MELFALAN ZENTIVA 50 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Melfalán Zentiva 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Melfalán Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Melfalán Zentiva
3. Sposób stosowania Melfalán Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Melfalán Zentiva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Melfalán Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Melfalán Zentiva zawiera jako substancję czynną melfalan. Melfalan należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi (również zwanych lekami przeciwnowotworowymi). Melfalan stosuje się w leczeniu raka. Działa przez zmniejszanie liczby komórek nowotworowych wytwarzanych przez organizm.

Melfalán Zentiva stosuje się w:

• szpiczaku mnogim – rodzaju raka, który rozwija się w komórkach szpiku kostnego zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają zwalczać infekcje i choroby poprzez wytwarzanie przeciwciał.
• zaawansowanym raku jajnika.
• nowotworze neuroblastycznym u dzieci - raku układu nerwowego.
• czerniaku złośliwym – raku skóry.
• mięsakowi tkanek miękkich – rakowi mięśni, tłuszczu, tkanki łącznej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek podporowych organizmu

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat tych chorób, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoja choroba nasili się lub nie ustąpi, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Melfalán Zentiva

Melfalán Zentiva nie będzie Ci podany, jeśli

• jesteś uczulony na melfalan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś w okresie karmienia piersią.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem melfalanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed leczeniem melfalanem poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• jeśli obecnie otrzymujesz lub otrzymywałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz zaszczepienie się. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki (takie jak polio, odra, świnka i różyczka) mogą wywołać infekcję, jeśli zostaną podane podczas leczenia melfalanem,
• masz skrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub w jakiejkolwiek innej części ciała, lub kiedykolwiek miałeś taki skrzep,
• masz chorobę, która zwiększa prawdopodobieństwo powstania skrzepów krwi w tętnicach,
• jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne. Wynika to z zwiększonego ryzyka zakrzepicy żyłnej (powstania skrzepu krwi w żyle i przesunięcia się do innej lokalizacji) u pacjentów z szpiczakiem mnogim.

Melfalan może zwiększyć ryzyko rozwoju innego rodzaju raka (np. guzów litych wtórnych) u niewielkiej liczby pacjentów, szczególnie podczas stosowania w połączeniu z lenalidomidem, talidomidem i prednisonem. Twój lekarz powinien starannie ocenić ryzyko i korzyści, gdy przepisze melfalan.

Mężczyźni, którzy otrzymują melfalan, nie powinni mieć dzieci podczas leczenia ani przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz wątpliwości, czy informacje powyżej dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem melfalanu.

Pozostałe leki i Melfalán Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki takie jak:

• pozostałe leki cytotoksyczne (leki przeciwnowotworowe)
• kwas nalidyksowy (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych)
• cyclosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie, w leczeniu niektórych chorób skóry, takich jak łuszczyca i egzema, lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• u dzieci, busulfan (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka)

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży nie zaleca się leczenia melfalanem, ponieważ może on spowodować uszkodzenie płodu. Nie przyjmuj melfalanu, jeśli planujesz mieć dziecko. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli już jesteś w ciąży, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed podaniem melfalanu. Twój lekarz rozważy ryzyko i korzyści leczenia melfalanem dla Ciebie i Twojego dziecka.

Laktacja

Nie wiadomo, czy melfalan jest wydalany z mlekiem matki. Nie karm piersią podczas przyjmowania melfalanu.

Płodność

Melfalan może wpływać na jajniki i nasienie, co może powodować niepłodność (niezdolność do posiadania dzieci). U kobiet może to powodować zanikanie miesiączki (brak miesiączki) i u mężczyzn może wystąpić całkowity brak plemników (azooospermia) w wyniku leczenia melfalanem. Dlatego też zaleca się mężczyznom, aby skonsultowali się z lekarzem w sprawie zachowania nasienia przed leczeniem

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia melfalanem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Zaleca się, aby mężczyźni, którzy otrzymują melfalan, nie mieli dzieci podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz stosować skuteczne i niezawodne środki antykoncepcyjne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Melfalán Zentiva zawiera sodę

Ten lek zawiera 53,5 mg sodu na fiolkę (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Jest to równoznaczne z 2,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Melfalán Zentiva zawiera etanol

Ten lek zawiera 5% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 0,4 g na fiolkę, równoznacznej z 10 ml piwa lub 4 ml wina na fiolkę.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilność alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ilność alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może ona zmienić Twoje osądy i zdolność reakcji.

Melfalán Zentiva zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 6,2 g propylenoglikolu na fiolkę.

Propylenoglikol w tym leku może powodować działania podobne do tych, które występują po spożyciu alkoholu, i zwiększać prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych.

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 5 roku życia.

Stosuj ten lek tylko w przypadku, gdy zalecił to lekarz.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecił to lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

3. Sposób stosowania Melfalán Zentiva

Melfalan będzie Ci podawany wyłącznie przez lekarzy lub pielęgniarki z doświadczeniem w chemioterapii.

Melfalan jest aktywnym lekiem cytotoksycznym, który powinien być stosowany tylko pod kierunkiem lekarzy z doświadczeniem w podawaniu takich leków.

Sposób podawania

Melfalan może być podawany:

• jako infuzja (wlew) do jednej z Twoich żył.
• do tętnicy, podawany do określonej części ciała (perfuzja).

Jaka dawka melfalanu jest podawana

Twój lekarz zdecyduje o dawce melfalanu, która powinna być Ci podana. Dawka leczenia zależy od:

• Twojej wagi lub powierzchni ciała (wymiaru, który uwzględnia Twoją wagę i rozmiar),
• innych leków, które przyjmujesz,
• choroby, którą leczysz,
• Twojego wieku,
• czy masz problemy z nerkami.

Okresowo twój lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek i ewentualnie zmienić dawkę.

Ryzyko skrzepów krwi(zakrzepice)

Twój lekarz ustali, czy powinieneś otrzymać leczenie zapobiegające skrzepom krwi w żyłach. Dotyczy to pierwszych 5 miesięcy leczenia lub jeśli masz zwiększone ryzyko rozwoju skrzepów krwi w żyłach.

Stosowanie u dzieci

Melfalan jest rzadko wskazany u dzieci. Nie ma dostępnych wytycznych dotyczących dawkowania dla dzieci

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych dostosowań dawkowania dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zwykle przepisze Ci niższą dawkę niż innym dorosłym.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Melfalán Zentiva

Twój lekarz poda Ci dawkę melfalanu, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża dawka lub zapomniano o dawce, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz użyć Melfalán Zentiva

Twój lekarz poda Ci melfalan, więc mało prawdopodobne, że ominiesz dawkę tego leku. Jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, pomiń tę dawkę i zostanie Ci podana następna dawka o wyznaczonej godzinie. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Melfalán Zentiva

Jeśli uważasz, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować:
• • wyprysk, guzki lub pęcherze na skórze
  • twarz, powieki lub wargi opuchnięte
  • nagłe pojawienie się „świstu” i ucisku w klatce piersiowej
  • utratę przytomności (z powodu zatrzymania akcji serca)
• każdy objaw gorączki lub infekcji (ból gardła, ból jamy ustnej lub problemy z układem moczowym).
• leczenie melfalanem może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Białe krwinki zwalczają infekcje i gdy jest ich zbyt mało, może dojść do infekcji.
• każde nieoczekiwane siniaki lub krwawienie lub uczucie nadmiernego zmęczenia, zawrotu głowy lub duszności, ponieważ może to oznaczać, że wytwarzanych jest zbyt mało komórek krwi określonego rodzaju.
• jeśli nagle nie czujesz się dobrze (nawet przy normalnej temperaturze).
• jeśli Twoje mięśnie bolą, są sztywne lub osłabione, a Twoja mocz ma ciemniejszy kolor niż zwykle lub jest brązowy lub czerwony – gdy melfalan jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi.
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które mogą być związane ze skrzepem krwi (zakrzepicą), takich jak trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramion lub nóg, szczególnie jeśli jesteś leczony melfalanem w połączeniu z lenalidomidem i prednisonem lub talidomidem i prednisonem lub deksametazonem.
• jeśli melfalan jest wstrzykiwany bezpośrednio do ramienia lub nogi, możliwe, że część leku może dostać się na otaczające tkanki i uszkodzić je. Objawy to lekki dyskomfort w miejscu, lekki zaczerwienienie skóry lub lekki wyprysk. Rzadko może dojść do martwicy skóry wokół niej, owrzodzeń i uszkodzenia głębszych tkanek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które również mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• spadek liczby białych krwinek i płytek krwi
• nudności, wymioty i biegunka – przy wysokich dawkach melfalanu
• owrzodzenia jamy ustnej (przy wysokich dawkach melfalanu)
• utratę włosów (przy wysokich dawkach melfalanu)
• uczucie mrowienia lub ciepła w miejscu wstrzyknięcia melfalanu
• problemy mięśniowe, takie jak zanik i ból – gdy melfalan jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• utratę włosów przy zwykłych dawkach melfalanu.
• wysokie stężenie w surowicy krwi substancji chemicznej zwanej mocznikiem u osób z chorobami nerek, które są leczone z powodu szpiczaka mnogiego
• problem mięśniowy, który może powodować ból, ucisk, mrowienie, pieczenie lub drętwienie, zwany zespołem kompartmentowym. Może to wystąpić, gdy melfalan jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi.
• zapalenie tkanki miękkiej, która wyściela żołądek (błona śluzowa przewodu pokarmowego).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ostre zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• chorobę, w której występuje niski poziom czerwonych krwinek, ponieważ są one niszczone zbyt wcześnie – może to powodować uczucie bardzo dużego zmęczenia, braku tchu i zawrotu głowy oraz może powodować bóle głowy lub żółtą barwę skóry i oczu
• problemy z płucami, które mogą powodować kaszel lub świszczący oddech i utrudniać oddychanie
• problemy wątrobowe, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub powodować żółtą barwę białek oczu i skóry (żółtaczkę)
• owrzodzenia jamy ustnej przy zwykłych dawkach melfalanu
• wysypkę skórną lub swędzenie skóry.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• białaczkę (raka krwi)
• u kobiet: zanikanie miesiączki (brak miesiączki)
• u mężczyzn: brak plemników w nasieniu (azooospermia)
• śmierć tkanki mięśniowej (martwicę mięśni)
• rozpad mięśni (rabdomiolizę)
• powstanie skrzepu krwi (zakrzepu) w głębokiej żyle, głównie w nogach (zakrzepicy żył głębokich) i zablokowanie tętnicy płucnej (zatorowości płucnej)

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Możliwe, że stosowanie melfalanu zwiększa ryzyko rozwoju innego rodzaju raka, zwanego ostrą białaczką szpikową (rakiem krwi) w przyszłości. Ostra białaczka szpikowa powoduje, że szpik kostny (tkanka w kościach, która wytwarza czerwone i białe krwinki) wytwarza dużą ilość komórek, które nie funkcjonują prawidłowo. Objawy tej choroby obejmują zmęczenie, gorączkę, infekcje i siniaki. Chorobę tę można również wykryć za pomocą badania krwi, które pokaże, czy w krwi znajduje się duża ilość komórek, które nie funkcjonują prawidłowo, i bardzo mało komórek, które funkcjonują prawidłowo.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Możliwe, że będziesz musiał przerwać stosowanie melfalanu, ale tylko twój lekarz może podjąć taką decyzję.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Melfalán Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Melfalan powinien być przygotowany przez personel medyczny. Po przygotowaniu roztworu należy go natychmiast użyć. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Melfalánu Zentiva

Substancją czynną jest melfalan. Każdy fiolka zawiera 50 mg melfalanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Fiolka z proszkiem: povidon K12 i rozcieńczony kwas chlorowodorowy.

Fiolka z rozpuszczalnikiem: zawiera wodę do preparatów do wstrzykiwań, cytrynan disodowy dihydrat, propylenoglikol i etanol.

Melfalan rozpuszcza się w rozpuszczalniku przed podaniem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Fiolka z proszkiem zawiera 50 mg substancji czynnej melfalanu w postaci proszku, a fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml rozpuszczalnika służącego do rekonstytucji (rozpuszczenia) proszku.

Gdy fiolka z melfalanem w postaci proszku jest rekonstytuowana z 10 ml rozpuszczalnika, powstały roztwór zawiera 5 mg/ml melfalanu bezwodnego.

Proszek: fiolka szklana przeźroczysta typu I z korkiem gumowym pokrytym omniflex 3G i zamknięciem z aluminiowego flip-off z nakrętką z polipropylenu w kolorze pomarańczowym i matowym wykończeniem. Fiolki mogą mieć lub nie mają nakładki teleskopowej.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z 50 mg melfalanu.

Rozpuszczalnik: fiolka szklana przeźroczysta typu I z korkiem gumowym i zamknięciem z aluminiowego flip-off z nakrętką z polipropylenu w kolorze pomarańczowym i matowym wykończeniem.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Węgry

lub

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for Injection/Infusion

Niemcy: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions Infusionslösung

Włochy: Melfalan Tillomed

Hiszpania: Melfalán Zentiva 50 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Cypr: Melphalan Tillomed 50 mg

Grecja: Melphalan Tillomed 50 mg

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Należy przestrzegać procedur manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych:

1. Należy przeszkolić pracowników w rekonstytucji leku.
2. Kobiety w ciąży powinny być wykluczone z manipulacji tym lekiem
3. Personel powinien stosować odpowiednią odzież ochronną z maskami, okularami ochronnymi i rękawicami podczas rekonstytucji preparatu.
4. Wszelkie artykuły używane do podania lub czyszczenia, w tym rękawice, powinny być wyrzucane do pojemników na odpadki z materiałem zanieczyszczonym, które są niszczone przez spalanie w wysokiej temperaturze. Odpady ciekłe mogą być usuwane z użyciem dużej ilości wody.

W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami z Melfalanem, należy natychmiast przemyć je roztworem chlorku sodu lub obficie wodą i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku kontaktu ze skórą, należy natychmiast umyć dotknięte obszary mydłem i obficie wodą oraz niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Rozlane roztwory należy natychmiast wyczyścić wilgotnym papierem absorbującym, który następnie powinien być bezpiecznie usunięty. Zanieczyszczone powierzchnie powinny być myte obficie wodą.

Rekonstytucja

Melfalan powinien być przygotowany w temperaturze pokojowej (około 25°C), rekonstytuując proszek z rozpuszczalnikiem-diluentem.

Ważne jest, aby zarówno proszek, jak i rozpuszczalnik były w temperaturze pokojowej (około 25 °C) przed rozpoczęciem rekonstytucji.

Należy dodać szybko 10 ml rozpuszczalnika jako jedną dawkę do fiolki zawierającej proszek, używając igły i strzykawki sterylnej. Należy użyć igły o średnicy 21 lub większej do przebicia korka fiolki podczas rekonstytucji. Aby zapewnić łagodne i skuteczne wprowadzenie, igła powinna być wprowadzona prostopadle do korka, niezbyt szybko ani gwałtownie, bez skręcania. Należy natychmiast wstrząsnąć fiolką energicznie (przez około 5 minut) aż do uzyskania przeźroczystego roztworu, bez widocznych cząstek. Ważne jest, aby dodać szybko rozpuszczalnik, a następnie wstrząsnąć energicznie, aby uzyskać odpowiednie rozpuszczenie.

Wstrząsanie formuły powoduje powstanie znacznej ilości bardzo małych pęcherzyków powietrza. Pęcherzyki te mogą pozostać przez 2 do 3 minut, ponieważ powstały roztwór jest dość lepki. Może to utrudnić ocenę klarowności roztworu.

Każdą fiolkę należy rekonstytuować indywidualnie w ten sposób. Powstały roztwór zawiera odpowiednik 5 mg/ml melfalanu bezwodnego. Jeśli nie są przestrzegane powyższe kroki przygotowania, może dojść do niepełnego rozpuszczenia melfalanu.

Roztwór melfalanu ma ograniczoną stabilność i powinien być przygotowany bezpośrednio przed użyciem.

Roztwór rekonstytuowany nie powinien być chłodzony, ponieważ spowoduje to wytrącanie.

Mieszanie

Należy pobrać 10 ml roztworu rekonstytuowanego powyżej z stężeniem 5 mg/ml melfalanu bezwodnego do worka infuzyjnego zawierającego 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%. Należy dobrze wymieszać ten roztwór rozcieńczony, aby uzyskać stężenie nominalne 0,45 mg/ml melfalanu bezwodnego.

Gdy jest dalej rozcieńczany w roztworze do infuzji, melfalan ma zmniejszoną stabilność i szybkość degradacji zwiększa się szybko wraz ze wzrostem temperatury. Jeśli melfalan jest podawany w temperaturze pokojowej około 25 °C, maksymalny czas od przygotowania roztworu do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 1,5 godziny.

Melfalan nie jest kompatybilny z roztworami do infuzji zawierającymi dekstrozę i zaleca się stosowanie wyłącznie roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Jeśli pojawi się jakakolwiek mętność lub widoczna krystalizacja w roztworach rekonstytuowanych lub rozcieńczonych, należy wyrzucić preparat.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane roztwory po 1,5 godzinie należy wyrzucić zgodnie z standardowymi wytycznymi dotyczącymi manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych.

Wszelkie niewykorzystane leki lub materiały odpadów należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi leków cytotoksycznych.