MELIGLIX 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

B.

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Meliglix 25 mg tabletki powlekane

Meliglix 50 mg tabletki powlekane

Meliglix 100 mg tabletki powlekane

sitagliptina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom. Może on szkodzić im, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nawet jeśli jest to niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meliglix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Meliglix
3. Jak stosować Meliglix
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Jak przechowywać Meliglix
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Meliglix i w jakim celu się go stosuje

Meliglix zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po jedzeniu i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, które możesz stosować w leczeniu cukrzycy wraz z planem ćwiczeń i diety.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może wytwarzać zbyt dużo cukru.

Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się w organizmie. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca lub nerek, ślepota i amputacja.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Meliglix

Nie stosuj Meliglix

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem sitagliptyny.

Zgłoszono przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów, którzy przyjmowali sitagliptinę (zobacz punkt 4).

Pojawienie się pęcherzy na skórze może być objawem choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania sitagliptyny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.

Te problemy zdrowotne mogą zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki (zobacz punkt 4).

• cukrzycę typu 1
• ketoacidosis cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty)
• problemy z nerkami w przeszłości lub obecnie
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (zobacz punkt 4)

Mało prawdopodobne, że ten lek powoduje hipoglikemię, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem takim jak sulfonylomocznik lub z insuliną, może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku sulfonylomocznikowego lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Meliglix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnych skurczów serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli jest stosowana w połączeniu z sitagliptiną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinien być stosowany podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednakże, zgłoszono przypadki zawrotów głowy i senności, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonylomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia.

Meliglix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Meliglix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka (100 mg) powlekana
• 1 raz dziennie
• drogą doustną

Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami (takie jak 25 mg lub 50 mg). Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Przestrzeganie diety i ćwiczeń może pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, aby przestrzegać diety i ćwiczeń zaleconych przez lekarza podczas stosowania sitagliptyny.

Jeśli przyjmujesz więcej Meliglix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meliglix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Meliglix

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ przyjmowanie sitagliptyny i SKONTAKTUJ SIĘ z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych niepożądanych efektów:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności lub wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wyprysk, pokrzywka, pęcherze na skórze lub złuszczanie skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może przepisać Ci lek na alergię i inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących niepożądanych efektów po dodaniu sitagliptyny do metforminy: Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty. Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu stosowania sitagliptyny i metforminy jednocześnie (częste).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących niepożądanych efektów po stosowaniu sitagliptyny w połączeniu z sulfonylomocznikami i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi. Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących niepożądanych efektów po stosowaniu sitagliptyny i pioglitazony:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących niepożądanych efektów po stosowaniu sitagliptyny w połączeniu z pioglitazoną i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących niepożądanych efektów po stosowaniu sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy).

Częste: grypa. Niezbyt częste: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących niepożądanych efektów po stosowaniu sitagliptyny samodzielnie w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja górnych dróg oddechowych, katar lub wydzielina z nosa i ból gardła, osteoartroza, ból ramion lub nóg. Niezbyt częste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie. Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które mogą wymagać dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniowa, pęcherzica pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nawet jeśli jest to niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Meliglix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć leki, których nie używasz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Meliglix

• Substancją czynną jest sitagliptina.

Meliglix 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 25 mg sitagliptyny.

Meliglix 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 50 mg sitagliptyny.

Meliglix 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 100 mg sitagliptyny.

• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wodorofosforan wapnia bezwodny (E341), kroskarmeloza sodowa (E1201), stearynian magnezu (E470b) i fumaran stearylu i sodu. Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Meliglix i zawartość opakowania

Meliglix 25 mg: Tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe, o średnicy 6,1 mm, z napisem „25” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Meliglix 50 mg: Tabletki powlekane w kolorze beżowym, okrągłe, o średnicy 8,1 mm, z napisem „50” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Meliglix 100 mg: Tabletki powlekane w kolorze beżowym, okrągłe, o średnicy 10,1 mm, z napisem „100” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PHARMAZAC S.A.

31 Naousis Avenue., 104 47

Ateny, Grecja

tel.: +30 210 3418889-97

pharmazac@pharmazac.com

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Remedica Ltd.

Aharnon Avenue, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Cypr

tel.: +357 25553000

info@remedica.com.cy

Dalsze informacje

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)