MELOKSYKAM PENSA 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Meloxicam pensa 15 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Meloxicam pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam pensa
3. Jak stosować Meloxicam pensa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Meloxicam pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meloxicam pensa i w jakim celu się go stosuje

Meloxicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ) stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w stawach i mięśniach.

Meloxicam jest wskazany dla dorosłych i dzieci w wieku 16 lat i starszych.

Meloxicam jest stosowany w:

• krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń osteoartrozy
• długotrwałym leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam pensa

Nie stosuj Meloxicam Pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na meloksykam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w ciąży, w ostatnich trzech miesiącach
• dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
• jeśli miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• świsty (astma), ucisk w klatce piersiowej, brak tchu
• zatkany nos spowodowany stanem zapalnym wewnętrznej części nosa (polipy nosa)
• wypryski skórne/ pokrzywka
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• jeśli po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:
• • krwawienie z żołądka lub jelit
  • przebicie ściany żołądka lub jelit

• wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli miałeś ostatnio lub kiedykolwiek wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie (wrzody lub krwawienie, które wystąpiły co najmniej dwa razy)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• ciężkie, nieleczone nerki
• krwawienie w mózgu (udar krwotoczny)
• jakikolwiek rodzaj zaburzeń krwawienia
• ciężkie zaburzenia czynności serca
• niezdolność do tolerowania niektórych cukrów, ponieważ lek ten zawiera laktozę (zobacz także „Meloxicam pensa zawiera laktozę”)

Jeśli nie jesteś pewien którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam pensa.

Ostrzeżenia

Leki takie jak Meloxicam pensa mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał międzyścienny”) lub udaru („udar mózgu”). Jakiekolwiek ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i podczas długotrwałego leczenia. Nie przekraczaj zalecanej dawki. Nie stosuj Meloxicam pensa dłużej niż zalecono (zobacz punkt 3 „Jak stosować Meloxicam pensa”).

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar lub uważasz, że możesz być narażony na te choroby, omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz

Natychmiast przerwij leczenie Meloxicam pensa, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub wrzody w układzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisano przypadki wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), występujące przy stosowaniu Meloxicam pensa, początkowo jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.

Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu).

Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Wyprysk skórny może postępować, tworząc pęcherze na całym ciele lub łuszczenie się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania Meloxicam pensa, nie powinieneś ponownie stosować Meloxicam pensa. Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy skórne, przestań stosować Meloxicam Pensa i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Meloxicam pensa nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiast ulżyć w ostrych bólach.

Meloxicam pensa może maskować objawy infekcji (np. gorączka). Jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś wyprysku skórnego po zażyciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu).

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Pensa skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• miałeś zapalenie gardła (zapalenie przełyku), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub inne choroby układu pokarmowego, np. chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• jesteś w podeszłym wieku
• masz chorobę serca, wątroby lub nerek
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz zmniejszoną objętość krwi (niedobór krwi), która może wystąpić, jeśli straciłeś dużo krwi lub miałeś ciężkie oparzenia, operację lub niskie spożycie płynów
• masz nietolerancję niektórych cukrów, zdiagnozowaną przez lekarza, ponieważ lek ten zawiera laktozę
• masz wysoki poziom potasu we krwi, wcześniej zdiagnozowany przez lekarza. Lekarz będzie musiał monitorować twoje parametry krwi podczas leczenia.

Stosowanie Meloxicam pensa z innymi lekami

Ponieważ Meloxicam pensa może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz/ stosowałeś lub używałeś któregokolwiek z następujących leków:

• inne NLPZ
• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi)

• takrolimus (stosowany po przeszczepie narządu)
• • trimetoprima stosowana w leczeniu zakażeń dróg moczowych)
  • leki zapobiegające krzepnięciu krwi
  • leki rozpuszczające skrzepy krwi (leki trombolityczne)
  • leki stosowane w leczeniu chorób serca i nerek
  • steroide anaboliczne (np. stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub reakcji alergicznych
  • cyclosporyna stosowana po przeszczepie narządu lub w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)

• deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi)
• • jakikolwiek lek moczopędny („tabletki na mocz”). Twoje nerki mogą być monitorowane przez lekarza, jeśli stosujesz leki moczopędne
  • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-blokery
  • lit stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (stosowane w leczeniu depresji)
  • metotreksat stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry lub aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów)
  • pemetrekset (stosowany w leczeniu raka)
  • cholestyramina stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
  • leki przeciwcukrzycowe (sulfonilomocznik, nateglinida) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien ściśle monitorować poziom cukru we krwi w celu uniknięcia hipoglikemii)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne ze względu na potencjalne ryzyko poronienia lub wad wrodzonych. W takim przypadku dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży ten lek jest przeciwwskazany: NIGDY nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ może on mieć ciężkie lub nawet śmiertelne konsekwencje dla Twojego nienarodzonego dziecka. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży meloksykam może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Jeśli zażywałeś ten lek podczas ciąży, natychmiast skonsultuj się z lekarzem/położną, aby mogli rozważyć odpowiedni monitoring.

Laktacja

Stosowanie tego leku nie jest zalecane podczas karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, zawroty głowy, senność, szum w uszach lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Meloxicam pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Meloxicam pensa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zaostrzenie osteoartrozy:

7,5 mg (połowa tabletki) raz na dobę. Można ją zwiększyć do 15 mg (cała tableta) raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (cała tableta) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (połowa tabletki) raz na dobę.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa:

15 mg (cała tableta) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (połowa tabletki) raz na dobę.

Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki 15 mg na dobę.

Jeśli którakolwiek z sytuacji opisanych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczy Ciebie, twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (połowa tabletki) raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zalecana dawka w leczeniu długotrwałym reumatoidalnego zapalenia stawów i zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (połowa tabletki) raz na dobę.

Pacjenci zwiększonego ryzyka działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, twój lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (połowa tabletki) na dobę.

Niewydolność nerek

Jeśli jesteś pacjentem dializowanym z ciężką niewydolnością nerek, twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (połowa tabletki) na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Meloxicam nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie meloksykamu jest zbyt silne lub zbyt słabe lub jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać z wodą lub innym napojem podczas jedzenia, raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Meloxicam pensa

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek lub masz podejrzenie przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

Objawy związane z przedawkowaniemostre NLPZ są zwykle ograniczone do:

• braku energii (letargia)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy brzucha (ból epigastryczny).

Te objawy zwykle ustępują, gdy przestaje się stosować meloksykam. Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie żołądkowo-jelitowe).

Ciężkie zatrucie może powodować ciężkie działania niepożądane (zobacz punkt 4):

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ostre zaburzenia czynności nerek

• zaburzenia czynności wątroby
• zmniejszenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)
• utrata przytomności (śpiączka)
• drgawki
• zawroty głowy (zawroty głowy)
• zatrzymanie krążenia (zatrzymanie krążenia)
• zatrzymanie serca (zatrzymanie akcji serca)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:

• mdłości
• brak tchu

reakcje skórne

Jeśli zażyłeś zbyt wiele meloksykamu, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Meloxicam pensa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Meloxicam Pensa i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może pojawić się w postaci:

• reakcji skórnych, takich jak swędzenie (świąd), tworzenie pęcherzy na skórze lub łuszczenie, które mogą być groźnymi dla życia wypryskami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka), uszkodzeniami tkanek miękkich (uszkodzeniami błon śluzowych) lub rumieniem wielopostaciowym (patrz punkt 2).

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, która powoduje plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne partie ciała.

• zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie, opuchliznę stawów lub nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• trudności z oddychaniem lub ataki astmy
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• ból w jamie brzusznej
• utratę apetytu

jakikolwiek niepożądany efekt układu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• wrzody układu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), tworzenie się wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może być, czasem poważne i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś jakichkolwiek objawów układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych nie steroidowych, poproś o natychmiastową poradę medyczną, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Twój lekarz może monitorować twoje objawy podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwzapalnych nie steroidowych (NLPZ)

Stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych nie steroidowych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zamknięcia naczyń tętniczych (zdarzenia zakrzepowe tętnicze), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (udaru mózgu), szczególnie w przypadku wysokich dawek i długotrwałego leczenia.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynów (obrzęku), wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i niewydolności serca (niewydolności serca) związanego z leczeniem NLPZ.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego (zdarzenia gastroenterologiczne):

• wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (wrzody trawiennego/gastroduodenalne)
• perforacja ściany jelita lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Po podaniu NLPZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• biegunka
• wzdęcia
• zaparcia
• nieswoiste zapalenie żołądka (nieżyt żołądka)
• ból brzucha
• czarne stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego (melena)
• wymioty krwi (krwawe wymioty)
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych jamy ustnej)
• zaostrzenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).

Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej Meloxicam Pensa

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• działania niepożądane układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie zawrotu)
• uczucie zawrotu lub rotacji (uczucie wirowania)
• senność
• niedokrwistość (zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi)
• zwiększone ciśnienie krwi
• rumień (czerwienienie)
• zatrzymanie wody i sodu
• zwiększone stężenie potasu we krwi. Może powodować objawy takie jak:
• zmiany rytmu serca
• uczucie kołatania serca
• osłabienie mięśni
• odbijanie
• zapalenie żołądka
• krwawienie z układu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej
• reakcje alergiczne
• swędzenie
• reakcje skórne
• zatrzymanie płynów, w tym opuchliznę stawów lub nóg
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie
• przemijające zmiany parametrów wątrobowych (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub bilirubiny). Twój lekarz może wykryć je wykonując badanie krwi
• zmiany parametrów nerkowych (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany nastroju
• koszmary senne
• nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym:
• nieprawidłowy wynik badania krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Te działania niepożądane mogą zwiększać ryzyko zakażeń i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• szum w uszach
• uczucie kołatania serca
• wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego
• zapalenie gardła
• rozpoczęcie ataków astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ)
• ciężkie pęcherze lub złuszczanie skóry (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka)
• pokrzywka
• zmiany wzroku, w tym:
• nieostre widzenie
• zapalenie oka
• zapalenie jelita grubego

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• reakcje pęcherzowe skóry i rumień wielopostaciowy.
• Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, która powoduje plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne partie ciała.
• zapalenie wątroby. Może powodować objawy takie jak:

• zażółcenie skóry i oczu
• ból w jamie brzusznej
• utratę apetytu

• ostre zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek) szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek.
• perforacja ściany jelit

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zamęt
• dezorientacja
• brak tchu i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe) spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotoalergiczne)
• zgłaszano niewydolność serca (niewydolność serca) związaną z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis), szczególnie u pacjentów, którzy przyjmują Meloxicam Pensa wraz z innymi lekami, które mogą hamować, tłumić lub niszczyć potencjalnie składnik szpiku kostnego (leki mielotoksyczne). Może powodować:
• nagłe gorączki
• ból gardła
• zakażenia
• zapalenie trzustki

• niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji

• charakterystyczna reakcja alergiczna skóry znana jako wyprysk farmakologiczny, która zwykle powtarza się w tym samym miejscu w przypadku ponownego narażenia na lek i która może pojawić się jako okrągłe lub owalne plamy z czerwieniem i obrzękiem skóry, pęcherzami (pokrzywka) i swędzeniem.

Działania niepożądane spowodowane przez inne leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjęciu Meloxicam Pensa

Zmiany w strukturze nerek, które powodują ostre zaburzenia czynności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (zapalenie międzybłonkowe)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików nerkowych lub martwica brodawek)
• białko w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Meloxicam Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meloxicam Pensa

Substancją czynną jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: cytrynan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodu (typ A).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są w kształcie cylindrycznym, żółte, dwuwypukłe, z rowkiem i oznaczone kodem „M1” na jednej stronie.

Meloxicam Pensa 15 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A. c/Olaz-Chipi, 10. 31620 Huarte- Pamplona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.es/