MENSIFEM tabletki powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mensifem

tabletki powlekane

Ekstrakt suchy z kłącza Cimicifuga racemosa L.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpi poprawa po 6-8 tygodniach lub jeśli stan się pogorszy, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mensifem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mensifem
3. Jak stosować Mensifem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mensifem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mensifem i w jakim celu się go stosuje

Mensifem jest lekiem roślinnym wskazanym u dorosłych kobiet w celu łagodzenia dolegliwości menopauzy, takich jak uderzenia gorąca i silne pocenie się.

Jeśli stan się pogorszy lub nie nastąpi poprawa po 6-8 tygodniach (40-60 dniach) leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mensifem

Nie stosuj Mensifem

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na Cimicifuga racemosalub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mensifem skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz chorobę wątroby. W takim przypadku przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie czynności wątroby.
• Jeśli zauważysz objawy lub wystąpią u Ciebie objawy uszkodzenia wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu lub silny ból w górnej części brzucha z nudnościami i wymiotami lub ciemne zabarwienie moczu). Przerwij stosowanie Mensifem i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli wystąpi krwawienie z pochwy lub zauważysz nowe lub niespecyficzne objawy.
• Jeśli byłaś lub jesteś leczona z powodu raka piersi lub innych nowotworów zależnych od hormonów.
• Jeśli stosujesz estrogeny.
• Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj Mensifem bez recepty lekarskiej.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Brak jest zainteresowania stosowaniem Mensifem w populacji pediatrycznej w celu leczenia wskazanego.

Stosowanie Mensifem z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków. Leki mogą wchodzić w interakcje, gdy są stosowane jednocześnie. Nie odnotowano jednak żadnych interakcji ani nie przeprowadzono badań nad interakcjami z Mensifem.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie należy stosować Mensifem w ciąży. Nie wiadomo, czy substancja czynna jest wydalana z mlekiem matki. Mensifem nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet w trakcie menopauzy, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mensifem zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Mensifem zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mensifem

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dawka zwykła dla dorosłych kobiet w menopauzie wynosi 1 tabletkę powlekaną dwa razy na dobę, czyli jedną rano i jedną wieczorem (maksymalnie 2 tabletki powlekane na dobę).

Sposób podania:

Doustnie. Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie żując ani nie ssąc, popijając niewielką ilością płynu.

Czas trwania leczenia:

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mensifem nie powinien być stosowany przez więcej niż sześć miesięcy bez wskazania lekarskiego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest zainteresowania stosowaniem Mensifem w populacji pediatrycznej w celu leczenia wskazanego.

Pacjenci z grup specjalnych

Dane dotyczące ustalenia zaleceń dawkowania w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są niewystarczające.

Pacjentki z historią choroby wątroby nie powinny stosować Mensifem bez wskazania lekarskiego (zob. punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli przyjmiesz więcej Mensifem, niż powinnaś:

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Poinformuj lekarza, jeśli przyjęłaś wyższą dawkę tego leku niż zalecona. Lekarz zdecyduje, jakie środki należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mensifem:

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Mensifem:

Z reguły jest to bezpieczne, jeśli przerwiesz leczenie Mensifem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mensifem może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie jest znana:

• Stosowanie produktów zawierających kłącze cimicifugi jest związane z toksycznością wątrobową (w tym zapaleniem wątroby, żółtaczką, zmęczeniem, utratą apetytu, bólem w górnej części brzucha z nudnościami i wymiotami, ciemnym zabarwieniem moczu lub zaburzeniami czynności wątroby).
• Reakcje alergiczne skórne (pokrzywka, świąd, wyprysk).
• Opuchlizna tkanek twarzy i kończyn dolnych (znana jako obrzęk).
• Objawy gastroenterologiczne (np. zaburzenia trawienne, biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mensifem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mensifem

Substancja czynna to:

2,8 mg suchego ekstraktu z kłącza Cimicifuga racemosa(L.) Nutt. (5-10:1) *1

rozpuszczalnik do ekstrakcji: etanol 58% (v/v)

Pozostałe składniki to fosforan wapnia dwuwodny; kopolimer metakrylanu amonu, typ A, dyspersja 3% (Eudragit RL 30D); tlenek żelaza czerwony (E 172); tlenek żelaza żółty (E 172); laktoza monohydrat; polietylenoglikol (makrogol 6000); stearynian magnezu (roślinny); skrobia ziemniaczana; wodorotlenek sodu; kwas sorbinowy; talk; dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mensifem tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/PVDC/aluminiowych.

Pudełko z 60 tabletkami powlekanymi

Pudełko z 90 tabletkami powlekanymi

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Tabletki są koloru terrakoty, okrągłe i dwuwypukłe z gładką powierzchnią. Tabletki powlekane mają średnicę od 7,0 do 7,2 mm.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Mensifem Filmtabletten

Belgia, Niemcy, Luksemburg, Polska, Słowenia, Estonia

Chorwacja, Dania, Norwegia, Szwecja Klimadynon

Bułgaria ??????????

Hiszpania, Francja, Włochy Mensifem

Słowacja, Czechy Menofem

Łotwa Klimadynon 2,8 mg apvalkotas tabletes

Litwa Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tabletes

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Niemcy

Telefon: +49 / (0)9181 / 231-90

Faks: +49 / (0)9181 / 231-265

E-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/