METAMIZOL CINFA 575 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metamizol cinfa 575 mg kapsułki twarde EFG

metamizol magnezowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metamizol cinfa
3. Jak stosować Metamizol cinfa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Metamizol należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek stosuje się w leczeniu bólu ostrych, umiarkowanych lub silnych pooperacyjnych lub pourazowych, kolki lub bólu nowotworowego.

Stosuje się go również w przypadku wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne leki przeciwgorączkowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metamizol cinfa

Nie stosuj Metamizol cinfa

• Jeśli wcześniej miałeś znaczny spadek liczby białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub podobne leki, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub masz zaburzenie, które wpływa na wytwarzanie lub funkcjonowanie Twoich komórek krwi.
• Jeśli jesteś uczulony na metamizol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne lub hematologiczne (spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol.
• Jeśli miałeś objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić uczulenie na metamizol (substancja czynna metamizolu).
• Jeśli masz ostry porfiria przejściową (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli miałeś zaburzenia funkcji szpiki kostnej (wytwarzającej komórki krwi); na przykład podczas lub po otrzymaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antineoplazmatycznej) lub jeśli miałeś choroby związane z wytwarzaniem komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

• Jeśli miałeś bardzo ciężkie reakcje skórne (zwane na przykład zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórkową) z poprzednim użyciem metamizolu lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metamizol cinfa.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Metamizol cinfa może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom granulocytów, które są ważne do walki z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (powierzchniach wilgotnych ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niezauważalne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli stosujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania Metamizol cinfa i nawet niedługo po zaprzestaniu stosowania metamizolu.

Możesz mieć agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawień lub bladości, należy wstrzymać leczenie i skonsultować się niezwłocznie z lekarzem. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą (anemia aplastyczna).
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, kataru siennego, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz astmę lub choroby alergiczne (atopię).
• Jeśli masz astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku występowania stanu zapalnego błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, masz hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli pojawia się wysypka skórna, która postępuje w kierunku tworzenia pęcherzy lub uszkodzeń błon śluzowych, należy przerwać leczenie i udać się do lekarza, ponieważ może to być spowodowane bardzo ciężkimi zaburzeniami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa). Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem metamizolem. Przerwij stosowanie metamizolu i poproś o pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinien ponownie stosować metamizolu w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ może być trudniejsze wydalanie leku.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, bądź szczególnie ostrożny w przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych powyżej zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe

Zgłoszono zapalenie wątroby u pacjentów stosujących metamizol z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przerwij stosowanie metamizolu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak dyskomfort (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie Twojej wątroby.

Nie powinien stosować metamizolu, jeśli wcześniej stosował lek zawierający metamizol i miał problemy wątrobowe.

Pozostałe leki i Metamizol cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Jeśli jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć poziom cyklosporyny we krwi i dlatego należy ją regularnie mierzyć.

Jeśli jest stosowany wraz z chlorpromazyną (lek na leczenie psychoz), może powodować spadek temperatury ciała.

Jeśli jest stosowany wraz z metotreksatem lub innymi lekami na leczenie nowotworów (antineoplazmatyczne), może nasilić toksyczne działania leków na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli jest stosowany wraz z kwasem acetylosalicylowym, może obniżyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe) i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy go stosują w celu ochrony serca (kardioprotekcyjne).

Jeśli jest stosowany wraz z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), walproatem (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji), może obniżyć poziom tych leków we krwi, dlatego powinien być stosowany z ostrożnością.

Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych.

Stosowanie Metamizol cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Wraz z alkoholem mogą nasilić się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działania na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie powinien stosować metamizolu ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia dla płodu, zwanego ductus Botalli, które zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Dlatego należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w czasie karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wyrażanie i wyrzucanie mleka matki w ciągu 48 godzin po podaniu.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać negatywnych skutków na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach w granicach zalecanych należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności. Jest to szczególnie ważne, gdy spożywa się alkohol.

3. Jak stosować Metamizol cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Ten lek należy stosować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Zawsze należy wybrać najniższą dawkę konieczną do kontroli bólu i gorączki. Twój lekarz wskaże, jak stosować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3,450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Skuteczność leku zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i młodzież poniżej 15 lat

Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 lat. Dla mniejszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia lub z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną funkcją nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia z długotrwałym leczeniem.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Metamizol cinfa, niż powinieneś

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, upośledzenie funkcji nerek oraz, rzadziej, zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla lekarza:Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki naglące, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w stanie niezablokowanym lub podanie tlenku. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, płynoterapii i glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Metamizol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności w oddychaniu i dolegliwości gastrointestinalne mogą nasilać się do postaci cięższych, np. pokrzywki ogólnej, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęku naczynioruchowego), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenia ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca i spadku ciśnienia tętniczego (czasem poprzedzonego wzrostem ciśnienia tętniczego).

Przestań używać metamizolu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Plamy czerwone nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, żółte zabarwienie skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• nadciśnienie (spadek ciśnienia tętniczego).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później,
• wysypki i pojawienie się pęcherzy na skórze,
• spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• astma.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona),
• problemy z nerkami z spadkiem lub zahamowaniem ilości wydalanej moczu,
• zwiększenie ilości białka wydalanej z moczem,
• zapalenie nerek (nefritis interstycjalna),
• ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis), który może powodować śmierć w wyniku ciężkich infekcji,
• spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stanów zapalnych błon śluzowych, ból gardła i gorączka,
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• sepsa (ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć),
• anemia aplastyczna (awitaminoza wytwarzania komórek szpiku kostnego i krwi),
• pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować śmierć),
• zespół Kounis (rodzaj zaburzenia serca),
• krwawienia z przewodu pokarmowego,
• chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu),
• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizolu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizolu cinfa

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu (w postaci metamizolu magnezowego).
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: stearynian magnezu (E-470b).
• Twarda kapsułka żelatynowa: erytrozyna (E-127), karmin indygo (E-132), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metamizol cinfa jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z czerwonymi czapkami i korpusami.

Jest dostępny w blistrach PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 10, 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html