MEROPENEM SUN 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

MEROPENEM SUN 500 mg PROSZEK DO STOSOWANIA DOZYLNOGO I DO INFUZJI EFG

(meropenem trihydrat)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić. - Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Meropenem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenemu
3. Jak stosować Meropenem
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Meropenemu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meropenem i w jakim celu się go stosuje

Meropenem należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Działa przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.

Meropenem jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy:

??Zakażenie, które dotyka płuc (zapalenie płuc)

??Zakażenia oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą

??Zakażenia dróg moczowych

??Zakażenia jamy brzusznej

??Zakażenia, które mogą wystąpić podczas i po porodzie

??Zakażenia skóry i tkanek miękkich

??Zakażenie bakteryjne mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią, którzy mają gorączkę, która może być spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Meropenem może być stosowany w leczeniu zakażenia bakteryjnego krwi, które może być związane z jednym z wymienionych powyżej zakażeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenemu

Nie stosuj Meropenemu, jeśli

??jesteś uczulony (nadwrażliwy) na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)..

??jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Meropenemu, jeśli:

??masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.

??miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Możesz rozwinąć pozytywną reakcję na test (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Możesz rozwinąć objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych (zobacz sekcję 4). Jeśli tak się stanie, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, aby mogli leczyć objawy.

Jeśli zauważysz ból mięśni, wrażliwość lub niezwykłą słabość, oraz/lub ciemny mocz, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Może to być objaw uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), które może powodować problemy z nerkami.

Problemy wątrobowe

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz żółtą pigmentację skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny mocz lub jasne stolce. Może to być objaw problemów wątrobowych, które Twój lekarz powinien sprawdzić.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem Meropenemu.

Pozostałe leki i MeropenemPowiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty i rośliny lecznicze.

Ponieważ Meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą mieć wpływ na Meropenem.

Szczególnie powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

??Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

??Kwas walproinowy / walproinian sodu / walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Nie powinien być stosowany Meropenem, ponieważ może zmniejszyć skuteczność walproinianu sodu.

??Środek przeciwzakrzepowy doustny (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany.

Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed przyjęciem meropenemu. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka matki. Dlatego Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak Meropenem może powodować ból głowy, mrowienie lub drętwienie skóry (parestezje). Każdy z tych objawów może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Meropenem może powodować niekontrolowane ruchy mięśni, prowadzące do szybkiej i niekontrolowanej agitacji ciała (drgawki), które zwykle są poprzedzone utratą przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Meropenem zawiera sodę.

Meropenem 500 mg: Ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym 500 mg. Jest to równoznaczne z 2,25% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Jeśli masz sytuację, w której musisz kontrolować spożycie sodu, powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować Meropenem

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

??Dawka zależy od rodzaju zakażenia, którego doświadczasz, miejsca zakażenia i jego ciężkości. Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę potrzebujesz.

??Zwykła dawka u dorosłych wynosi między 500 mg (miligramów) a 2 g (gramów). Zwykle otrzymasz dawkę co 8 godzin. Jednak jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać dawkę rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci powyżej 3 miesiąca życia i do 11 lat jest ustalana na podstawie wieku i wagi dziecka. Zwykła dawka wynosi między 10 mg a 40 mg Meropenemu na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieciom, które ważą powyżej 50 kg, podawana jest dawka dla dorosłych.

Jak stosować Meropenem

??Meropenem będzie podawany jako zastrzyk lub infuzja do żyły.

??Zwykle Meropenem będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

??Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni do podawania Meropenemu w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w tej ulotce (w sekcji zatytułowanej „Instrukcje podawania Meropenemu samemu lub innej osobie w domu”). Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących podawania Meropenemu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

??Twoja iniekcja nie powinna być mieszana z innymi lekami lub dodawana do roztworów zawierających inne leki.

??Iniekcja może trwać około 5 minut lub między 15 a 30 minut. Twój lekarz powie Ci, jak będzie podawany Meropenem.

??Iniekcje powinny być zwykle podawane o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meropenemu, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania, przypadkowego przyjęcia lub jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 825 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem

Jeśli zapomnisz o iniekcji, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas na podanie następnej iniekcji, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch iniekcji jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenemem

Nie przerywaj leczenia Meropenemem, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, aby to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, przerwij leczenie Meropenemem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować:

??Ciężką wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze.

??Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

??Brak powietrza, świsty lub trudności w oddychaniu.

• Ciężkie reakcje skórne, w tym:
• • Reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką i zmianami w wynikach badań krwi, które kontrolują funkcję wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zaburzenia wieloorganowego znanego jako zespół DRESS.
  • Świąd skóry, pęcherze lub łuszczenie się skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów.
  • Ciężkie reakcje skórne, które mogą pojawić się jako plamy na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona) lub cięższą postacią (toksyczna nekroliza naskórka).

Uszkodzenie czerwonych krwinek (nieznane)

Objawy obejmują:

??Brak powietrza, gdy nie spodziewasz się tego.

??Ciemny mocz lub brązowy.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Uszkodzenie mięśni

Ból, wrażliwość lub niezwykła słabość mięśni, oraz/lub ciemny mocz. Jeśli zauważysz te objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

??Ból brzucha (żołądka).

??Nudności.

??Wymioty.

??Biegunka.

??Ból głowy.

??Wysypka skórna, swędzenie skóry.

??Ból i obrzęk.

??Zwiększenie liczby płytek krwi (stwierdzone w badaniu krwi).

??Zmiany w badaniach krwi, w tym badaniach, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

??Zmiany w krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek (co może powodować, że będziesz miała łatwiejsze siniaki), zwiększenie liczby certain białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek i zwiększenie poziomu bilirubiny. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

??Zmiany w badaniach krwi, w tym badaniach, które pokazują, jak funkcjonują Twoje nerki.

??Mrowienie (parestezje).

??Zakażenia jamy ustnej lub pochwy spowodowane przez grzyby (kandydoza).

? Zapalenie jelit z biegunką.

? Ból w żyłach, w których wstrzykuje się Meropenem.

? Pozostałe zmiany w krwi. Objawy obejmują częste zakażenia, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi (co może powodować słabość, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca).
• Problemy wątrobowe. Żółta pigmentacja skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny mocz lub jasne stolce. Jeśli zauważysz te objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

??Drgawki.

? Zaburzenia świadomości i dezorientacja (majaczenie).

Stwierdzono nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa, występującej podczas stosowania innych leków tego samego rodzaju. Jeśli doświadczysz tego, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Meropenemu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po rozcieńczeniu: Roztwory rozcieńczone do wstrzykiwań lub infuzji dożylnych powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem wstrzykiwania lub infuzji dożylnych nie powinien przekraczać jednej godziny.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meropenemu

Substancją czynną jest trihydrat meropenemu.

Każdy flakon zawiera trihydrat meropenemu w ilości równoważnej 500 mg meropenemu bezwodnego.

Innym składnikiem jest bezwodny węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meropenem jest białym lub jasnożółtym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w flakonach. Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 lub 10 flakonów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w handlu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Lub

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Lub

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma LaboratoriosS.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Meropenem SUN 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji EFG.

Irlandia Północna: Meropenem 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Zalecenia/edukacja zdrowotna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Nie mają wpływu na zakażenia wywołane przez wirusy.

Czasami zakażenie wywołane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykami. Jednym z najczęstszych powodów jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że mogą przetrwać i nawet namnożyć się, pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków z ostrożnością może pomóc w zmniejszeniu możliwości, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje leczenie antybiotykami, jest to tylko dla leczenia Twojej obecnej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże w zapobieganiu pojawieniu się bakterii opornych, które mogą zahamować działanie antybiotyku.

1. Jest bardzo ważne, aby otrzymać odpowiednią dawkę antybiotyku, odpowiednią ilość razy i przez odpowiednią ilość dni. Przeczytaj instrukcje ulotki, a jeśli coś nie jest jasne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby wyjaśnił.
2. Nie powinien stosować antybiotyku, chyba że został przepisany specjalnie dla Ciebie, i powinien go stosować tylko w celu leczenia zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinien stosować antybiotyków, które zostały przepisane dla innych osób, nawet jeśli miały podobne zakażenie.
4. Nie powinien dawać antybiotyków przepisanych dla Ciebie innym osobom.
5. Jeśli pozostanie antybiotyk po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza, powinien zostać dostarczony do apteki w celu odpowiedniego usunięcia.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Wskazówki dotyczące podawania Meropenemu samemu lub innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są szkoleni w celu podawania Meropenemu w domu.

Uwaga – Należy podawać ten lek samemu lub innej osobie w domu tylko po tym, jak lekarz lub pielęgniarka przeprowadził szkolenie.

Jak przygotować ten lek

??Lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnikiem). Lekarz powie, jaka ilość rozpuszczalnika jest stosowana.

??Należy używać leku natychmiast po przygotowaniu. Nie wolno go mrozić.

1. Umieść ręce i osusz je bardzo dobrze. Przygotuj czyste miejsce do pracy.
2. Wyjmij flakon Meropenemu z opakowania. Sprawdź flakon i datę ważności. Sprawdź, czy flakon jest nienaruszony i nie został uszkodzony.
3. Wyjmij kolorową nakrętkę i wyczyść gumowy korkiem z watą nasączoną alkoholem. Pozwól, aby gumowy korek wyschnął.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Wyjmij zalecaną ilość "wody do wstrzykiwań" sterylnej strzykawką. Ilość płynu, którego potrzebuje, jest pokazana w poniższej tabeli:

Zwróć uwagę, że:Jeśli ilość Meropenemu, którą przepisano, jest większa niż 1 g, będzie potrzebne użycie więcej niż jednego flakonu Meropenemu. Można wówczas wyjąć płyn z flakonów do strzykawki.

1. Przejdź przez środek gumowego korka sztyftem strzykawki i wstrzyknij zalecaną ilość "wody do wstrzykiwań" do flakonu/flakonów Meropenemu.

Podanie wstrzyknięcia

Można podawać ten lek przez obwodowy cewnik dożylne, lub przez port lub centralną drogę żylnej.

Podanie Meropenemu przez obwodowy cewnik dożylne

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć ją ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrzych.
2. Wyczyść koniec cewnika dożylnej obwodowej watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął. Otwórz nakrętkę kanły i podłącz strzykawkę.
3. Naciskaj powoli tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk w sposób ciągły

przez około 5 minut.

1. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, wyjmij ją i wypłucz drogę, tak jak zalecił lekarz lub pielęgniarka.
2. Zamknij nakrętkę kanły i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrzych.

Podanie Meropenemu przez port lub centralną drogę żylnej

1. Wyjmij nakrętkę z portu lub drogi i wyczyść koniec drogi watą nasączoną alkoholem, pozwól, aby wyschnął.

Podanie Meropenemu przez dożylne wlew

Meropenem może być podawany przez dożylne wlewy przez około 15 do 30 minut. Flakony do wlewów Meropenemu mogą być rozcieńczone bezpośrednio z roztworami do wlewów chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%), do końcowej stężenia 1 do 20 mg/ml.