MELFALAN ASPEN 50 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Melfalán Aspen 50 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

melfalán

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Melfalán Aspen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melfalán Aspen
3. Jak stosować Melfalán Aspen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Melfalán Aspen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Melfalán Aspen i w jakim celu się go stosuje

Melfalán Aspen zawiera substancję czynną o nazwie melfalán, która należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi (również nazywanymi chemioterapią). Stosuje się ją w leczeniu pewnych rodzajów raka. Działa przez zmniejszanie liczby nieprawidłowych komórek wytwarzanych przez organizm.

Melfalán Aspen stosuje się w:

• szpiczaku mnogim:rodzaju raka, który występuje w komórkach szpiku kostnego zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają zwalczać infekcje i choroby poprzez wytwarzanie przeciwciał.
• raku jajnika zaawansowanym.
• neuroblastomie zaawansowanym(rodzaj raka, który wpływa na układ nerwowy) u dzieci.
• czerniaku złośliwym:rodzaju raka skóry.
• mięsakowi tkanek miękkich:rakowi mięśni, tłuszczu, tkanki łącznej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek podporowych organizmu.

Poproś swojego lekarza o więcej informacji na temat tych chorób.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja choroba nasili się lub nie poprawi się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melfalán Aspen

Nie stosuj Melfalán Aspen:

• Jeśli jesteś uczulony na melfalán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Melfalán Aspen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Melfalán Aspen:

• Jeśli obecnie lub niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz radioterapię lub chemioterapię.
• Jeśli masz jakąś chorobę nerek.
• Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz się zaszczepić. Jest to spowodowane tym, że niektóre szczepionki (takie jak szczepionka przeciwko polio, odrze, różyczce i śwince) mogą spowodować u Ciebie infekcję, jeśli zostaną podane podczas leczenia Melfalán Aspen.
• Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z szpiczakiem mnogim. Powinieneś/Powinnaś zmienić tabletki antykoncepcyjne na tabletki zawierające tylko progestagen (np. desogestrel). Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez okres 4-6 tygodni po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli planujesz mieć dziecko. Jest to spowodowane ryzykiem genotoksyczności (uszkodzenia materiału genetycznego) i niepłodności (patrz Ciąża, laktacja i płodność).

Melfalán może zwiększyć ryzyko rozwoju innych rodzajów raka (np. guzów litych, zaburzeń komórek krwi lub białaczki) u niewielkiej liczby pacjentów, zwłaszcza podczas stosowania w połączeniu z lenalidomidem, talidomidem i prednisonem. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko, gdy przepisuje Melfalán.

Zakrzepowe epizody

Należy podawać tromboprofylaktykę przez co najmniej 5 pierwszych miesięcy leczenia, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepowego. Decyzja o zastosowaniu środków profilaktycznych przeciwzakrzepowych powinna być podjęta po starannej ocenie czynników ryzyka każdego pacjenta.

Jeśli pacjent doświadczy jakiegokolwiek epizodu zakrzepowego, należy przerwać leczenie i rozpocząć standardową terapię przeciwzakrzepową. Po ustabilizowaniu pacjenta podczas leczenia przeciwzakrzepowego i kontroli powikłań epizodu zakrzepowego, można ponownie rozpocząć leczenie melfalánem w połączeniu z lenalidomidem i prednisonem lub talidomidem i prednisonem lub deksametazonem z dawką początkową, po ocenie korzyści i ryzyka. Pacjent powinien kontynuować terapię przeciwzakrzepową przez cały czas trwania leczenia melfalánem.

Pozostałe leki i Melfalán Aspen

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków roślinnych.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz inny lek, zwłaszcza:

• szczepionki zawierające żywe organizmy (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności)

• kwas nalidyksowy(antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych)
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu niektórych chorób skóry, takich jak łuszczyca i wyprysk lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• u dzieci, busulfan (lek przeciwnowotworowy)
• doustne środki antykoncepcyjne

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Melfalán Aspen, jeśli Ty lub Twoja partnerka planujecie mieć dziecko. Należy stosować niezawodne i skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży, gdy jeden z partnerów otrzymuje leczenie tym lekiem.

Kobiety powinny stosować niezawodne i skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować niezawodne i skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś już w ciąży, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem Melfalán Aspen.

Laktacja:

Nie przyjmuj Melfalán Aspen, jeśli karmisz piersią. Poproś o radę lekarza.

Płodność:

Melfalán Aspen może wpływać na funkcjonowanie jajników lub wytwarzanie nasienia, powodując niepłodność (niezdolność do poczęcia dziecka). U kobiet może dojść do zahamowania miesiączkowania (brak miesiączki) i u mężczyzn może wystąpić brak wytwarzania nasienia (beznasienność). Istnieje ryzyko, że leczenie Melfalán Aspen może powodować bezpłodność u mężczyzn. Zaleca się, aby pacjenci męscy przed rozpoczęciem leczenia zwrócili się o poradę w sprawie przechowywania nasienia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Melfalán Aspen zawiera sód

Ten lek zawiera 46 mg (2 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 2,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Melfalán Aspen zawiera etanol

Ten lek zawiera 5% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 0,4 mg na fiolkę, co jest równoznaczne z 10 ml piwa lub 4,2 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem. Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Melfalán Aspen zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 62,4 mg propylenoglikolu w każdym ml, co odpowiada 6 mg/kg. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

3. Jak stosować Melfalán Aspen

Melfalán Aspen powinien być przepisywany tylko przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Melfalán Aspen jest aktywnym środkiem cytotoksycznym, który powinien być stosowany tylko pod kierunkiem lekarzy z doświadczeniem w podawaniu takich środków.

Melfalán Aspen może być podawany:

• przez infuzję do jednej z Twoich żył
• przez infuzję do określonej części Twojego ciała przez tętnicę.

Twój lekarz zadecyduje o ilości Melfalán Aspen, która powinna być Ci podana. Ilość Melfalán Aspen zależy od:

• Twojej wagi lub powierzchni ciała (konkretne wymiary, które uwzględniają wagę i wzrost)
• innych leków, które przyjmujesz
• Twojej choroby
• Twojego wieku
• czy masz problemy z nerkami.

Od czasu do czasu, podczas gdy będziesz przyjmował Melfalán Aspen, Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi. Jest to w celu monitorowania liczby komórek krwi i ewentualnej zmiany dawki, jeśli to konieczne.

Stosowanie u dzieci

Melfalán jest rzadko stosowany u dzieci. Brak jest dostępnych wskazówek dotyczących dawkowania dla dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Brak jest specjalnych dostosowań dawki dla osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problem z nerkami, Twój lekarz zwykle poda Ci niższą dawkę niż innym dorosłym.

Jeśli przyjmujesz więcej Melfalán Aspen, niż powinieneś

Twój lekarz wskaże Ci dawkę Melfalán Aspen, którą powinieneś przyjmować, dlatego jest mało prawdopodobne, że przyjmujesz zbyt dużo Melfalán Aspen. Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo Melfalán Aspen lub zapomniałeś o dawce, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Melfalán Aspen

Twój lekarz poda Ci dawkę melfalán, dlatego jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Jeśli uważasz, że zapomnieli o dawce, zostanie Ci podana następna dawka o wyznaczonej godzinie. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Melfalán Aspen

Jeśli uważasz, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcja alergiczna, która może obejmować:

rumień, guzki lub pokrzywkę na skórze

obrzęk twarzy, powiek lub warg

nagłe pojawienie się „pisków” i ucisku w klatce piersiowej

upadek (z powodu zatrzymania akcji serca).

• Gorączka lub objawy infekcji (ból gardła, jamy ustnej lub problemy z układem moczowym).
• Krwawienie lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub uczucie zmęczenia, zawrotu głowy lub brak tchu (może to wskazywać na niewystarczającą produkcję komórek krwi określonego rodzaju).
• Jeśli masz bolesne, sztywne lub osłabione mięśnie ijeśli Twoja mocz jest ciemniejszy niż zwyklelub ma kolor brązowy lub czerwony (gdy Melfalán Aspen jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Spadek liczby komórek krwi i płytek krwi.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Wrzody w jamie ustnej (przy wysokich dawkach Melfalán Aspen).
• Wypadanie włosów (przy wysokich dawkach Melfalán Aspen).
• Mrowienie lub uczucie ciepła podczas podawania Melfalán Aspen.
• Problemy mięśniowe, takie jak zanik i ból (gdy Melfalán Aspen jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wypadanie włosów – przy zwykłych dawkach Melfalán Aspen.
• Wysoki poziom we krwi substancji chemicznej zwanej mocznikiem – u osób z chorobami nerek, które są leczone z powodu szpiczaka mnogiego.
• Problem mięśniowy, który może powodować ból, ucisk, mrowienie, palenie lub drętwienie – zwany zespołem kompartmentowym. Może to wystąpić, gdy Melfalán Aspen jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Choroba, która powoduje niską liczbę czerwonych krwinek, ponieważ są one niszczone zbyt wcześnie – może powodować zmęczenie, brak tchu lub zawroty głowy i może powodować bóle głowy lub sprawić, że Twoja skóra lub oczy będą miały żółtawy kolor.
• Problemy z płucami, które powodują kaszel lub pojawienie się „pisków” i utrudniają oddychanie, co w niektórych przypadkach może być bardzo poważne.
• Problemy wątrobowe, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub powodować żółtaczkę (żółtawy kolor oczu i skóry).
• Wrzody jamy ustnej (przy zwykłych dawkach Melfalán Aspen).
• Wypryski skórne lub swędzenie.
• Nadwrażliwość.

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Białaczka – rak krwi i SMD (zaburzenia wytwarzania komórek krwi).
• U kobiet: przerwanie miesiączkowania (brak miesiączki).
• U mężczyzn: brak plemników w nasieniu (bezpłodność).
• Śmierć tkanki mięśniowej (martwica mięśniowa).
• Rozkład włókien mięśniowych (rabdomioliza).
• Zakrzepica żył głębokich (powstanie skrzepu krwi zwanej zakrzepem w głębokiej żyle, głównie w nogach) i zatorowość płucna (zablokowanie tętnicy płucnej głównej lub jej odgałęzień przez skrzep krwi, który oderwał się i przesunął do płuc).
• Ostre uszkodzenie nerek lub niewydolność nerek (znaczne pogorszenie funkcji nerek), które występuje w krótkim czasie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Melfalán Aspen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Personel medyczny przygotuje Melfalán Aspen do użycia. Po przygotowaniu powinien być podany natychmiast i nie powinien być przechowywany ani chłodzony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Melfalán Aspen

Substancją czynną jest melfalan. Każdy fiolka z liofilizowanym proszkiem zawiera 50 mg melfalanu (chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Fiolka z proszkiem: kwas chlorowodorowy i povidon K12.
• Fiolka z rozpuszczalnikiem: cytrynan sodu, propylenoglikol, etanol (5%) i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z melfalanem w postaci proszku i fiolkę z rozpuszczalnikiem. Fiolka z proszkiem zawiera 50 mg substancji czynnej melfalanu w postaci proszku, a fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml rozpuszczalnika do odtworzenia (rozpuszczenia) proszku. Po odtworzeniu z 10 ml rozpuszczalnika otrzymana roztwór zawiera 5 mg/ml melfalanu bezwodnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Odpowiedzialny za produkcję:

Cenexi – Laboratories Thissen S.A.

Rue de la Papyree 2-4-6

Braine-L’Alleud, 1420

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA I MANIPULACJI SKIEROWANE DO ZAWODU ZDROWIA

Melfalán Aspen należy przygotować w temperaturze pokojowej, odtwarzając liofilizowany proszek z 10 ml dołączonego rozpuszczalnika, mieszając aż do całkowitego rozpuszczenia. Otrzymana roztwór zawiera równoważnik 5 mg/ml melfalanu bezwodnego przy pH około 6,5.

Roztwór Melfalán Aspen ma ograniczoną stabilność i należy go przygotować bezpośrednio przed użyciem. Roztwór, który nie zostanie użyty, należy wyrzucić.

Nie należy chłodzić odtworzonej roztwory, ponieważ nastąpi wytrącanie.

Jeśli Melfalán jest podawany w temperaturze pokojowej około 25°C, całkowity czas od przygotowania roztworu iniekcyjnego do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 1,5 godziny.

Jeśli w roztworach odtworzonych lub rozcieńczonych zostanie wykryta widoczna mętność lub krystalizacja, należy wyrzucić preparat.