MEROPENEM AUROVIT 2.000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Meropenem Aurovit 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meropenem Aurovit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Aurovit
3. Jak stosować Meropenem Aurovit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Meropenem Aurovit

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meropenem Aurovit i w jakim celu się go stosuje

Meropenem należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Meropenem jest stosowany w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci od 3 miesiąca życia:

• Infekcja dotykająca płuc (zapalenie płuc).
• Infekcje oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą.
• Złożone infekcje dróg moczowych.
• Złożone infekcje jamy brzusznej.
• Infekcje, które można nabawić się podczas i po porodzie.
• Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich.
• Bakteryjne zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Meropenem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których występuje gorączka, która może być spowodowana infekcją bakteryjną.

Meropenem może być stosowany w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z wymienionych powyżej rodzajów infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Aurovit

Nie stosuj Meropenem Aurovit

• Jeśli jesteś uczulony na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz również być uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Aurovit.

• Jeśli masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Problemy wątrobowe

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz żółtacenie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które lekarz powinien zbadać.

Możesz rozwinąć pozytywną reakcję na test (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z Tobą.

Możesz rozwinąć objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych (patrz sekcja 4). Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, aby mogli leczyć objawy.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem meropenemu.

Pozostałe leki i Meropenem Aurovit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Ponieważ meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą mieć wpływ na meropenem.

Szczególnie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie powinien być stosowany meropenem, ponieważ może zmniejszyć skuteczność walproinianu sodu.
• Środek przeciwzakrzepowy doustny (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować meropenem.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, zanim zostaniesz poddany leczeniu meropenemem. Niewielka ilość tego leku może przeniknąć do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować meropenem w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Meropenem może powodować ból głowy i mrowienie lub kłucie w skórze (parestezje). Każdy z tych objawów może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Meropenem może powodować niekontrolowane ruchy mięśni, co może spowodować, że Twoje ciało będzie się gwałtownie i niekontrolowanie poruszać (drgawki). Zwykle jest to poprzedzone utratą przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Meropenem Aurovit zawiera sodę

Ten lek zawiera około 180 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce.

Maksymalna zalecana dawka dobową tego leku zawiera 540 mg sodu. Jest to równoważne 27% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 3 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Meropenem Aurovit

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka zależy od rodzaju infekcji, której doświadczasz, obszaru ciała, w którym się znajduje, oraz jej ciężkości. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę potrzebujesz.
• Normalna dawka u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle otrzymasz dawkę co 8 godzin. Jednak jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać dawkę rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka dla dzieci powyżej 3 miesiąca życia i do 12 lat jest ustalana na podstawie wieku i wagi dziecka. Normalna dawka wynosi od 10 mg do 40 mg meropenemu na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieciom, które ważą powyżej 50 kg, podawana jest dawka dla dorosłych.

Jak stosować Meropenem Aurovit

• Meropenem będzie podawany jako infuzja do żyły o dużej średnicy.
• Zwykle meropenem będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Twoja iniekcja nie powinna być mieszana z roztworami zawierającymi inne leki.
• Iniekcja może trwać od 15 do 30 minut. Lekarz powie Ci, jak meropenem będzie podawany.
• Iniekcje zwykle powinny być podawane o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meropenem Aurovit, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem Aurovit

Jeśli zapomnisz o iniekcji, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas na podanie następnej iniekcji, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch iniekcji jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Aurovit

Nie przerywaj meropenemu, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i symptomów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy i symptomy mogą obejmować nagły początek:

• Ciężkiej wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.
• Opuchlizny twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Niedoboru powietrza, świszczącego oddechu lub trudności z oddychaniem.
• Ciężkich reakcji skórnych, w tym:
  • Ciężkich reakcji nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną i zmianami w wynikach badań krwi, które kontrolują funkcję wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zaburzenia wielonarządowej nadwrażliwości znanego jako zespół DRESS.
  • Ciężkiej, łuszczącej się wysypki, guzów skórnych zawierających ropę, pęcherzy lub łuszczenia skóry, które mogą być związane z wysoką gorączką i bólami stawów.
  • Ciężkich reakcji skórnych, które mogą pojawić się jako plamy skórne, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, oraz które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnson) lub bardziej ciężką postacią (toksyczna nekroliza naskórka).

Uszkodzenie czerwonych krwinek(częstość nieznana)

Objawy obejmują:

• Niedobór powietrza, gdy nie spodziewasz się tego.
• Czerwony lub brązowy mocz.

Jeśli zauważysz coś z powyższych objawów, udaj się do lekarza niezwłocznie.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Ból i obrzęk.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym te, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany we krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek (co może sprawić, że będziesz miała łatwiejsze siniaki), zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym te, które pokazują, jak funkcjonują Twoje nerki.
• Swędzenie (parestezje).
• Infekcje jamy ustnej lub pochwy spowodowane przez grzyby (kandydoza).
• Zapalenie jelit z biegunką.
• Ból w żyłach, w których podawany jest meropenem.
• Pozostałe zmiany Twojej krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, swędzenie i zaburzenia rytmu serca).
• Problemy wątrobowe. Żółtacenie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału. Jeśli zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki.
• Zaburzenia orientacji i splątanie (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Meropenem Aurovit

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po rozcieńczeniu:

Roztwory do infuzji dożylnych powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem infuzji dożylniej nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, jeśli meropenem jest rozcieńczony w chlorze sodu, w temperaturze do 25°C.
• 24 godzin, jeśli meropenem jest rozcieńczony w chlorze sodu, w lodzie (2-8°C).
• Roztwór meropenemu rozcieńczony w roztworze glukozowym (dekstrozie) 5% powinien być stosowany natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem infuzji dożylniej nie powinien przekraczać 1 godziny.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia/dilucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użycia, który jest krótszy.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meropenem Aurovit

• Substancją czynną jest meropenem. Każda fiolka zawiera meropenem trihydrat równoważny 2.000 mg meropenemu bezwodnego.
• Pozostałym składnikiem jest: węglan sodu bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meropenem Aurovit jest białym lub jasnożółtym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.

Powinien być rozcieńczony przed użyciem i podawany bezpośrednio przez infuzję.

Produkt jest dostępny w opakowaniach po 6 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.agemed.pl/).

Zdrowie publiczne/edukacja

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie. Nie mają wpływu na infekcje wywołane przez wirusy.

Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykami. Jednym z najczęstszych powodów jest to, że bakterie, które powodują infekcję, są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że mogą przetrwać i nawet się namnożyć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków z ostrożnością może pomóc w zmniejszeniu prawdopodobieństwa, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje Ci leczenie antybiotykami, jego celem jest leczenie tylko Twojej obecnej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże w zapobieganiu pojawieniu się bakterii opornych, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyku.

• Bardzo ważne jest przyjęcie odpowiedniej dawki antybiotyku, o odpowiedniej porze i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje ulotki, a jeśli coś nie jest jasne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie powinieneś przyjmować antybiotyku, chyba że został Ci on przepisany specjalnie i tylko powinieneś go stosować w leczeniu infekcji, na którą został Ci przepisany.
• Nie powinieneś przyjmować antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli miały one podobną infekcję.
• Nie powinieneś dawać innym osobom antybiotyków, które zostały Ci przepisane.
• Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, powinieneś zwrócić go do apteki w celu prawidłowego usunięcia.