MELATONINA PERRIGO 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Melatonina Perrigo 5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie ustąpią po 6 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Melatonina Perrigo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Perrigo
3. Jak stosować Melatonina Perrigo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Melatonina Perrigo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Melatonina Perrigo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Melatonina Perrigo jest melatonina. Melatonina jest również hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.

Melatonina stosowana jest w leczeniu jet-lagu dorosłych. Jet-lagto zaburzenie rytmu snu i czuwania, które może wystąpić po przekroczeniu kilku stref czasowych podczas lotu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Perrigo

Nie stosuj Melatonina Perrigo

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach:

• Jeśli jesteś tak senny, że mogłoby to stanowić zagrożenie dla Twojego bezpieczeństwa.
• Jeśli masz chorobę wątroby. Nie ma danych dotyczących wpływu Melatonina Perrigo na osoby z chorobami wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tych przypadkach.
• Jeśli masz epilepsję, stosowanie melatoniny może zwiększyć liczbę ataków epileptycznych.
• Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną. U pacjentów z chorobą autoimmunologiczną odnotowano rzadkie przypadki nasilenia objawów po zażyciu melatoniny. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz stosować ten lek. Nie zaleca się stosowania tego leku u osób z chorobami autoimmunologicznymi.
• Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki lub jeśli masz cukrzycę. Jeśli zażywasz melatoninę podczas posiłku bogatego w węglowodany (np. chleb, ziemniaki, makaron, cukier), może to wpłynąć na poziom cukru we krwi. Dlatego nie powinieneś stosować tego produktu w ciągu 2 godzin przed lub 3 godzin po posiłku. Zawsze zażywaj ten produkt co najmniej 3 godziny po posiłku, jeśli masz znacznie zaburzoną tolerancję glukozy lub cukrzycę.
• Jeśli jesteś palaczem. Wpływ tego leku może być słabszy u osób palących, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszać rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Nie podawaj tego leku dzieciom. Stosowanie tego produktu nie zostało zbadane u dzieci, a zatem nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność.

Pozostałe leki i Melatonina Perrigo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku jednocześnie z Melatonina Perrigo.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz tabletki nasenne, uspokajające (np. zolpidem, imipramina i tioridazina), leki przeciwdepresyjne (np. fluwoksamina), estrogeny (środki antykoncepcyjne lub hormonoterapia), leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwzapalne oraz leki stosowane w leczeniu chorób skóry.

Stosowanie Melatonina Perrigo z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu przed, w trakcie lub po zażyciu melatoniny.

Pokarmy mogą zwiększać stężenie melatoniny we krwi. Stosowanie melatoniny w połączeniu z posiłkami bogatymi w węglowodany (np. chleb, ziemniaki, makaron, cukier) może wpłynąć na regulację Twojego poziomu cukru we krwi przez kilka godzin. Nie powinieneś jeść w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu melatoniny. Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki lub masz cukrzycę, nie powinieneś jeść w ciągu 2 godzin przed lub 3 godzin po zażyciu melatoniny.

Ciąża i laktacja

Powinnaś unikać stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Melatonina może powodować senność. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz senność. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy senności utrzymują się.

Melatonina Perrigo zawiera laktozę

Każda tabletka Melatonina Perrigo 5 mg zawiera 63,3 mg laktozy monohydratu.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli wiesz, że nie możesz tolerować pewnych cukrów.

Melatonina Perrigo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Melatonina Perrigo

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka wynosi 3-5 mg na dobę, przez okres 3-6 dni.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Rówieżna powierzchnia służy tylko do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Zażywaj tabletki tuż przed snem (w godzinach lokalnych) od pierwszego dnia, w którym zostanie zaburzony rytm snu. Zaleca się, aby nie zażywać tabletek przed godz. 20:00 ani po godz. 4:00 w miejscu przeznaczenia.

Zobacz również punkt „Melatonina Perrigo z pokarmem i napojami”.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Melatonina Perrigo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zażywanie dawki dobowej większej niż zalecana może spowodować, że będziesz się czuł bardziej senny i będziesz doświadczał zawrotów głowy, bólu głowy i nudności. Nie jest wymagane specjalne leczenie po przedawkowaniu.

Jeśli zapomnisz zażyć Melatonina Perrigo

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę przed snem i obudzisz się w nocy, możesz zażyć zapomnianą dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Melatonina Perrigo

Możesz zawsze przerwać stosowanie tego leku. Nie są znane szkodliwe skutki przerwania leczenia lub jego zakończenia. Do tej pory nie odnotowano przypadków objawów abstynencyjnych po zażyciu melatoniny spowodowanych przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane po zażyciu melatoniny:

• Sny nieprawidłowe.
• Zachowanie nieprawidłowe.
• Poczucie nieprawidłowe.
• Stolec nieprawidłowy.
• Astma.
• Nietrzymanie moczu.
• Bladość.
• Krwawienie z nosa.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Depresja.
• Stan depresyjny (ponury).
• Zdezorientowanie.
• Biegunka.
• Zawroty głowy.
• Zachowanie hiperaktywne.
• Migreny.
• Padaczka.
• Ziewanie.
• Brak emocji.
• Irrytacja (podrażnienie).
• Utrata masy ciała.
• Zwiększenie masy ciała.
• Halucynacje.
• Palpitations.
• Kaszel.
• Ból głowy.
• Irrytacja skóry.
• Wysypka skórna.
• Płacz.
• Hiperaktywność.
• Trudności z oddychaniem.
• Poczucie zimna.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Wolność.
• Migrena.
• Nudności.
• Trudności z połykaniem.
• Koszmary senne.
• Choroby oczu.
• Problemy z uszami, nosem i gardłem.
• Bezdech.
• Nadwrażliwość.
• Potliwość.
• Nadmierna senność.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niepokój.
• Plamy okrągłe, czerwono-brązowe, wyraźnie odgraniczone na skórze.
• Lunatykowanie.
• Bezsenność.
• Zła jakość snu.
• Przyspieszony rytm serca.
• Zmiany nastroju.
• Plamy lub guzy, które swędzą (prurigo).
• Zwiększenie liczby ataków padaczkowych.
• Drżenie.
• Zmiany w wartościach funkcji wątroby we krwi.
• Utrata apetytu.
• Zmniejszenie ostrości wzroku.
• Zmęczenie.
• Zdezorientowanie.
• Pigmentacja skóry.
• Poczucie ciężkości w głowie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Melatonina Perrigo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Termin ważności opakowania po otwarciu wynosi 1 miesiąc.

Nie zażywaj tego produktu, jeśli zauważysz, że tabletki są zdezorientowane lub uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Melatonina Perrigo

Substancją czynną jest melatonina.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: celulosa mikrokrystaliczna silifikowana (krzemionka koloidalna bezwodna i celulosa mikrokrystaliczna), laktoza monohydrat, karboksymetyloalkohol sodu typu A, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Melatonina Perrigo 5 mg tabletki są okrągłe, białe do biało-kremowych z napisem „MELA 5” na jednej stronie i rowkowaniem na drugiej stronie.

Opakowania:

• Pudełka z tektury z 10, 15, 30 tabletkami w blistrach.
• Opakowania z tworzywa sztucznego z 30 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG

Benzstrasse 25

71083 Herrenberg,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/