MENOPUR 600 IU ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Menopur 600 UI roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Menotropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Czym jest Menopur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Menopur
3. Jak stosować Menopur
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Menopur
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Menopur i w jakim celu się go stosuje

Menopur jest roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie. Wstrzyknięcie podaje się pod skórę (wstrzyknięcie „podskórne”), zwykle w okolicę brzucha.

Menopur zawiera menotropinę, która jest mieszaniną dwóch naturalnych hormonów zwanych:

• hormonem folikulotropowym (FSH) oraz
• hormonem luteinizującym (LH).

Te hormony pomagają narządom rozrodczym funkcjonować prawidłowo. Hormony FSH i LH w menotropinie pochodzą z moczu kobiet, które przeszły menopauzę.

W jakim celu stosuje się Menopur

Menopur stosuje się w leczeniu kobiet, które nie mogą zajść w ciążę. Stosuje się go w celu:

• leczenia kobiet, u których jajniki nie wytwarzają jaj. Dotyczy to również kobiet z zespołem jajników wielotorbielowych (PCOS). Menopur stosuje się u kobiet, które były leczone cytrynianem klomifenu, ale ten lek nie podziałał.
• leczzenia kobiet w programach rozrodczości wspomaganej (TRA). Dotyczy to:
  • zapłodnienia in vitro/przeniesienia zarodka [FIV/TE],
  • przeniesienia gamet do jajowodu (GIFT),
  • wstrzyknięcia plemników do cytoplazmy komórki jajowej (ICSI)).

Jak działa Menopur

Menopur pomaga jajnikom rozwijać wiele pęcherzyków jajowych (pęcherzyków), w których może dojść do rozwoju jaja. Nazywa się to „wielopęcherzykowym rozwojem jajników”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Menopur

Badania przed rozpoczęciem stosowania Menopur

Przed rozpoczęciem leczenia menotropiną Ty i Twój partner powinniście zostać zbadani przez lekarza w celu ustalenia przyczyn problemów z niepłodnością. W szczególności powinniście zostać zbadani pod kątem następujących chorób, aby możliwe było podanie wam odpowiedniego leczenia:

• nieprawidłowego funkcjonowania tarczycy i korowej części nadnerczy
• wysokich poziomów hormonu prolaktyny (hyperprolaktynemia)
• guzów w przysadce mózgowej (gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu)
• guzów w podwzgórzu (obszarze znajdującym się pod częścią mózgu zwanej tworem siatkowatym).

Jeśli wiesz, że chorujesz na którąś z wymienionych powyżej chorób, proszę powiedz o tym swojemu lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia Menopur.

Nie stosuj Menopur, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) na menotropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Menopur wymienionych w punkcie 6.
• masz guz w macicy, jajnikach, piersiach lub w niektórych częściach mózgu, takich jak podwzgórze-przysadka
• masz powiększenie jajników lub torbiele nie wywołane zespołem jajników wielotorbielowych
• masz wady wrodzone narządów płciowych lub macicy
• masz krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• masz mięśniaki (guzy łagodne) w macicy
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Poważnym działaniem niepożądanym tego leku, szczególnie u kobiet z zespołem jajników wielotorbielowych, jest „zespół nadmiernej stymulacji jajników” lub „OHSS” (patrz punkt 4).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz objawy OHSS, nawet jeśli:

• upłynęło kilka dni od Twojej ostatniej iniekcji
• przerwałeś stosowanie Menopur.

Mogą to być objawy wysokiej aktywności jajników, które mogą stać się poważne. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz wstrzyma Twoje leczenie Menopur i będziesz leczony w szpitalu.

.

Przestrzeganie zalecanej dawki i staranne monitorowanie leczenia zmniejszą ryzyko wystąpienia tych objawów.

Badania obrazowe i testy

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz zwykle zleca badania ultrasonograficznei czasami badania krwiw celu monitorowania Twojej odpowiedzi na leczenie.

Ryzyko ciąży

Podczas leczenia hormonami, takimi jak Menopur, może wzrosnąć ryzyko:

• ciąży pozamacicznej (ciąży poza macicą), jeśli masz historię choroby jajowodów
• poronienia
• ciąży wielopłodowej (bliźniąt, trojaczek itp.)
• wrodzonych wad rozwoowych (wad fizycznych obecnych u dziecka przy urodzeniu).

U niektórych kobiet, które były leczone różnymi lekami na niepłodność, rozwinęły się guzy jajników i innych narządów rozrodczych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie hormonami, takimi jak ten lek, powoduje te problemy.

Zakrzepy krwi

Bardziej prawdopodobne jest tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska, szczególnie jeśli masz:

• nadwagę
• chorobę krwi, taką jak trombofilia
• Ty lub członek Twojej rodziny (spokrewniony) miał problemy z krzepnięciem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Menotropina nie ma wskazań do stosowania u dzieci.

Pozostałe leki i Menopur

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Cytrynian klomifenu to inny lek stosowany w leczeniu niepłodności. Jeśli Menopur jest stosowany jednocześnie z cytrynianem klomifenu, efekt na jajniki może się zwiększyć.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Menopur, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo rzadko Menopur może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Menopur:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Menopur

Stosuj Menopur dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety, które nie owulują (nie wytwarzają jaj):

Twoje leczenie rozpocznie się w ciągu 7 pierwszych dni Twojego cyklu miesiączkowego:

• dzień 1 to pierwszy dzień okresu
• . Leczenie powinno być stosowane każdego dnia przez co najmniej 7 dni.

Ile Menopur?

Dawka początkowa wynosi zwykle 75-150 UI dziennie.

• Można ją zwiększyć w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie do maksymalnie 225 UI na dzień.
• Będziesz miał wybraną dawkę przez co najmniej 7 dni, zanim lekarz ją zmieni.
• . Dawka zwykle zwiększa się o 37,5 UI na każdą korektę. Nie zwiększa się o więcej niż 75 UI.

Twój lekarz będzie monitorował efekt leczenia Menopur. Cykl leczenia powinien zostać przerwany, jeśli nie odpowiednio zareagujesz na leczenie po 4 tygodniach.

Jeśli dobrze zareagujesz na Menopur

Zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja hormonu zwanej gonadotropiną kosmówkową ludzką (hCG).

• Dawka wynosi od 5 000 do 10 000 UI
• Otrzymasz iniekcję hCG 1 dzień po ostatniej dawce Menopur.

Zaleca się współżycie w dniu podania hCG inastępnego dnia. Alternatywnie, nasienie może być wstrzyknięte bezpośrednio do macicy, znane jako sztuczne unasienianie.

• Twój lekarz powinien bardzo ściśle monitorować Twój stan przez co najmniej 2 tygodnie.

Jeśli nie zareagujesz na Menopur:

• Twój lekarz będzie monitorował efekt leczenia Menopur.
• W zależności od postępów, Twój lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia Menopur i niepodaniu iniekcji hCG.

Kobiety w programach rozrodczości wspomaganej:

Jeśli uczestniczysz w programie rozrodczości wspomaganej, otrzymasz również lek, który pomoże Ci w funkcjonowaniu hormonu zwanej „hormonem uwalniającym gonadotropinę” (GnRH). Ten inny lek nazywa się „agonistą GnRH”. Menopur powinien być rozpoczęty około 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii agonistami GnRH.

Możesz również przyjmować lek zwany „antagonistą GnRH”.

Leczenie Menopur powinno być rozpoczęte w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego (1. dzień to pierwszy dzień Twojego okresu).

Ile Menopur?

Menopur powinien być stosowany każdego dnia przez co najmniej 5 dni.

• Początkowa dawka Menopur wynosi zwykle 150 do 225 UI.
• Można ją zwiększyć w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie do maksymalnie 450 UI na dzień.
• Dawka nie powinna być zwiększana o więcej niż 150 UI za raz.

Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.

Jeśli wystarczająco dużo pęcherzyków jajowych (lub pęcherzyków), zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja hCG w dawce do 10 000 UI w celu wywołania uwolnienia jaja (owulacji).

Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twój stan przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu iniekcji hCG.

Twój lekarz będzie monitorował efekt leczenia Menopur.

• W zależności od postępów, Twój lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia Menopur i niepodaniu iniekcji hCG.
• W takim przypadku zostanie Ci zalecone stosowanie metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy).

W przeciwnym razie nie powinieneś/powinnaś współżyć do momentu rozpoczęcia następnego okresu.

Stosowanie Menopur

Stosuj się ściśle do „Instrukcji stosowania” dołączonych do opakowania z fabrycznie napełnioną stylusem.

Lekarz lub pielęgniarka będą obecni przy Twojej pierwszej iniekcji Menopur. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz samodzielnie aplikować sobie kolejne iniekcje w domu po otrzymaniu pełnego szkolenia.

Menopur zostanie podany jako iniekcja pod skórę (iniekcja „podskórna”). Zwykle jest to okolica brzucha. Każda fabrycznie napełniona stylusa może być używana do wielu iniekcji.

Jeśli przyjmujesz więcej Menopur, niż powinieneś.W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia roztworu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Menopur,nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Proszę poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką OHSS:

• ból lub obrzęk w jamie brzusznej
• czujesz się chory lub masz nudności
• masz biegunkę
• zwiększyłeś/aś masę ciała
• masz trudności z oddychaniem
• częściej musisz oddawać mocz.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, nawet jeśli upłynęło kilka dni od Twojej ostatniej iniekcji lub przerwałeś stosowanie Menopur.Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Te działania niepożądane mogą oznaczać, że Twoje jajniki zostały zbyt silnie stymulowane, co nazywa się zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). W ciężkich przypadkach OHSS odnotowano rzadko gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, miednicy lub jamie klatki piersiowej, trudności z oddychaniem, zmniejszenie ilości moczu, tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (tromboembolizm) oraz skręt jajników (skręt jajnika).

Reakcje alergiczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz:

• wyprysk
• swędzenie
• obrzęk gardła i trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• mdłości
• ból i obrzęk jamy brzusznej

• ból w miednicy
• ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• warfowanie
• ból brzucha
• biegunka
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• uczucie zawrotu głowy
• torbiele w jajnikach
• powikłania w piersiach (w tym ból piersi, napięcie piersi, dyskomfort w piersiach, ból brodawki i obrzęk piersi)
• uderzenia gorąca

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• trądzik

Pozostałe działania niepożądane(nieznany odsetek osób, u których mogą wystąpić):

• zaburzenia widzenia
• gorączka
• ogólne samopoczucie
• zwiększenie masy ciała
• ból mięśni i stawów
• skręt jajników jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadmierną stymulacją.
• pokrzywka
• zakrzepy krwi jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadmierną stymulacją.

Przekazywanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Menopur

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie stylusa i na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed użyciem:

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie zamrażaj.

Po otwarciu:

Użyj każdego stylusa w ciągu 28 dni po otwarciu. Przechowuj poniżej 25°C.

Zawsze przechowuj stylus z nakładką, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Menopuru

Substancją czynną jest wysoko oczyszczona menotropina (gonadotropina menopauzalna, hMG)

Wstępnie napełniona strzykawka wielodawkowa podaje menotropinę w ilości odpowiadającej 600 UI aktywności hormonu folikulotropowego FSH i 600 UI aktywności hormonu luteinizującego LH.

Menotropina

Pozostałe składniki to:

• Fenol
• Metionina
• Chlorowodorek argininy
• Polisorbat 20
• Wodorotlenek sodu
• Kwas chlorowodorowy
• Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Menopur to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej strzykawce.

Menopur 600 UI roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej strzykawce jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstępnie napełnioną strzykawkę i 12 igieł do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring, S.A.U

ul. Architekta Sánchez Arcas nr 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie: FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kilonia

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Belgia, Czechy, Irlandia, Luksemburg, Słowacja: Menotrophin Ferring

Czechy: Menotrophin Ferring-Léciva

Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Menopur

Niemcy: Menogon HP

Włochy: Meropur

Data ostatniej aktualizacji tego prospektuczerwiec 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Instrukcje użytkowania

Wstępnie napełniona strzykawka

Menotropina roztwór do wstrzykiwań

Twój personel medyczny (lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta) powinien nauczyć cię, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć Menopur przed pierwszym wstrzyknięciem.

Przeczytaj ten cały podręcznik przed użyciem wstępnie napełnionej strzykawki Menopur i każdym razem, gdy otrzymujesz nową strzykawkę. Mogą być nowe informacje. Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, nawet jeśli używałeś wcześniej podobnej strzykawki wstrzykującej. Niewłaściwe użycie strzykawki może skutkować nieprawidłową dawką leku.

Skontaktuj się ze swoim personelem medycznym, jeśli masz jakieś wątpliwości co do sposobu podania sobie wstrzyknięcia Menopur.

Wstępnie napełniona strzykawka Menopur to jednorazowa, dawkująca strzykawka, która może być używana do podania więcej niż 1 dawki Menopur. Numery, które widzisz w oknie wyświetlania dawki, reprezentują liczbę jednostek międzynarodowych (UI) Menopur. Strzykawka jest dostępna w 2 różnych stężeniach:

• 600 IU • 1200 IU

Instrukcje użytkowania –Menopurwstępnie napełniona strzykawka

• Informacje ważne
• Wstępnie napełniona strzykawka Menopur i igły są przeznaczone do użytku przez jedną osobę i nie powinny być udostępniane innym.
• Używaj strzykawki tylko do stanu medycznego, na który została przepisana, i zgodnie z instrukcjami twojego personelu medycznego.
• Jeśli jesteś niewidomy lub masz słaby wzrok, nie używaj tej strzykawki bez pomocy. Poproś o pomoc osobę z dobrym wzrokiem i przeszkoloną w używaniu strzykawki.

Informacje o twojej wstępnie napełnionej strzykawce Menopur

Strzykawkę można ustawić na dawkę od 6,25 UI do 450 UI menotropiny w oznaczonych przyrostach 6,25 UI.

• Skała dawki strzykawki jest ponumerowana od 0 do 450 UI.
• Przechodzenie z linii oznaczonej dawką do następnej linii bez oznaczenia dawki zwiększy lub zmniejszy dawkę o 6,25 UI, w zależności od tego, czy zwiększasz czy zmniejszasz dawkę. Zobacz „Przykłady ustalania dawki” na stronach 20-21.
• Po obróceniu wskaźnika dawki, usłyszysz kliknięcie i poczujesz opór w wskaźniku dla każdego przyrostu, aby pomóc ci ustalić prawidłową dawkę.

Czyszczenie

• Zewnętrzną część strzykawki można wyczyścić wilgotną szmatką, jeśli jest to konieczne.

• Nie zanurzaj strzykawki w wodzie ani w żadnej innej cieczy.

Przechowywanie

• Nie zamrażaj.
• Przed użyciem, przechowuj strzykawkę w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Po pierwszym użyciu, użyj każdej wstępnie napełnionej strzykawki w ciągu 28 dni i przechowuj ją poniżej 25°C.
• Zawsze przechowuj strzykawkę z nakrywką i bez igły.
• Nie używaj strzykawki po dacie ważności (CAD) wydrukowanej na etykiecie strzykawki. Data ważności to ostatni dzień miesiąca ważności.
• Nie przechowuj strzykawki w ekstremalnych temperaturach, bezpośrednim świetle słonecznym lub w bardzo zimnych warunkach, takich jak w samochodzie lub w zamrażarce.
• Przechowuj strzykawkę poza zasięgiem dzieci.

Przedmioty potrzebne do podania wstrzyknięcia Menopur

Przed użyciem – (Krok 1)

1.

• Umyj ręce.
• Upewnij się, że masz prawidłową strzykawkę z prawidłowym stężeniem.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki.

Nakładanie igły – (Kroki 2-6)

Ważne:

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Używaj tylko igieł click-on jednorazowych dostarczonych ze strzykawką.

2.

• Zdjąć nakrywkę strzykawki.
• Sprawdzić strzykawkę, czy nie jest uszkodzona.
• Sprawdzić, czy lek jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
• Nie używaj strzykawki, jeśli jest uszkodzona, zawiera cząstki w kartuszu leku lub jest mętna.

3.

• Zdjąć osłonę igły.

4.

• Włożyć igłę do strzykawki.
• Usłyszysz kliknięcie, gdy igła zostanie włożona bezpiecznie.

5.

• Zdjąć zewnętrzną osłonę igły.
• Nie wyrzucaj zewnętrznej osłony igły. Będziesz jej potrzebować do wyrzucenia igły po wstrzyknięciu leku.

6.

• Zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.

• Priorytet – (Kroki 7-9)
• Przed pierwszym użyciem strzykawki, musisz usunąć pęcherzyki powietrza z kartusza (przygotowanie), aby otrzymać prawidłową dawkę leku.
• Przygotuj strzykawkę tylko raz.
• Wykonaj kroki 7-9, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.
• Jeśli strzykawka została już użyta, przejdź bezpośrednio do kroku 10.

7.

• Obróć przycisk dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol kropli zostanie wyrównany z wskaźnikiem dawki.
• Jeśli ustawisz nieprawidłową dawkę przygotowania, możesz ją skorygować w górę lub w dół bez utraty leku, obracając przycisk dawki w dowolnym kierunku, aż symbol kropli zostanie wyrównany z wskaźnikiem dawki.
• 

8.

• Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry.
• Stuknij palcem w podstawę kartusza, aby spowodować, że ewentualne pęcherzyki powietrza w kartuszu wzniosą się do góry.

9.

• Z igłą nadal skierowaną do góry (z dala od twarzy) naciśnij przycisk wstrzyknięcia, aż zobaczysz liczbę „0” wyrównaną z wskaźnikiem dawki.

• Upewnij się, że pojawi się kropla cieczy na końcu igły.
• Jeśli kropla nie pojawi się, powtórz kroki 7-9 (Przygotowanie), aż pojawi się kropla.
• Jeśli po 5 próbach nie pojawi się kropla, zdjąć igłę (zobacz krok 13), założyć nową igłę (zobacz kroki 3-6) i powtórzyć przygotowanie (zobacz kroki 7-9).
• Jeśli nadal nie widzisz kropli po użyciu nowej igły, spróbuj z nową strzykawką.

Ustawienie dawki – (Krok 10)

• Obróć przycisk dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka zostanie wyrównana z wskaźnikiem dawki w oknie wyświetlania dawki. Dawka może być skorygowana w górę lub w dół bez utraty leku, obracając przycisk dawki w dowolnym kierunku, aż prawidłowa dawka zostanie wyrównana z wskaźnikiem dawki. Nie naciśnij przycisku wstrzyknięcia, gdy ustawiasz dawkę, aby uniknąć utraty leku.

Zobacz „Przykłady ustalania dawki” na stronach 20-21.

Podział dawki

• Możesz potrzebować więcej niż jednej strzykawki, aby ukończyć przepisaną dawkę.
• Jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki, oznacza to, że nie ma wystarczającej ilości leku w strzykawce. Będziesz musiał podać dawkę w dwóch wstrzyknięciach lub wyrzucić strzykawkę i użyć nowej do wstrzyknięcia.

Zobacz „Podanie podzielonej dawki Menopur” na stronach 22-23, aby zobaczyć przykłady, jak obliczyć i zarejestrować podzieloną dawkę.

.

• Wstrzyknięcie dawki – (Kroki 11-12)
• Ważne:
• Przeczytaj kroki 11 i 12 na stronach 14-15, zanim podasz sobie wstrzyknięcie.
• Ten lek powinien być podawany przez wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę (podskórnie) w okolicy brzucha (brzuch).
• Używaj nowego miejsca wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.
• Nie wstrzykuj w obszar, który jest podrażniony (wrażliwy), siniawy, zaczerwieniony, twardy, z bliznami lub z rozstępami.

11.

• Trzymaj strzykawkę tak, aby okienko wyświetlania dawki było widoczne podczas wstrzyknięcia.
• Pociągnij skórę i włożyć igłę prosto w skórę, tak jak nauczył cię twój personel medyczny. Nie naciśnij jeszcze przycisku wstrzyknięcia. (zobacz krok 11)
• Po włożeniu igły, umieść kciuk na przycisku wstrzyknięcia.
• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia do końca i trzymaj go naciśnięty.

• Kontynuuj naciskanie przycisku wstrzyknięcia i gdy zobaczysz liczbę „0” wyrównaną z wskaźnikiem dawki, poczekaj 8 sekund (licząc powoli do 8). (Zobacz krok 12) To zapewni, że otrzymasz pełną dawkę.

12.

• Po naciśnięciu przycisku wstrzyknięcia przez 5 sekund, zwolnij go. Następnie wyjmij igłę powoli z miejsca wstrzyknięcia, ciągnąc ją prosto z skóry.
• Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie naciśnij na to miejsce gazą lub kulką waty.

Uwaga:

• Nie nachylaj strzykawki podczas wstrzyknięcia ani podczas wyjmowania igły ze skóry.
• Nachylenie strzykawki może spowodować, że igła ulegnie zagięciu lub złamaniu.
• Jeśli złamana igła utknie w ciele lub pod skórą, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Wyrzucenie igły – (Krok 13)

13.

• Ostrożnie załóż zewnętrzną osłonę igły zdecydowanym ruchem (zobacz krok 13A).
• Odwróć igłę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ją wyjąć ze strzykawki (zobacz krok 13B i 13C).
• Ostrożnie wyrzuć używaną igłę (zobacz krok 13AD).
• Zobacz „Usuwanie” na stronie 18.

Uwaga:

• Zawsze wyjmuj igłę po każdym użyciu. Igły są przeznaczone do jednorazowego użytku.
• Nie przechowuj strzykawki z założoną igłą.

.

Ponowne założenie nakrywki na strzykawkę – (Krok 14)

14.

• Załóż nakrywkę strzykawki mocno, aby ją zabezpieczyć między wstrzyknięciami.

Uwaga:

• Nakrywka strzykawki nie pasuje, jeśli igła jest założona.
• Zawsze trzymaj nakrywkę strzykawki na miejscu, gdy nie jest używana.

Usuwanie

Igły:Umieść używane igły w pojemniku zabezpieczającym, takim jak pojemnik na ostre przedmioty, natychmiast po użyciu.

Jeśli nie masz pojemnika na ostre przedmioty, możesz użyć pojemnika domowego, który ma następujące cechy:

• Jest wykonany z solidnego i wytrzymałego plastiku,
• Może być zamknięty za pomocą dobrze dopasowanej i wytrzymałej na przebicie pokrywy, bez możliwości wycieku materiału,
• Może być trzymany pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
• Jest szczelny i
• Jest odpowiednio oznaczony, aby ostrzec, że zawiera niebezpieczne odpady.

Wyrzuć pojemnik na ostre przedmioty, gdy jest prawie pełny. Poproś swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak prawidłowo go wyrzucić. Nie wyrzucaj używanego pojemnika na ostre przedmioty do domowych odpadów, chyba że przepisy Twojej gminy na to pozwalają.

Wstępnie napełnione strzykawki Menopur:

• Poproś swojego farmaceutę, jak wyrzucić leki, które nie są już używane.

W następnych stronach znajdziesz więcej informacji na temat poniższych tematów.1:• Przykłady ustalania dawki...............................................................strona 20-21 • Podanie podzielonej dawki Menopur...................... strona 22 • Dziennik podzielonej dawki......................................................................... strona 23 • Często zadawane pytania (FAQ)............................................................ strona 24 • Ostrzeżenia.....................................................................................................strona 25

• Kontakt...........................................................................................................strona 25

Przykłady ustalania dawki

Przykłady ustalania dawki za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki Menopur.

Wykres po prawej stronie pokazuje przykłady przepisanych dawek, jak ustalić przykładowe dawki i jak wygląda okienko wyświetlania dawki dla przepisanych dawek.

Podawanie dawki podzielonejMenopur

Jeśli nie jesteś w stanie oznaczyć pełnej dawki, którą przepisano ci w Twojej stylusie, oznacza to, że w stylusie nie pozostało wystarczającej ilości leku, aby podać pełną dawkę. Należy podać część przepisanej dawki przy użyciu stylusa, który był używany, a resztę dawki przy użyciu nowego stylusa (wstrzyknięcie dawki podzielonej) lub należy wyrzucić stylus, który był używany, i użyć nowego stylusa, aby podać pełną przepisaną dawkę w jednym wstrzyknięciu. Jeśli zdecydujesz się na podanie dawki podzielonej w dwóch wstrzyknięciach, postępuj zgodnie z tymi instrukcjami i zapisz ilość leku, który ma być podany, używając dziennika dawek podzielonych na stronie 231.

• Kolumna A przedstawia przykład przepisanej dawki. Zapisz swoją przepisaną dawkę w kolumnie A.
• Kolumna B przedstawia przykład dawki, która pozostała w stylusie (jest to taka sama, jaką możesz oznaczyć).
• Zapisz dawkę, która pozostała w Twoim stylusie, w kolumnie B. Podaj wstrzyknięcie, używając pozostałej ilości leku w stylusie.
• Priorytetowo przygotuj i załaduj nowy stylus (Kroki 1-9).
• Oblicz i zapisz pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując liczbę z kolumny B od liczby z kolumnie A. Użyj kalkulatora, aby sprawdzić Twoje obliczenia, jeśli to konieczne.
• Przeczytaj „Przykłady, jak oznaczyć dawkę” na stronach 20-211, jeśli to konieczne.
• Skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz wątpliwości co do sposobu obliczania Twojej dawki podzielonej.
• • Wstrzyknij pozostałą dawkę leku (liczbę w kolumnie C), używając nowego stylusa, aby ukończyć przepisaną dawkę.

Dziennik dawek podzielonych

Często zadawane pytania (Q&A)

1. Czy krok przygotowania jest konieczny przed każdym wstrzyknięciem?

• Nie. Przygotowanie powinno być wykonane tylko przed podaniem pierwszego wstrzyknięcia nowym stylusem.

1. Jak mogę wiedzieć, czy wstrzyknięcie jest kompletne?

• Przycisk wstrzyknięcia został naciśnięty mocno do końca, aż się zatrzymał.
• Liczba ‘0’ znajduje się w linii z wskaźnikiem dawki.
• Zliczyłeś powoli do 8, trzymając przycisk wstrzyknięcia, a igła wciąż jest wstrzykiwana w skórę.

.

1. Dlaczego należy zliczać do 8, trzymając przycisk wstrzyknięcia?

• Trzymanie przycisku wstrzyknięcia przez 8 sekund pozwala na wstrzyknięcie pełnej dawki i jej wchłonięcie pod skórę.

.

1. Co się stanie, jeśli przycisk dawki nie może być obrócony do przepisanej dawki?

• Możliwe, że w kartuszu stylusa nie pozostało wystarczającej ilości leku, aby uwolnić przepisaną dawkę.
• Stylus nie pozwala oznaczyć dawki większej niż ta, która pozostała w kartuszu.
• Można wstrzyknąć ilość leku, jaka pozostała w stylusie, i ukończyć przepisaną dawkę nowym stylusem (dawka podzielona) lub użyć nowego stylusa, aby podać pełną przepisaną dawkę.

.

1. Co się stanie, jeśli nie mam wystarczającej ilości igieł?
   • • Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia. Używaj tylko igieł, które są dostarczane z przedładowanym stylusem Menopur lub które przepisuje Twój pracownik służby zdrowia.

Środki ostrożności

• Nie używaj stylusa, który upadł lub uderzył o twarde powierzchnie.
• Jeśli nie jest łatwo nacisnąć przycisk wstrzyknięcia, nie zmuszaj go. Zamień igłę. Jeśli przycisk wstrzyknięcia nadal nie jest łatwy do naciśnięcia po zamianie igły, użyj nowego stylusa.
• Nie próbuj naprawiać uszkodzonego stylusa. Jeśli stylus jest uszkodzony, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Kontakt

Jeśli masz jakieś pytania lub problemy związane ze stylusem, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wydawca: Ferring SAU

ul. Architekta Sánchez Arcas nr 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Zatwierdzono: czerwiec 2022