BROTMIN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Brotmin 500 mg tabletki powlekane

Brotmin 850 mg tabletki powlekane

Brotmin 1.000 mg tabletki powlekane

Chlorek metforminy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

-

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brotmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brotmin
3. Jak stosować Brotmin

4.

1. Przechowywanie Brotmin

6.

1. Co to jest Brotmin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub ją przechowuje do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. To powoduje wysoki poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, przyjmowanie metforminy przez dłuższy czas pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana z utrzymaniem masy ciała lub niewielką jej redukcją.

Ten lek jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same w sobie nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowany u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować ten lek sam lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brotmin

Nie przyjmuj Brotmin

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na chlorek metforminy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie ostrej niewydolności serca lub jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do braku utlenowania tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• Potrzebujesz badania, takiego jak radiografia lub skan, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• Potrzebujesz dużego zabiegu chirurgicznego.

Przestanie przyjmować metforminę na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle postępował zgodnie z instrukcjami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby wskazał, jak postępować, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Po wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przestań przyjmować ten lek na krótki czas, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Wymioty.
• Ból brzucha (ból brzucha).
• Skurcze mięśni.
• Ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem.
• Trudności z oddychaniem.
• Obniżenie temperatury ciała i częstotliwości skurczów serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przestać przyjmować ten lek podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednak jeśli przyjmujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstotliwość serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia metforminą twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Pozostałe leki i Brotmin

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przestać przyjmować metforminę przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Można potrzebować częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub może być konieczne dostosowanie dawki tego leku. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• Leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne).
• Leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• Pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• Agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy).
• Kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma).
• Leków, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• Pozostałych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Przyjmowanie Brotmin z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne jest wprowadzenie zmian w leczeniu lub kontroli poziomu cukru we krwi.

Ten lek nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstotliwość serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, czyli jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Brotmin

Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, i regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka to

Doroślizwykle rozpoczynają od 500 mg lub 850 mg tego leku dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3.000 mg podawanych w 3 dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli również stosujesz insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć przyjmowanie tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży.

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają od 500 mg lub 850 mg tego leku raz dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2.000 mg podawanych w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalistycznym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Monitorowanie

• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania poziomu cukru we krwi i dostosowywał dawkę tego leku do twoich poziomów cukru we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Twój lekarz będzie również sprawdzał, co najmniej raz w roku, jak funkcjonują twoje nerki. Można potrzebować częstszych badań, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak przyjmować Brotmin

Przyjmuj ten lek z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć doświadczania działań niepożądanych, które wpływają na trawienie. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, przyjmuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, przyjmuj je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, przyjmuj je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Brotmin niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból brzucha) z skurczami, ogólne uczucie niepokoju z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i częstotliwości skurczów serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przestań przyjmować ten lek natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Brotmin

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli to nastąpi, powinieneś przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (dotykające więcej niż 1 osobę na 10)

• Problemy z trawieniem, takie jak niepokój (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha (ból brzucha) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia metforminą. Jeśli pomaga, rozłóż dawki w ciągu dnia i przyjmuj ten lek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste(dotykające mniej niż 1 na 10 osób)

• Zmiany w odczuciu smaku.
• Niskie lub obniżone poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladość skóry). Twój lekarz może zaplanować niektóre badania, aby ustalić przyczynę twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(dotykające mniej niż 1 na 10.000 osób)

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować ten lek i porozmawiaj z lekarzem.

Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub wysypka z swędzeniem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem natury i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Brotmin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brotminu

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy w postaci podstawowej.

Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy w postaci podstawowej.

Każda tabletka powlekana zawiera 1.000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci podstawowej.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, povidon, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

500 mg i 1.000 mg:poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk

850 mg:tlenek żelaza żółty (E172), poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brotmin 500 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kształcie owalnym, koloru białego, gładkie z obu stron, o wymiarach 16 mm x 8 mm.

Brotmin 850 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kształcie owalnym, koloru żółtego, z napisem "MC" na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach 20,1 mm x 9,8 mm.

Brotmin 1.000 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kształcie owalnym, koloru białego, z rowkiem po obu stronach, o wymiarach 21,2 mm x 10,2 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki 500 mg:

Tabletki są dostępne w blistrach po 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 lub 1.000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Tabletki 850 mg i 1.000 mg:

Tabletki są dostępne w blistrach po 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 lub 1.000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, nr 6 7°B,

1500-662, São Domingos de Benfica,

Lizbona, Portugalia

Odpowiedzialny za produkcję

Medochemie LTD

1-10 ulica Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.