Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika
Meropenem Kalceks 500mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG
Meropenem Kalceks 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Meropenem Kalceks zawiera substancję czynną meropenem. Należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa poprzez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.
Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.
Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.
Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.
Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy:
Ten lek może być stosowany w leczeniu pacjentów z niskim poziomem pewnych białych krwinek zwanych neutrofilami z gorączką, której przyczyną podejrzewa się bakteryjną infekcję.
Ten lek może być stosowany w leczeniu bakteryjnych infekcji krwi, które mogą być związane z jednym z wymienionych powyżej rodzajów infekcji.
Nie stosuj Meropenem Kalceks
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:
Możesz mieć pozytywny wynik testu zwanego testem Coombs, który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.
Możesz doświadczyć objawów i symptomów ciężkich reakcji skórnych (patrz rozdział 4). Jeśli tak się stanie, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, aby mogli leczyć objawy.
Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Pozostałe leki i Meropenem Kalceks
Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Wynika to z faktu, że meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą mieć wpływ na meropenem.
W szczególności poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś go stosować.
Laktacja
Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia meropenemem poinformował swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Niewielka ilość tego leku może przeniknąć do mleka matki. Dlatego twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować meropenem podczas karmienia piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Meropenem może powodować ból głowy, mrowienie lub drętwienie skóry (parestezje). Każdy z tych objawów niepożądanych może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować mimowolne ruchy mięśni, co może powodować, że Twoje ciało porusza się gwałtownie i niekontrolowanie (drgawki). Zwykle jest to poprzedzone utratą przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tego objawu niepożądanego.
Meropenem Kalceks zawiera sodę
Meropenem Kalceks 500 mg: Ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na fiolkę. Jest to równoważne 2,25% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Meropenem Kalceks 1 g: Ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na fiolkę. Jest to równoważne 4,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jak stosować Meropenem Kalceks
Jeśli przyjmujesz więcej Meropenem Kalceks, niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem Kalceks
Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnego wstrzyknięcia, nie otrzymuj zapomnianego wstrzyknięcia. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Kalceks
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, dopóki twój lekarz ci tego nie powie.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ciężkie reakcje alergiczne(rzadkie)
Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, przerwij leczenie tym lekiem i udaj się do lekarza natychmiast. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy i symptomy mogą obejmować nagły początek któregokolwiek z następujących:
Ciężkie reakcje skórne, takie jak:
Uszkodzenie czerwonych krwinek(rzadkie). Objawy obejmują:
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, udaj się do lekarza natychmiast.
Pozostałe możliwe działania niepożądane:
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Wstrzyknięcie
Roztwory do wstrzykiwań powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wstrzyknięcia dożylnego nie powinien przekraczać 1 godziny.
Infuzja
Roztwór powinien być rozcieńczony natychmiast po rekonstytucji. Czas między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem infuzji dożylnego nie powinien przekraczać 1 godziny.
Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Meropenem Kalceks
? Substancją czynną jest meropenem.
Meropenem Kalceks 500 mg
Każda fiolka zawiera meropenem trihydrat odpowiednik 500 mg meropenemu.
Meropenem Kalceks 1 g
Każda fiolka zawiera meropenem trihydrat odpowiednik 1 g meropenemu.
? Innym składnikiem jest węglan sodu.
Wygląd Meropenem Kalceks i zawartość opakowania
Meropenem jest białym lub jasnożółtym proszkiem, pakowanym w fiolki szklane. Fiolki umieszcza się w kartonowych pudełkach.
Prezentacje: 1 lub 10 (opakowanie kliniczne) fiolek
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E,
Ryga, LV‑1057,
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Odpowiedzialny za wytwarzanie
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto (loc. San Nicolò a Tordino)
64100 Teramo (TE), Włochy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Grindeks Kalceks España, S.L.
c/ José Abascal, 58 2º dcha
28003 Madryt
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Meropenem Kalceks
Austria, Niemcy Meropenem Kalceks 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung
Meropenem Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung
Włochy, Norwegia, Szwecja Meropenem Kalceks
Belgia Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung
Chorwacja Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Finlandia Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Francja MEROPENEM KALCEKS 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
MEROPENEM KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Węgry Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irlandia Meropenem 500 mg, 1 g powder for solution for injection/infusion
Łotwa Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulveris injekciju/infuziju šķīduma pagatavošanai
Litwa Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Holandia Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Rumunia Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Słowenia Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Słowacja Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Hiszpania Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2022
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zalecenia/edukacja zdrowotna
Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Nie mają wpływu na zakażenia wywołane przez wirusy.
Czasami zakażenie wywołane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykami. Jednym z najczęstszych powodów jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że mogą przetrwać i nawet namnażać się pomimo antybiotyku.
Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosując antybiotyki z ostrożnością, można pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.
Gdy lekarz przepisuje leczenie antybiotykami, jest to tylko na leczenie Twojej obecnej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyku.
Instrukcje dotyczące podawania Meropenem Kalceks samemu lub innym osobom w domu
Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni do podawania Meropenem Kalceks w domu.
Ostrzeżenie: Ten lek powinien być podawany samemu lub innej osobie w domu tylko po tym, jak lekarz lub pielęgniarka go przeszkoli.
Wstrzyknięcie
Aby podać meropenem w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie, przygotuj lek rozpuszczając go w „wodzie do wstrzykiwań” sterylnej do końcowej stężenia 50 mg/ml.
Czas rozpuszczania nie powinien przekraczać 2 minut.
Infuzja
Fiolki z meropenemem do infuzji dożylnej mogą być rozpuszczane bezpośrednio w roztworach do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) i rozcieńczane tym samym rozpuszczalnikiem do końcowego stężenia 1 do 20 mg/ml.
Jak przygotować ten lek
Dawka Meropenem Kalceks | Zalecana ilość „wody do wstrzykiwań” potrzebna do rozcieńczenia |
500 mg (miligramy) | 10 ml (mililitry) |
1 g (gramy) | 20 ml |
1,5 g | 30 ml |
2 g | 40 ml |
Uwagi:Jeśli ilość tego leku, który został Ci przepisany, jest większa niż 1 g, będziesz musiał użyć więcej niż jednej fiolki Meropenem Kalceks. Możesz wówczas wyjąć płyn (rozpuszczalnik) z fiolek do strzykawki.
Podanie wstrzyknięcia
Możesz podać ten lek przez krótki cewnik dożylny, drogę infuzji dożylnej lub przez port lub centralną drogę infuzji.
Podanie Meropenem Kalceks przez krótki cewnik dożylny lub drogę infuzji dożylnej
Podanie Meropenem Kalceks przez port lub centralną drogę infuzji
Usunięcie niewykorzystanego leku lub wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.