METAMIZOL PENSA PHARMA 575 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Metamizol pensa pharma 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizol magnezowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol pensa pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metamizol pensa pharma
3. Jak przyjmować Metamizol pensa pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol pensa pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol pensa pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek jest stosowany w leczeniu bólu ostrych, umiarkowanych lub ciężkich pooperacyjnych lub pourazowych, kolczystych lub nowotworowych. Stosowany jest również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metamizol pensa pharma

Nie przyjmuj Metamizol pensa pharma:

• Jeśli wcześniej miałeś znaczny spadek poziomu białych krwinek (agranulocytosis), spowodowany przez metamizol lub podobne leki, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.

• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub masz zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki powstają lub funkcjonują twoje komórki krwi.

• Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne lub hematologiczne (spadek poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobnymi związkami lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli miałeś objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić uczulenie na metamizol (substancję czynną tego leku).

• Jeśli chorujesz na ostry porfiria międzypryskowy (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).

• Jeśli masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.

• Jeśli miałeś zaburzenia funkcji szpiki kostnej (tworzącej komórki krwi); na przykład podczas lub po otrzymaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antineoplazmatycznej) lub jeśli miałeś choroby związane z tworzeniem komórek krwi.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

• Jeśli miałeś bardzo ciężkie reakcje skórne (zwane na przykład zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka) z poprzednim użyciem tego lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis):

Metamizolpensa pharma może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom białych krwinek, zwanych granulocytami, które są ważne dla walki z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (wilgotnych powierzchniach ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu twoich komórek krwi.

Jeśli przyjmujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niezauważalne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas stosowania Metamizolpensa pharma i nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Możesz mieć agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawień lub bladości, należy wstrzymać leczenie i skonsultować się z lekarzem natychmiast. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą (anemia aplastyczna).

• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, kataru siennego, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, należy wstrzymać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz astmę lub choroby alergiczne (atopię).

• Jeśli masz astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku zapalenia błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.

• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, masz hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilne krążenie, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem metamizolem. Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinien ponownie rozpocząć leczenia metamizolem w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ może być trudniejsze wydalanie leku.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, bądź szczególnie ostrożny w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń opisanych powyżej, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe:

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie twojej wątroby.

Nie powinien przyjmować tego leku, jeśli wcześniej przyjmował lek zawierający metamizol i miał problemy wątrobowe

Przyjmowanie Metamizolpensa pharmaz jedzeniem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilać się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie powinien przyjmować metamizolu ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia dla płodu, zwanego ductus Botalli, które zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka. Dlatego też nie powinno się stosować multiple dawek metamizolu podczas karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wydoić i wyrzucić mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Chociaż nie można oczekiwać negatywnych skutków na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach, w granicach zalecanych, należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać używania maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności. Jest to szczególnie ważne, gdy spożywa się alkohol.

Inne leki i Metamizolpensa pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

• Jeśli są stosowane jednocześnie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może zmniejszyć stężenie cyklosporyny we krwi i dlatego należy je regularnie mierzyć.

• Jeśli są stosowane wraz z chlorpromazyną (lek na leczenie psychoz), może powodować spadek temperatury ciała.

• Jeśli są stosowane wraz z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, może nasilać toksyczne działania leków na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

• Jeśli są stosowane wraz z kwasem acetylosalicylowym, może zmniejszyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek krwi i dlatego należy go stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (kardioprotekcyjnym).

Jeśli są stosowane wraz z bupropionem (lek na leczenie depresji i/lub pomagający rzucić palenie), efawirenzem (lek na leczenie HIV/AIDS), metadonem (lek na leczenie uzależnienia od opioidów), walproatem (lek na leczenie padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu) lub sertraliną (lek na leczenie depresji), może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi, dlatego należy je stosować z ostrożnością.

Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych.

3. Jak przyjmować Metamizol pensa pharma

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Zawsze należy wybrać najmniejszą konieczną dawkę w celu kontrolowania bólu i gorączki. Twój lekarz wskaże, jak przyjmować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3,450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Działanie leku zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i młodzież poniżej 15 lat

Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 lat. Dla mniejszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia lub z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną funkcją nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnych. Tylko w leczeniu krótkotrwałym nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w leczeniu przewlekłym.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Metamizolpensa pharma, niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, upośledzenie funkcji nerek i rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwona barwa moczu, która znika po zaprzestaniu leczenia.

Informacje dla lekarza:Nie ma znanych specyficznych antidot. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki naglące, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w wolności od przeszkód lub podanie tlenku. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, płynoterapii i glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranną obserwację funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Metamizolpensa pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się natychmiastz lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności w oddychaniu i dolegliwości gastrointestinalne mogą przejść w cięższe postacie, np. ogólnoustrojową pokrzywkę, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie skurcze oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i spadek ciśnienia krwi (czasem poprzedzony wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstotliwością, to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypka i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później, wysypka i pojawienie się pęcherzy na skórze, obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), astma.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona), problemy z nerkami z obniżeniem lub zahamowaniem ilości wydalanej moczu, zwiększenie ilości białka wydalanej z moczem, stan zapalny nerek (nefritis interstycjalna), ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocitoza), które może spowodować śmierć w wyniku ciężkich infekcji, obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stan zapalny błon śluzowych, ból gardła i gorączka, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, która obejmuje stan zapalny całego organizmu i może spowodować śmierć), anemia aplastyczna (awitaminoza, która powoduje niedobór komórek krwi), pancitopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może spowodować śmierć), zespół Kounisa (rodzaj choroby serca), krwawienia z przewodu pokarmowego, chromaturia (nieprawidłowy kolor moczu).

• Stan zapalny wątroby, żółtaczka skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

• Ciężkie reakcje skórne.

Przerwij przyjmowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizol pensa pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizol pensa pharma

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, indygina (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze 0L (24 x 7,7 mm ± 1 mm) z ciałem i wieczkiem w kolorze granatowym, pakowane w blistry PVC/PVdC-Aluminium, zawierające 10, 20 lub 500 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

ul. Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Metamizol pensa pharma 575 mg kapsułki twarde EFG

Portugalia Metamizol magnezowy toLife

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.