MELOKSYKAM CINFA 7,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

meloxicam cinfa 7,5 mg tabletkiEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest meloxicam cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania meloxicam cinfa
3. Jak stosować meloxicam cinfa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie meloxicam cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest meloxicam cinfa i w jakim celu się go stosuje

meloxicam cinfa zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w stawach i mięśniach.

Meloksykam jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 16 lat i starszych.

Meloksykam stosuje się w:

• krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów (osteoartrozy)
• długotrwałym leczeniu
• • reumatoidalnego zapalenia stawów
  • zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania meloxicam cinfa

Nie stosuj meloxicam cinfa

• jeśli jesteś uczulony na meloksykam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• w ciąży, w trzecim trymestrze
• u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia
• jeśli miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ:

• świsty (astma), ucisk w klatce piersiowej, duszność
• zapalenie błony śluzowej nosa (polipy nosa)
• wypryski skórne/ pokrzywka
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)

• jeśli po poprzednim leczeniu NLPZ miałeś:

• krwawienie z żołądka lub jelit
• przebicie ściany żołądka lub jelit

• wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli miałeś ostatnio lub w przeszłości wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia (wrzody lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwa razy)
• ciężkie uszkodzenie wątroby
• ciężkie, nieleczone nerki
• krwawienie w mózgu (udar krwotoczny)
• jakikolwiek rodzaj zaburzeń krwawienia
• ciężkie zaburzenia serca
• nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ lek ten zawiera laktozę (patrz także „meloxicam cinfa zawiera laktozę”).

Jeśli nie jesteś pewien którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania meloxicam cinfa:

Jeśli kiedykolwiek miałeś wyprysk po zażyciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu).

Ostrzeżenia

Leki takie jak meloksykam mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru („udaru mózgu”). Jakikolwiek ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu. Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane. Nie stosuj meloksykamu przez dłuższy czas niż przepisany (patrz sekcja 3 „Jak stosować meloxicam cinfa”).

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar lub uważasz, że możesz być narażony na te choroby, omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz.

Natychmiast przerwij leczenie meloksykamem, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub wrzody w układzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisano wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka) przy stosowaniu meloksykamu, początkowo jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.

Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu).

Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często są poprzedzone objawami grypy. Wyprysk skórny może postępować, tworząc pęcherze na całym ciele lub łuszczenie się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrotyczną nekrolizę naskórka przy stosowaniu meloksykamu, nie powinieneś stosować meloksykamu ponownie.

Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy skórne, przestań stosować meloksykam, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Meloksykam nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiast ulżyć ostryemu bólowi.

Meloksykam może maskować objawy infekcji (np. gorączka). Jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję, skonsultuj się z lekarzem.

Środki ostrożności

Ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia, ważne jest, aby poprosić o radę lekarza przed zażyciem meloxicam cinfa w przypadku:

• zapalenia gardła (zapalenie przełyku), zapalenia żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub innych chorób układu pokarmowego, np. choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
• podeszłego wieku
• chorób serca, wątroby lub nerek
• wysokiego poziomu cukru we krwi (cukrzycy)
• zmniejszonej objętości krwi (niedoboru krwi), która może wystąpić, jeśli doświadczyłeś znacznych strat krwi lub ciężkich oparzeń, operacji lub niskiego spożycia płynów.
• nietolerancji niektórych cukrów, zdiagnozowanej przez lekarza, ponieważ lek ten zawiera laktozę
• podwyższonego poziomu potasu we krwi, wcześniej zdiagnozowanego przez lekarza.

Lekarz będzie musiał monitorować twoje leczenie.

Pozostałe leki i meloxicam cinfa

Ponieważ meloksykam może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz/ stosowałeś lub używałeś któregokolwiek z następujących leków:

• inne NLPZ
• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi)
• takrolimus (stosowany po przeszczepie narządu)
• trimetoprima (stosowana w leczeniu zakażeń dróg moczowych)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi
• leki rozpuszczające skrzepy krwi (leki trombolityczne)
• leki stosowane w leczeniu chorób serca i nerek
• sterydy (np. stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub reakcji alergicznych)
• cyclosporyna (stosowana po przeszczepie narządu lub w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)
• deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi)
• jakikolwiek lek moczowy („tabletki moczowe”). Lekarz może monitorować funkcję nerek, jeśli stosujesz leki moczowe.
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-blokery)
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) (stosowane w leczeniu depresji)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry i aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów)
• pemetraksed (stosowany w leczeniu raka)
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• leki przeciwcukrzycowe (sulfonilomocznik, nateglinida) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien ściśle monitorować poziom cukru we krwi w celu uniknięcia hipoglikemii)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne ze względu na potencjalne ryzyko poronienia lub wad wrodzonych. W tym przypadku dawka powinna być utrzymana na jak najniższym poziomie, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży ten lek jest przeciwwskazany: NIGDY nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ może on mieć poważne lub nawet śmiertelne konsekwencje dla Twojego nienarodzonego dziecka, szczególnie dla jego serca, płuc i/lub nerek, nawet przy jednorazowym podaniu.

Jeśli stosowałeś ten lek podczas ciąży, powinieneś niezwłocznie porozmawiać z lekarzem/położną, aby rozważyć odpowiednią obserwację.

Laktacja

Stosowanie tego leku nie jest zalecane podczas karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, zawroty głowy, senność, nudności lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

meloxicam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

meloxicam cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować meloxicam cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:

7,5 mg meloksykamu (jedna tabletka) raz na dobę. Można ją zwiększyć do 15 mg meloksykamu (dwie tabletki) raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg meloksykamu (dwie tabletki) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg meloksykamu (jedna tabletka) raz na dobę.

Zapalenie stawów kręgosłupa:

15 mg meloksykamu (dwie tabletki) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg meloksykamu (jedna tabletka) raz na dobę.

Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki 15 mg na dobę.

Jeśli którejkolwiek z sytuacji opisanych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczy Ciebie, lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, zalecana dawka w leczeniu długotrwałym reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Pacjenci zwiększonego ryzyka działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli jesteś pacjentem dializowanym z ciężkimi chorobami nerek, Twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie meloksykamu jest zbyt silne lub zbyt słabe lub jeśli po kilku dniach nie zauważasz żadnej poprawy.

Sposób podania

Podanie doustne

Tabletki należy połykać z wodą lub innym napojem podczas jedzenia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo meloxicam cinfa

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek lub masz podejrzenie przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Objawy związane z przedawkowaniem meloksykamu są zwykle ograniczone do:

• braku energii (letargii)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy brzucha (bólu nadbrzusza).

Te objawy zwykle ustępują, gdy przestaje się stosować meloksykam. Może wystąpić krwawienie w żołądku lub jelitach (krwawienie żołądkowo-jelitowe).

Ciężkie zatrucie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz sekcja 4):

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ostre uszkodzenie nerek (niewydolność nerek)
• zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
• zmniejszenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)
• utratę przytomności (śpiączka)
• drgawki
• zatrzymanie krążenia (zatrzymanie krążenia)
• zatrzymanie serca (zatrzymanie akcji serca)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
• • mdłości
  • nudności
  • reakcje skórne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć meloxicam cinfa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie meloksykamu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

Wszelkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące pojawić się w postaci:

• reakcji skórnych, takich jak swędzenie (świąd), tworzenie pęcherzy na skórze lub łuszczenie, które mogą być groźnymi dla życia wypryskami (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka), uszkodzeniami błon śluzowych lub wielopostaciowym rumieniem (patrz sekcja 2).
• Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, powodującą plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne partie ciała.
• zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, które może utrudniać oddychanie, opuchliznę stawów lub nóg (obwodowa opuchlizna kończyn dolnych)
• trudności w oddychaniu lub ataki astmy
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ból brzucha
• utratę apetytu.

Wszelkie działania niepożądane układu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenia układu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwawienie z układu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), tworzenie się owrzodzeń lub perforacja przewodu pokarmowego może być czasem ciężka i potencjalnie śmiertelna, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś jakichkolwiek objawów układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Twój lekarz może monitorować twoje objawy podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ)

Stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zamknięcia naczyń tętniczych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (udaru mózgu), szczególnie w przypadku wysokich dawek i długotrwałego leczenia.

Zgłaszano przypadki zatrzymywania płynów (obwodowa opuchlizna), wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie) i niewydolności serca (niewydolność serca) związanego z leczeniem NLPZ.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego (zdarzenia gastroenterologiczne):

• owrzodzenia żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenia żołądka i dwunastnicy)
• perforacja ściany jelita lub krwawienie z układu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku).

Po podaniu NLPZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• biegunka
• wzdęcia
• zaparcia
• nudności (dyspepsja)
• ból brzucha
• czarne stolce z powodu krwawienia z układu pokarmowego (melena)
• wymioty krwi (krwawe wymioty)
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zaostrzenie stanu zapalnego układu pokarmowego (np. zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).

Działania niepożądane meloksykamu, substancji czynnej tego leku

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• działania niepożądane układu pokarmowego, takie jak nudności (dyspepsja), wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zawroty głowy (uczucie zawrotu)
• uczucie zawrotu lub rotacji (vertigo)
• senność (somnolencja)
• niedokrwistość (zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi)
• zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zaczerwienienie twarzy i szyi (zaczerwienienie)
• zatrzymywanie wody i sodu
• zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Może powodować objawy takie jak:
• • zmiany rytmu serca (arytmie)
  • uczucie przyspieszonego bicia serca (palpitacje)
  • osłabienie mięśni
• gazowanie
• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• krwawienie z układu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• swędzenie (świąd)
• reakcje skórne
• zatrzymywanie płynów (obwodowa opuchlizna), w tym opuchlizna stawów lub nóg (obwodowa opuchlizna kończyn dolnych)
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• przemijające zmiany parametrów wątrobowych (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy lub bilirubina). Twój lekarz może wykryć je wykonując badanie krwi
• zmiany parametrów nerkowych (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmiany nastroju
  • koszmary senne
  • nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym:
  • • nieprawidłowy wynik badania krwi
    • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
    • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą zwiększać ryzyko zakażeń i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• szum w uszach (szum uszny)
• uczucie przyspieszonego bicia serca (palpitacje)
• owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenia żołądka i dwunastnicy)
• zapalenie gardła (zapalenie przełyku)
• rozpoczynające się ataki astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ)
• ciężkie pęcherze lub łuszczenie skóry (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka)
• pokrzywka
• zmiany widzenia, w tym:
• • nieostre widzenie
  • zapalenie oka (zapalenie rogówki i spojówki)
• zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• reakcje pęcherzowe skóry (tworzenie pęcherzy) i rumień wielopostaciowy.

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, powodującą plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne partie ciała.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:
• • żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
  • ból brzucha
  • utratę apetytu
• ostre zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek) szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
• perforacja ściany jelit.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zamieszanie
• dezorientacja
• trudności w oddychaniu i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe) spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotouczuleniowe)
• opisywano przypadki niewydolności serca (niewydolność serca) związanej z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis), szczególnie u pacjentów, którzy przyjmują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować, tłumić lub niszczyć potencjalnie składnik szpiku kostnego (leki mielotoksyczne). Może powodować:
• • nagłe gorączki
  • ból gardła
  • zakażenia
  • zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
  • niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
  • charakterystyczną reakcję skórną znaną jako wyprysk farmakologiczny, który zwykle powtarza się w tym samym miejscu w przypadku ponownej ekspozycji na lek i może pojawiać się jako okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, pęcherzami (pokrzywka) i świądem.

Działania niepożądane spowodowane przez inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjęciu meloksykamu

Zmiany w budowie nerek, powodujące ostre zaburzenia czynności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (zapalenie międzybłonkowe)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików nerkowych lub martwica brodawek nerkowych)
• białko w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie meloksykamu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład meloksykamu cinfa

• Substancją czynną jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, walcowate, dwuwypukłe, z rowkiem i oznaczone kodem „M7” na jednej stronie.

Opakowane są w blistrach PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69093/P_69093.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69093/P_69093.html