MERIOFERT 150 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Meriofert 75 UIproszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Meriofert 150 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

menotropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
• W tej ulotce Meriofert 75 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i Meriofert 150 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań są określane jako Meriofert.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meriofert i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meriofert
3. Jak stosować Meriofert
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Meriofert
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meriofert i w jakim celu się go stosuje

• Meriofert stosuje się w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie owulują i które nie odpowiedziały na inne leczenie (cyrat clomifenu).
• Meriofert stosuje się w celu wywołania rozwoju kilku pęcherzyków (i tym samym kilku jaj) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Meriofert jest bardzo czystą ludzką gonadotropiną menopauzalną, należącą do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek z 75 UI aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 75 UI aktywności hormonu luteinizującego ludzkiego (LH).

Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. Dodaje się gonadotropinę korionową ludzką (hCG), hormon naturalny pozyskiwany z moczu kobiet w ciąży, w celu przyczynienia się do ogólnej aktywności LH.

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek z 150 UI aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 150 UI aktywności hormonu luteinizującego ludzkiego (LH).

Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. Dodaje się gonadotropinę korionową ludzką (hCG), hormon naturalny pozyskiwany z moczu kobiet w ciąży, w celu przyczynienia się do ogólnej aktywności LH.

Ten lek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meriofert

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie oceniona Twoja płodność i płodność Twojego partnera.

• Jeśli masz powiększenie jajników lub torbiele, których przyczyna nie jest zaburzeniem hormonalnym (choroba jajników wielotorbielowata).
• Jeśli masz krwawienia o nieznanej przyczynie.
• Jeśli chorujesz na raka jajników, macicy lub piersi.
• Jeśli masz nieprawidłowe powiększenie (guz) przysadki lub podwzgórza (mózgu).
• Jeśli jesteś uczulona na menotropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz przedwczesną menopauzę, wady wrodzone narządów płciowych lub pewne guzy macicy, które uniemożliwiają normalną ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chociaż nie opisano jeszcze reakcji alergicznych na ten lek, powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek reakcję alergiczną na podobne leki.

To leczenie zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zwanej zespołem nadmiernej stymulacji jajników (SHO)(patrz Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli wystąpi nadmierna stymulacja jajników, leczenie zostanie przerwane i należy unikać ciąży. Pierwsze objawy nadmiernej stymulacji jajników to ból w dolnej części brzucha, nudności, wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią takie objawy, powinieneś jak najszybciej udać się do lekarza. W ciężkich, ale rzadkich przypadkach, jajniki mogą się powiększyć i gromadzić się płyn w jamie brzusznej lub w piersiach.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych jaj (zawierający gonadotropinę korionową ludzką - hCG) może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia SHO. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, w których występuje SHO, a także nie powinno się utrzymywać stosunków płciowych przez co najmniej 4 dni, nawet jeśli stosuje się metodę antykoncepcyjną.

Warto zauważyć, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień niż populacja ogólna.

Częstotliwość ciąż i porodów wielokrotnych u pacjentek poddawanych leczeniu stymulacji owulacji jest większa niż u kobiet, które zajmują się w sposób naturalny. Jednakże to ryzyko można zmniejszyć do minimum, jeśli stosuje się zalecaną dawkę.

Ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąży ektopowej) jest nieco większe u kobiet z uszkodzeniami jajowodów.

Ciąże wielokrotne i cechy rodziców poddanych leczeniu niepłodności (na przykład wiek matki lub cechy nasienia) mogą być związane z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Leczenie tym lekiem, podobnie jak sama ciąża, może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica jest to powstanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg lub płucach.

Omów tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza:

• Jeśli już wiesz, że masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
• Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych miał kiedyś zakrzepicę.
• Jeśli masz ciężką otyłość.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Pozostałe leki i Meriofert

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Meriofert zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na roztwór po rekonstytucji; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Meriofert

Dawka i czas trwania leczenia:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Kobiety, które nie owulują i mają nieregularne lub brak miesiączek:

Zwykle pierwsza iniekcja z fiolki 75 UI menotropiny jest podawana w pierwszym tygodniu cyklu po miesiączce spontanicznej lub wywołanej.

Następnie podaje się codziennie dawkę tego leku przepisaną przez lekarza i kontynuuje się leczenie do momentu, gdy w jajniku utworzą się jeden lub więcej dojrzałych pęcherzyków. Lekarz dostosuje dawkę tego leku w zależności od odpowiedzi jajników, którą określa się za pomocą badań klinicznych.

Gdy pęcherzyk osiągnie odpowiedni etap rozwoju, leczenie tym lekiem zostaje przerwane, a owulację wywołuje się innym hormonem (gonadotropiną kosmówkową, hCG).

Owulacja następuje zwykle w ciągu 32-48 godzin.

W tej fazie leczenia istnieje możliwość zapłodnienia. Zaleca się, aby utrzymywać stosunki płciowe każdego dnia, począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli mimo owulacji nie następuje ciąża, można powtórzyć leczenie.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu rozwoju wielu pęcherzyków przed zapłodnieniemin vitrolub innymi technikami rozrodu asystowanego:

Celem tego metody jest osiągnięcie jednoczesnego rozwoju wielu pęcherzyków. Leczenie rozpoczyna się w drugim lub trzecim dniu cyklu za pomocą iniekcji 150-300 UI tego leku (1 lub 2 fiolki Meriofert 150 UI). Lekarz może zdecydować o podaniu wyższych dawek, jeśli jest to konieczne. Dawka tego leku wstrzykiwana jest większa niż w przypadku metody stosowanej w celu zapłodnienia naturalnego. Lekarz dostosowuje dalsze leczenie w sposób indywidualny.

Gdy rozwinie się wystarczająca liczba pęcherzyków, leczenie tym lekiem zostaje przerwane, a owulację wywołuje się za pomocą iniekcji innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Jak podawać Meriofert:

Ten lek podawany jest w postaci iniekcji podskórnej (drogą podskórną) lub domięśniowej (drogą domięśniową).

Fiolki powinny być używane tylko raz, a iniekcja powinna być podana natychmiast po przygotowaniu.

Po odpowiednim poinstruowaniu i pouczeniu, możliwe jest, że lekarz poprosi Cię o samodzielną iniekcję Meriofertu.

Przed pierwszą iniekcją, Twój lekarz powinien:

• Pozwolić Ci ćwiczyć samodzielną iniekcję podskórną,
• Wskazać miejsca, w których można podawać iniekcje,
• Nauczyć Cię przygotowywać roztwór do iniekcji,
• Wyjaśnić, jak przygotować odpowiednią dawkę do iniekcji.

Przed podaniem iniekcji Meriofertu, przeczytaj uważnie następujące instrukcje.

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę proszku Meriofert:

Roztwór powinien być przygotowany bezpośrednio przed iniekcją. Każda fiolka jest używana tylko raz. Lek powinien być rozpuszczony w warunkach aseptycznych.

Ten lek powinien być rozpuszczony wyłącznie z dostarczonym rozpuszczalnikiem.

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce przed rozpuszczeniem roztworu. Ważne jest, aby ręce i przedmioty, których używasz, były jak najczystsze.

Połóż na powierzchni następujące przedmioty:

• dwa waciki nasączone alkoholem (nie są dostarczane w pudełku),
• fiolkę proszku Meriofert,
• ampułkę rozpuszczalnika,
• strzykawkę (nie jest dostarczana w pudełku),
• igłę do przygotowania iniekcji (nie jest dostarczana w pudełku),
• igłę cienką do iniekcji podskórnej (nie jest dostarczana w pudełku).

Rozpuszczenie roztworu do iniekcji, używając 1 fiolki proszku

Przygotuj roztwór do iniekcji:

Przygotowanie wyższych dawek, używając więcej niż 1 fiolki proszku

Jeśli Twój lekarz zalecił wyższe dawki, możesz to osiągnąć, używając więcej niż 1 fiolki proszku z ampułką rozpuszczalnika.

Gdy rozpuszczasz więcej niż 1 fiolkę tego leku, na końcu fazy 4 opisanej powyżej, wprowadź zawartość rozpuszczoną pierwszej fiolki z powrotem do strzykawki i powoli wstrzyknij ją do drugiej fiolki.

Powtórz fazy 2-4 dla drugiej fiolki i następnych, aż do rozpuszczenia zawartości liczby fiolek wymaganej do dawki przepisanej (w granicach maksymalnej dawki ogólnej 450 UI, co odpowiada maksymalnie 6 fiolkom Meriofert 75 UI lub 3 fiolkom Meriofert 150 UI).

Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę o 37,5 UI, co stanowi połowę fiolki Meriofert 75 UI.

W tym celu musisz rozpuścić zawartość fiolki 75 UI zgodnie z fazami 2-3 opisanymi powyżej i wprowadzić połowę tego rozpuszczanego roztworu (0,5 ml) do strzykawki zgodnie z fazą 4.

W tej sytuacji będziesz miał dwie przygotowania do wstrzyknięcia: pierwsze przygotowanie rozpuszczane w 1 ml i drugie zawierające 37,5 UI w 0,5 ml.

Oba przygotowania powinny być wstrzyknięte za pomocą własnych strzykawek zgodnie z następującymi fazami.

Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Wstrzyknięcie leku drogą podskórną:

Obszar wstrzyknięcia

• Lekarz lub pielęgniarka już wyjaśniła, w której części ciała należy podawać lek. Zwykle są to udo lub dolna ściana brzucha poniżej pępka.
• Wyczyść obszar wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

Wprowadzenie igły:

Wstrzyknięcie roztworu

• Wstrzyknij strzykawkę pod skórę, tak jak wskazał lekarz. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Przesuń tłok powoli i bez przerw, aby roztwór został wstrzyknięty prawidłowo i tkanki skórne nie zostały uszkodzone.

Weź sobie tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć przepisaną objętość roztworu. Jak opisano w przygotowaniu roztworu, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, może się okazać, że nie musisz używać całej objętości roztworu.

Usunięcie igły

• Wyjmij strzykawkę i naciśnij obszar wstrzyknięcia wacikiem z dezynfekującym środkiem. Delikatne masowanie obszaru (podczas utrzymania nacisku) pomaga rozproszyć roztwór leku i ulżyć w możliwych dolegliwościach.

Wstrzyknięcie leku drogą domięśniową:

W przypadku wstrzyknięć domięśniowych personel medyczny przygotuje i wstrzyknie ten lek w bok uda lub pośladka.

Usuwanie wszystkich użytych narzędzi:

Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki powinny być wyrzucane do odpowiedniego pojemnika. Nieużywany produkt lub materiał odpadów powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.

Jeśli użyjesz więcej Meriofertuniż powinieneś:

Nie są znane skutki przedawkowania tego leku, jednak można oczekiwać, że wystąpi zespół nadmiernej stymulacji jajników (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli użyjesz więcej Meriofertu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Meriofertu:

Użyj go w terminie, w którym normalnie miałbyś następną iniekcję. Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Meriofertem:

Nie przerywaj go samodzielnie. Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działanie niepożądane jest ważne i wymaga natychmiastowej interwencji, jeśli je doświadczysz. Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi:

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli jajnikowych lub zwiększenie się istniejących torbieli, ból w dolnej części brzucha, uczucie pragnienia i nudności z okazjonalnymi wymiotami, wydalanie małych ilości zagęszczonej moczu i przyrost masy ciała) (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji).

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Wzdęcie brzucha lub wiatry

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból lub dyskomfort brzucha

• Ból w miednicy
• Ból pleców
• Uczucie ciężkości
• Dyskomfort w piersi
• Zawroty głowy
• Uderzenia gorąca
• Pragnienie
• Uczucie choroby
• Zmęczenie
• OGólne złe samopoczucie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i stan zapalny (częstsze w przypadku wstrzyknięć domięśniowych niż podskórnych).

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Skręt jajnika (obrót jajnika, który powoduje silny ból w dolnej części brzucha)
• Zakrzepica (tworzenie się skrzepu w naczyniu krwionośnym, który odrywa się i jest przenoszony przez przepływ krwi, aby zablokować inne naczynie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Meriofertu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj fiolkę i ampułkę rozpuszczalnika w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, fiolce i ampułce rozpuszczalnika po "CAD". Jeśli termin ważności jest podany jako miesiąc/rok, termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Użyj natychmiast po rozpuszczeniu.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty. Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meriofert

Substancją czynną jest menotropina.

Każdy fiolka zawiera liofilizowany proszek z 75 UI aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 75 UI aktywności hormonu luteinizującego (LH) ludzkiego.

Gonadotropina menopauzalna ludzka (HMG) jest wyodrębniana z moczu kobiet po menopauzie. Dodaje się gonadotropinę korionową ludzką (hCG), wyodrębnioną z moczu kobiet w ciąży, w celu przyczynienia się do ogólnej aktywności LH.

Każdy fiolka zawiera liofilizowany proszek z 150 UI aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 150 UI aktywności hormonu luteinizującego (LH) ludzkiego.

Gonadotropina menopauzalna ludzka (HMG) jest wyodrębniana z moczu kobiet po menopauzie. Dodaje się gonadotropinę korionową ludzką (hCG), wyodrębnioną z moczu kobiet w ciąży, w celu przyczynienia się do ogólnej aktywności LH.

Jeśli używa się kilku fiolek proszku, ilość menotropiny w 1 ml rozcieńczonego roztworu będzie następująca:

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to

Proszek: monohydrat laktozy

Rozpuszczalnik: 9 mg/ml chlorku sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek: biały proszek liofilizowany lub tabletka.

Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Meriofert jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Puszka zawiera:

• 1 fiolkę z białym proszkiem liofilizowanym lub tabletką
• 1 ampułkę (1 ml) przezroczystego i bezbarwnego roztworu

Dostępny jest w pudełkach po 1, 5 lub 10 puszek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami (stężenia i postacie farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, tylko nazwy handlowe się różnią):

Austria: Meriofert

Belgia: Fertinorm

Bułgaria: Meriofert

Cypr: Meriofert

Czechy: Meriofert

Dania: Meriofert

Estonia: Meriofert

Finlandia: Meriofert

Francja: Fertistart

Grecja: Meriofert

Węgry: Meriofert

Włochy: Meriofert

Łotwa: Meriofert

Litwa: Meriotert

Luksemburg: Fertinorm

Norwegia: Meriofert

Polska: Mensinorm

Rumunia: Meriofert

Słowacja: Meriofert

Hiszpania: Meriofert

Szwecja: Meriofert

Holandia: Meriofert

Wielka Brytania: Meriofert

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)