MEROPENEM QILU 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Meropenem Qilu 500mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meropenem Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Qilu
3. Jak stosować Meropenem Qilu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Meropenem Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meropenem Qilu i w jakim celu się go stosuje

Meropenem Qilu zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Meropenem Qilu stosuje się w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy:

• Infekcja, która dotyka płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje oskrzelowe i płucne u pacjentów z mukowiscydozą (chorobą dziedziczną, w której płuca i układ trawienny mogą być zablokowane przez gęstą i lepką wydzielinę)
• Złożone infekcje dróg moczowych
• Złożone infekcje jamy brzusznej (żołądka)
• Infekcje, które można nabyć podczas i po porodzie
• Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich
• Bakteryjne zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Ten lek może być stosowany w leczeniu pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (neutropenią), którzy mają gorączkę, która może być spowodowana infekcją bakteryjną.

Meropenem Qilu może być stosowany w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z rodzajów infekcji wymienionych powyżej

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Qilu

Nie stosuj Meropenem Qilu

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz również być uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Qilu

• jeśli masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Badania krwi

Możesz rozwinąć pozytywną reakcję na test (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki.

Twój lekarz omówi to z Tobą.

Reakcje skórne

Możesz rozwinąć objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli tak się stanie, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli leczyć objawy.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Pozostałe leki i Meropenem Qilu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Jest to konieczne, ponieważ Meropenem Qilu może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą mieć wpływ na Meropenem Qilu.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• Kwas walproinowy/sodowy/valpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie należy stosować Meropenem Qilu, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność walproinianu sodu.
• Środek przeciwzakrzepowy doustny (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Meropenem Qilu.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed przyjęciem Meropenem Qilu. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka matki. Dlatego twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować meropenem w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak meropenem może powodować bóle głowy i mrowienie lub kłucie w skórze (parestezje). Każdy z tych objawów może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek może powodować niekontrolowane ruchy mięśni, prowadzące do szybkiej i niekontrolowanej agitacji ciała (drgawki), które zazwyczaj są poprzedzone utratą przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpi u Ciebie ten objaw uboczny.

Meropenem Qilu zawiera sodę

Ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 500 mg. Jest to równoznaczne z 2,25% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Jeśli masz sytuację, która wymaga kontroli spożycia sodu, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować Meropenem Qilu

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka zależy od rodzaju infekcji, której doświadczasz, miejsca w organizmie, w którym się znajduje, oraz jej ciężkości. Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę potrzebujesz.
• Normalna dawka u dorosłych wynosi od 500 mg do 2 g. Zwykle otrzymasz dawkę co 8 godzin. Jednak jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać dawkę rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci powyżej 3 miesięcy i do 12 lat jest ustalana na podstawie wieku i wagi dziecka. Normalna dawka wynosi od 10 mg do 40 mg meropenemu na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieciom, które ważą więcej niż 50 kg, podawana jest dawka dla dorosłych.

Jak stosować Meropenem Qilu

• Meropenem Qilu będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja do żyły o dużym kalibrze.
• Zwykle Meropenem Qilu będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni do podawania Meropenem Qilu w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w tej ulotce (w sekcji zatytułowanej „Instrukcje podawania Meropenem Qilu samemu lub innej osobie w domu”). Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących podawania Meropenem Qilu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
• Twoje wstrzyknięcie nie powinno być mieszane z roztworami zawierającymi inne leki.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Twój lekarz powie Ci, jak będzie podawany Meropenem Qilu.
• Wstrzyknięcia powinny być zwykle podawane o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meropenem Qilu, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem Qilu

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas na podanie następnego wstrzyknięcia, nie otrzymuj zapomnianego wstrzyknięcia. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Qilu

Nie przerywaj leczenia Meropenem Qilu, dopóki twój lekarz nie powie Ci, aby to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o wyjaśnienia lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować:

• Nagły początek:
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Niewydolność oddechowa, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką i zmianami w wynikach badań krwi, które kontrolują funkcję wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zaburzenia wrażliwości wieloorganowej znanego jako zespół DRESS.
• Ciężka, łuszcząca się wysypka, guzki na skórze zawierające ropę, pęcherze lub łuszczenie się skóry, które mogą być związane z wysoką gorączką i bólami stawów.
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą pojawić się jako czerwone, okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszcząca się skóra, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, oraz mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnson) lub cięższą postacią (toksyczna nekroliza skóry).

Uszkodzenie czerwonych krwinek

Objawy obejmują:

• Niewydolność oddechowa, gdy nie spodziewasz się tego
• Mocz czerwony lub brązowy

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Mogące wystąpić działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha (żołądka).
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Ból i obrzęk (opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia).
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym badaniach, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany we krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek (co może sprawić, że będziesz miała łatwiejsze siniaki), zwiększenie liczby certain białych krwinek, zmniejszenie innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym badaniach, które pokazują, jak funkcjonują Twoje nerki.
• Swędzenie (mrowienie).
• Infekcje jamy ustnej (aft) lub pochwy spowodowane przez grzyby.
• Zapalenie jelit z biegunką.
• Ból w żyłach, w których podawany jest Meropenem Qilu.
• Pozostałe zmiany w Twojej krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki.
• Ostrożne zaburzenia i dezorientacja (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Meropenem Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu/rekonstytucji:

Podanie dożylnego w bolusie

Roztwór do wstrzykiwań w bolusie przygotowuje się przez rozpuszczenie leku w wodzie do wstrzykiwań, do końcowej stężenia 50 mg/ml.

Roztwór po rozcieńczeniu produktu leczniczego w wodzie do wstrzykiwań powinien być użyty natychmiast.

Podanie dożylne przez infuzję

Roztwór do infuzji przygotowuje się przez rozpuszczenie leku w roztworze do infuzji 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), lub w roztworze do infuzji 50 mg/ml dekstrozy (5%), do końcowej stężenia 1 do 20 mg/ml.

Roztwór po rozcieńczeniu leku w roztworze do infuzji 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) powinien być użyty natychmiast. Maksymalny czas, jaki powinien upłynąć od rozpoczęcia rozcieńczenia do końca infuzji, nie powinien przekraczać jednej godziny.

Roztwór po rozcieńczeniu leku w roztworze 50 mg/ml dekstrozy (5%) powinien być użyty natychmiast.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meropenem Qilu

Substancją czynną jest meropenem.

Każda ampułka zawiera 500 mg meropenemu (w postaci trihydratu meropenemu).

Innym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd Meropenem Qilu i zawartość opakowania

Meropenem Qilu jest dostępny w ampułkach zawierających biały lub lekko żółty proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.

Wielkości opakowań: 1 ampułka lub 10 ampułek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, piętro 8,

28046 Madryt,

Hiszpania

Wytwarzanie

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Hiszpania

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Budapeszt

H-1045,

Węgry

LLC “UNIFARMA”

Vangazu street 23,

Ryga, LV-1024,

Łotwa

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2023

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/