MEPIWAKAINY NORMOGEN 30 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Mormogen30mg/ml roztwór do wstrzykiwańEFG

Mepiwakaina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml
3. Sposób stosowania Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml to lek znieczulający, który uśmierza określony obszar w celu uniknięcia lub zminimalizowania bólu. Lek ten stosuje się w procedurach dentystycznych u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 4 roku życia (wagi ciała około 20 kg). Zawiera substancję czynną mepiwakainę chlorowodorek i należy do grupy leków znieczulających układ nerwowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml

Nie stosuj Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml:

• jeśli jesteś uczulony na mepiwakainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki znieczulające z tej samej grupy (np. lidokainę, bupiwakainę);
• jeśli chorujesz na:
• • choroby serca spowodowane nieprawidłowościami impulsu elektrycznego, który wyzwala skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);
  • niekontrolowaną epilepsję;
• Dzieci poniżej 4 roku życia (wagi ciała około 20 kg)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml skonsultuj się z dentystą:

• jeśli chorujesz na ciężkie choroby serca;
• jeśli chorujesz na ciężką anemię;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (ciężką lub nieleczone nadciśnienie);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli chorujesz na epilepsję;
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby;
• jeśli chorujesz na chorobę nerek;
• jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na układ nerwowy i powoduje zaburzenia neurologiczne (porfirię);
• jeśli masz wysoką kwasowość krwi (kwasicę);
• jeśli masz zaburzenia krążenia krwi;
• jeśli Twój ogólny stan zdrowia jest pogorszony;
• jeśli masz stan zapalny lub zakażony w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z dentystą. On lub ona może zdecydować o obniżeniu dawki.

O

Poinformuj dentystę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w szczególności:

• inne leki znieczulające;
• leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka i jelit (np. cymetydynę);
• leki uspokajające i nasenne;
• leki stosowane w leczeniu arytmii (leki przeciwarytmiczne);
• inhibitory cytochromu P450 1A2;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (propranolol).

U

Unikaj jedzenia, nawet żucia gumy, aż do momentu odzyskania normalnej wrażliwości, aby uniknąć ryzyka ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

E

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest, jako środek ostrożności, unikanie stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią nie karmiły piersią przez 10 godzin po zastosowaniu tego produktu.

C

Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie „kręcenia się”, zmęczenie i zaburzenia widzenia) oraz utrata przytomności po podaniu tego leku (patrz punkt 4). Nie powinieneś opuszczać gabinetu dentystycznego, dopóki nie odzyskasz swoich zdolności (zwykle w ciągu 30 minut) po zabiegu dentystycznym.

M

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

U

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Sposób stosowania Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml

Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml powinna być stosowana wyłącznie przez dentystów, stomatologów lub innych lekarzy przeszkolonych, poprzez powolne wstrzyknięcie miejscowe.

Oni określą odpowiednią dawkę i dostosują ją w zależności od procedury, Twojego wieku, wagi i ogólnego stanu zdrowia.

Należy stosować najniższą konieczną dawkę, aby uzyskać skuteczne znieczulenie. Ten lek podawany jest jako wstrzyknięcie do jamy ustnej.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml

Następujące objawy mogą być oznaką toksyczności spowodowanej przedawkowaniem leków znieczulających: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, mrowienie i kłucie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu oraz szum w uszach, sztywność mięśni lub skurcze mięśni, niskie ciśnienie krwi i niskie lub nieregularne tętno. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, podawanie wstrzyknięcia powinno być natychmiast przerwane i należy uzyskać pilną pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml może wystąpić jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu, świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień wielopostaciowy): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub podobne do alergii;
• ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (ból neuropatyczny);
• uczucie pieczenia, mrowienia i kłucia w skórze bez widocznej przyczyny wokół ust (parestezja);
• uczucie nieprawidłowe wewnątrz i wokół jamy ustnej (hypestezja);
• metaliczny smak, zaburzenia smaku, utrata smaku (dysgeuzja);
• zawroty głowy (lekki stan splątania);
• drżenie;
• utrata przytomności, atak (padaczka), śpiączka;
• omdlenie;
• zamieszanie, dezorientacja;
• zaburzenia mowy, nadmierne gadulstwo;
• niepokój, pobudzenie;
• zaburzenia równowagi (niezborność);
• senność;
• niewyraźne widzenie, trudności z wyraźnym widzeniem obiektu, zaburzenia widzenia;
• uczucie wirowania (vertigo);

• nieskuteczne kurczenie się serca (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie komór), silny i uciskający ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
• problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia,

blok auriculoventricularny), wolne i nieprawidłowe bicie serca (bradykardia), przyspieszone i nieprawidłowe bicie serca (tachykardia), kołatanie serca;

• niskie ciśnienie krwi;
• zwiększony przepływ krwi (hiperemia);
• trudności w oddychaniu, nieprawidłowe i zbyt wolne lub zbyt szybkie oddychanie;
• ziewanie;
• uczucie mdłości, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej lub na dziąsłach, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
• nadmierne pocenie się;
• skurcze mięśni;
• dreszcze;
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wysokie ciśnienie krwi;

Mogące wystąpić działania niepożądane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• euforia, lęk/nadmierne pobudzenie;
• ruchy gałek ocznych, problemy z oczami, takie jak skurcz źrenicy, opadanie powieki górnej (jak w zespole Hornera), rozkurcz źrenicy, przesunięcie gałki ocznej do tyłu w orbicie ocznej z powodu zmian w objętości orbity (tzw. enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata wzroku;
• zaburzenia słuchu, takie jak szum w uszach, nadwrażliwość słuchowa;
• niezdolność serca do skutecznego kurczenia się (depresja miokardium);
• poszerzenie naczyń krwionośnych (vasodilatacja);
• zmiany barwy skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim oddechem i tętnem, potem: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (hipoksja);
• szybkie lub trudne oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i senność, które mogą być objawami wysokiej koncentracji dwutlenku węgla w krwi (hiperkapnia);
• zmiany głosu (chrypka);
• obrzęk jamy ustnej, warg, języka i dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmęczenie, uczucie słabości, uczucie ciepła, ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uszkodzenie nerwu.

C

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Podanie leku powinno nastąpić natychmiast po otwarciu ampułki. Niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś dentystę, lekarza lub farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml

Substancją czynną jest mepiwakaina chlorowodorek.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30,00 mg mepiwakainy chlorowodorek.

Każda ampułka 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg mepiwakainy chlorowodorek.

Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

A

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml jest dostępna w ampułkach szklanych.

Opakowanie zawiera 1 ampułkę 1,7 ml.

Opakowanie zawiera 50 ampułek 1,7 ml.

Opakowanie zawiera 100 ampułek 1,7 ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

T

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

F

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.