MENOPUR 600 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MENOPUR 600 Jednostek Międzynarodowych proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Czysto oczyszczona menotropina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Menopur
3. Jak stosować Menopur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Menopur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje

Menopur zawiera menotropinę (również nazywaną ludzką gonadotropiną menopauzalną lub hMG-HP). Jest to wysoko oczyszczony wyciąg z moczu kobiet w okresie menopauzy, zawierający dwie hormony zwane hormonem folikulotropowym (FSH) i hormonem luteinizującym (LH). FSH i LH występują zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet, i pomagają narządom rozrodczym funkcjonować prawidłowo.

Menopur jest wskazany do leczenia niepłodności w następujących sytuacjach:

• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki nie wytwarzają jaj (w tym zespół jajników wielotorbielowych). Menopur stosuje się u kobiet, które były leczone cytrynianem klomifenu w celu leczenia niepłodności, ale lek ten nie miał skutku.
• Kobiety w programach rozrodczości wspomaganej (w tym zapłodnienie in vitro/przeniesienie zarodka [FIV/TE], transfer gamet do jajowodu [GIFT], wstrzyknięcie plemników do cytoplazmy komórki jajowej [ICSI]). Menopur pomaga jajnikom rozwijać wiele pęcherzyków jajowych (rozwój pęcherzyków wielokrotnych).
• Bezpłodność u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym lub normogonadotropowym: w połączeniu z ludzką gonadotropiną korionową w celu stymulacji spermatogenezy.

coriónica humana do stymulacji spermatogenezy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Menopur

Przed rozpoczęciem leczenia Menopurem Ty i Twój partner powinniście zostać ocenieni przez lekarza w celu ustalenia przyczyn problemu z niepłodnością. W szczególności powinniście zostać zbadani pod kątem następujących chorób, aby można było podać wam odpowiednie leczenie:

• Niewydolność tarczycy i nadnerczy
• Wysoki poziom hormonu prolaktyny (hyperprolaktynemia)
• Guzy w przysadce mózgowej (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu)
• Guzy w podwzgórzu (obszar zlokalizowany pod częścią mózgu zwanej talamusem).

Jeśli wiesz, że chorujesz na którąś z wymienionych powyżej chorób, proszę powiedz o tym swojemu lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia Menopurem.

Nie stosuj Menopuru, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) na menotropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Menopuru wymienionych w punkcie 6.

U kobiet:

• jeśli masz guz w macicy, jajnikach, piersiach lub niektórych częściach mózgu, takich jak podwzgórze-przysadka
• masz powiększenie jajników lub torbiele nie wywołane zespołem jajników wielotorbielowych
• jeśli masz wady wrodzone narządów płciowych lub macicy
• masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli masz mięśniaki (guzy łagodne) w macicy
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli masz przedwczesną menopauzę.

U mężczyzn:

• Jeśli masz raka prostaty
• Jeśli masz guz w jądrach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz:

• Ból brzucha
• Opuchliznę brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunkę
• Przyrost masy ciała
• Trudności z oddychaniem
• Obniżony poziom moczu.

Skonsultuj się bezpośrednio z lekarzem, nawet jeśli objawy te pojawią się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy wysokiej aktywności jajników, które mogą być poważne.

Jeśli objawy te nasilą się, leczenie niepłodności powinno zostać przerwane, a Ty powinieneś/powinnaś otrzymać leczenie w szpitalu.

Przestrzegając zalecanej dawki i starannej obserwacji leczenia, zmniejszy się ryzyko wystąpienia tych objawów.

Jeśli przestaniesz stosowaćMenopur, możesz nadal doświadczyć tych objawów. Proszę skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz zwykle każe Ci wykonać badania ultrasonograficznei czasami badania krwiw celu monitorowania Twojej reakcji na leczenie.

Podczas leczenia hormonami, takimi jak Menopur, może wzrosnąć ryzyko:

• ciąży pozamacicznej (ciąży poza macicą), jeśli masz historię choroby jajowodów
• poronienia
• ciąży wielopłodowej (bliźniąt, trojaczek itp.)
• wad wrodzonych (wrodzonych defektów fizycznych u dziecka).

Niektóre kobiety, które były leczone różnymi lekami na niepłodność, rozwinęły guzy w jajnikach i innych narządach rozrodczych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie hormonami, takimi jak ten lek, powoduje te problemy.

Bardziej prawdopodobne jest tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska, zwłaszcza jeśli masz nadwagę lub znane choroby krwi (trombofilia) lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny (spokrewniony) miał problemy z krzepnięciem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Menopur nie ma wskazań do stosowania u dzieci.

Stosowanie Menopuru z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie przeprowadzono badań na temat interakcji innych leków z Menopurem u ludzi.

Podczas leczenia mężczyzn niepłodnych można stosować jednocześnie menotropinę i ludzką gonadotropinę korionową.

Cytryrian klomifenu jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności. Jeśli Menopur jest stosowany jednocześnie z cytryrianem klomifenu, efekt na jajniki może się zwiększyć.

Menopur może być stosowany jednocześnie z Bravelle (innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności). Proszę zobacz punkt 3 „Jak stosować Menopur”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Menopur nie jest wskazany w żadnym przypadku do leczenia kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jest bardzo mało prawdopodobne, że Menopur wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Menopuru:

Menopur zawiera mniej niż 1 mmol chloru sodu (23 mg) na dawkę, jest więc praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Menopur

Stosuj Menopur dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Kobiety, które nie owulują (nie wytwarzają jaj):

Leczenie rozpocznie się w ciągu 7 pierwszych dni cyklu miesiączkowego (dzień 1 to pierwszy dzień okresu). Leczenie powinno być stosowane codziennie przez co najmniej 7 dni.

Dawka początkowa wynosi zwykle 75-150 UI dziennie. Dawka ta może być zwiększona w zależności od Twojej reakcji na leczenie do maksymalnie 225 UI na dzień. Jedna dawka powinna być podana co najmniej 7 dni przed dostosowaniem dawki przez lekarza. Zalecany przyrost dawki wynosi 37,5 UI na dostosowanie (i nie więcej niż 75 UI). Cykl leczenia powinien zostać przerwany, jeśli nie wystąpi odpowiednia reakcja po 4 tygodniach.

Po uzyskaniu optymalnej reakcji podana zostanie jednorazowa iniekcja innej hormony zwanej ludzką gonadotropiną korionową (hCG) w dawce 5.000 do 10.000 UI, 1 dzień po ostatniej dawce Menopuru. Zaleca się współżycie w dniu podania hCG i następnego dnia. Można również wykonać inseminację wewnątrzmaciczną (wstrzyknięcie nasienia bezpośrednio do macicy). Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twój stan przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Twój lekarz monitoruje efekt leczenia Menopurem. W zależności od postępów, Twój lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia Menopurem i niepodaniu iniekcji hCG. W tym przypadku powinieneś/powinnaś stosować metodę antykoncepcyjną (prezerwatywę) lub unikać współżycia do momentu rozpoczęcia następnego okresu.

ii. Kobiety w programach rozrodczości wspomaganej:

Jeśli również otrzymujesz leczenie agonistami GnRH (lek, który pomaga hormonowi zwanej hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH) funkcjonować), leczenie Menopurem powinno rozpocząć się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą GnRH.

Jeśli również otrzymujesz leczenie antagonistami GnRH, leczenie Menopurem powinno rozpocząć się w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego (dzień 1 to pierwszy dzień okresu).

Menopur powinien być stosowany codziennie przez co najmniej 5 dni. Zalecana dawka początkowa Menopuru wynosi 150-225 UI. Dawka ta może być zwiększona w zależności od Twojej reakcji na leczenie do maksymalnie 450 UI na dzień. Dawka nie powinna być zwiększona o więcej niż 150 UI na dostosowanie. Zwykle nie zaleca się leczenia przez więcej niż 20 dni.

Jeśli wystarczająco banyak pęcherzyków jajowych, podana zostanie jednorazowa iniekcja leku zwanej ludzką gonadotropiną korionową (hCG) w dawce do 10.000 UI w celu wywołania owulacji (uwolnienia jaja).

Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twój stan przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Twój lekarz monitoruje efekt leczenia Menopurem. W zależności od postępów, Twój lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia Menopurem i niepodaniu iniekcji hCG. W tym przypadku powinieneś/powinnaś stosować metodę antykoncepcyjną (prezerwatywę) lub unikać współżycia do momentu rozpoczęcia następnego okresu.

Bezpłodność u mężczyzn:

Początkowo podawane są 1.000 do 3.000 UI ludzkiej gonadotropiny korionowej, 3 razy w tygodniu, aż do osiągnięcia normalnego poziomu testosteronu we krwi.

Następnie podawana jest dawka Menopuru 75-150 UI (1-2 fiolki) 3 razy w tygodniu, drogą domięśniową (IM), przez kilka miesięcy.

Stosowanie u dzieci

Menopur nie ma wskazań do stosowania u dzieci.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA:

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, abyś wstrzykiwał/ał Menopur samodzielnie, powinieneś/powinnaś postępować zgodnie z jego instrukcjami.

Pierwsza iniekcja tego leku powinna być podana pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Menopur jest dostarczany w postaci proszku w fiolce i powinien być rozpuszczony w strzykawce z rozpuszczalnikiem przed wstrzyknięciem. Płyn do rozpuszczania Menopuru jest dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej.

Menopur 600 UI powinien być rozpuszczony w strzykawce wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem przed użyciem.

Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, dlatego powinieneś/powinnaś upewnić się, że wyjmujesz tylko tę ilość leku, którą przepisał Ci Twój lekarz.

Twój lekarz przepisał Ci dawkę Menopuru w UI (jednostkach). Powinieneś/powinnaś użyć jednej z 9 strzykawek do podawania z podziałką w UI (jednostkach) FSH/LH.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Usuń osłonę ochronną z fiolki proszku i nakrętkę gumową ze strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem (obraz 1).

1. Przymocuj mocno igłę długą i cienką (igłę do rozpuszczania) do strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem i usuń osłonę ochronną (obraz 2).

1. Włóż igłę pionowo przez środek nakrętki gumowej fiolki proszku i powoli wstrzyknij cały płyn, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków (obraz 3).

4. Podczas dodawania rozpuszczalnika powstaje lekka nadciśnienie w fiolce. Dlatego też puść tłok strzykawki, aby sam się uniosło przez około 10 sekund. To usunie nadmiar ciśnienia w fiolce (obraz 4).

Usuń strzykawkę i igłę do rozpuszczania.

1. Proszek rozpuści się szybko (w 2 minutach), tworząc przezroczysty roztwór. Chociaż zwykle występuje to, gdy dodano tylko kilka kropel rozpuszczalnika, należy dodać całą ilość rozpuszczalnika. Aby pomóc w rozpuszczeniu proszku, delikatnie potrząśnij fiolką (obraz 5). Nie potrząsaj, ponieważ może to spowodować tworzenie się pęcherzyków powietrza.

Nie wolno stosowaćroztworu po rozpuszczeniu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przezroczysty.

Fiolka proszku jest teraz rozpuszczona z strzykawką rozpuszczalnika i gotowa do użycia.

1. Weź strzykawkę do podawania z igłą założoną i włóż igłę pionowo w środek fiolki. Strzykawka do podawania zawiera już niewielką ilość powietrza, którą należy wstrzyknąć do fiolki nad płynem. Połóż fiolkę do góry dnem i wyjmij przepisaną dawkę Menopuru do strzykawki do podawania w celu wstrzyknięcia (obraz 6).

PAMIĘTAJ: ponieważ fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, powinieneś/powinnaś upewnić się, że wyjmujesz tylko tę ilość leku, którą przepisał Ci Twój lekarz.

Jeśli przepisano Ci Bravelle jednocześnie z Menopurem, możesz wymieszać oba leki, rozpuszczając Menopur i wstrzykując przepisaną dawkę Menopuru do rozpuszczanego roztworu Bravelle. Wyjmij rozpuszczony roztwór, aby móc wstrzyknąć oba leki jednocześnie, a nie oddzielnie.

1. Usuń strzykawkę z fiolki i wyjmij niewielką ilość powietrza ze strzykawki (obraz 7).

1. Delikatnie uderz w strzykawkę do podawania, aby wszystkie pęcherzyki powietrza pozostały na górze (obraz 8). Ostrożnie wciśnij całe powietrze, aż pierwsza kropla płynu z roztworu wyjdzie z igły.

Twój lekarz lub pielęgniarka powiedzą Ci, gdzie wstrzyknąć lek (np. w przednią część uda, brzucha itp.).

Przed wstrzyknięciem oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.

1. W celu wstrzyknięcia pociągnij skórę, aby utworzyć fałd, i włóż igłę ruchem szybkim pod kątem 90 stopni do ciała. Naciśnij tłok, aby wstrzyknąć roztwór (obraz 9), a następnie usuń strzykawkę.

Po usunięciu strzykawki naciśnij miejsce wstrzyknięcia, aby powstrzymać krwawienie. Delikatny masaż w miejscu wstrzyknięcia pomoże rozproszyć roztwór pod skórą.

Nie wyrzucaj zużytego materiału do kosza, powinieneś/powinnaś go odpowiednio wyrzucić.

1. Dla następnych wstrzyknięć z rozpuszczonym roztworem Menopuru powtórz kroki 6-9.

Jeśli przyjmujesz więcej Menopuru, niż powinieneś.W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia roztworu skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Menopur,nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Proszę powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Menopur może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Leczenie Menopurem może powodować wysokie poziomy aktywności w jajnikach, co może prowadzić do choroby zwanej Zespołem Nadmiernej Stymulacji Jajników (ZNJ), szczególnie u kobiet z jajnikami wielotorbielowatymi .Objawy obejmują: rozciągnięcie i dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała.W niektórych ciężkich przypadkach ZNJ zgłoszono jako rzadkie powikłania gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, miednicy i / lub w jamie opłucnej, trudności w oddychaniu i zmniejszenie ilości moczu.

tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica) i skręt jajników. Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, nawet jeśli pojawią się one kilka dni po podaniu ostatniej dawki.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość), gdy używa się tego leku. Objawy tych reakcji mogą obejmować: wysypkę, swędzenie, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu.Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Następujące częste działania niepożądanedotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych:

• Ból brzucha
• Ból głowy
• Nudności
• Wzdęcie (pełność) brzucha
• Ból miednicy
• Nadmierna stymulacja jajników, prowadząca do wysokich poziomów aktywności (Zespół Nadmiernej Stymulacji Jajników)
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i / lub podrażnienie).

Następujące rzadkie działania niepożądanedotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów leczonych:

• Wymioty
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Biegunka
• Zmęczenie
• Zawroty głowy
• Worki z płynem wewnątrz jajników (torbiel jajnika)
• Powikłania w piersiach (w tym ból piersi, napięcie piersi, dyskomfort w piersiach, ból brodawki i obrzęk piersi)
• Uderzenia gorąca

Następujące bardzo rzadkie działania niepożądanedotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów leczonych:

• Trądzik
• Wysypka skórna

Ponadto, poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej, po wprowadzeniu do obrotu Menopurui z nieznaną częstotliwością, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

• Zaburzenia widzenia
• Gorączka
• Czujność niepokoju
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie masy ciała
• Ból mięśni i stawów (np. ból pleców, szyi, ramion i nóg)
• Skręt jajników jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadmierną stymulacją.
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Skurcze krwi jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadmierną stymulacją.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https:www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Menopuru

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przed rekonstytucją przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Roztwór po rekonstytucji nie powinien być stosowany, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przejrzysty.

Nie stosować Menopuru po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy składować w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Menopuru

Substancją czynną jest wysoko oczyszczona menotropina (gonadotropina menopauzalna, hMG-HP), która odpowiada 600 UI FSH z aktywnością hormonu folikulotropowego i 600 UI LH z aktywnością hormonu luteinizującego.

Po rekonstytucji 1 ml roztworu rekonstytuowanego zawiera 600 UI wysoko oczyszczonej menotropiny.

Pozostałe składniki proszku to: monohydrat laktozy, polisorbat 20, dibazycki heptawodny fosforan sodu (jako bufor i regulator pH) i kwas fosforowy (do regulacji pH).

Składniki rozpuszczalnika to: metakrezol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

MENOPUR jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań.

Menopur jest proszkiem liofilizowanym, zgniłym białym do szarego, który jest dostarczany w szklanym pojemniku wraz z strzykawką przedładowaną rozpuszczalnikiem, przezroczystym bezbarwnym roztworem, do rekonstytucji, 1 igłą do rekonstytucji i 9 strzykawkami jednorazowymi z podziałką na jednostki FSH / LH z przypisanymi igłami do podawania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring, S.A.U

ul. Architekta Sáncheza Arcasa 3, 1

28040 Madryt

• Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kilonia

NiEMCY

Ten prospect został zatwierdzony wwrześniu 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/