MEROPENEM HIKMA 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Meropenem Hikma 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Meropenem Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Hikma
3. Jak stosować Meropenem Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Meropenem Hikma

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Meropenem Hikma i w jakim celu się go stosuje

Meropenem Hikma należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

• Infekcja, która dotyka płuc (zapalenie płuc)

• Infekcje dróg oddechowych i płuc u pacjentów z mukowiscydozą
• Złożone infekcje dróg moczowych
• Złożone infekcje jamy brzusznej
• Infekcje, które można nabyć podczas i po porodzie
• Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich
• Ostre bakteryjne zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią, którzy mają gorączkę, której przyczyną może być infekcja bakteryjna.

Meropenem może być stosowany w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z wymienionych powyżej typów infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Hikma

Meropenem Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania oraz dalsze informacje”).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Hikma:

• jeśli masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Możesz rozwinąć pozytywną reakcję na badanie (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Problemy z wątrobą

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz żółtą barwę skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału. Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które twój lekarz powinien sprawdzić.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Meropenem Hikma.

Stosowanie Meropenem Hikmaz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą mieć wpływ na meropenem.

Szczególnie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie powinien być stosowany Meropenem Hikma, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność walproinianu sodu.
• Środek przeciwzakrzepowy doustny (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, zanim zostanie Ci podany meropenem. Niewielka ilość tego leku może przeniknąć do mleka matki. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany Meropenem Hikma w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak meropenem był związany z bólami głowy i mrowieniem lub drętwieniem skóry (parestezje); oraz z niekontrolowanymi ruchami mięśni (drgawkami), co może powodować, że ciało osoby porusza się gwałtownie i niekontrolowanie; co zwykle jest poprzedzone utratą przytomności i może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Meropenem Hikma zawiera sodę

Meropenem Hikma 1 g: Ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1 g. Jest to równoznaczne z 4,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Jeśli masz sytuację, która wymaga kontrolowania Twojego spożycia sodu, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować Meropenem Hikma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub pielęgniarki dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka zależy od rodzaju infekcji, którą masz, miejsca w organizmie, w którym się znajduje, oraz jej ciężkości. Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę potrzebujesz.
• Zwykła dawka u dorosłych wynosi między 500 mg (miligramami) a 2 g (gramami). Zwykle otrzymasz dawkę co 8 godzin. Jednak jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać dawkę rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka dla dzieci powyżej 3 miesięcy i do 12 lat jest ustalana na podstawie wieku i wagi dziecka. Zwykła dawka wynosi między 10 mg a 40 mg Meropenem Hikma na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieciom, które ważą powyżej 50 kg, podawana jest dawka dla dorosłych.

Jak stosować Meropenem Hikma

• Meropenem Hikma będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja do żyły o dużej średnicy.
• Zwykle Meropenem Hikma będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni do podawania Meropenem Hikma w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w tej ulotce (w sekcji zatytułowanej „Instrukcje dotyczące podawania Meropenem Hikma samemu lub innej osobie w domu”). Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania Meropenem Hikma. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

• Twoje wstrzyknięcie nie powinno być mieszane lub dodawane do roztworów zawierających inne leki.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub między 15 a 30 minut. Twój lekarz powie Ci, jak będzie podawany Meropenem Hikma.
• Wstrzyknięcia powinny być zwykle podawane o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meropenem Hikma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala natychmiast lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem Hikma

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś je przyjąć jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas na podanie następnego wstrzyknięcia, nie przyjmuj zapomnianego.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Hikma

Nie przerywaj leczenia Meropenem Hikma, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, przestań przyjmować Meropenem Hikma i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy i symptomy mogą obejmować nagły początek:

• Ciężkiego świądu, swędzenia i pęcherzy na skórze.
• Obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Trudności z oddychaniem, szelestu lub Problemów z oddychaniem.

Uszkodzenie czerwonych krwinek (nieznane)

Objawy obejmują:

• Trudności z oddychaniem, gdy nie spodziewasz się tego.
• Czerwony lub brązowy kolor moczu.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Ból i obrzęk.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym testach, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany we krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek (co może powodować, że będziesz miała łatwiejsze siniaki), zwiększenie niektórych białych krwinek, zmniejszenie innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym testach, które pokazują, jak funkcjonują Twoje nerki.
• Swędzenie (mrowienie).
• Infekcje jamy ustnej lub pochwy wywołane przez grzyby (kandydoza).
• Zapalenie jelit z biegunką.
• Ból w żyłach, w których podawany jest Meropenem Hikma.

• Inne zmiany we krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub złuszczania skóry. Mogą one być związane z wysoką gorączką i bólami stawów.
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca).
• Problemy z wątrobą. Żółta barwa skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału. Jeśli zauważysz te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ataki (drgawki).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu z gorączką, wysypką i zmianami w wynikach badań laboratoryjnych krwi, które kontrolują funkcję wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zaburzenia wrażliwości wieloorganowej znanego jako zespół DRESS.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Meropenem Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wymieniony.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wstrzyknięcie

Po rozpuszczeniu: Roztwory wstrzykiwane dożylnie powinny być używane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozpuszczenia a końcem wstrzyknięcia dożylnego nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowywany jest do 25°C;
• 12 godzin, gdy przechowywany jest w warunkach chłodniczych (2-8°C).

Infuzja

Po rozpuszczeniu: Roztwory do infuzji dożylnych powinny być używane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozpuszczenia a końcem infuzji dożylniej nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowywany jest do 25°C, gdy meropenem jest rozpuszczony w chlorze sodu;
• 24 godziny, gdy przechowywany jest w warunkach chłodniczych (2-8°C), gdy meropenem jest rozpuszczony w chlorze sodu;
• gdy meropenem jest rozpuszczony w dekstrze, roztwór powinien być użyty natychmiast.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwierania/rozpuszczania/rozcieńczania wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania i warunki stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamrażaj rozpuszczonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMeropenem Hikma

Każdy flakon zawiera meropenem trihydrat równoważny 1 g meropenemu bezwodnego.

Innym składnikiem jest węglan sodu bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meropenem Hikma jest białym lub jasnożółtym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w szklanym flakonie z gumowym zamknięciem i aluminiową nakrętką typu flip-off.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 lub 10 flakonów.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Irlandia: Meropenem 1g Powder for solution for injection/infusion

Włochy: Meropenem Hikma 1g Polvere per soluzione iniettabile o infusione

Niemcy: Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Portugalia: Meropenem Hikma 1g P? para solução injetável ou para perfusão

Holandia: Meropenem Hikma 1000 mg Poeder voor oplossing injectie voor infusie

Wielka Brytania: Meropenem 1g Powder for solution for injection/infusion

Francja: Meropenem Hikma 1mg Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Sierpień 2025

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Poniższe sekcje zawierają informacje praktyczne dotyczące przygotowania i podawania produktu. Gdy osoba przepisująca oceni odpowiedniość stosowania w przypadku konkretnego pacjenta, powinna być zaznajomiona z ulotką informacyjną leku. Zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Meropenem” w tej ulotce.

Wskazówki dotyczące podawania Meropenem Hikma samemu lub innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni w podawaniu Meropenem Hikma w domu.

Uwaga – nie powinien podawać tego leku samemu lub innej osobie w domu, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnikiem). Lekarz powie, jaka ilość rozpuszczalnika jest używana.
• Użyj leku natychmiast po przygotowaniu. Nie zamrażaj.

Jak przygotować ten lek

1. Umiejętnie umyj ręce i osusz je. Przygotuj czyste miejsce pracy.
2. Wyjmij flakon Meropenem Hikma z opakowania. Sprawdź flakon i datę ważności. Sprawdź, czy flakon jest nienaruszony i nie został uszkodzony.
3. Wyjmij kolorową nakrętkę i wyczyść gumowy zatyczek bawełnianym patyczkiem nasączonym alkoholem. Pozwól, aby gumowy zatyczek wyschnął.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Wyjmij zalecaną ilość „Wody do wstrzykiwań” sterylnej strzykawką. Ilość płynu, którego potrzebuje, jest pokazana w poniższej tabeli:

Zwróć uwagę na to, że:Jeśli ilość Meropenem Hikma, którą przepisano, jest większa niż 1 g, będzie musiał użyć więcej niż jednego flakonu Meropenem Hikma. Może wtedy wyjmować płyn z flakonów do strzykawki.

1. Przełóż przez środek gumowego zatyczka igłę strzykawki i wstrzyknij zalecaną ilość „Wody do wstrzykiwań” do flakonu/flakonów Meropenem Hikma.
2. Wyjmij igłę ze flakonu i potrząśnij nim dobrze przez około 5 sekund, lub aż cały proszek się rozpuści. Wyczyść ponownie gumowy zatyczek nowym bawełnianym patyczkiem nasączonym alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
3. Z tłokiem strzykawki w pełni wciśniętym do strzykawki, przełóż ponownie przez gumowy zatyczek igłę. Następnie powinien trzymać strzykawkę i flakon i obrócić flakon od góry do dołu.
4. Trzymając koniec igły w płynie, pociągnij tłok i wyjmij cały płyn z flakonu do strzykawki.
5. Wyjmij igłę i strzykawkę z flakonu i wyrzuć pusty flakon do odpowiedniego pojemnika.
6. Trzymaj strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby jakakolwiek bańka, która jest w płynie, wzniosła się do górnej części strzykawki.
7. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok, aż powietrze wyjdzie.
8. Jeśli używa Meropenem Hikma w domu, odpowiednio usuń igły i drogi infuzji, które użył. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, odpowiednio usuń niewykorzystany Meropenem Hikma.

Podawanie dożylnego

Może podawać ten lek przez obwodowy cewnik dożylny lub przez port lub centralną drogę infuzji.

PodawanieMeropenem Hikmaprzez obwodowy cewnik dożylny

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć ją ostrożnie do pojemników na przedmioty ostre.
2. Wyczyść koniec obwodowego cewnika dożylnego bawełnianym patyczkiem nasączonym alkoholem i pozwól, aby wyschnął. Otwórz nakrętkę kanły i podłącz strzykawkę.
3. Wolno naciśnij tłok strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Gdy skończy podawać antybiotyk i strzykawka będzie pusta, wyjmij ją i wypłucz drogę, jak zalecił lekarz lub pielęgniarka.
5. Zamknij nakrętkę kanły i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników na przedmioty ostre.

PodawanieMeropenem Hikmaprzez port lub centralną drogę infuzji

1. Wyjmij nakrętkę portu lub drogi infuzji, wyczyść koniec drogi bawełnianym patyczkiem nasączonym alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
2. Podłącz strzykawkę i wolno naciśnij tłok w niej, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Gdy skończy podawać antybiotyk, wyjmij strzykawkę i wypłucz drogę, jak zalecił lekarz lub pielęgniarka.
4. Umieść nową, czystą nakrętkę na drodze centralnej i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników na przedmioty ostre.

Podawanie Meropenem Hikma przez dożylne podanie kroplowe

Meropenem może być podawany przez dożylne podanie kroplowe przez około 15-30 minut. Do podania kroplowego flakony Meropenem Hikma mogą być rozcieńczone bezpośrednio do końcowej stężenia 1 do 20 mg/ml z chlorkiem sodu 0,9% lub roztworem glukozowym do infuzji 5%.

Roztwór powinien być wymieszany przed użyciem

Flakony są przeznaczone do jednorazowego użycia.