MENADERM SIMPLE 0,25 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Menaderm Simple 0,25 mg/g maść

beclometasona dipropionato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Menaderm Simple i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Menaderm Simple
3. Jak stosować Menaderm Simple
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Menaderm Simple

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Menaderm Simple i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwzapalny, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, do stosowania na skórze, które redukują stan zapalny i reakcje alergiczne skóry. Zmniejsza zaczerwienienie i dolegliwości, takie jak swędzenie, uczucie pieczenia i ból.

Menaderm Simple jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 5 roku życia w:

? Ostrych postaciach stanów zapalnych skóry (dermatitis) wywołanych przez:

• Alergię na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
• Reakcję alergiczną na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
• Wysypkę ze swędzeniem na rękach i stopach (wyprysk dishidrotyczny).
• Wyprysk (wysypka) nieokreślony (wyprysk pospolity).

? Wypryskach związanych z czynnikami pacjenta, takimi jak dermatitis atopiczna lub neurodermatitis.

? Wysypce na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (wyprysk seborreiczny).

? Łuszczycy.

Menaderm Simple w postaci maści jest wskazany szczególnie w przypadku suchych stanów skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Menaderm Simple

Nie stosuj Menaderm Simple

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. półpaśca lub ospę wietrzną)
• Jeśli chorujesz na przewlekłe stany zapalne z zaczerwienieniem skóry wokół nosa i policzków (rumień), stan zapalny wokół ust (dermatitis okołoustna), owrzodzenie, trądzik, choroby z cienieniem skóry (zanik)
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, to jest zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• W oku, ani na otwartych ranach
• U dzieci poniżej 1 roku życia
• W przypadku chorób bakteryjnych lub grzybiczych skóry (patrz następna sekcja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Menaderm Simple

• Ten lek powinien być stosowany w najniższych możliwych dawkach, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas ściśle niezbędny do leczenia stanu skóry.
• W przypadku wystąpienia infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.
• Nie powinien być stosowany pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaże lub pieluchy, słabo wentylowanymi.
• Menaderm Simple nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry.
• Menaderm Simple nie powinien mieć kontaktu z oczami, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub okolicą genitalną, gdzie wchłanianie jest znacznie większe).
• Jeśli stosujesz lek w okolicach skóry z fałdami (np. pachy lub pachwiny), powinieneś zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej do organizmu.
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, zaleca się ścisłą kontrolę medyczną w przebiegu objawów.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia. U dzieci poniżej 5 lat nie zaleca się stosowania tego leku.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid zostanie wchłonięty do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych obszarach ciała. U dzieci leczonych kortykosteroidami może wystąpić zaburzenie funkcji gruczołów nadnerczy lub zaburzenie charakteryzujące się m.in. otyłością, opóźnieniem wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Pozostałe leki i Menaderm Simple

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Na razie nie znaleziono interakcji między Menaderm Simple a innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zasada ogólna mówi, że w pierwszym trymestrze ciąży nie powinny być stosowane leki zawierające kortykosteroidy.

Menaderm Simple nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne, oceniając korzyści i ryzyko.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, lub w okresie laktacji nie powinny stosować Menaderm Simple na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas ani z opatrunkiem oclusyjnym.

Menaderm Simple nie powinien być stosowany na piersiach w czasie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie Menaderm Simple nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Menaderm Simple zawiera parahydroksybenzoat metylu, lanolinę i alkohol etylowy.Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ponieważ zawiera lanolinę.

Ten lek zawiera 0,0042 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie maści. Alkohol (etanol) może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Menaderm Simple

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Jedna lub dwie aplikacje na skórę dziennie.

W ogóle leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie. Jeśli stosujesz lek na twarz, leczenie powinno być jak najkrótsze.

Stosowanie u dzieci:

• Dzieci powyżej 5 lat: Jedna lub dwie aplikacje na skórę dziennie.
• Menaderm Simple jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 5 lat.

U dzieci leczenie powinno być jak najkrótsze, w krótkich okresach czasu i przy użyciu najmniejszej ilości produktu.

Stosowanie na skórę.

Podanie powinno być przeprowadzone przez nałożenie cienkiej warstwy na dotknięty obszar i delikatne potarcie, preferencyjnie po umyciu.

Jesli stosujesz więcej Menaderm Simple niż powinieneś

Nadmierna ilość kortykosteroidów miejscowych (przedawkowanie wielokrotne) może powodować działania niepożądane (patrz sekcja 4).

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostre objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jesli zapomniałeś stosować Menaderm Simple

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki; jeśli zapomniałeś dawki, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub tymi, które są opisane w charakterystyce produktu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle działania niepożądane są miejscowe i przejściowe, ale mogą być częstsze, jeśli leczone są duże obszary skóry lub stosowane przez dłuższy czas, z opatrunkami lub materiałami oclusyjnymi i/lub u dzieci.

Przy stosowaniu kortykosteroidów na skórze, zgłaszano następujące działania, których częstość nie jest znana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia wzroku
• Przerzedzenie skóry (zanik)
• Blizny na skórze
• Suchość skóry
• Swędzenie lub pieczenie
• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Krwiaki
• Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis)
• Zwiększenie owłosienia
• Stan zapalny wokół ust (dermatitis okołoustna)
• Zmiana barwy skóry
• Trądzik
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Infekcje
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała, co występuje, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę. Może to spowodować zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) lub mogą wystąpić: stan charakteryzujący się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, opóźnieniem gojenia się ran itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia tętniczego, retencja wody (obrzęk), zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy), zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu (hiperglikemia i glukozuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Menaderm Simple

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Menaderm Simple:

• Substancja czynna to beclometasona dipropionato.

Każdy gram maści zawiera 0,25 mg beclometasony dipropionato (0,025%).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: parahydroksybenzoat metylu (E-218), lanolina, parafina ciekła, parafina stała, ekstrakt z korzenia Althaea officinalis i alkohol etylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menaderm Simple 0,25 mg/g maść to pasta olejowa o jednolitym wyglądzie i kolorze żółtym. Dostępna jest w tubach aluminiowych o pojemności 30 i 60 g.

Pozostałe postacie: Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsja skórna i Menaderm Simple 0,25 mg/g krem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Grudzień 2020.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/