ARCHIFAR 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Archifar 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Archifar 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Meropenem

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Archifar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Archifar
3. Jak stosować Archifar
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Archifar

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Archifar i w jakim celu się go stosuje

Archifar należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa poprzez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu jego prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Archifar jest stosowany w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy:

• Infekcja, która dotyka płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje dróg oddechowych i płuc u pacjentów z mukowiscydozą
• Złożone infekcje dróg moczowych
• Złożone infekcje jamy brzusznej
• Infekcje, które można nabyć podczas i po porodzie
• Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich
• Bakteryjne zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Archifar może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią (pacjentów z niskim poziomem białych krwinek zwanych neutrofilami) z gorączką, której przyczyną może być infekcja bakteryjna.

Archifar może być stosowany w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z wymienionych powyżej rodzajów infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Archifar

Nie stosuj Archifar:

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Archifar, jeśli:

• masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.
• miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Możesz rozwinąć pozytywną reakcję na test (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Archifar.

Stosowanie Archifarzinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ma to znaczenie, ponieważ Archifar może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą mieć wpływ na Archifar.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie powinien być stosowany Archifar, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność walproinianu sodu.
• Środek przeciwzakrzepowy doustny (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować Archifar.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia meropenemem. Niewielka ilość tego leku może przeniknąć do mleka matki. Dlatego twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować Archifar w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Archifar może powodować ból głowy i mrowienie lub kłucie w skórze (parestezje). Każdy z tych objawów niepożądanych może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Archifar może powodować mimowolne ruchy mięśni, co może powodować, że Twoje ciało porusza się gwałtownie i niekontrolowanie (drgawki). Zwykle jest to poprzedzone utratą przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpi u Ciebie ten objaw niepożądany.

Archifar zawiera sodu

Archifar 500 mg zawiera około 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Jest to równoważne 2,25% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Archifar 1 g zawiera około 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Jest to równoważne 4,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Archifar

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka zależy od rodzaju infekcji, którą masz, obszaru ciała, w którym się znajduje, oraz jej ciężkości. Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę potrzebujesz.
• Normalna dawka u dorosłych wynosi między 500 mg (miligramami) a 2 g (gramami). Zwykle otrzymasz dawkę co 8 godzin. Jednak jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać dawkę rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka dla dzieci powyżej 3 miesięcy i do 12 lat jest ustalana na podstawie wieku i wagi dziecka. Normalna dawka wynosi między 10 mg a 40 mg Archifar na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieciom, które ważą powyżej 50 kg, podawana jest dawka dla dorosłych.

Jak stosować Archifar

• Archifar zostanie Ci podany jako wstrzyknięcie lub infuzja do żyły.
• Zwykle Archifar zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni do podawania Archifar w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w tej ulotce (w sekcji zatytułowanej „Instrukcje podawania Archifar samemu lub innej osobie w domu”). Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
• Twoje wstrzyknięcie nie powinno być mieszane z innymi lekami lub dodawane do roztworów zawierających inne leki.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub między 15 a 30 minut. Twój lekarz powie Ci, jak będzie podawany Archifar.
• Wstrzyknięcia powinny być zwykle podawane o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Archifar, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Archifar

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas na podanie następnego wstrzyknięcia, nie otrzymuj zapomnianego wstrzyknięcia.

Nie stosuj dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Archifar

Nie przerywaj leczenia Archifar, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Archifar i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować:

• Ciężką wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze.
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Niedobór powietrza, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Uszkodzenie czerwonych krwinek(nieznane)

Objawy obejmują:

• Niedobór powietrza, gdy nie oczekujesz tego.
• Czerwona lub brązowa moczu.

Jeśli zauważysz coś z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha (żołądka).
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Ból i stan zapalny.
• Zwiększenie ilości płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym testy pokazujące, jak działa Twoja wątroba.

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w krwi. Obejmują one zmniejszenie ilości płytek krwi (co może sprawić, że będziesz miała łatwiejsze siniaki), zwiększenie niektórych białych krwinek, zmniejszenie innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym testy pokazujące, jak działają Twoje nerki.
• Uczucie mrowienia (parestezje).
• Infekcje jamy ustnej lub pochwy wywołane przez grzyby (kandydoza).
• Stan zapalny jelit z biegunką.
• Ból w żyłach, w których wstrzykuje się Archifar.
• Inne zmiany w krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub tworzenie pęcherzy lub łuszczenie skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów.

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną oraz zmianami w badaniach krwi, które kontrolują funkcjonowanie wątroby (zwiększenie wartości enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie ilości rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zaburzenia wrażliwości wielonarządowej znanego jako zespół DRESS.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Archifar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Wstrzyknięcie

Po rozcieńczeniu: Roztwory do wstrzykiwań powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem wstrzyknięcia nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się w temperaturze do 25°C;
• 12 godzin, gdy przechowuje się w lodzie (2-8°C).

Infuzja

Po rozcieńczeniu: Roztwory do infuzji powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem infuzji nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się w temperaturze do 25°C, gdy lek jest rozcieńczony w chlorze sodu;
• 24 godzin, gdy przechowuje się w lodzie (2-8°C), gdy lek jest rozcieńczony w chlorze sodu;
• gdy lek jest rozcieńczony w dekstrze, roztwór powinien być stosowany natychmiast.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania/rozcieńczania wyklucza ryzyko mikrobiologiczne zanieczyszczenia, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Archifar

• Substancją czynną jest meropenem. Każdy fiolka zawiera meropenem trihydrat równoważny 500 mg i 1 g meropenemu bezwodnego, odpowiednio.
• Innym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub jasnożółty proszek krystaliczny.

Przezroczysta fiolka szklana typu I o pojemności 20 ml i 30 ml.

Ten lek jest dostarczany w opakowaniach po 1, 10, 25, 50 i 100 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuoraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nr 6, 7ºB,

São Domingos de Benfica, 1500 662 Lizbona,

Portugalia

Odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd (Fabryka C)

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cypr

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Zalecenia/edukacja zdrowotna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie mają wpływu na zakażenia wywołane przez wirusy.

Czasami zakażenie bakteryjne nie reaguje na leczenie antybiotykami. Jednym z najczęstszych powodów jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że mogą przetrwać i nawet namnożyć się, pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków z ostrożnością może pomóc w redukowaniu możliwości, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje leczenie antybiotykami, jest to tylko na leczenie Twojej obecnej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże w zapobieganiu pojawianiu się bakterii opornych, które mogą zahamować działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest, aby otrzymać odpowiednią dawkę antybiotyku, odpowiednią ilość razy i przez odpowiednią ilość dni. Przeczytaj instrukcje ulotki i jeśli coś nie jest jasne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby wyjaśnił.
2. Nie powinien stosować antybiotyku, chyba że został przepisany specjalnie dla Ciebie, i powinien go stosować tylko w leczeniu zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinien stosować antybiotyków, które zostały przepisane dla innych osób, nawet jeśli miały podobne zakażenie jak Twoje.
4. Nie powinien dawać antybiotyków przepisanych dla Ciebie innym osobom.
5. Jeśli pozostanie antybiotyk po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza, powinien być odpowiednio usunięty w aptece.

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje dotyczące podawania Archifar samemu lub innej osobie w domu:

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni do podawania Archifar w domu.

Uwaga – Należy podawać ten lek samemu lub innej osobie w domu tylko po tym, jak lekarz lub pielęgniarka przeszkoliły Cię.

Wstrzyknięcie

Aby stosować meropenem w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie, należy rozcieńczyć go wodą do wstrzykiwań do końcowej stężenia 50 mg/ml.

Natlenienie

Fiolki z meropenemem do natlenienia dożylnego mogą być rozcieńczone bezpośrednio roztworami do natlenienia chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub dekstrozy 50 mg/ml (5%) do końcowego stężenia 1 do 20 mg/ml.

Jak przygotować ten lek

• Lek należy wymieszać z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Twój lekarz powie Ci, jaka ilość rozcieńczalnika jest stosowana.
• Należy używać leku bezpośrednio po przygotowaniu. Nie wolno go mrozić.

1. Umyj ręce i osusz je bardzo dobrze. Przygotuj czyste miejsce do pracy.
2. Wyjmij fiolkę Archifar z opakowania. Sprawdź fiolkę i datę ważności. Sprawdź, czy fiolka jest nienaruszona i nie została uszkodzona.
3. Wyjmij kolorową nakrętkę i wyczyść gumowy zatyczek szarym watą nasączoną alkoholem. Pozwól, aby gumowy zatyczek wyschnął.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Wyciagnij zalecaną ilość "wody do wstrzykiwań" sterylnej strzykawką. Ilość płynu, którą potrzebujesz, jest pokazana w poniższej tabeli:

Zwróć uwagę na to, że:Jeśli ilość Archifar, którą przepisano, jest większa niż 1 g, będziesz musiał użyć więcej niż jednej fiolki Archifar. Możesz wówczas wyciągnąć płyn z fiolek do strzykawki.

1. Przebij gumowy zatyczek szary strzykawką z igłą i wstrzyknij zalecaną ilość wody do wstrzykiwań do fiolki/fiolek Archifar.
2. Wyjmij igłę z fiolki i potrząśnij nią dobrze przez około 5 sekund, lub aż cały proszek się rozpuści. Wyczyść ponownie gumowy zatyczek nową watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
3. Z pełnym pchaniem tłoka strzykawki wewnątrz, ponownie przebij gumowy zatyczek igłą. Następnie trzymaj strzykawkę i fiolkę i obracaj fiolkę od góry do dołu.
4. Trzymając koniec igły w płynie, pociągnij tłok i wyciagnij cały płyn z fiolki do strzykawki.
5. Wyjmij igłę i strzykawkę z fiolki i wyrzuć pustą fiolkę do odpowiedniego pojemnika.
6. Trzymaj strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza w płynie wzniosły się do górnej części strzykawki.
7. Usunąć powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok, aż powietrze zostanie usunięte.
8. Jeśli stosujesz Archifar w domu, odpowiednio usuń igły i drogi infuzji, które zostały użyte. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, odpowiednio usuń niewykorzystany Archifar.

Podawanie wstrzyknięcia

Można podawać ten lek przez obwodowy cewnik dożylny lub przez port lub centralną drogę infuzji.

Podawanie Archifar przez obwodowy cewnik dożylny

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć ją ostrożnie do pojemnika na przedmioty ostrze.
2. Wyczyść koniec cewnika watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął. Otwórz nakrętkę cewnika i podłącz strzykawkę.
3. Wolno naciśnij tłok strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Gdy skończysz podawać antybiotyk i strzykawka będzie pusta, wyjmij ją i wypłucz drogę infuzji zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknij nakrętkę cewnika i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemnika na przedmioty ostrze.

Podawanie Archifar przez port lub centralną drogę infuzji

1. Wyjmij nakrętkę portu lub drogi infuzji, wyczyść koniec drogi infuzji watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
2. Podłącz strzykawkę i wolno naciśnij tłok w niej, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Gdy skończysz podawać antybiotyk, wyjmij strzykawkę i wypłucz drogę infuzji zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
4. Umieść nową, czystą nakrętkę w drodze infuzji centralnej i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemnika na przedmioty ostrze.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.