MENQUADFI Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

MenQuadfi, roztwór do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko meningokokom grup A, C, W i Y

Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MenQuadfi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem MenQuadfi
3. Jak stosować MenQuadfi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MenQuadfi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MenQuadfi i w jakim celu się go stosuje

MenQuadfi (MenACWY) to szczepionka, która może być podawana dzieciom od 1 roku życia, młodzieży i dorosłym.

MenQuadfi pomaga chronić przed zakażeniami wywołanymi przez rodzaj bakterii (drobnoustrojów) zwanego „Neisseria meningitidis”, w szczególności przed typami A, C, W i Y.

Bakteria Neisseria meningitidis(nazywana również meningokokiem) może być przenoszona z osoby na osobę i może powodować ciężkie, a czasem potencjalnie śmiertelne choroby, takie jak:

• Zapalenie opon mózgowych – stan zapalny tkanek otaczających mózg i rdzeń kręgowy;
• Posocznica – zakażenie krwi.

Obie choroby mogą powodować ciężką chorobę z trwałymi skutkami lub możliwą śmiercią.

MenQuadfi powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami krajowymi.

Jak działa szczepionka

MenQuadfi działa przez stymulowanie naturalnej obrony (układu immunologicznego) osoby zaszczepionej do wytwarzania ochronnych przeciwciał przeciwko bakterii.

MenQuadfi chroni tylko przed chorobami wywołanymi przez Neisseria meningitidistypów A, C, W i Y.

• Nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne typy Neisseria meningitidis.
• Nie chroni przed zapaleniem opon mózgowych lub posocznica wywołaną przez inne bakterie lub wirusy.

2. Informacje niezbędne przed podaniem MenQuadfi

Nie stosować MenQuadfi, jeśli pacjent

• jest uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub miał wcześniej reakcję alergiczną na tę szczepionkę.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MenQuadfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem MenQuadfi, jeśli pacjent ma którąkolwiek z poniższych chorób:

• zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38 °C). Jeśli wystąpi to zakażenie, szczepionka zostanie podana po ustąpieniu zakażenia. Nie ma potrzeby opóźniania szczepienia w przypadku nieznacznej infekcji, takiej jak przeziębienie. Jednak najpierw skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• problemy z krwawieniem lub skłonność do siniaków.
• zawroty głowy po wstrzyknięciu. Po lub nawet przed wstrzyknięciem może wystąpić omdlenie, czasem wraz z upadkiem (głównie u młodzieży).
• osłabiony układ immunologiczny (na przykład z powodu zakażenia HIV, innej choroby lub stosowania leku wpływającego na układ immunologiczny), ponieważ pacjent może nie odnieść pełnej korzyści ze szczepienia MenQuadfi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MenQuadfi.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, szczepienie MenQuadfi może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.

Pozostałe leki i MenQuadfi

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inną szczepionkę lub lek, w tym leki bez recepty.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent stosuje lek wpływający na układ immunologiczny, taki jak:

• stosowanie glikokortykosteroidów w dużych dawkach
• chemioterapia

MenQuadfi może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami w oddzielnych miejscach wstrzyknięcia podczas tej samej wizyty. Należą do nich szczepionki przeciwko: ospie wietrznej, różyczce, śwince, odrze, tężcowi, krztuścowi, polio, Haemophilus influenzaetypu b, wirusowi zapalenia wątroby typu B, zakażeniom pneumokokowym, wirusowi brodawczaka ludzkiego i Neisseria meningitidistypu B.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MenQuadfi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

MenQuadfi nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź pojazdu, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

MenQuadfi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować MenQuadfi

MenQuadfi jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia 0,5 ml do mięśnia. Podawany jest w górnej części ramienia lub w udzie, w zależności od wieku i ilości mięśni pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, MenQuadfi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z poniższych objawów po szczepieniu:

• wysypka skórna z swędzeniem
• trudności z oddychaniem, duszność
• opuchlizna twarzy, warg, gardła lub języka

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub personelem medycznym lub udaj się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane u dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból mięśni
• ból głowy
• uczucie nieznacznego pogorszenia samopoczucia

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu podania
• gorączka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• swędzenie, ciepło, siniaki lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie mdłości
• uczucie zawrotu głowy
• uczucie nieznacznego pogorszenia samopoczucia
• zmęczenie (uczucie zmęczenia)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• powiększenie węzłów chłonnych
• biegunka
• ból brzucha
• pokrzywka
• swędzenie
• wysypka skórna
• ból ramion lub nóg
• dreszcze
• ból w pachwinie
• zwiększenie twardości w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężkie i nagłe reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, pokrzywką, opuchlizną twarzy i gardła, tachykardią, zawrotami głowy, osłabieniem, potem i utratą przytomności

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• drgawki z lub bez gorączki

Działania niepożądane u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wrażliwość/ból, zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• drażliwość
• płacz
• utratę apetytu
• senność

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• gorączka
• uczucie mdłości
• biegunka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• trudności ze snem
• pokrzywka
• swędzenie, siniaki lub zwiększenie twardości w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężkie i nagłe reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, pokrzywką, opuchlizną twarzy i gardła, tachykardią, zawrotami głowy, osłabieniem, potem i utratą przytomności

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• drgawki z lub bez gorączki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie MenQuadfi

Niepodawaj tej szczepionki dzieciom.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego w tym miejscu.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MenQuadfi

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

• Substancje czynne to:
• Polisacharyd Neisseria meningitidisgrupy A 10 mikrogramów
• Polisacharyd Neisseria meningitidisgrupy C 10 mikrogramów
• Polisacharyd Neisseria meningitidisgrupy Y 10 mikrogramów
• Polisacharyd Neisseria meningitidisgrupy W 10 mikrogramów
• 1 Połączony z białkiem nośnikowym toksoidu tężcowego 55 mikrogramów

• Pozostałe składniki to:
• Chlorowodorek sodu
• Octan sodu (E 262)
• Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MenQuadfi to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

MenQuadfi jest dostępny w opakowaniach po 1, 5 lub 10 ampułkach jednodawkowych (0,5 ml) oraz w opakowaniu z 1 ampułką jednodawkową (0,5 ml) współpakowanej z 1 strzykawką jednorazowego użytku i 2 igłami.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville

BP 101

27100 Val de Reuil

Francja

Sanofi-Aventis Zrt.

Budynek DC5

Campona utca 1.

Budapeszt, 1225

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu