MELOKSYKAM NORMON 7,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Meloxicam Normon 7,5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meloxicam Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Normon
3. Jak stosować Meloxicam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Meloxicam Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meloxicam Normon i w jakim celu się go stosuje

Meloxicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w stawach i mięśniach.

Meloxicam Normon jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 16 lat i starszych w celu:

• krótkotrwałego leczenia kryzysu zwyrodnieniowego stawów (osteoartrozy)
• długotrwałego leczenia
• • reumatoidalnego zapalenia stawów
  • zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Normon

Nie stosujMeloxicam Normon:

• jeśli jesteś uczulony na meloksykam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w ciąży, w trzecim trymestrze ciąży
• u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia
• jeśli miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ:
• • świsty (astma)
  • zamknięcie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (polipy nosa)
  • wypryski skórne/ pokrzywka
  • stan zapalny skóry lub błon śluzowych, taki jak stan zapalny wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• jeśli po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiło:
• • krwawienie z żołądka lub jelit
  • przebicie ściany żołądka lub jelit
• wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli miałeś ostatnio lub w przeszłości wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia (wrzody lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwa razy)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• ciężkie, nieleczone nerkozaczenie
• krwawienie w mózgu (udar mózgu)
• jakikolwiek rodzaj zaburzeń krzepnięcia krwi
• ciężkie zaburzenia czynności serca
• nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ lek ten zawiera laktozę (patrz także „Meloxicam Normon zawiera laktozę”)

Jeśli nie jesteś pewien co do którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Normon.

Jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie rumień płaski po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu).

Ostrzeżenia

Leki takie jak Meloxicam Normon mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Jakikolwiek ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i podczas długotrwałego leczenia.

Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane. Nie stosuj Meloxicam Normon przez dłuższy czas niż przepisany (patrz punkt 3 „Jak stosować Meloxicam Normon”).

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz być narażony na wystąpienie którejkolwiek z tych chorób, omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz papierosy

Natychmiast przerwij leczenie Meloxicam Normon, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub wrzody w przewodzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisano przypadki wystąpienia wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), przyjmując meloksykam, początkowo jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku. Inne objawy mogące wystąpić to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie oka). Te groźne dla życia wypryski skórne często występują wraz z objawami grypy. Wyprysk skórny może postępować, tworząc pęcherze na całym ciele lub łuszczenie się skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania meloksykamu, nie powinieneś go stosować ponownie.

Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy skórne, przestań brać meloksykam, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Meloxicam Normon nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiast ulżyć w ostrych bólach.

Meloxicam Normon może maskować objawy infekcji (np. gorączka). Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć infekcję, skonsultuj się z lekarzem.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Normon skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• miałeś zapalenie gardła (zapalenie przełyku), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub choroby przewodu pokarmowego, np. chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• jesteś w podeszłym wieku
• masz chorobę serca, wątroby lub nerek
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz niski poziom krwi (niedokrwistość), który może wystąpić, jeśli straciłeś dużo krwi lub miałeś ciężkie oparzenia, operację lub niskie spożycie płynów
• masz nietolerancję niektórych cukrów, zdiagnozowaną przez lekarza, ponieważ ten lek zawiera laktozę
• masz wysoki poziom potasu we krwi, wcześniej zdiagnozowany przez lekarza

Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje samopoczucie podczas leczenia.

Stosowanie Meloxicam Normon z innymi lekami

Ponieważ Meloxicam Normon może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz/ ostatnio stosowałeś lub używałeś któregokolwiek z następujących leków:

• inne NLPZ
• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi)
• takrolimus (stosowany po przeszczepie narządu)
• trimetoprima (stosowana w leczeniu zakażeń dróg moczowych)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi
• leki rozpuszczające skrzepy krwi (leki trombolityczne)
• leki stosowane w leczeniu chorób serca i nerek
• steroide anaboliczne (np. stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub reakcji alergicznych)
• cyclosporyna (stosowana po przeszczepie narządu lub w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)
• deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi)
• leki moczopędne („tabletki moczopędne”). Twój lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli stosujesz leki moczopędne.
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-blokery)
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) (stosowane w leczeniu depresji)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry i aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów)
• pemetraksed (stosowany w leczeniu raka)
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• leki przeciwcukrzycowe (sulfonilomocznik, nateglinida) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Twój lekarz powinien ściśle kontrolować poziom cukru we krwi w celu uniknięcia hipoglikemii)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie powinieneś stosować meloksykamu w ciąży, w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Po 20 tygodniu ciąży meloksykam może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (niedobór płynu owodniowego) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

W trzecim trymestrze ciąży ten lek jest przeciwwskazany: NIGDY nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ może mieć poważne lub nawet śmiertelne konsekwencje dla Twojego dziecka, zwłaszcza serca, płuc i/lub nerek, nawet przy jednorazowym podaniu. Nie stosuj meloksykamu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród.

Jeśli stosowałeś ten lek w ciąży, powinieneś niezwłocznie porozmawiać z lekarzem/położną, aby rozważyć odpowiednią obserwację.

Laktacja:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, zawroty głowy, senność, nudności lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Meloxicam Normon zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Meloxicam Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Kryzyszwyrodnieniowy stawów (osteoartroza):

7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Można ją zwiększyć do 15 mg (dwie tabletki) raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (dwie tabletki) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Zapalenie zwyrodnieniowe stawów kręgosłupa:

15 mg (dwie tabletki) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki 15 mg na dobę.

Jeśli którakolwiek z sytuacji opisanych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczy Ciebie, twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zalecana dawka w leczeniu długotrwałym reumatoidalnego zapalenia stawów i zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Pacjenci zwiększonego ryzyka działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, twój lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę.

Niewydolność nerek

Jeśli jesteś pacjentem dializowanym z ciężką niewydolnością nerek, Twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Meloxicam Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Meloxicam Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe lub jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania:

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać wodą lub innym napojem podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcejMeloxicam Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz przedawkowanie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Objawy związane z ostrymi przypadkami przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:

• braku energii (letargia)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy brzucha (ból epigastryczny).

Te objawy zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania Meloxicam Normon. Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4):

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ostre zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek)
• zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
• zmniejszenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)
• utratę przytomności (śpiączka)
• drgawki
• zapaść krążeniową (zapaść sercowo-naczyniowa)
• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
• mdłości
• nudności
• reakcje skórne

Jeśli zapomnisz przyjąćMeloxicam Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Meloxicam Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Meloxicam Normon i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość) mogącą pojawić się w postaci:

• reakcji skórnych, takich jak swędzenie (świąd), tworzenie pęcherzy na skórze lub łuszczenie, które mogą być groźnymi dla życia pacjenta wykwitami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błon śluzowych) lub rumień wielopostaciowy (patrz rozdział 2).

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, powodującą plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne partie ciała.

• zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie, opuchliznę kostek/łydek (obwodową opuchliznę kończyn dolnych)
• trudności w oddychaniu lub ataki astmy
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• ból w jamie brzusznej
• utratę apetytu

jakikolwiek niepożądany efekt układu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenia układu pokarmowego (powodujące ból brzucha)

Krwawienie z układu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), tworzenie się owrzodzeń lub otworu w układzie pokarmowym (przebicie) może być czasem ciężkie i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś jakiegokolwiek objawu układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, poproś o natychmiastową poradę medyczną, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Twój lekarz może monitorować twoją sytuację podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Działania niepożądaneogólne leków przeciwzapalnych niesteroiwanych (NLPZ)

Stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych nie steroiwanych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zamknięcia naczyń tętniczych (zakrzepicy tętniczej), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (udaru mózgu), szczególnie w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynów (obwodowej opuchlizny), wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i niewydolności serca (niewydolności serca) związanego z leczeniem NLPZ.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego (zdarzeń gastroenterologicznych):

• owrzodzeń żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzeń żołądkowo-jelitowych)
• otworu w ścianie jelita (przebicia) lub krwawienia z układu pokarmowego (czasem śmiertelnego, szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Po podaniu NLPZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• biegunkę
• wzdęcia
• zaparcia
• nieswoiste zaburzenia trawienia (dyspepsję)
• ból brzucha
• czarne stolce z powodu krwawienia z układu pokarmowego (melanę)
• wymioty krwi (krwawe wymioty)
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych jamy ustnej)
• pogorszenie stanu zapalnego układu pokarmowego (np. zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).

Działania niepożądane meloksykamu

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Działania niepożądane układu pokarmowego, takie jak nieswoiste zaburzenia trawienia (dyspepsja), nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

ból głowy

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie zawrotu)
• uczucie zawrotu lub rotacji (zawroty)
• senny nastrój (senność)
• anemia (zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi)
• zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• zaczerwienienie twarzy i szyi (zaczerwienienie)
• zatrzymanie wody i sodu
• zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Może powodować objawy takie jak:
• • zmiany rytmu serca (arytmie)
  • uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca)
  • osłabienie mięśni
• odbijanie
• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• krwawienie z układu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych jamy ustnej)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• swędzenie skóry (świąd)
• reakcja skórna
• zapalenie spowodowane zatrzymaniem wody (obwodowa opuchlizna), w tym opuchlizna kostek/łydek (obwodowa opuchlizna kończyn dolnych)
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• przemijające zaburzenia wyników testów wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy lub zwiększenie stężenia bilirubiny). Twój lekarz może wykryć je wykonując badanie krwi
• zaburzenia wyników testów nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika)

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany nastroju
• koszmary senne
• nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym:
• nieprawidłowy wynik badania krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą zwiększać ryzyko zakażeń i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• szum w uszach (szum uszny)
• uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca)
• owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenia żołądkowo-jelitowe)
• zapalenie gardła (zapalenie przełyku)
• rozpoczęcie ataków astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ)
• ciężkie pęcherze na skórze lub łuszczenie (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
• pokrzywka
• zaburzenia wzroku, w tym:
• • niewyraźne widzenie
  • zapalenie oka (zapalenie rogówki i/o spojówki)
• zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego)

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• pęcherze na skórze i zaczerwienienie (rumień wielopostaciowy).

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, powodującą plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne partie ciała.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:
• • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
  • ból w jamie brzusznej
  • utratę apetytu

• niewydolność nerek (niewydolność nerek) szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
• otwór w ścianie jelit (przebicie)

Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zamieszanie
• zdezorientowanie
• brak tchu i reakcje skórne (reakcje anafilaktoidalne) spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotouczuleniowe)
• opisywano niewydolność serca (niewydolność serca) związane z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis), szczególnie u pacjentów, którzy przyjmują Meloxicam Normon wraz z innymi lekami, które mogą hamować, tłumić lub niszczyć potencjalnie składnik szpiku kostnego (leki mielotoksyczne). Może powodować:
• • nagłe gorączki
  • ból gardła
  • zakażenia
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
• charakterystyczna reakcja skórna znana jako wyprysk farmakologiczny, która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu w przypadku ponownego narażenia na lek i może pojawić się jako okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, pęcherzami (pokrzywką) i świądem

Działania niepożądane spowodowane przez inne leki przeciwzapalne nie steroiwane (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjęciu Meloxicam Normon

Zmiany w strukturze nerek, powodujące ostra niewydolność nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (zapalenie międzybłonkowe)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików nerkowych lub martwica brodawek nerkowych)

białko w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Meloxicam Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMeloxicam Normon

Substancją czynną jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: cytrynian sodu, celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meloxicam Normon 7,5 mg tabletki są dostępne w postaci cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem, koloru żółtego. Tabletkę można podzielić na dwie dawki równe.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Pozostałe postacie

Meloxicam Normon 15 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69365/P_69365.html