METAMIZOL PENSA 575 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metamizol Pensa 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizol magnezowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Pensa
3. Jak stosować Metamizol Pensa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol Pensa i w jakim celu się go stosuje

Metamizol Pensa należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek stosuje się w leczeniu bólu ostrych, umiarkowanych lub ciężkich, pooperacyjnych lub pourazowych, kolczystych lub nowotworowych. Stosuje się go również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne leki przeciwgorączkowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Pensa

Nie stosuj Metamizol Pensa:

• Jeśli wcześniej miałeś znaczny spadek poziomu białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub podobne leki, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpiku kostnym lub masz zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki powstają lub funkcjonują Twoje komórki krwi.
• Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (spadek poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobnymi związkami lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić uczulenie na metamizol.
• Jeśli chorujesz na ostry porfiriatyczny atak (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli miałeś zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzącego komórki krwi); na przykład podczas lub po otrzymaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antineoplazmatycznej) lub jeśli miałeś choroby związane z tworzeniem komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli miałeś ciężkie reakcje skórne (zwane na przykład zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka) z poprzednim stosowaniem Metamizol Pensa lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Pensa.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Metamizol Pensa może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom białych krwinek, zwanych granulocytami, które są ważne dla zwalczania infekcji (patrz sekcja 4). Należy przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (powierzchniach wilgotnych ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niewidoczne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli stosujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas stosowania Metamizol Pensa, a nawet krótko po zaprzestaniu stosowania metamizolu.

Możesz mieć agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawień lub bladości, powinienś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, kataru siennego, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, powinienś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz astmę lub choroby alergiczne (atopię).
• Jeśli masz astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku zapalenia błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, hipowolemią (spadkiem objętości krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnieniem lub niestabilnym krążeniem, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli pojawia się wysypka skórna, która postępuje w kierunku tworzenia pęcherzy lub uszkodzeń błon śluzowych, powinienś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być spowodowane bardzo ciężkimi chorobami skórnymi (zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka). W tych przypadkach nie powinienś ponownie stosować leków zawierających metamizol.
• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ może być trudniejsze wydalanie leku.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, bądź szczególnie ostrożny w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe:

Stwierdzono zapalenie wątroby u pacjentów stosujących metamizol z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przerwij stosowanie Metamizol Pensa i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białkówki oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie Twojej wątroby.

Nie powinienś stosować Metamizol Pensa, jeśli wcześniej stosowałeś lek zawierający metamizol i miałeś problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Przerwij stosowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinienś ponownie stosować Metamizol Pensa w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

Stosowanie Metamizol Pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilać się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie powinienś stosować Metamizol Pensa ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy dla płodu, zwanej ductus Botalli, która zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla niemowlęcia. Dlatego też nie zaleca się wielokrotnego stosowania metamizolu w czasie karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wyrażanie i wyrzucanie mleka matki w ciągu 48 godzin po podaniu.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać niepożądanych działań na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach, w granicach zalecanych, należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności.

Pozostałe leki i Metamizol Pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Jeśli stosujesz jednocześnie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć poziom cyklosporyny we krwi i dlatego te poziomy powinny być regularnie mierzone. Jeśli stosujesz jednocześnie z chlorpromazyną (lek na leczenie psychoz), może spowodować spadek temperatury ciała.
• Jeśli stosujesz jednocześnie z metotreksatem lub innymi lekami na leczenie nowotworów (antineoplazmatycznymi), może nasilać toksyczne działania leków na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli stosujesz jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, może obniżyć działanie kwasu acetylosalicylowego w redukowaniu agregacji płytek krwi (przeciwpłytkowe) i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy go stosują w celu ochrony serca (kardioprotekcyjne).
• Jeśli stosujesz jednocześnie z bupropionem, lekiem stosowanym w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia.
• Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych (leki, które zwiększają wydalanie płynów).
• Efawirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS.
• Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków (opioidów).
• Walgan, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych.
• Takrolimus, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu narządów u pacjentów po przeszczepie.
• Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.

3. Jak stosować Metamizol Pensa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia.

Ten lek należy stosować doustnie. Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie Metamizol Pensa. Zawsze należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania bólu i gorączki. Twój lekarz wskaże ci, jak stosować Metamizol Pensa.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą stosować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Działanie leku zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym.

Metamizol Pensa nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia/z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną funkcją nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w leczeniu krótkotrwałym nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w leczeniu przewlekłym.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, powinienś skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Metamizol Pensa, niż powinieneś

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji nerek i, rzadziej, zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwona barwa moczu, która znika po przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla lekarza:Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy zastosować dodatkowo inne środki naglące, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w stanie niezablokowanym lub podanie tlenku azotu. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, płynów i glikokortykoidów.

Zaleca się staranną obserwację funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Metamizol Pensa

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności z oddychaniem i dolegliwości gastrointestinalne mogą postępować do postaci cięższych, np. pokrzywki ogólnej, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęku naczynioruchowego), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenia ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca i spadku ciśnienia tętniczego (czasami poprzedzonego wzrostem ciśnienia tętniczego).

Przestań używać Metamizol Pensa i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Zaczerwienienie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, żółtawe zabarwienie skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niedociśnienie (spadek ciśnienia tętniczego).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później.
• wysypki i pojawienie się pęcherzy na skórze.
• spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• astma

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (martwica toksyczna skóry, zespół Stevens-Johnsona)
• problemy z nerkami z spadkiem lub zahamowaniem ilości wydalanej moczu
• wzrost ilości białka wydalanej z moczem
• zapalenie nerek (zapalenie międzybłonkowe)
• ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis), który może powodować śmierć w wyniku ciężkich infekcji
• spadek liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić

zapalenia błon śluzowych, ból gardła i gorączka

• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć)
• anemia aplastyczna (awitaminoza, która powoduje niedobór komórek krwi)
• pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie)
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować śmierć)
• zespół Kounisa (rodzaj choroby serca)
• krwawienia z przewodu pokarmowego
• chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu)
• zapalenie wątroby, żółtawe zabarwienie skóry i białej części oczu, wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• ciężkie reakcje skórne. Przestań brać metamizol i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
• • czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypy (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry).
  • Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizol Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizol Pensa

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu (E 470b). Składniki kapsułki to: indygina (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metamizol Pensa 575 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi koloru granatowego, które zawierają biały proszek.

Metamizol Pensa jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 20 kapsułek w blistrach aluminiowych/PVC

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

aleja Madrytu, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/