MELFALAN HIKMA 50 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Melfalán Hikma 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Melfalán Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melfalán Hikma
3. Jak stosować Melfalán Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Melfalán Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Melfalán Hikma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie melfalan, która należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi (nazywanymi również chemioterapią). Lek ten stosuje się w leczeniu raka. Działa przez zmniejszanie liczby nieprawidłowych komórek wytwarzanych przez organizm

Ten lek stosuje się w celu:

• szpiczaka mnogiego- rodzaju raka, który rozwija się z komórek szpiku kostnego zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają zwalczać infekcje i choroby poprzez wytwarzanie przeciwciał.
• raka jajnikazaawansowanego
• neuroblastomau dzieci- raka, który wpływa na układ nerwowy
• czerniaka złośliwego– raka skóry
• mięsaka tkanek miękkich– raka mięśni, tłuszczu, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych lub innej tkanki podporowej organizmu

Poproś swojego lekarza o więcej informacji na temat tych chorób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melfalán Hikma

Nie stosuj Melfalán Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na melfalan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Nie stosuj melfalanu, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem Melfalán Hikma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• przeszedłeś lub obecnie przechodzisz napromieniowanie lub chemioterapię;
• masz problemy z nerkami;
• będziesz przyjmował szczepionkę lub zostałeś zaszczepiony niedawno (zobacz „Szczepionki”),
• stosujesz doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne). Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył (zakrzepu krwi, który tworzy się w żyle i podróżuje do innego miejsca) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Melfalan może zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów raka (np. guzów litych wtórnych) u niewielkiej liczby pacjentów, szczególnie podczas stosowania w połączeniu z lenalidomidem, talidomidem i prednisonem. Twój lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu melfalanu.

Zakrzepica

Istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich (tworzenia się skrzepu krwi w żyle głębokiej, głównie w nogach), a także może wystąpić zatorowość płucna (zablokowanie głównej tętnicy płucnej lub jej gałęzi przez skrzep krwi, który odrywa się i podróżuje do płuc), gdy melfalan stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na funkcjonowanie układu immunologicznego (takimi jak lenalidomid/talidomid) oraz innymi, które mogą zwiększać korzyści z leczenia melfalanem (takimi jak prednison/dexametazon).

Twój lekarz podejmie decyzję o tym, jakie środki powinny zostać podjęte po starannej ocenie Twoich podstawowych czynników ryzyka (takich jak palenie tytoniu, nadciśnienie, wysoki poziom lipidów we krwi, przebyte zakrzepice).

Obniżenie poziomu białych krwinek i płytek krwi

Stwierdzono zwiększenie liczby toksyczności hematologicznych, takich jak neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń) i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, co może powodować siniaki i krwawienia), gdy melfalan stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na sposób, w jaki działa Twój układ immunologiczny (takimi jak lenalidomid/talidomid) oraz innymi, które mogą zwiększać korzyści z leczenia melfalanem (takimi jak prednison/dexametazon).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem melfalanu.

Pozostałe leki i Melfalán Hikma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki takie jak:

• inne leki cytotoksyczne (chemioterapia)
• szczepionki z żywymi drobnoustrojami (zobacz „Szczepionki”)
• kwas nalidyksowy (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych)
• cyclosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu niektórych chorób skóry, takich jak egzema i łuszczyca, lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• u dzieci, busulfan (inny lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka).

SzczepionkiiMelfalán

Jeśli będziesz szczepiony, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem szczepionki. Jest to spowodowane tym, że niektóre szczepionki (takie jak szczepionki przeciwko polio, odrze, śwince i różyczce) mogą spowodować u Ciebie zakażenie, jeśli zostaną podane podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem lub położną.

Ciąża

Podczas ciąży nie zaleca się leczenia melfalanem, ponieważ może on spowodować trwałe uszkodzenie płodu. Jeśli jesteś już w ciąży, ważne jest, aby omówić to z lekarzem przed przyjęciem melfalanu. Twój lekarz oceni ryzyko i korzyści z leczenia melfalanem dla Ciebie i Twojego dziecka.

Płodność/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Nie przyjmuj melfalanu, jeśli planujesz mieć dziecko. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Lek ten może uszkodzić nasienie lub jajeczka, co może powodować niepłodność (niezdolność do posiadania dziecka). U kobiet może dojść do ustania miesiączkowania (brak miesiączkowania), a u mężczyzn może wystąpić całkowity brak plemników (bezpłodność). Ze względu na możliwość bezpłodności w wyniku leczenia melfalanem zaleca się mężczyznom rozważenie zachowania plemników przed leczeniem.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni melfalanem nie ojcowali dzieci podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży w tym okresie.

Jeśli jesteś kobietą, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u pacjentów, którzy go przyjmują. Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Melfalán Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera 2,04 mmol (47 mg) sodu na fiolkę z rozpuszczalnikiem. Jest to równoznaczne z 2,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłych.

Melfalán Hikma zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,4 g alkoholu (etanolu) w każdej fiolce z rozpuszczalnikiem, co odpowiada 5% etanolu (alkoholu). Ilość w fiolce tego leku jest równoznaczna z 10 ml piwa lub 4,2 ml wina. Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Melfalán Hikma zawiera propylene glycol

Ten lek zawiera 6,3 g propylenowego glikolu na każdą fiolkę z rozpuszczalnikiem. Propylenowy glikol w tym leku może mieć takie same działania jak spożywanie alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo działań niepożądanych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Melfalán Hikma

Ten lek może być przepisany tylko przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka.

Ten lek jest aktywnym środkiem cytotoksycznym, który powinien być stosowany pod kierunkiem lekarzy z doświadczeniem w podawaniu takich środków.

Ten lek może być podawany:

• dożylnie
• do tętnicy w określonej części ciała.

Twój lekarz zadecyduje o dawce tego leku, jaka powinna być podana. Dawka tego leku zależy od:

• Twojej wagi lub powierzchni ciała (wymiaru, który uwzględnia Twoją wagę i rozmiar),
• innych leków, które przyjmujesz,
• choroby, którą leczysz,
• Twojego wieku,
• czy masz problemy z nerkami.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Robi się to, aby policzyć liczbę komórek we krwi. Czasami Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę na podstawie tych badań.

Stosowanie u dzieci

Melfalan jest rzadko stosowany u dzieci. Wskazówki dotyczące dawkowania dla dzieci nie są dostępne.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych dostosowań dawkowania dla osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zwykle poda Ci niższą dawkę niż innym dorosłym.

Jeśli przyjmujesz więcej Melfalán Hikma, niż powinieneś

Twój lekarz poda Ci dawkę melfalanu, więc mało prawdopodobne, że przyjmujesz zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużą dawkę lub zapomniałeś o dawce, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Melfalán Hikma

Twój lekarz poda Ci dawkę melfalanu, więc mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce.

Jeśli uważasz, że zapomnieli o dawce, zostanie Ci podana następna dawka o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanieMelfalán Hikma

Jeśli uważasz, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz objawów lub symptomów zakrzepicy (takich jak trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramion lub nóg). Jeśli doświadczasz zdarzenia zakrzepicy, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i rozpoczęciu standardowej terapii przeciwzakrzepowej. Po ustabilizowaniu zdarzenia zakrzepicy Twój lekarz zadecyduje, czy należy wznowić leczenie melfalanem w połączeniu z lenalidomidem i prednisonem lub talidomidem i prednisonem lub deksametazonem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem specjalistą lub udaj się niezwłocznie do szpitala:

• Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować:
• • wypryski skórne, guzki na skórze lub pokrzywka
  • obrzęk twarzy, powiek lub warg
  • trudności z oddychaniem i nagły ucisk w klatce piersiowej
  • zawroty głowy (z powodu zatrzymania akcji serca)
• objawy gorączki lub zakażenia (ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub problemy z układem moczowym)
• niespodziewane siniaki lub krwawienia, lub uczucie nadmiernego zmęczenia, zawrotów głowy lub braku tchu, co może oznaczać, że występuje zbyt mała liczba komórek krwi jednego rodzaju
• nagłe uczucie dyskomfortu (nawet z normalną temperaturą)
• ból, sztywność lub osłabienie mięśni iciemniejszy niż zwykle mocz, lub o barwie brązowej lub czerwonej – gdy lek ten jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą również wystąpić w przypadku tego leku:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• spadek liczby komórek krwi i płytek krwi
• nudności, wymioty i biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej - przy wysokich dawkach tego leku
• wypadanie włosów - przy wysokich dawkach tego leku
• uczucie mrowienia lub ciepła w miejscu wstrzyknięcia melfalanu
• problemy z mięśniami, takie jak ból i utrata masy mięśniowej, jeśli melfalan jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• wypadanie włosów - przy zwykłych dawkach tego leku
• podwyższone poziomy substancji chemicznej zwanej mocznikiem we krwi - u osób z chorobami nerek, które są leczone z powodu szpiczaka mnogiego
• problem mięśniowy, który może powodować ból, napięcie, mrowienie, palenie lub drętwienie, zwany zespołem kompartmentowym. Może to wystąpić, gdy ten lek jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Choroba charakteryzująca się niskim poziomem czerwonych krwinek z powodu zwiększonej przedwczesnej degradacji - może powodować zmęczenie, gorączkę, zawroty głowy i żółtaczkę
• problemy z płucami, które mogą powodować kaszel lub świszczący oddech, oraz trudności z oddychaniem
• problemy z wątrobą, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub powodować żółtaczkę (żółtą skórę i oczy)
• owrzodzenia jamy ustnej - przy zwykłych dawkach tego leku
• wypryski skórne lub świąd

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• śmierć tkanki mięśniowej (martwica mięśniowa), osłabienie mięśni (rabdomioliza) prowadzące do osłabienia mięśni i drętwienia.
• białaczka (rak krwi)
• u kobiet: ustanie miesiączkowania (brak miesiączkowania)
• u mężczyzn: brak plemników w nasieniu (bezpłodność)
• zakrzepica żył głębokich (tworzenie się skrzepu krwi w żyle głębokiej, głównie w nodze, i zatorowość płucna (zablokowanie głównej tętnicy płucnej lub jej gałęzi przez skrzep krwi, który odrywa się i podróżuje do płuc).
• zwiększone ryzyko wystąpienia innego rodzaju raka w przyszłości

Możliwe, że stosowanie melfalanu zwiększa ryzyko rozwoju innego rodzaju raka, zwanego ostrą białaczką wtórną (rakiem krwi) w przyszłości. Ostra białaczka wtórna powoduje, że szpik kostny (tkanka w kościach, która wytwarza czerwone i białe krwinki) wytwarza dużą liczbę komórek, które nie funkcjonują prawidłowo. Objawy tej choroby obejmują zmęczenie, gorączkę, zakażenia i siniaki. Chorobę tę można również wykryć za pomocą badania krwi, które pokaże, czy jest duża liczba komórek we krwi, które nie funkcjonują prawidłowo, i czy jest mała liczba komórek, które funkcjonują prawidłowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Melfalán Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem. Nie przechowuj w lodzie.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek zostanie przygotowany do użycia przez personel medyczny. Po przygotowaniu powinien być użyty natychmiast i nie powinien być przechowywany ani chłodzony

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Melfalán Hikma

• Substancją czynną jest melfalan. Każdy fiolka Melfalán Hikma zawiera 50 mg melfalanu (w postaci chlorowodorku melfalanu).
• Pozostałe składniki to povidon K12 i kwas chlorowodorowy.
• Melfalán Hikma powinien być rozpuszczony w 10 ml rozpuszczalnika przed wstrzyknięciem. Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzykiwań, cytrynan sodu, propylenoglikol (E-1520) i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z białym lub biało-żółtym proszkiem i fiolkę z bezbarwnym i przejrzystym rozpuszczalnikiem. Fiolka z proszkiem zawiera 50 mg substancji czynnej melfalanu w postaci proszku, a fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml rozpuszczalnika do odtworzenia (rozpuszczenia) proszku. Po odtworzeniu z 10 ml rozpuszczalnika, powstały roztwór zawiera 5 mg/ml melfalanu bezwodnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Thymoorgan Pharmazie Gmbh

Schiffgraben, 23

Vienenburg, Goslar, Dolna Saksonia

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Hiszpania, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piętro 1, gabinet 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria/Niemcy: Melphalan Hikma 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Belgia: Melphalan Hikma 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Melfalan Hikma 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Melphalan Hikma 50 mg Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Francja: Melphalan Hikma 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Włochy: Melfalan Hikma

Holandia: Melfalan Hikma 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Portugalia: Melfalano Hikma

Hiszpania: Melfalán Hikma 50 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do perfuzji EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for Injection/Infusion

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Środki ostrożności

Melfalan jest aktywnym środkiem cytotoksycznym, który powinien być stosowany pod kierunkiem lekarzy z doświadczeniem w podawaniu takich środków.Należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony, aby uniknąć kontaktu ze skórą.

Bezpieczna manipulacja melfalanem

Manipulacja preparatami melfalanu powinna być dostosowana do wytycznych dotyczących manipulacji lekami cytotoksycznymi.

Przygotowanie

Roztwór do wstrzykiwań/infuzji Melfalán Hikma powinien być przygotowany przy temperaturze pokojowej(około 25°C), rozpuszczając liofilizowany proszek w dostarczonym rozpuszczalniku.

Ważne jest, aby zarówno liofilizowany proszek, jak i dostarczony rozpuszczalnik były przy temperaturze pokojowej przed rozpoczęciem rekonstytucji. Ogrzanie rozpuszczalnika w dłoni może ułatwić rekonstytucję. Należy dodać szybko 10 ml tego rozpuszczalnika jako jednorazową dawkę do fiolki zawierającej liofilizowany proszek i natychmiast wstrząsnąć energicznie (przez około 1 minutę) aż do uzyskania przejrzystego roztworu bez widocznych cząstek. Każdą fiolkę należy rekonstytuować indywidualnie w ten sposób. Powstały roztwór zawiera 5 mg/ml melfalanu bezwodnego i ma pH około 6,5.

Melfalan nie jest kompatybilny z roztworami do infuzji zawierającymi dekstrozę, a zaleca się stosowanie wyłącznieroztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji dożylnej.

Stabilność chemiczna i fizyczna melfalanu w użyciu jest ograniczona, a roztwór powinien być przygotowany bezpośrednio przed użyciem. Roztwór rekonstytuowany (5 mg/ml) powinien być użyty natychmiast, a roztwór rozcieńczony powinien być podany w całości w ciągu 1,5 godziny po rekonstytucji.

Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podanie

Z wyjątkiem przypadków, w których wskazana jest perfuzja tętnicza, melfalan jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego.

Do podania dożylnego zaleca się powolne wstrzyknięcie roztworu melfalanu do roztworu infuzyjnego o szybkiej infuzji przez port do wstrzyknięć, który został odkażony.

Jeśli bezpośrednie wstrzyknięcie do infuzji o szybkiej infuzji nie jest odpowiednie, roztwór melfalanu może być podany rozcieńczony w worku infuzyjnym.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć możliwego rozprysku melfalanu, a w przypadku słabego dostępu żylnego obwodowego, należy rozważyć użycie cewnika żylnego centralnego. Jeśli podano dużą dawkę melfalanu z lub bez autologicznego przeszczepu szpiku kostnego, zaleca się podanie przez cewnik żylny centralny.

Dla perfuzji tętniczej regionalnej należy skonsultować się z literaturą, aby uzyskać szczegółową metodologię.

Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z ulotką produktu.