METFORMINA ALTER 850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Metformina Alter 850 mg tabletki powlekane

chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metformina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Alter
3. Jak stosować Metforminę Alter
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Metforminy Alter
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metformina Alter i w jakim celu się go stosuje

Metformina Alter zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to podwyższone stężenie glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie metforminy pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana z utrzymaniem masy ciała lub niewielką jej utratą.

Metformina jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same nie są wystarczające do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą stosować metforminę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (stosowanymi doustnie lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować ten lek sam lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Alter

Nie stosuj Metforminy Alter

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli spożywasz nadmierną ilość alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• potrzebujesz badania, takiego jak radiografia lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• potrzebujesz dużego zabiegu chirurgicznego.

Musisz przerwać stosowanie metforminy na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle postępował zgodnie z instrukcjami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanie metforminy na krótki czas, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanie metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z ciężką sennością
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, musisz przerwać stosowanie metforminy podczas procedury i przez pewien czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Jednakże, jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia metforminą twój lekarz będzie regularnie sprawdzał funkcję twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Pozostałe leki i Metformina Alter

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, musisz przerwać stosowanie metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Można wymagać częstszych badań stężenia glukozy we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy)
• sterydów (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma)
• leków, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Metforminy Alter z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne jest dostosowanie leczenia lub monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią lub jeśli planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitinidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metforminę Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Stosuj wszelkie zalecenia dotyczące diety, które otrzymałeś od lekarza, i regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalnym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg, podawana w 3 dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli stosujesz również insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć stosowanie tego leku.

Monitorowanie

• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał stężenie glukozy we krwi i dostosowywał dawkę metforminy do twoich potrzeb. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub osób w podeszłym wieku.
• Twój lekarz będzie również sprawdzał, co najmniej raz w roku, jak funkcjonują twoje nerki. Można wymagać częstszych badań, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Metforminę Alter

Stosuj tabletki z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć doświadczania niepożądanych działań, które wpływają na trawienie. Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek. Połykaj każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli stosujesz jedną dawkę na dobę, stosuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli stosujesz dwie dawki na dobę, stosuj je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli stosujesz trzy dawki na dobę, stosuj je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Metformina Alter ma rowek. Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletki

Jeśli po pewnym czasie uważasz, że działanie metforminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji z ciężką sennością i trudnościami z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Przerwij stosowanie metforminy natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metforminę Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczasz tego, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• problemy z trawieniem, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia metforminą. Podział dawek w ciągu dnia i przyjmowanie metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się, przerwij stosowanie metforminy i skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmiany w odczuciu smaku.
• niskie lub zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ciężką senność, zapalenie języka i ból, mrowienie lub żółtą lub bladą skórę. Twój lekarz może zaplanować badania, aby znaleźć przyczynę twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować senność, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli doświadczasz tego, przerwij stosowanie metforminy i porozmawiaj z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub wysypka ze swędzeniem.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane z badań u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone tym lekiem, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali, jak lek jest stosowany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metforminy Alter 850 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana Metforminy Alter 850 mg zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy w postaci podstawowej.
• Pozostałe składniki to povidon, stearynian magnezu, hipromeloza i makrogol.

Wygląd Metforminy Alter 850 mg i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Metforminy Alter 850 mg EFG są tabletkami o kolorze białym do żółtawego, dwuwypukłymi, o kształcie owalnym, z rowkiem między M a B na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 30, 40, 50, 60 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50. Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Metformina Alter 850 mg comprimés pelliculés

Włochy: Metformina Alter 850 mg compresse rivestite con film

Portugalia: Metformina Alter 850 mg comprimidos revestidos por película

Hiszpania: Metformina Alter 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/