MENVEO PROSZEK I ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Menveo proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Szczepionka koniugowana przeciwko meningokokom serogrup A, C, W-135 i Y

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku do użytkownika lub jego dziecka, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika, dotyczące tego leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, może być konieczne ponowne przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Menveo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Menveo użytkownikowi lub jego dziecku
3. Sposób stosowania Menveo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Menveo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Menveo i w jakim celu się go stosuje

Menveo jest szczepionką stosowaną do aktywnej immunizacji dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych, którzy są narażeni na ryzyko zakażenia bakterią Neisseria meningitidis serogrup A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym. Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną ochronę (przeciwciała) przeciwko tym bakteriom.

Bakterie serogrup A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis mogą powodować ciężkie zakażenia, które mogą zagrażać życiu, takie jak zapalenie opon mózgowych lub posocznica (zatrucie krwi).

Menveo nie może powodować bakteryjnego zapalenia opon mózgowych. Szczepionka zawiera białko (zwane CRM197) bakterii, która powoduje dyfterię. Menveo nie chroni przed dyfterią. Dlatego też użytkownik (lub jego dziecko) powinien otrzymać inne szczepionki, które chronią przed dyfterią, gdy nadejdzie odpowiedni czas lub gdy lekarz zaleci.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Menveo użytkownikowi lub jego dziecku

Nie podawać Menveo użytkownikowi lub jego dziecku, jeśli:

• Miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6)
• Miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na toksoid dyfterii (substancję stosowaną w kilku szczepionkach)
• Cierpi na chorobę z wysoką gorączką. Jednakże, infekcja z lekką gorączką lub górnych dróg oddechowych (na przykład, przeziębienie) nie jest sama w sobie powodem do opóźnienia szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Menveo użytkownikowi lub jego dziecku, jeśli użytkownik (lub jego dziecko):

• Ma osłabiony system immunologiczny. Istnieje niewiele informacji na temat skuteczności Menveo u osób z osłabionym systemem immunologicznym z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia HIV lub innych możliwych przyczyn. Istnieje możliwość, że skuteczność Menveo mogłaby być zmniejszona u tych osób.
• Ma hemofilię lub jakąkolwiek inną chorobę, która utrudnia krzepnięcie krwi. Jest to przypadkiem osób poddawanych leczeniu antykoagulacyjnemu.
• Otrzymuje leczenie, które blokuje część układu immunologicznego znaną jako aktywacja dopełniacza, takiego jak eculizumab. Nawet jeśli użytkownik został zaszczepiony Menveo, nadal istnieje zwiększone ryzyko choroby inwazyjnej wywołanej przez bakterię Neisseria meningitidis serogrup A, C, W-135 i Y.

Może wystąpić omdlenie, uczucie utraty przytomności lub inne reakcje związane ze stresem jako odpowiedź na każde wstrzyknięcie igłą. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli miałeś taką reakcję w przeszłości.

Szczepionka ta ma tylko zdolność ochrony przed bakteriami meningokokowymi serogrup A, C, W-135 i Y. Nie chroni przed innymi typami bakterii meningokokowych, które nie są serogrup A, C, W-135 i Y, ani przed innymi przyczynami zapalenia opon mózgowych lub posocznicy (zatrucia krwi).

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, możliwe, że Menveo nie chroni 100% osób zaszczepionych.

Jeśli użytkownik lub jego dziecko otrzymało dawkę Menveo ponad rok temu i nadal są narażeni na szczególne ryzyko zakażenia bakteriami meningokokowymi serogrup A, można rozważyć podanie dawki przypominającej w celu utrzymania ochrony. Lekarz zaleci, czy powinien otrzymać dawkę przypominającą i kiedy.

Stosowanie Menveo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może stosować inny lek.

Możliwe jest podanie Menveo jednocześnie z innymi szczepionkami, ale zalecane jest, aby wstrzyknięcie innych szczepionek odbywało się w ramieniu przeciwnym do tego, w którym podano Menveo.

Do tych szczepionek należą: tężec, dyfteria o obniżonej dawce i koklusz bezkomórkowy (Tdpa), wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), żółta febra, dur plamisty (polisacharyd Vi), japońskie zapalenie mózgu, wścieklizna, żółtaczka typu A i B oraz meningokoki serogrupy B (Bexsero).

Może wystąpić zmniejszenie skuteczności Menveo w przypadku podania go osobom, które przyjmują leki hamujące układ immunologiczny.

Konieczne jest podanie wstrzyknięcia w różnych miejscach, jeśli podaje się więcej niż jedną szczepionkę jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Możliwe, że lekarz lub pielęgniarka nadal zaleci podanie Menveo, jeśli jesteś w grupie wysokiego ryzyka zakażenia bakteriami meningokokowymi serogrup A, C, W-135 i Y.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Opisano nieliczne przypadki zawrotów głowy po szczepieniu. Może to mieć tymczasowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Menveo zawiera

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”. Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od potasu”.

3. Sposób stosowania Menveo

Lekarz lub pielęgniarka poda Menveo użytkownikowi lub jego dziecku.

Zwykle szczepionka jest wstrzykiwana do mięśnia ramienia (deltoid) u dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych. Lekarz lub pielęgniarka będą starać się zapewnić, że szczepionka nie zostanie podana do naczynia krwionośnego i że zostanie wstrzyknięta do mięśnia, a nie do skóry.

Podaje się jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki u dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych.

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Menveo u dzieci poniżej 2 lat. Dostępne dane dla osób w wieku 56-65 lat są ograniczone, a brak danych dla osób powyżej 65 lat.

Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej otrzymałeś wstrzyknięcie Menveo lub innej szczepionki przeciwko meningokokom. Lekarz powie, czy potrzebujesz kolejnego wstrzyknięcia Menveo.

Dla uzyskania większej ilości informacji o rekonstytucji szczepionki, patrz sekcja dla personelu medycznego na końcu tej charakterystyki.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle, najczęstsze działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych trwały tylko jeden lub dwa dni i nie były zwykle ciężkie.

U dzieci (w wieku od 2 do 10 lat), działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są wymienione poniżej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): senność, ból głowy, drażliwość, uczucie niepokoju, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm)

Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10): zmiany w zachowaniu żywieniowym, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, gorączka ≥ 38°C, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm) i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100): swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

U młodzieży (w wieku od 11 lat) i dorosłych, najczęstsze działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są wymienione poniżej.

Bardzo częste: ból głowy, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm), ból mięśni, uczucie niepokoju

Częste: wysypka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), ból stawów, gorączka ≥ 38°C, dreszcze

Niezbyt częste: zawroty głowy, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania w praktyce klinicznej obejmują:

Rzadkie: powiększenie węzłów chłonnych.

Częstość nieznana: reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężkie obrzęki ust, jamy ustnej i gardła (mogące powodować trudności w połykaniu), trudności w oddychaniu z świstami (dźwiękami podczas oddychania) lub kaszlem, wysypkę i obrzęk rąk, stóp i kostek, utratę przytomności, ciężkie spadki ciśnienia krwi; drgawki (w tym związane z gorączką); zaburzenia równowagi; omdlenia; infekcje skóry w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk rozległy kończyny wstrzykniętej.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się/nieś dziecko do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Menveo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji produkt powinien być użyty natychmiast. Jednakże, udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 8 godzin poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Lekarz lub pielęgniarka zajmie się utylizacją tego leku. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Menveo

Jedna dawka (0,5 ml szczepionki odtworzonej) zawiera:

Substancjami czynnymi są:

(Oryginalna zawartość proszku)

• Oligosacharyd meningokokowy grupy A 10 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 z Corynebacterium diphtheriae16,7 do 33,3 mikrogramów

(Oryginalna zawartość roztworu do wstrzykiwań)

• Oligosacharyd meningokokowy grupy C 5 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 z Corynebacterium diphtheriae7,1 do 12,5 mikrogramów

• Oligosacharyd meningokokowy grupy W-135 5 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 z Corynebacterium diphtheriae3,3 do 8,3 mikrogramów

• Oligosacharyd meningokokowy grupy Y 5 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 z Corynebacterium diphtheriae5,6 do 10,0 mikrogramów

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

W proszku: diwodorofosforan potasu i sacharoza.

W roztworze do wstrzykiwań: chlorek sodu, monohydrat diwodorofosforanu sodu, dihydrat diwodorofosforanu sodu i woda do preparatów iniekcyjnych (patrz także koniec sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menveo składa się z proszku i roztworu do wstrzykiwań.

Każda dawka Menveo jest dostarczana z:

• 1 fiolą zawierającą składnik związku meningokokowego grupy A w postaci białego lub prawie białego proszku.
• 1 fiolą zawierającą składnik związku meningokokowego grupy C, W i Y w postaci przezroczystego roztworu.
• Opakowanie zawierające 1 dawkę (2 fiolki), 5 dawek (10 fiolek) lub 10 dawek (20 fiolek). Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne.

Oba składniki (z fiolki i z innej fiolki) należy wymieszać przed szczepieniem w celu uzyskania1dawki0,5ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GSK Vaccines S.r.l. –

Via Fiorentina 1, 53100 – Siena,

Włochy.

Odpowiedzialny za produkcję:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Włochy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Odtworzenie szczepionki

Menveo powinien być przygotowany do podania przez odtworzenie proszku z roztworem.

Zawartość dwóch różnych fiolek (MenA proszek i MenCWY roztwór) należy wymieszać przed szczepieniem, w wyniku czego otrzymuje się 1 dawkę 0,5 ml.

Należy wyjąć całą zawartość fiolki z roztworem przy użyciu strzykawki i igły (21G, 40 mm długości lub 21 G, 1 ½ cala długości) i wstrzyknąć ją do fiolki z proszkiem w celu odtworzenia składnika związku meningokokowego grupy A.

Należy odwrócić i energicznie wstrząsnąć fiolką, a następnie wyjąć 0,5 ml odtworzonego produktu.

Należy zwrócić uwagę, że normalne jest, że niewielka ilość cieczy pozostaje w fiolce po wyjęciu dawki. Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na odpowiednią do podania. Należy upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem szczepionki.

Po odtworzeniu szczepionka jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtym, bez widocznych obcych cząstek. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek obcych cząstek lub zmiany wyglądu fizycznego, szczepionka powinna być odrzucona.

Menveo podawany jest jako zastrzyk domięśniowy, preferowany w mięsień deltoidowy.

Wszystkie niewykorzystane szczepionki lub materiały powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.