METAMIZOL TEVA-RATIOPHARM 575 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Metamizol Teva-ratiopharm 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizol magnezowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metamizol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Metamizol Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Metamizol Teva-ratiopharm

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Metamizol należy do grupy leków określanych jako: „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek jest stosowany w leczeniu bólu ostrych, umiarkowanych lub ciężkich po operacji lub urazie, bólu kolczystego i bólu nowotworowego. Stosowany jest również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne leki przeciwgorączkowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Metamizol Teva-ratiopharm

• Jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne lub hematologiczne (obniżony poziom białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobnymi związkami lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś objawy astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić uczulenie na metamizol.
• Jeśli cierpisz na ostry, przemijający porfiriat (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli cierpisz na wrodzony brak enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli wcześniej miałeś znaczny spadek liczby białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub podobne leki, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.

• Jeśli masz problemy ze szpiku kostnym lub jeśli masz zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki wytwarzane są lub funkcjonują Twoje komórki krwi.
• Jeśli doświadczyłeś zaburzeń czynności szpiku kostnego (wytwarzającego komórki krwi); na przykład podczas lub po otrzymaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antineoplazmatycznej) lub jeśli miałeś choroby związane z wytwarzaniem komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

• Jeśli doświadczyłeś bardzo poważnych reakcji skórnych (określanych jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) z poprzednim użyciem metamizolu

lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Metamizol Teva-ratiopharm.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis)

Metamizol Teva-ratiopharm może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom białych krwinek, zwanych granulocytami, które są ważne dla walki z infekcjami (patrz sekcja 4). Powinien przestać przyjmować metamizol i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (wilgotnych powierzchniach ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.

Jeśli przyjmujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niewidoczne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas stosowania Metamizol Teva-ratiopharm i nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Może wystąpić agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej używałeś metamizolu bez problemów.

Bądź szczególnie ostrożny:

• jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawień lub bladości, powinien przestać przyjmować lek i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (małopłytkowość) lub awitaminozą.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, nieżytu nosa, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, powinien przestać przyjmować lek i skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli cierpisz na astmę lub choroby alergiczne (atopię).
• jeśli cierpisz na astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku zapalenia błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jeśli masz nietolerancję barwników i/lub konserwantów lub alkoholu, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.

• jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi lub masz hipowolemię (obniżony poziom krwi lub innych płynów ustrojowych), odwodnienie lub niestabilne krążenie, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• jeśli pojawia się wysypka skórna, która postępuje w kierunku tworzenia pęcherzy lub uszkodzeń błon śluzowych, powinien przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być spowodowane bardzo poważnymi zaburzeniami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka). W tych przypadkach nie powinien ponownie przyjmować leków zawierających metamizol.
• jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ może mieć trudności z wydalaniem leku.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, bądź szczególnie ostrożny w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Poważne reakcje skórne

• Wystąpiły poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Przestań przyjmować metamizol i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś poważnych reakcji skórnych, nie powinien ponownie rozpocząć leczenia metamizolem w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

Problemy wątrobowe

Wystąpiła zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol z objawami, które rozwijały się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przestań używać metamizolu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne mocze, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie Twojej wątroby.

Nie powinien przyjmować metamizolu, jeśli wcześniej przyjmował lek zawierający metamizol i miał problemy wątrobowe.

Stosowanie Metamizol Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Jeśli jest stosowany łącznie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć poziom cyklosporyny we krwi i dlatego te poziomy powinny być regularnie mierzone.

Jeśli jest stosowany wraz z chlorpromazyną (lek na leczenie psychozy), może powodować spadek temperatury ciała.

Jeśli jest stosowany łącznie z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, może nasilić toksyczne działania leków na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli jest stosowany łącznie z kwasem acetylosalicylowym, może obniżyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek krwi i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca.

Jeśli jest stosowany łącznie z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub pomagający rzucić palenie), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), walproatem (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji), może obniżyć poziom tych leków we krwi, dlatego powinien być stosowany z ostrożnością.

Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych.

Stosowanie Metamizol Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilić się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działania na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowa dawka metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze może być akceptowalna po skonsultowaniu się z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze.

W trzecim trymestrze ciąży nie powinien być stosowany z powodu zwiększonego ryzyka powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia dla płodu, zwanego ductus Botalli, które zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla niemowlęcia. Dlatego też nie zaleca się wielokrotnego stosowania metamizolu podczas karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wyrażanie i wyrzucanie mleka matki przez 48 godzin po podaniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać negatywnego wpływu na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach w granicach zalecanych należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności. Jest to szczególnie ważne, gdy spożywa się alkohol.

3. Jak stosować Metamizol Teva-ratiopharm

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Ten lek powinien być podawany doustnie. Kapsułki powinny być połykane w całości, bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawka jest ustalana w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Zawsze powinna być wybrana najniższa konieczna dawka w celu kontrolowania bólu i gorączki. Twój lekarz wskaże, jak powinieneś stosować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Skuteczność leku zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i młodzież poniżej 15 lat

Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 lat. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia/z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną funkcją nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w leczeniu krótkotrwałym nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia z długotrwałym leczeniem.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, powinien skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Metamizol Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, upośledzenie funkcji nerek oraz, w bardzo rzadkich przypadkach, zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla lekarza

Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki naglące, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w drożności lub podanie tlenku azotu. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, płynoterapii i glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranną obserwację funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metamizol Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu. Przystąp do przyjmowania metamizolu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli jesteś dotknięty. Można potrzebować pilnej opieki medycznej.

• plamy czerwone nieuniesione, lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie erytemy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczne zapalenie skóry).
• rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przystąp do stosowania metamizolu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Te reakcje mogą pojawić się również, jeśli metamizol był stosowany wcześniej bez powikłań.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błony śluzowej, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości gastrointestinalne mogą przechodzić w postaci cięższe, np. ogólny rumień, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zwężenie oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i spadek ciśnienia krwi (czasami poprzedzony wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującymi częstościami, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później
• wysypki i pojawienie się pęcherzy na skórze
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• astma.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczne martwicze zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona)

• problemy z nerkami z obniżeniem lub zahamowaniem ilości wydalanej moczu
• zwiększenie ilości białka wydalanej z moczem
• zapalenie nerek (zapalenie międzybłonkowe)
• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), które może powodować śmierć w wyniku ciężkich infekcji
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić owrzodzenia w błonach śluzowych, ból gardła i gorączka
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć)
• anemia aplastyczna (awitaminoza w produkcji komórek szpiku kostnego i krwi)
• pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie)
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować śmierć)
• zespół Kounis (rodzaj choroby serca)
• krwawienia z przewodu pokarmowego
• chromaturia (nieprawidłowa barwa moczu).
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizolu Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizolu Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest metamizol. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu.

Składniki kapsułki to: tlenek żelaza czerwony (E172), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metamizol Teva-ratiopharm 575 mg to kapsułki żelatynowe z ciałem i zakrętką w kolorze czerwonym z „M” oznaczonym na zakrętce i „575” oznaczonym na ciele w białej farbie.

Dostępne są w opakowaniach typu blister z 10 i 20 kapsułkami lub w butelce HDPE (zawiera środek suszący) z 20 kapsułkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica c/ C nº 4

50016 Saragossa. (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72616/P_72616.html