MEPIWAKAINY PHYSAN 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mepivacaína Physan10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

mepiwakaina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Mepivacaína Physan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mepivacaína Physan
3. Jak stosować Mepivacaína Physan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mepivacaína Physan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mepivacaína Physan i w jakim celu się go stosuje

Mepivacaína Physan to środek znieczulający miejscowo (substancja redukująca lub eliminująca uczucia, wpływająca na określony obszar) należący do podgrupy amidów.

Mepivacaína Physan został przepisany w celu zapewnienia efektu znieczulenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mepivacaína Physan

Nie stosujMepivacaína Physan

• jeśli jesteś uczulony na mepiwakainę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny środek znieczulający miejscowo z tej samej grupy (np. bupiwakaina, lidokaina).
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca. Poproś o radę lekarza, ponieważ Mepivacaína Physan może nie być wskazany dla Ciebie.
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję.
• jeśli masz ostry porfirię przejściową (chorobę metaboliczną, która wpływa na układ nerwowy i może powodować zaburzenia psychiczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mepivacaína Physan:

• jeśli masz jakieś problemy z sercem.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz jakieś problemy z nerkami.
• jeśli jesteś osłabiony lub w podeszłym wieku.
• Dla sportowców istnieje możliwość pozytywnych wyników testów antydopingowych.

Pozostałe leki i Mepivacaína Physan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Mepivacaína Physan powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli otrzymujesz leczenie lekami o podobnej strukturze do środków znieczulających miejscowo, takich jak np. leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (tzw. leki przeciwarytmiczne klasy Ib, takie jak lidokaina), ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie lekami przeciwarytmicznymi (lekami kontrolującymi rytm serca), psychotropowymi (lekami wpływającymi na aktywność psychiczną) lub przeciwpadaczkowymi może zmniejszyć wrażliwość na środki znieczulające.

Należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się jednocześnie leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą one zwiększyć działanie depresyjne.

Może wystąpić miejscowa irytacja, obrzęk lub opuchlizna, gdy stosuje się je jednocześnie z pewnymi środkami dezynfekującymi.

Inhibitory krzepnięcia krwi (leki zapobiegające krzepnięciu) i leki przeciwzapalne mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

StosowanieMepivacaína Physanz alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu może zmniejszyć wrażliwość na środki znieczulające.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Twój lekarz przepisze Mepivacaína Physan, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Mepivacaína Physan jest wydalany z mlekiem matki, ale ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka nie wydaje się prawdopodobne, jeśli są przestrzegane zalecane dawki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Mepivacaína Physan może mieć lekki wpływ na funkcje psychiczne i może czasowo zaburzać ruch i koordynację.

Mepivacaína Physanzawiera sód

Ten lek zawiera 31,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na ampułkę. Jest to równoznaczne z 1,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Mepivacaína Physan

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania Mepivacaína Physan, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Mepivacaína Physan będzie podawany przez Twojego lekarza w postaci wstrzyknięcia.

Dawka, szybkość podawania i czas trwania leczenia będą zależały od rodzaju znieczulenia, obszaru, który ma być znieczulony, oraz od wagi, stanu klinicznego i reakcji pacjenta.

Jeśli użyjesz więcejMepivacaína Physan, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące serca i naczyń krwionośnych: spadek ciśnienia krwi i zaburzenia rytmu serca. Mogą również wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, uczucie drętwienia warg, języka i wokół ust, zawroty głowy, dolegliwości ze wzroku i słuchu oraz szumy uszne. Trudności z mową, sztywność mięśni lub skurcze są cięższymi objawami, które poprzedzają ogólne drgawki.

Jeśli pojawią się te objawy toksyczności, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie znieczulenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 80 20.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mepivacaína Physan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u 1-10 na 10 000 pacjentów)

Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które obejmują wysypkę skórną, trudności z oddychaniem i obrzęk języka i gardła.

Zaburzenia serca i zawał (w przypadku przedawkowania).

Utrata przytomności i drgawki (w przypadku przedawkowania).

Reakcje neurologiczne związane z technikami znieczulenia, niezależnie od zastosowanego środka znieczulającego.

Zgłaszaniedziałań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Punktu Informacji Toksykologicznej za pośrednictwem strony internetowej https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mepivacaína Physan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj Mepivacaína Physan po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce i pudełku produktu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieużyty roztwór powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMepivacaína Physan

• Substancją czynną jest mepiwakaina chlorowodorek 20,0 mg/ml.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mepivacaína Physan 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest pakowany w ampułki szklane.

Prezentacja handlowa to opakowanie z 1 ampułką lub opakowania kliniczne z 50 lub 100 ampułek szklanych po 2 ml lub 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 i Nº 16

3450-232 Mortágua – Portugalia

Data ostatniejaktualizacji tej charakterystyki produktu: lipiec 2008

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Procedury znieczulenia miejscowego i regionalnego, poza przypadkami najbardziej błahymi, powinny być przeprowadzane przez odpowiednio przeszkolonych specjalistów i w miejscach z natychmiastowym dostępem do sprzętu i leków reanimacyjnych. Specjaliści powinni otrzymać odpowiednie szkolenie w zakresie tych procedur i być zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności ogólnej lub innych powikłań.

Podczas wykonywania większych blokad należy wprowadzić cewnik przed wstrzyknięciem znieczulenia.

Biorąc to pod uwagę, a także technikę znieczulenia i sytuację pacjentów, którzy będą otrzymywać leczenie, podawanie produktu powinno być realizowane zgodnie z wytycznymi opisanymi w różnych sekcjach Charakterystyki Produktu („Dawkowanie i sposób podawania”; „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), dlatego też konieczne jest odniesienie się do tekstu samej Charakterystyki, aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu.

Roztwory powinny być używane natychmiast po otwarciu. Pozostałą część roztworu należy wyrzucić.

Wzajemne oddziaływania

Powyżej pH 6,5 istnieje ryzyko wytrącania. Ta cecha powinna być brana pod uwagę przy dodawaniu roztworów alkalicznych, takich jak węglany.

.