MERCAPTOPURINA SILVER 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mercaptopurina Silver 50 mg tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Mercaptopurina Silver i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mercaptopurina Silver
3. Jak stosować Mercaptopurina Silver
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Mercaptopurina Silver

6 Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mercaptopurina Silver i w jakim celu się go stosuje

Mercaptopurina Silver zawiera substancję czynną o nazwie mercaptopurina monohydrat. Należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi (również nazywanych chemioterapią). Mercaptopurinę stosuje się w leczeniu białaczki (nowotworu krwi). Działa przez zmniejszenie liczby nowych komórek krwi wytwarzanych przez organizm.

Mercaptopurinę stosuje się w celu:

• leczenia białaczki szpikowej (również nazywanej białaczką szpikową lub BSA) - choroby o szybkim rozwoju, która zwiększa liczbę białych krwinek wytwarzanych przez szpik kostny. Może to powodować infekcje i krwawienia.
• leczenia białaczki limfoblastycznej (również nazywanej białaczką limfatyczną lub BLA) - choroby o szybkim rozwoju, która zwiększa liczbę niedojrzałych białych krwinek. Te niedojrzałe białe krwinki są niezdolne do wzrostu i prawidłowego funkcjonowania. Nie mogą więc walczyć z infekcjami i mogą powodować krwawienia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mercaptopurina Silver

Nie stosuj Mercaptopurina Silver:

• jeśli jesteś uczulony na mercaptopurinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony przeciwko żółtej febrze, podczas gdy stosujesz mercaptopurinę, ponieważ może to być śmiertelne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mercaptopurina Silver, jeśli:

• zostałeś zaszczepiony przeciwko żółtej febrze
• masz problemy z nerkami lub wątrobą; twój lekarz będzie monitorował Twoją funkcję nerkową i wątrobową
• masz chorobę, w której organizm wytwarza niewystarczającą ilość enzymu o nazwie TPMT (tiopuryna metylotransferaza), ponieważ możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę.
• planujesz mieć dziecko. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Mercaptopurina może być szkodliwa dla plemników lub komórek jajowych (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność” - poniżej).

U niektórych pacjentów z chorobą zapalną jelit, którzy otrzymali leczenie 6-mercaptopuryną, wystąpił rzadki i agresywny typ raka zwany limfoma hepatoesplenicznym komórek T (zobacz sekcję 4).

Jeśli otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, stosowanie Mercaptopurina Silver może zwiększyć Twoje ryzyko:

• nowotworów, w tym raka skóry. Dlatego, gdy stosujesz Mercaptopurina Silver, unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, nosząc odzież ochronną i używając filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

• chorób limfoproliferacyjnych

• leczenie Mercaptopurina Silver zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia choroby zwanej chorobą limfoproliferacyjną. Z leczeniem, które zawiera wiele immunosupresorów (w tym tiopuryn), może to spowodować śmierć.

• połączenie wielu immunosupresorów, podawanych jednocześnie, zwiększa ryzyko chorób układu limfatycznego spowodowanych infekcją wirusową (choroby limfoproliferacyjne związane z wirusem Epstein-Barr).

Infekcje

Podczas leczenia Mercaptopurina Silver ryzyko wystąpienia infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych jest większe, a te infekcje mogą być cięższe. Zobacz także sekcję 4.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś lub nie miałeś ospę wietrzną, półpaśca lub zapalenie wątroby typu B (chorobę wątroby wywołaną przez wirus).

Mutacja genu NUDT15

Jeśli masz dziedziczną mutację w genie NUDT15 (genie zaangażowanym w rozkład Mercaptopurina Silver w organizmie), masz większe ryzyko infekcji i wypadania włosów, a twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Niedobór witaminy B3 (pelagra)

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli masz biegunkę, pigmentowaną wysypkę skórną (dermatitis) lub pogorszenie pamięci, myślenia i zdolności myślenia (demencję), ponieważ te objawy mogą wskazywać na niedobór witaminy B3. Twój lekarz przepisze suplementy witaminowe (niacynę/nikotynian), aby poprawić Twoje samopoczucie.

Stosowanie Mercaptopurina Silver może zwiększyć Twoje ryzyko:

• rozwoju ciężkiej choroby zwanej zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem), która występuje zwykle u osób z pewnymi rodzajami zapalenia stawów

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem mercaptopuriny.

Stosowanie Mercaptopurina Silverzinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki cytotoksyczne (chemioterapia) - gdy są stosowane z mercaptopuryną, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak problemy z oddychaniem
• inne leki, których toksyczność pierwotna lub wtórna jest mielosupresją
• allopurynol, oksypurynol, tiopurynol (stosowane w leczeniu dny)
• warfaryna (stosowana do rozrzedzania krwi)
• olsalazyna lub mezalazyna (stosowane w leczeniu choroby jelit zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoyna lub karbamazepina. Może być konieczne monitorowanie stężeń leków przeciwpadaczkowych we krwi i dostosowanie dawki w razie potrzeby.
• 6-tioguanina (lek przeciwnowotworowy), ponieważ istnieje opór krzyżowy między tymi lekami
• rybawiryna, doniesiono o przypadkach ciężkiej mielosupresji po podaniu łączonym z mercaptopuryną
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub ciężkich chorób skóry [ciężka łuszczyca]). Podawanie doustne metotreksatu zwiększa stężenie mercaptopuryny we krwi
• infliksymab (stosowany w leczeniu niektórych chorób jelit [choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego], reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub ciężkich chorób skóry [ciężka łuszczyca])

Jeśli masz zamiar zostać zaszczepiony podczas stosowania mercaptopuryny, skonsultuj się wcześniej z lekarzem lub pielęgniarką. Jest to ważne, ponieważ niektóre szczepionki (takie jak szczepionka przeciwko polio, ospie wietrznej, śwince i różyczce) mogą powodować u Ciebie infekcję, jeśli zostaną podane podczas stosowania mercaptopuryny.

Stosowanie Mercaptopurina Silver z jedzeniem i napojami

Mercaptopurina Silver może być stosowana z jedzeniem lub na czczo. Należy jednak stosować ten sam sposób każdego dnia.

Nie stosuj mercaptopuryny z mlekiem lub produktami mlecznymi, ponieważ mogą one sprawić, że lek straci skuteczność. Mercaptopurina Silver powinna być stosowana co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Jeśli planujesz mieć dziecko, nie stosuj mercaptopuryny. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Mercaptopurina może być szkodliwa dla Twoich plemników lub komórek jajowych. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży, podczas gdy Ty lub Twoja partnerka stosujecie ten lek. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli już jesteś w ciąży, poinformuj swojego lekarza przed zażyciem mercaptopuryny.

Stosowanie Mercaptopurina Silver w czasie ciąży może powodować silne i niekontrolowane swędzenie bez pojawienia się wysypki skórnej. Możesz również doświadczyć nudności i utraty apetytu w tym samym czasie, co może wskazywać na chorobę zwanaą żółtaczką ciążową (chorobą wątroby w czasie ciąży). Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ ta choroba może powodować uszkodzenie płodu.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania mercaptopuryny. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub położną.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że mercaptopurina wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, chociaż nie przeprowadzono badań, aby to potwierdzić.

Mercaptopurina Silver zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Mercaptopurina Silver

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Mercaptopurinę należy podawać wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi.

• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Jeśli musisz podzielić tabletkę na pół, nie wdychaj pyłu z tabletki. Następnie umyj ręce.
• Podczas stosowania Mercaptopurina Silver twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia liczby i rodzaju komórek obecnych we krwi oraz w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo
• Mojże twój lekarz poprosi cię o wykonanie innych badań krwi i moczu w celu monitorowania stężenia kwasu moczowego. Kwas moczowy jest naturalną substancją chemiczną organizmu, ale jego stężenie może wzrosnąć podczas leczenia Mercaptopurina Silver.
• Mojże twój lekarz dostosuje dawkę Mercaptopurina Silver w zależności od wyników tych badań.

Dawka początkowa u dorosłych, nastolatków i dzieci wynosi zwykle 25-75 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Czasami możliwe, że lekarz zmieni dawkę Mercaptopurina Silver w zależności od wyników różnych badań. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości co do dawki, którą powinieneś/powinnaś stosować.

Ważne jest, aby stosować Mercaptopurina Silver w nocy, aby lek był bardziej skuteczny.

Możesz stosować lek z jedzeniem lub na czczo, ale należy stosować ten sam sposób każdego dnia. Należy stosować lek co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Jeśli zażyjeszza dużo Mercaptopurina Silver

Jeśli zażyjesz za dużo Mercaptopurina Silver, poinformuj swojego lekarza lub udaj się do szpitala natychmiast. Możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub biegunki. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę charakterystykę.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćMercaptopurina Silver

Poinformuj swojego lekarza.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mercaptopurina Silver

Nie przerywaj stosowania leku bez wskazania lekarza, ponieważ możesz doświadczyć nawrotu choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą lub udaj się do szpitala natychmiast:

Reakcja alergiczna, której objawami mogą być:

• wysypka skórna
• gorączka
• ból stawów
• obrzęk twarzy
• guzy na skórze (rumień guzowaty)

Objawy gorączki lub infekcji (ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub problemy z moczem).

Objawy nieoczekiwanego krwawienia lub krwawienia, które mogą wskazywać na niewystarczającą liczbę pewnego rodzaju komórek krwi.

Jeśli poczujesz się nagle źle (nawet jeśli Twoja temperatura jest normalna), z bólem brzucha i nudnościami, co może być objawem zapalenia trzustki.

Żółtaczka (żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry).

Jeśli masz biegunkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą również wystąpić w przypadku tego leku:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10

• zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi (może być wykryte w badaniach krwi)

Częste: mogą wystąpić u do 1 osoby na 10

• nudności lub wymioty
• uszkodzenie wątroby - może być wykryte w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność - chorobę zwaną anemią
• utratę apetytu
• biegunkę
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 osoby na 100

• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie trzustki
• ból stawów
• wysypka skórna
• gorączka
• trwałe uszkodzenie wątroby (martwica wątroby)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000

• wypadanie włosów
• u mężczyzn: tymczasowe zmniejszenie liczby plemników
• obrzęk twarzy
• różne rodzaje raka, w tym raki krwi, limfatyczne i skórne.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000

• inny rodzaj białaczki niż ten, który jest leczony
• owrzodzenia w jelicie

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana)

• rzadki rodzaj raka (limfoma hepatoesplenicznego komórek T), (zobacz sekcję 2).
• guzy na skórze (rumień guzowaty)
• uczucie pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej lub na wargach (zapalenie błony śluzowej, stomatitis)
• pękające lub opuchnięte wargi (cheilitis)
• niedobór witaminy B3 (pelagra) z pigmentowaną wysypką skórną, biegunką lub zmniejszeniem pamięci, myślenia lub innych zdolności umysłowych
• zmniejszenie czynników krzepnięcia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia); częstość nieznana

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie MERCAPTOPURINA SILVER

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, preferencyjnie w zamkniętym szafie. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze lub na pudełku po dacie CAD:. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mercaptopurina Silver

• Substancją czynną jest merkaptopuryna (w postaci monohydratu). Każda tabletka zawiera 50 mg merkaptopuryny monohydratu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, povidon, sodowa karboksymetyloceluloza, monohydrat laktozy, stearynian magnezu i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mercaptopurina Silver to okrągłe, żółtawe tabletki

Wielkość opakowania: 24 lub 25 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

W prezentacji 24 tabletek, Mercaptopurina Silver jest pakowana w dwie blistry Alu-PVC lub ALU/PVC-PVDC po 12 tabletek każdy, wewnątrz pudełka kartonowego.

W prezentacji 25 tabletek, Mercaptopurina Silver jest pakowana w blister Alu-PVC lub ALU/PVC-PVDC zawierający 25 tabletek, wewnątrz pudełka kartonowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastian de los Reyes, (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: August 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/