MENADERM SIMPLE 0,25 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Menaderm Simple 0,25 mg/g maść

beclometasona dipropionato

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Menaderm Simple i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Simple
3. Jak stosować Menaderm Simple
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Menaderm Simple

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Menaderm Simple i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwzapalny, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, do stosowania na skórze, które zmniejszają stan zapalny i reakcje alergiczne skóry. Zmniejsza zaczerwienienie i dolegliwości, takie jak swędzenie, uczucie pieczenia i ból.

Menaderm Simple jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 5 roku życia w:

• Ostrych postaciach stanów zapalnych skóry (dermatitis) wywołanych przez:

• Alergię na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
• Reakcję alergiczną na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
• Wysypkę ze swędzeniem na rękach i stopach (wyprysk dishidrotyczny). -Wyprysk (wysypka) niespecyficzny (wyprysk pospolity).
• • Wypryski związane z czynnikami pacjenta, takimi jak dermatitis atopiczna lub neurodermatitis.
  • Wysypka na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (wyprysk seborreiczny).
  • Łuszczyca.

Menaderm Simple w postaci maści jest wskazany szczególnie w stanach wydzielniczych (wydzielających płyn).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Simple

Nie stosuj Menaderm Simple

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. półpaśca lub ospę wietrzną)
• Jeśli chorujesz na przewlekłe stany zapalne z zaczerwienieniem skóry wokół nosa i policzków (rumień), stan zapalny wokół ust (dermatitis okołoustna), owrzodzenie, trądzik, choroby związane z cienieniem skóry (zanik)
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, to jest zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• W okolicach oczu, ani na otwartych ranach -U dzieci poniżej 1 roku życia
• W przypadku chorób bakteryjnych lub grzybiczych skóry (patrz następny punkt).

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Simple

• Ten lek powinien być stosowany w najniższych możliwych dawkach, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas ściśle niezbędny do leczenia stanu skóry.
• W przypadku wystąpienia infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.
• Nie powinien być stosowany pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaże lub pieluchy, słabo wentylujące.
• Menaderm Simple nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry.
• Menaderm Simple nie powinien mieć kontaktu z oczami, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub okolicą genitalną, gdzie wchłanianie jest znacznie większe).
• Jeśli stosujesz lek w okolicach skóry z fałdami (np. pachach lub pachwinach), powinieneś zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej do wnętrza organizmu.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zaleca się ścisłą kontrolę medyczną w przebiegu objawów.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 1 roku życia. U dzieci poniżej 5 lat nie zaleca się stosowania tego leku.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid przeniknie do organizmu przez skórę i wywoła działania niepożądane w innych obszarach ciała. U dzieci leczonych kortykosteroidami może wystąpić zaburzenie funkcji gruczołów przynerkowych lub zaburzenie charakteryzujące się m.in. otyłością, opóźnieniem wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Pozostałe leki i Menaderm Simple

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Na razie nie znaleziono interakcji Menaderm Simple z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zasada ogólna mówi, że w pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować leków zawierających kortykosteroidy.

Nie stosuj Menaderm Simple w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne, oceniając korzyści i ryzyko. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, lub w okresie laktacji, nie powinny stosować Menaderm Simple maści na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas ani z opatrunkiem oclusyjnym.

Nie wolno stosować Menaderm Simple maści na piersiach w czasie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie Menaderm Simple nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Menaderm Simplezawiera alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, propylenoglikol i alkohol benzylowy.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetynowego i alkoholu stearylowego.

Ten lek zawiera 40 mg propylenoglikolu w każdym gramie maści.

Ten lek może powodować podrażnienie skóry ze względu na zawartość propylenoglikolu.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie maści.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienie umiarkowane.

3. Jak stosować Menaderm Simple

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli: Jedna lub dwie aplikacje na skórę dziennie. Ogólnie, leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie. Jeśli stosujesz lek na jakąkolwiek chorobę twarzy, leczenie powinno być jak najkrótsze.

Stosowanie u dzieci:

• Dzieci powyżej 5 lat: Jedna lub dwie aplikacje na skórę dziennie.
• Menaderm Simple jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 5 lat.

U dzieci leczenie powinno być jak najkrótsze, w krótkich okresach czasu i przy użyciu minimalnej ilości produktu.

Stosowanie na skórę. Podanie powinno być przeprowadzone przez delikatne nałożenie cienkiej warstwy na dotknięty obszar, preferencyjnie po umyciu.

Jeśli stosujesz więcej Menaderm Simple, niż powinieneś

Nadmierna aplikacja kortykosteroidów miejscowych (przedawkowanie wielokrotne) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Objawy ostre przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz stosować Menaderm Simple

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki; jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisem w ulotce.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ogólnie działania niepożądane są miejscowe i przejściowe, ale mogą być częstsze, jeśli leczone są duże obszary skóry lub w przypadku długotrwałego stosowania, z opatrunkami lub materiałami oclusyjnymi i/lub u dzieci.

Podczas stosowania kortykosteroidów na skórze, zgłaszano następujące działania, których częstość nie jest znana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia wzroku
• Przerzedzenie skóry (zanik)
• Blizny na skórze
• Suchość skóry
• Swędzenie lub pieczenie
• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis)
• Zwiększenie owłosienia
• Stan zapalny skóry wokół ust (dermatitis okołoustna)
• Zmiana barvy skóry
• Trądzik
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Infekcje
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych obszarach ciała, co występuje, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę. Może to spowodować zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) lub mogą wystąpić: stan charakteryzujący się okrągłą twarzą, gromadzeniem tłuszczu, opóźnieniem gojenia się ran itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia tętniczego, retencja wody (obrzęk), zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy), zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glukozuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Menaderm Simple

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Menaderm Simple

-Substancja czynna to beclometasona dipropionato.

1 g maści zawiera 0,25 mg beclometasony dipropionato (0,025%).

-Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, propylenoglikol, ekstrakt z korzenia Althaea officinalis, parafina ciekła, parafina stała, alkohol benzylowy, kwas stearynowy, cetomakrogol 700, sorbitol i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menaderm Simple 0,25 mg/g to maść o jednolitej konsystencji i białym kolorze. Dostępna jest w tubach aluminiowych o pojemności 30 i 60 g.

Pozostałe postacie: Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsja do stosowania na skórę i Menaderm Simple 0,25 mg/g maść.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2020.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/