METAMIZOL AIKO FARMACEUTICA 575 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metamizol Aiko Farmacéutica 575 mg kapsułki twarde EFG

metamizol magnezowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Metamizol Aiko Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Aiko Farmacéutica
3. Jak stosować Metamizol Aiko Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Aiko Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol Aiko Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków określanych jako „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek stosuje się w leczeniu bólu ostrych, umiarkowanych lub silnych pooperacyjnych lub pourazowych, bólu kolczystego lub bólu nowotworowego. Stosuje się go również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne środki lub leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Aiko Farmacéutica

Nie stosuj Metamizol Aiko Farmacéutica:

• Jeśli wcześniej miałeś znaczny spadek poziomu jednego z rodzajów białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub inne leki podobne, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub masz zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki wytwarzane są lub funkcjonują Twoje komórki krwi.
• Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (spadek poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek we krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub innymi związkami podobnymi lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś objawy astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić wrażliwość na metamizol (substancję czynną tego leku).
• Jeśli chorujesz na ostry, przemijający porfiryzm (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli miałeś zaburzenia funkcji szpikiem kostnym (wytwarzającej komórki krwi); na przykład podczas lub po otrzymaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antineoplazmatycznej) lub jeśli miałeś choroby związane z wytwarzaniem komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
• Jeśli miałeś ciężkie reakcje skórne (zwane na przykład zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka) z poprzednim użyciem tego lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Metamizol Aiko Farmacéutica może powodować agranulocytозę, bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek, zwanych granulocytami, które są ważne dla zwalczania infekcji (zobacz sekcję 4). Musisz przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytозę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (wilgotnych powierzchniach ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli stosujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania Metamizol Aiko Farmacéutica i nawet krótko po zaprzestaniu stosowania metamizolu.

Możesz rozwinąć agranulocytозę, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawień lub bladości, musisz przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem natychmiast. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek (trombocytopenia) lub awarią produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, nieżytu nosa, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, musisz przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną, zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz astmę lub choroby alergiczne (atopię).
• Jeśli masz astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku występowania stanu zapalnego błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, masz hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilną cyrkulację, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ możesz mieć trudności z wydalaniem leku.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, bądź szczególnie ostrożny w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe:

Występuje zapalenie wątroby u pacjentów stosujących metamizol z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przerwij stosowanie Metamizol Aiko Farmaceútica i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak dyskomfort (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, żółtaczka skóry lub białych części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie Twojej wątroby.

Nie powinieneś stosować Metamizol Aiko Farmaceútica, jeśli wcześniej stosowałeś lek zawierający metamizol i miałeś problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne:

Występują ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Przerwij stosowanie metamizolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinieneś wznowić leczenia Metamizol Aiko Farmaceútica w żadnym przypadku (zobacz sekcję 4).

Stosowanie Metamizol Aiko Farmacéutica z jedzeniem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilać się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, można stosować jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze.

W trzech ostatnich miesiącach ciąży nie powinieneś stosować metamizolu ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesnego zamknięcia ważnej tętnicy dla płodu, zwanej ductus Botalli, która zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla karmionego piersią dziecka. Dlatego należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w trakcie karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wyraźć i wyrzucić mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Chociaż nie można oczekiwać niepożądanych działań na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach, w granicach zalecanych, należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać używania maszyn, kierowania pojazdami lub innych niebezpiecznych czynności. Jest to szczególnie ważne, gdy spożywa się alkohol.

Pozostałe leki i Metamizol Aiko Farmacéutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Jeśli są stosowane łącznie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), mogą one obniżać stężenie cyklosporyny we krwi i dlatego należy je mierzyć regularnie.
• Jeśli są stosowane wraz z chlorpromazyną (lek na leczenie psychoz), mogą powodować spadek temperatury ciała.
• Jeśli są stosowane łącznie z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (antineoplazmatycznymi), mogą nasilać toksyczne działania tych leków na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli są stosowane łącznie z kwasem acetylosalicylowym, mogą obniżać skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek (działanie przeciwpłytkowe) i dlatego należy je stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują kwas acetylosalicylowy w celu ochrony serca (kardioprotekcja).
• Jeśli są stosowane łącznie z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), walproatem (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji), mogą one obniżać stężenie tych leków we krwi, dlatego należy je stosować z ostrożnością.
• Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych (leki, które zwiększają wydalanie płynów).

3. Jak stosować Metamizol Aiko Farmacéutica

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia.

Ten lek należy stosować doustnie. Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Zawsze należy wybrać najniższą dawkę niezbędną do kontroli bólu i gorączki. Twój lekarz wskaże ci, jak stosować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą stosować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3,450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Skuteczność leku pojawia się zwykle w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci młodsze i młodzież poniżej 15 roku życia

Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia lub z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną funkcją nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w leczeniu krótkotrwałym nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w leczeniu przewlekłym.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, skonsultuj się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Metamizol Aiko Farmacéutica, niż powinieneś

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, upośledzenie funkcji nerek i rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla lekarza:Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki naglące, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w drożności lub podanie tlenku azotu. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, płynów i glikokortykoidów.

Zaleca się staranną obserwację funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Metamizol Aiko Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Plamy czerwone, nie podniesione, lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie rumieńce skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Rumień uogólniony, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Przerwij używanie metamizolu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczu, jasne stolce, żółtawa barwa skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności w oddychaniu i dolegliwości gastrointestinalne mogą przejść w cięższe postacie, np. uogólniony obrzęk skórny, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężki skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i spadek ciśnienia tętniczego (czasem poprzedzony wzrostem ciśnienia tętniczego).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nadciśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później,
• wysypki i pojawienie się pęcherzy na skórze,
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• astma.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczna nekroza naskórka, zespół Stevens-Johnsona),
• problemy z nerkami z obniżeniem lub zahamowaniem ilości wydalanej moczu,
• zwiększenie ilości białka wydalanej z moczem,
• zapalenie nerek (nefritis interstycjalna),
• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), które może powodować śmierć w wyniku ciężkich infekcji,
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stanów zapalnych błon śluzowych, ból gardła i gorączka,
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć),
• anemia aplastyczna (awitaminoza wytwarzania komórek szpiku kostnego i krwi),
• pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować śmierć),
• zespół Kounis (rodzaj zaburzenia serca),
• krwawienia gastrointestinalne,
• chromaturia (nieprawidłowa barwa moczu),
• zapalenie wątroby, żółtawa barwa skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizolu Aiko Farmaceutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizolu Aiko Farmaceutica

• substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu, składniki kapsułki: indygokarmin (E132), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde rozmiaru 0L (24 x 7,7 mm), z ciałem i zakrętką w kolorze granatowym, umieszczone w opakowaniach blistrowych z PVC/PVdC-Aluminium, zawierających 10, 20 lub 500 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny, VIR, S.A.

ul. Laguna 66, 68, 70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https//www.aemps.gob.es/.