METAMIZOL ALTER 575 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Metamizol Alter 575 mg kapsułki twarde EFG

metamizol magnezowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Alter
3. Jak stosować Metamizol Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol Alter i w jakim celu się go stosuje

Metamizol należy do grupy leków zwanych „innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi”.

Ten lek stosuje się w leczeniu ostrego, umiarkowanego lub ciężkiego bólu pooperacyjnego lub pourazowego, bólu kolczystego lub pochodzenia nowotworowego. Stosuje się go również w przypadku wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne środki lub leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Alter

Nie stosuj Metamizol Alter

• Jeśli wcześniej miał znaczny spadek liczby białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli ma problemy z szpikiem kostnym lub ma zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki powstają lub funkcjonują jego komórki krwi.
• Jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobnymi związkami lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miał objawy astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić wrażliwość na metamizol (substancja czynna tego leku).
• Jeśli choruje na ostry porfiriusz międzypryskowy (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli choruje na wrodzony deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli miał zaburzenia czynności szpikiem kostnym (wytwarzającej komórki krwi); na przykład podczas lub po otrzymaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antineoplazmatycznej) lub jeśli miał choroby związane z wytwarzaniem komórek krwi.
• Jeśli jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
• Jeśli miał ciężkie reakcje skórne (zwane na przykład zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka) z poprzednim użyciem metamizolu lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Alter.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Metamizol Alter może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom granulocytów, które są ważne dla zwalczania infekcji (patrz sekcja 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (powierzchniach wilgotnych ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosuje się metamizol w leczeniu gorączki, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niezauważalne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmuje się antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania Metamizol Alter i nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Może wystąpić agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosował metamizol bez problemów.

Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawień lub bladości, należy wstrzymać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą (anemia aplastyczna).
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, nieżytu nosa, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz astmę lub choroby alergiczne (atopię).
• Jeśli masz astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku zapalenia błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, hipowolemią (zmniejszeniem objętości krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnieniem lub niestabilnym krążeniem, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli wystąpienie wyprysku skórnego postępuje w kierunku tworzenia pęcherzy lub uszkodzeń błon śluzowych, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być spowodowane ciężkimi chorobami skórnymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związanymi z leczeniem metamizolem. Przerwij leczenie i poproś o pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4. Jeśli kiedykolwiek miał ciężkie reakcje skórne, nie powinien ponownie stosować Metamizol Alter w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).
• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ może mieć trudności z wydalaniem leku.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, zwróć szczególną uwagę na wystąpienie któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przerwij stosowanie metamizolu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak dyskomfort (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wyprysk lub ból górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcjonowanie wątroby.

Nie powinien przyjmować metamizolu, jeśli wcześniej przyjmował lek zawierający metamizol i miał problemy wątrobowe.

Stosowanie Metamizol Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS.
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków (opioidów).
• walproat, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych.
• takrolimus, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie.
• sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.

Jeśli jest stosowany łącznie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć poziom cyklosporyny we krwi i należy więc ją regularnie mierzyć.

Jeśli jest stosowany łącznie z chlorpromazyną (lek stosowany w leczeniu psychoz), może powodować spadek temperatury ciała.

Jeśli jest stosowany łącznie z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, może nasilić toksyczne działania leków przeciwnowotworowych na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli jest stosowany łącznie z kwasem acetylosalicylowym, może obniżyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe) i należy więc go stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (kardioprotekcja).

Jeśli jest stosowany łącznie z bupropionem, może obniżyć poziom bupropionu we krwi, dlatego też należy go stosować z ostrożnością.

Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych.

Stosowanie Metamizol Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilić się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzech ostatnich miesiącach ciąży nie powinien przyjmować metamizolu ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy płodowej, zwanej ductus Botalli, która zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla niemowlęcia. Dlatego też należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w trakcie karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wyłanianie i wyrzucanie mleka matki w ciągu 48 godzin po podaniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać niepożądanych działań na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach, w granicach zalecanych, należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności.

3. Jak stosować Metamizol Alter

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Zawsze należy wybrać najniższą konieczną dawkę w celu kontroli bólu i gorączki. Lekarz wskaże, jak stosować metamizol.

Ten lek należy stosować doustnie. Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsiDorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Skuteczność leku zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym.

Metamizol Alter nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia. Dla mniejszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia/ z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną funkcją nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia z długotrwałym leczeniem.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmie więcej Metamizol Alter, niż powinien

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, upośledzenie funkcji nerek oraz, rzadziej, zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmie większą ilość leku, niż powinien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą oraz/lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 849 72 12.

Informacje dla lekarza:Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki naglące, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w stanie niezablokowanym lub podanie tlenku azotu. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, płynoterapii i glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranną obserwację funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomniał przyjmować Metamizol Alter

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań używać metamizolu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Zawroty głowy (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, żółte zabarwienie skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przestań brać metamizol i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Czerwone plamy nie unoszące się, lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie rumieńce skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, nekroliza toksyczna).
• Uogólniony rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności w oddychaniu i dolegliwości gastrointestinalne mogą przerodzić się w cięższe postacie, np. uogólniony obrzęk skóry, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężki skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i spadek ciśnienia krwi (czasem poprzedzony wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstotliwością, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później.
• Wysypka i pojawienie się pęcherzy na skórze.
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Astma.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (nekroliza toksyczna, zespół Stevens-Johnsona).
• Problemy z nerkami z obniżeniem lub zahamowaniem ilości wydalanej moczu.
• Zwiększenie ilości białka wydalanej z moczem.
• Zapalenie nerek (nefritis).
• Ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), które może spowodować śmierć w wyniku ciężkich infekcji.
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stanów zapalnych w błonach śluzowych, ból gardła i gorączka.
• Wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Posocznica (ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może spowodować śmierć).
• Anemia aplastyczna (awitaminoza, która powoduje niedobór komórek krwi).
• Pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie).
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może spowodować śmierć).
• Zespół Kounisa (rodzaj choroby serca).
• Krwawienia żołądkowo-jelitowe.
• Zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Cechowanie moczu (nieprawidłowe zabarwienie moczu).
• Ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizolu Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizolu Alter

Substancją czynną jest metamizol magnezowy heksahydrat. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego heksahydratu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: stearynian magnezu (E470b).

• Twarda kapsułka żelatynowa: erytrozyna (E127), indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metamizol Alter jest dostępny w postaci kapsułek koloru granatowego, które zawierają biały proszek. Każde opakowanie zawiera 10, 20 lub 500 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es.