MEPIWAKAINY NORMON 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Mepivacaína Normon20 mg/mlroztwór do wstrzykiwań EFG

Mepivacaína chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mepivacaína Normon 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Mepivacaína Normon 20 mg/ml
3. Jak stosować Mepivacaína Normon 20 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mepivacaína Normon 20 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mepivacaína Normon 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Mepivacaína Normon 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest lekiem należącym do grupy leków zwanych miejscowymi i regionalnymi środkami znieczulającymi typu amidowego.

Jest wskazany w:

• Znieczuleniu nerwów obwodowych i splotów nerwowych
• Znieczuleniu epiduralnym i końcowym
• Znieczuleniu w chirurgii okulistycznej

W zależności od ilości stosowanej, całkowicie zatrzyma ból lub spowoduje częściową utratę czucia.

Stosuje się go przed operacją lub różnymi badaniami medycznymi w celu zapobiegania lub łagodzenia bólu w okolicy ciała, w której zostanie wykonany zabieg.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Mepivacaína Normon 20 mg/ml

Mepivacaína Normon nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na mepivakainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne miejscowe środki znieczulające tego samego rodzaju (np. bupiwakaina lub lidokaina);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli masz chorobę nerwową zwyrodnieniową;
• jeśli masz ciężkie problemy z przewodzeniem impulsu serca lub inne problemy sercowe;
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję;
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Mepivacaína Normon:

• jeśli masz ciężkie problemy z rytmem serca lub masz jakąś chorobę serca;
• jeśli masz chorobę nerwową zwyrodnieniową;
• jeśli masz zaawansowany wiek;
• jeśli masz zły stan ogólny;
• jeśli masz choroby wątroby (wątroba);
• jeśli masz upośledzenie czynności nerek (nerki);
• jeśli masz chorobę polegającą na zwężeniu naczyń krwionośnych, twardzinie tętnic (zwapnieniu tętnic);
• jeśli możesz być narażony na złośliwą hipertermię (powikłanie, które obejmuje nagłe wystąpienie wysokiej gorączki, sztywności mięśni i niewydolności nerek);
• jeśli masz epilepsję;
• jeśli masz stan zapalny i/lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia;
• jeśli masz chorobę krwi zwaną porfirią.

Dawka, którą otrzymasz, będzie starannie kontrolowana, aby uniknąć, żeby mepivakaina spowodowała toksyczne reakcje na serce lub nerwy i mózg.

Będziesz starannie obserwowany podczas podawania mepivakainy, aby jak najszybciej wykryć wszelkie powikłania, które mogą wpłynąć na czynność serca, krążenie krwi lub funkcje nerwowe i mózgowe, oraz aby udzielić niezbędnego leczenia w przypadku wystąpienia takich powikłań.

Pozostałe leki i Mepivacaína Normon

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podawanie mepivakainy wraz z następującymi lekami może wymagać modyfikacji dawki któregokolwiek z nich lub przerwania leczenia:

• silne leki przeciwbólowe;
• inne miejscowe środki znieczulające;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• ogólne środki znieczulające, takie jak eter;
• leki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych (zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych);
• heparyna, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi), niesterydowe leki przeciwzapalne i substytuty osocza (produkty stosowane w przypadku utraty krwi). Czynność krzepnięcia krwi będzie starannie monitorowana, jeśli otrzymujesz którykolwiek z tych leków;
• inhibitory cytochromu PYP 1A2 (takie jak ciprofloksacyna, enoksacyna lub fluwoksamina);
• leki stosowane w leczeniu pieczenia i owrzodzeń żołądka i jelit (takie jak cymetydyna);
• propranolol.

Mepivakaina zwykle nie jest łączona z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż młodzi dorośli lub osoby w średnim wieku.

Nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Podczas ciąży mepivakaina będzie podawana tylko po starannej ocenie wskazań i jeśli Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Twój lekarz podejmie wszelkie możliwe środki ostrożności, aby uniknąć szkody dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Mepivakaina nie jest lekiem z wyboru w znieczuleniu epiduralnym w położnictwie.

Ten lek będzie podawany podczas karmienia piersią tylko w przypadku, gdy Twój lekarz uzna to za konieczne. Jeśli taka konieczność wystąpi, karmienie piersią powinno być przerwane do 24 godzin po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Mepivakaina może tymczasowo zaburzyć Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Twój lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Mepivacaína Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę; jest to znacznie poniżej „sody wolnej”.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Mepivacaína Normon 20 mg/ml

Mepivacaína Normon jest przeznaczony do podawania domięśniowego i nadtwardówkowego w celu znieczulenia nerwów i drogi podawania w chirurgii okulistycznej.

Będzie podawany przez personel medyczny wyłącznie, a Twój lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zawsze należy stosować najmniejszą wymaganą dawkę, aby osiągnąć pożądane znieczulenie. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do wieku i wagi pacjenta, a także do szczegółów każdego przypadku.

U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca, złym stanem ogólnym i u osób starszych konieczna jest szczególna ostrożność i staranne dostosowanie dawki.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś rozmawiał z nim/nią podczas podawania leku, aby upewnić się, że jesteś przytomny.

Twoje ciśnienie tętnicze może być mierzone od czasu do czasu.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Mepivacaína Normon 20 mg/ml

Przedawkowanie może spowodować objawy i symptomy zatrucia. Ciężkość objawów i symptomów zależy od podanej dawki. Mogą wystąpić następujące objawy:

• Objawy w ośrodkowym układzie nerwowym:

Lekkie zatrucie:

Mrowienie i drętwienie w okolicy jamy ustnej, metaliczny smak, zaburzenia słuchu i wzroku, ziewanie, lęk, niepokój, dreszcze, skurcze mięśni, nudności, wymioty, dezorientacja.

Umiarkowane zatrucie:

Zaburzenia mowy, senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia, drżenie, ruchy choreoatetozy, drgawki, midriaza, tachypnea.

Ciężkie zatrucie:

Wymioty (ryzyko uduszenia), porażenie zwieracza, utrata napięcia mięśni i reaktyności, stupor, nieregularne oddychanie, porażenie oddechowe, śpiączka, śmierć.

• Objawy w układzie sercowo-naczyniowym

Lekkie zatrucie:

Palpitacje, nadciśnienie, tachykardia, tachypnea.

Umiarkowane zatrucie:

Tachykardia, zaburzenia rytmu serca, hipoksja, bladość.

Ciężkie zatrucie:

Ciężka hipoksja i sinica, niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, migotanie przedsionków, asystolia).

W takich przypadkach otrzymasz niezbędne leczenie, najpierw w celu normalizacji i stabilizacji funkcji serca, krążenia i oddychania, a następnie w celu kontroli drgawek i innych ciężkich objawów nerwowych. Obejmuje to podawanie tlenu i dodatkowych leków, głównie w celu normalizacji funkcji i krążenia serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość otrzymaną.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wrażenie pieczenia, szczypania i mrowienia w skórze (parestezja) i zawroty głowy.
• Wolny i nieprawidłowy rytm serca (bradykardia).
• Nadciśnienie.
• Nadciśnienie.
• Nudności.
• Wymioty.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy (lekki atak zawrotów głowy).
• Drżenie.
• Depresja ośrodkowego układu nerwowego.
• Utrata przytomności.
• Drgawki (w tym napady padaczkowe).
• Zaburzenia mowy, takie jak trudności z artykulacją dźwięków i słów (dysarthria) i nadmierne gadatliwość (logorea).
• Uszkodzenie wzroku
• Dźwięk w uszach (szumy uszne).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe.
• Reakcje alergiczne.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (neuropatia).
• Uszkodzenie nerwów obwodowych.
• Arachnoiditis.
• Diplopia (porażenie mięśni ocznych).
• Zatrzymanie akcji serca.
• Dławica piersiowa.
• Problemy z koordynacją skurczu serca (blok przedsionkowo-komorowy).
• Zaburzenia rytmu serca.
• Trudności z oddychaniem.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Euforia.
• Lęk/nadmierne pobudzenie.
• Niezdolność serca do skurczu w sposób skuteczny (depresja miokardium)

Działania niepożądane spowodowane błędami stosowania

Może wystąpić rozległe znieczulenie rdzeniowe (całkowite) poprzez niezamierzone wstrzyknięcie do przestrzeni podrdzeniowej podczas planowanego znieczulenia epiduralnego, w wyniku użycia zbyt dużej objętości lub nieprawidłowego ułożenia pacjenta (gdy używa się nieizobarycznych roztworów).

Pierwsze objawy to niepokój i senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności i zatrzymania oddechu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mepivacaína Normon 20 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMepivacaína Normon20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepivakainy. Każda ampułka 10 ml zawiera 200 mg chlorowodorku mepivakainy, a każda ampułka 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku mepivakainy.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem.

Prezentacja handlowa to pudełko z 1 ampułką lub z 100 ampułkami po 10 ml lub 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Mepivacaína Normon 20 mg/ml powinien być stosowany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym i w technikach resuscytacji lub pod ich nadzorem. Powinny być dostępne urządzenia resuscytacyjne podczas podawania miejscowych środków znieczulających. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która wywoła pożądane znieczulenie. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do szczegółów każdego przypadku.

Dawkowanie

Należy zawsze stosować najmniejszą wymaganą dawkę, aby osiągnąć pożądane znieczulenie. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do wieku i wagi pacjenta, a także do szczegółów każdego przypadku.

Znieczulenie końcowe i epiduralne, znieczulenie nerwów obwodowych

Dawka nie powinna przekraczać 400 mg.

Maksymalna doba dawka to 1g.

Mepivacaína Normon 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może być podawany w sposób ciągły.

Dla różnych rodzajów zastosowań zaleca się następujące dawki:

Aby uzyskać więcej szczegółów na temat dawek stosowanych do znieczulenia nerwów lub określonych technik znieczulenia, należy skonsultować się z podręcznikami standardowymi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek u pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym.

Ludność pediatryczna

Dawki dla nastolatków od 15 roku życia są takie same jak dla dorosłych.

Nie jest wskazany dla dzieci poniżej 15 roku życia.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki w znieczuleniu chirurgicznym.

Podczas długotrwałych blokad, na przykład podczas wielokrotnego podawania, dawki powtarzane mepivakainy powinny być zmniejszone o 50% u pacjentów z chorobą wątroby stopnia C (klasyfikacja Child-Pugh) i całkowita dawka w 24 godziny nie powinna przekraczać 750 mg mepivakainy.

Niewydolność nerek

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki w znieczuleniu chirurgicznym do 24 godzin u pacjentów z dysfunkcją nerek.

Podawanie

• Przez nerw, drogą epiduralną w celu znieczulenia nerwów.
• Chirurgia okulistyczna: drogi podawania w znieczuleniu okołogałkowym i tylnoocznym.

Miejscowe środki znieczulające nie powinny być wstrzykiwane w zainfekowane obszary.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie jest umieszczona wewnątrz naczynia.Wstrzyknięcie powinno być wykonane powoli i frakcjonowane.

Podstawowe wytyczne do przestrzegania:

1. Wybrać najmniejszą możliwą dawkę.
2. Użyć igły o odpowiedniej średnicy.
3. Wstrzyknąć powoli z kilkoma aspiracjami w dwóch płaszczyznach (obrócić igłę o 180°). Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia. Jest to niezwykle ważne, aby wykonać staranne aspirację.
4. Kontrolować ciśnienie krwi.
5. Zwrócić uwagę na premedykację. Premedykacja powinna obejmować profilaktyczne podanie atropiny i, w zależności od ilości środka znieczulającego, krótko działający barbituran.
6. Jeśli jest to konieczne, wstrzymać podawanie leków przeciwzakrzepowych przed podaniem środka znieczulającego.
7. Uwzględnić przeciwwskazania ogólne i szczególne dla różnych metod znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

Dla ciągłego podawania epiduralnego należy stosować bardziej rozcieńczone roztwory mepivakainy.

Dla znieczulenia epiduralnego należy podać dawkę testową, która składa się z 3 - 4 ml środka znieczulającego z dodatkiem adrenaliny (1: 200 000) przed pełną dawką, ponieważ przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia adrenaliny jest szybko rozpoznawane dzięki zwiększeniu częstotliwości serca. Częstotliwość serca powinna być mierzona wielokrotnie do 5 minut po podaniu dawki testowej.

Należy utrzymać kontakt słowny z pacjentem, a częstotliwość serca powinna być mierzona wielokrotnie do 5 minut po podaniu dawki testowej. Należy powtórzyć aspirację przed podaniem dawki głównej. Dawka główna powinna być wstrzykiwana powoli, a zwłaszcza przy zwiększaniu dawki, należy utrzymać stały kontakt z pacjentem. Podawanie powinno być natychmiast wstrzymane przy pierwszych objawach toksyczności.

Przed podaniem środka znieczulającego należy upewnić się, że niezbędne urządzenia resuscytacyjne, np. źródło tlenu, materiał do utrzymania drożności dróg oddechowych i leki awaryjne do leczenia reakcji toksycznych, są dostępne natychmiast.