MENADERM SIMPLE 0,25 mg/ml EMULSJA DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsja do stosowania na skórze

beclometasona dipropionato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Menaderm Simple i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Simple
3. Jak stosować Menaderm Simple
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Menaderm Simple

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Menaderm Simple i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwzapalny, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, do stosowania na skórze, które redukują stan zapalny i reakcje alergiczne skóry. Zmniejsza zaczerwienienie i dolegliwości, takie jak swędzenie, uczucie pieczenia i ból.

Menaderm Simple jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 5 lat, w:

• Ostrych postaciach chorób zapalnych skóry (dermatitis) spowodowanych:
• • Alergią na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
  • Reakcją alergiczną na substancje codziennego użytku, takie jak np. mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
  • Wysypką na rękach i stopach (eccema dishidrotic).
  • Eccema (wysypka) niespecyficzna (eccema vulgar).
• Eccema związane z czynnikami pacjenta, takimi jak dermatitis atopic czy neurodermatitis.
• Wysypka na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (eccema seborreic).
• Łuszczyca.
• Menaderm Simple w postaci emulsji do stosowania na skórze jest wskazany szczególnie w chorobach wydzielniczych (wydzielających płyn).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Simple

Nie stosuj Menaderm Simple

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. półpaśca lub ospę wietrzną)
• Jeśli chorujesz na przewlekłe stany zapalne z zaczerwienieniem skóry wokół nosa i policzków (rumień), stan zapalny wokół ust (dermatitis perioral), owrzodzenie, trądzik, choroby związane z cienieniem skóry (atrofia)
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• W okolicach oczu, ani na otwartych ranach
• U dzieci poniżej 1 roku - W przypadku chorób bakteryjnych lub grzybiczych skóry (zobacz następny punkt).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Simple. Ten lek powinien być stosowany w najniższych możliwych dawkach i tylko przez czas ściśle niezbędny do leczenia choroby skóry.
• W przypadku wystąpienia infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.
• Nie powinien być stosowany pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaże lub pieluchy, słabo wentylujące.
• Menaderm Simple nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry.
• Menaderm Simple nie powinien mieć kontaktu z oczami, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. ustami lub okolicą genitalną, gdzie wchłanianie jest znacznie większe).
• Jeśli stosujesz lek w okolicach skóry z fałdami (np. pachach lub pachwinach), powinieneś być bardzo ostrożny, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej do wnętrza organizmu.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zaleca się ścisłą kontrolę medyczną w przebiegu objawów.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 1 roku. U dzieci poniżej 5 lat nie zaleca się stosowania tego leku.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid zostanie wchłonięty do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych obszarach ciała. U dzieci leczonych kortykosteroidami może dojść do zaburzeń pracy gruczołów nadnerczy lub do wystąpienia zespołu Cushinga (charakteryzującego się m.in. otyłością, opóźnieniem wzrostu itp.) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensji wewnątrzczaszkowej).

Pozostałe leki i Menaderm Simple

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W ogólnych przypadkach w pierwszym trymestrze ciąży nie powinny być stosowane leki zawierające kortykosteroidy.

Menaderm Simple nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne, oceniając korzyści i ryzyko. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, lub w okresie laktacji nie powinny stosować Menaderm Simple na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas ani z opatrunkiem oclusyjnym.

Menaderm Simple nie powinien być stosowany na piersiach w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie emulsji Menaderm Simple nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Menaderm Simplezawiera alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, propylenoglikol i alkohol benzylowy.Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetynowego i alkoholu stearylowego.

Ten lek zawiera 9 mg propylenoglikolu w każdym ml emulsji do stosowania na skórze.

Ten lek może powodować podrażnienie skóry ze względu na zawartość propylenoglikolu.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym ml emulsji do stosowania na skórze.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i lokalne podrażnienia umiarkowane.

3. Jak stosować Menaderm Simple

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli: Jedna lub dwie aplikacje na skórę dziennie. Ogólnie leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie. Jeśli stosujesz lek na twarz, leczenie powinno być jak najkrótsze.

Stosowanie u dzieci:

• Dzieci powyżej 5 lat: Jedna lub dwie aplikacje na skórę dziennie.
• Menaderm Simple jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku i nie jest wskazany u dzieci poniżej 5 lat.

U dzieci leczenie powinno być jak najkrótsze, w krótkich okresach czasu i z użyciem minimalnej ilości produktu.

Stosowanie na skórze.

Wstrząsać przed użyciem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Menaderm Simple

Nadmiarowe stosowanie kortykosteroidów miejscowych (przedawkowanie wielokrotne) może powodować działania niepożądane (zobacz punkt 4). Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostre objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć Menaderm Simple

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki; jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisem w charakterystyce produktu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ogólnie działania niepożądane są lokalne i przejściowe, ale mogą być częstsze, jeśli leczone są duże obszary skóry lub w przypadku długotrwałego stosowania, z opatrunkami lub materiałami oclusyjnymi i/lub u dzieci.

Podczas stosowania kortykosteroidów na skórze zgłaszano następujące działania, których częstość nie jest znana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia wzroku
• Przerzedzenie skóry (atrofia)
• Blizny na skórze
• Suchość skóry
• Swędzenie lub pieczenie
• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis)
• Wzrost włosów
• Stan zapalny wokół ust (dermatitis perioral)
• Zmiana barwy skóry
• Trądzik
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Infekcje
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała, co ma miejsce, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę. Może to spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry) lub mogą wystąpić: zespół Cushinga (charakteryzujący się m.in. otyłością, opóźnieniem wzrostu itp.); zwiększenie ciśnienia tętniczego, retencja płynów (obrzęk), zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy), zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu (hiperglikemia i glukozuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Menaderm Simple

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Menaderm Simple:

• Substancja czynna to beclometasona dipropionato. 1 ml emulsji zawiera 0,25 mg beclometasony dipropionato (0,025%).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, propylenoglikol, ekstrakt z korzenia Althaea officinalis, parafina ciekła, parafina stała, alkohol benzylowy, glicerol (E-422), kwas stearynowy, cetomakrogol 700, sorbitol, dimetikon, esencja i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menaderm Simple 0,25 mg/ml to emulsja do stosowania na skórze. Jest to ciecz o jednolitej konsystencji i białym kolorze. Dostępny jest w butelkach po 60 ml.

Pozostałe postacie: Menaderm Simple 0,25 mg/g maść i Menaderm Simple 0,25 mg/g maść.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Grudzień 2020.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/