BROTMIN 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Brotmin 500 mg tabletki powlekane

Brotmin 850 mg tabletki powlekane

Brotmin 1.000 mg tabletki powlekane

Chlorek metforminy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

-

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brotmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brotmin
3. Jak stosować Brotmin

4.

1. Przechowywanie Brotmin

6.

1. Co to jest Brotmin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, przyjmowanie metforminy przez dłuższy czas pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana z utrzymaniem masy ciała lub niewielką redukcją masy ciała.

Ten lek jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowany u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować ten lek samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brotmin

Nie przyjmuj Brotmin

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na chlorek metforminy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy, owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka Twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie ostrej niewydolności serca lub jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• Potrzebujesz badania, takiego jak radiografia lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• Potrzebujesz dużego zabiegu chirurgicznego.

Musisz przerwać stosowanie metforminy na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby wskazał, jak postępować, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Po wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie tego leku na krótki czas, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ może to prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Wymioty.
• Ból brzucha (ból jamy brzusznej).
• Skurcze mięśni.
• Ogólne uczucie niepokoju z intensywnym zmęczeniem.
• Trudności z oddychaniem.
• Obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, musisz przerwać stosowanie tego leku podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, zwiększona częstotliwość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia metforminą twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Pozostałe leki i Brotmin

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, musisz przerwać stosowanie metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Można wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub może być konieczne dostosowanie dawki tego leku. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• Leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędnych).
• Leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• Pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• Agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy).
• Kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma).
• Leków, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, crizotynib, olaparyb).
• Pozostałych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Brotmin z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne jest dokonanie zmian w Twoim leczeniu lub kontroli poziomu cukru we krwi.

Ten lek nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, zwiększoną częstotliwość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczynasz odczuwać te objawy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Brotmin

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich wskazówek dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, oraz regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka to

Doroślizwykle rozpoczynają od 500 mg lub 850 mg tego leku dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3.000 mg podawanych w 3 dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli stosujesz również insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć stosowanie tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży.

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają od 500 mg lub 850 mg tego leku raz dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2.000 mg podawanych w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalistyczną opieką lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Monitorowanie

• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i dostosowywał dawkę tego leku do Twoich poziomów cukru we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Twój lekarz sprawdzi również, jak funkcjonują Twoje nerki, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Brotmin

Przyjmuj ten lek z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć doświadczania niepożądanych działań, które wpływają na Twoje trawienie. Nie gryź ani nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, przyjmuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, przyjmuj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, przyjmuj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas lunchu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Brotmin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami, ogólne uczucie niepokoju z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżoną temperaturę ciała i częstotliwość akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, musisz natychmiast szukać pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Brotmin

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczasz tego, musisz przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste(które występują u więcej niż 1 osoby na 10)

• Problemy trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia metforminą. Jeśli pomaga, rozłożone dawki w ciągu dnia i przyjmowanie leku podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste(które występują u mniej niż 1 osoby na 10)

• Zmiany w odczuciu smaku.
• Niskie lub obniżone poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladość skóry). Twój lekarz może zaplanować badania, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(które występują u mniej niż 1 osoby na 10.000)

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli doświadczasz tego, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brotmin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brotminu

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy w postaci podstawowej.

Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy w postaci podstawowej.

Każda tabletka powlekana zawiera 1.000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci podstawowej.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, stearynian magnezu.

Powlekane:

500 mg i 1.000 mg:poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk

850 mg:tlenek żelaza żółty (E172), poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brotmin 500 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane o kształcie owalnym, koloru białego, gładkie z obu stron, o wymiarach 16 mm x 8 mm.

Brotmin 850 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane o kształcie owalnym, koloru żółtego, z napisem "MC" na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach 20,1 mm x 9,8 mm.

Brotmin 1.000 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane o kształcie owalnym, koloru białego, z rowkiem po obu stronach, o wymiarach 21,2 mm x 10,2 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki 500 mg:

Tabletki są dostępne w blistrach po 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 lub 1.000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Tabletki 850 mg i 1.000 mg:

Tabletki są dostępne w blistrach po 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 lub 1.000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, nr 6 7°B,

1500-662, São Domingos de Benfica,

Lizbona, Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie LTD

1-10 ulica Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.