MESNA ALTAN 200mg/mL ROZTÓR DO NEBULIZACJI I DO PODAWANIA ENDOTRACHEOPULMONARNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Mesna Altan 200mg/ml roztwór do nebulizacji i do instylacji endotraqueopulmonalnej

Mesna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mesna Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mesna Altan
3. Jak stosować Mesna Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mesna Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mesna Altan i w jakim celu się go stosuje

Mesna jest lekiem mucolitycznym, który łączy się z białkami w fragmentach śluzu i rozpuszcza je, ułatwiając ich usunięcie.

Stosowany jest drogą nebulizacji w:

• mukowiscydozie,
• patologiach obturacyjnych drzewa tchawiczo-oskrzelowego spowodowanych zatorami śluzowymi.

Stosowany jest drogą instylacji endotraquealnej:

• w celu ułatwienia aspiracji i drenowania śluzów i wydzielin zatrzymanych w drogach oddechowych podczas znieczulenia lub opieki intensywnej.
• w bronchoskopii, w celu zapewnienia lepszej widoczności obszarów poddawanych badaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mesna Altan

Nie stosuj Mesna Altan

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mesnę, inne związki zawierające grupę tiol lub sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników Mesna.

Jeśli chorujesz na astmę bez obturacji śluzowej. Lub w przypadku statusu astmatycznego.

Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek.

Jeśli masz nietolerancję na aerozole.

Jeśli nie możesz kaszleć lub odkrztuszać odpowiednio.

U dzieci poniżej 2 lat.

Zwróć szczególną uwagę na Mesna Altan

Mesna jest przeznaczona wyłącznie do stosowania za pomocą nebulizatora lub instylacji endotraqueopulmonalnej i powinna być podawana wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

Nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

U chorych na astmę produkt powinien być podawany tylko w przypadku zatrzymania śluzów i wydzielin oskrzelowych i zawsze w obecności lekarza lub w ośrodku zdrowia.

Można stosować dowolny typ urządzenia, o ile obwód, przez który musi przejść produkt, jest wykonany z tworzywa sztucznego, szkła lub stali nierdzewnej. Mesna nie powinna mieć bezpośredniego kontaktu z gumą lub metalem bez ochrony.

Może powstać biały osad w urządzeniach lub obwodach, który można usunąć przez przepłukanie wodą.

Wskazane jest, aby roztwór był podawany w temperaturze pokojowej.

Ponieważ jest to produkt łatwo utleniający się, zalecane jest otwieranie ampułki w momencie użycia jej zawartości. Roztwór może być stosowany do 12 godzin po otwarciu, przechowywany w temperaturze pokojowej.

Przypadkowe podanie dożylnie lub połknięcie nie stwarza zagrożenia dla pacjenta. Jednak przypadkowe podanie domięśniowe może spowodować martwicę tkanek miejscowych (śmierć tkanek z powodu braku krążenia krwi).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Mesna może być stosowana jednocześnie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki (w leczeniu zakażeń), leki rozszerzające oskrzela (w leczeniu chorób układu oddechowego typu astmatycznego), kortykosteroidy (w leczeniu stanów zapalnych) i środki znieczulające, gdy są one podawane dożylnie.

Zaleca się, aby nie mieszać w tej samej roztworze Mesna z aminoglikozydami (streptomycyną, kanamycyną, neomycyną, gentamycyną), ponieważ są one nieaktywne. Jednak nie ma przeciwwskazań do stosowania wszystkich tych antybiotyków drogą ogólnoustrojową i Mesna drogą miejscową.

Z powodu niezgodności fizykochemicznej zaleca się, aby nie mieszać Mesna w tej samej roztworze z:

• pewnymi antybiotykami (tetracykliną, karbenicyliną i erytromycyną)
• aminofiliną (lekkiem stosowanym w leczeniu astmy)
• lipiodolem (środkiem kontrastowym w radiologii)
• cisplatyną (lekkiem stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów)
• azotem

Jeśli wykonuje się analizę moczu, mogą pojawić się fałszywe wyniki dodatnie w oznaczaniu niektórych składników (siarczynów lub ceton), z powodu obecności w moczu niektórych substancji (disiarczków lub wolnych grup tiolowych) po podaniu mesny.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania mesny u kobiet w ciąży.

Mesna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Mesna powinna być unikana w czasie karmienia piersią lub karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia Mesna.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Mesna na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Mesna Altan

Stosuj Mesna ściśle według wskazań lekarskich. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Mesna może być stosowana:

Drogą nebulizacji:Roztwór może być stosowany w postaci niezmienionej lub może być rozcieńczony w równych częściach z wodą destylowaną lub roztworem fizjologicznym. Roztwór może być podawany za pomocą nasady nosowej, maski lub pod komorą.

Dawka terapeutyczna wynosi zwykle 3 ml (600 mg) do 6 ml (1200 mg) produktu niezmienionego na dobę, podawana w 3 do 4 dawkach na dobę.

Dawka maksymalna wynosi 24 ml (4,8 g) produktu czystego na dobę.

Drogą instylacji endotraquealnej:Roztwór powinien być rozcieńczony w równych częściach z wodą destylowaną lub roztworem fizjologicznym. Roztwór może być podawany za pomocą rurki intubacyjnej lub kanły traheostomijnej.

Dawka terapeutyczna wynosi zwykle 1 ml lub 2 ml roztworu rozcieńczonego do 10% co godzinę.

Dawka maksymalna wynosi 24 ml (4,8 g) na dobę.

Leczenie powinno być ograniczone do najkrótszego możliwego okresu, a w przypadku braku wystarczającej poprawy, należy ponownie ocenić sytuację kliniczną z możliwym dostosowaniem leczenia. W przypadku mukowiscydozy Mesna powinna być stosowana w zależności od objawów.

Jeśli zażyjesz więcej Mesna Altan, niż powinieneś:

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Po zastosowaniu dużych ilości roztworu i gwałtownym rozpuszczeniu śluzu, może dojść do częściowego zalewania płuc (gromadzenia się płynu w płucach), powodującego przejściowe zaburzenia wentylacji. Pacjent powinien być ściśle monitorowany i należy prowadzić leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Mesna Altan:

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mesna Altan:

Nie przerywaj leczenia Mesna bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Mesna Altan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane opisane dla Mesna Altan to:

-Ból w klatce piersiowej

-Nadwrażliwość (alergia)

-Kaszel

-Skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, powodujący ich zwężenie i trudności w oddychaniu)

• Zaburzenia smaku (nieprawidłowy smak, gorzki smak,...)

-Obrzęk naczynioruchowy (rumień lub guzki spowodowane obrzękiem pod skórą)

-Rumień

-Pokrzywka (swędzenie)

Istnieje możliwość skurczu oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą wrażliwych. Może pojawić się, szczególnie u dzieci, wymioty i dolegliwości żołądkowo-jelitowe spowodowane nadmierną płynnością i połknięciem śluzów.

Czasami może wystąpić uczucie pieczenia w okolicy mostka z roztworem o stężeniu 200 mg/ml (w tym przypadku roztwór powinien być rozcieńczony do 100 mg/ml).

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Mesna Altan

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ponieważ jest to produkt łatwo utleniający się, zalecane jest otwieranie ampułki w momencie użycia jej zawartości. Roztwór może być stosowany do 12 godzin po otwarciu, przechowywany w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mesna Altan

• Substancją czynną jest mesna. Każdy ml Mesna zawiera 200 mg mesny. Każda ampułka 3 ml zawiera 600 mg mesny.

• Pozostałe składniki to: edetynian disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mesna jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Roztwór jest dostarczany w ampułce ze szkła bezbarwnego.

Mesna jest dostępna w opakowaniach zawierających 6 ampułek po 3 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A. Cólquide, 6 Portal 2, 1º-Ofic. F

28230 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo-España

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial s/nº (Bernedo) - 01118 – España

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/