MELATONINA NOXAREM 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Melatonina Noxarem 3 mg tabletki

Melatonina Noxarem 5 mgtabletki

Przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogarsza się lub nie poprawia po 6 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Melatonina Noxarem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Noxarem
3. Jak stosować Melatonina Noxarem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Melatonina Noxarem

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Melatonina Noxarem i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Melatonina Noxarem jest melatonina, która należy do grupy hormonów wytwarzanych przez organizm.

Melatonina stosowana jest w leczeniu krótkotrwałym zaburzeń rytmu okołodobowego (jet lag) u dorosłych. Zaburzenia rytmu okołodobowego lub jet lag odnoszą się do objawów spowodowanych różnicą godzinową podczas podróżowania przez różne strefy czasowe, w kierunku wschodnim lub zachodnim.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogarsza się lub nie poprawia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Noxarem

Nie stosuj Melatonina Noxarem:

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz na:

• niewydolność nerek. Nie zaleca się stosowania melatoniny, jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• niewydolność wątroby. Nie zaleca się stosowania melatoniny, jeśli masz chorobę wątroby.
• chorobę autoimmunologiczną (gdy organizm jest „atakowany” przez własny system immunologiczny). Nie zaleca się stosowania melatoniny w tym przypadku.
• chorobę serca, na którą przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania melatoniny w tym przypadku.

Godzina podania melatoniny jest ważna. Melatoninę należy stosować zgodnie z zaleceniami.

Melatonina może powodować senność. Jeśli doświadczasz senności, powinieneś być ostrożny, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność do wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdu.

Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność melatoniny, ponieważ substancje zawarte w dymie tytoniu mogą przyspieszyć rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został oceniony w tej grupie wiekowej i nie są znane jego skutki.

Pozostałe leki i Melatonina Noxarem

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Leki te obejmują:

• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), chinolony i rifampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki) i 5- lub 8-metoksypsoralen (5 i 8 MOP) (stosowany w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca).
• Agonistów lub antagonistów adrenergicznych (jak niektóre typy leków stosowanych w kontroli ciśnienia krwi poprzez zwężenie naczyń, leki wykrztuśne, leki obniżające ciśnienie krwi), agonistów lub antagonistów opioidowych (jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu uzależnienia), inhibitorów prostaglandyny (jak leki przeciwzapalne niesteroidowe), leki antydepresyjne, tryptofan i alkohol.
• Cymetydynę (stosowaną w leczeniu problemów ze żołądkiem, takich jak wrzody), blokerów kanałów wapniowych (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej [dusznicy bolesnej], takich jak nifedypina).
• Benzodiazepiny i hipnotyki bez benzodiazepin (leki stosowane w indukowaniu snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).
• Tioridazynę (w leczeniu schizofrenii) i imipraminę (w leczeniu depresji).
• Warfarynę i inne leki przeciwzakrzepowe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi) – może być konieczne wykonanie badania INR w celu bardziej szczegółowej weryfikacji.

Stosowanie Melatonina Noxarem z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pokarmy mogą zmieniać skuteczność melatoniny. Zaleca się unikanie spożywania pokarmów 2 godziny przed lub 2 godziny po zaplanowanej godzinie podania melatoniny. Melatonina może zmieniać kontrolę poziomu cukru we krwi, jeśli jest przyjmowana krótko przed lub po posiłkach bogatych w węglowodany. Jeśli masz cukrzycę lub znaczną nietolerancję glukozy, zaleca się przyjmowanie melatoniny co najmniej 3 godziny po jakimkolwiek posiłku.

Nie spożywaj napojów alkoholowych przed, w trakcie lub po przyjmowaniu melatoniny, ponieważ zmniejsza to jej skuteczność i może nasilić pewne objawy zaburzeń rytmu okołodobowego (takie jak ból głowy, senność, problemy z koncentracją).

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Melatonina ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Melatonina może powodować senność. Stan czuwania (czujność) może być zaburzony przez kilka godzin po przyjmowaniu melatoniny. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn po przyjmowaniu melatoniny.

3. Jak stosować Melatonina Noxarem

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletek 3 mg na dobę przez maksymalnie 4 dni. Powinien przyjąć pierwszą dawkę po przybyciu do miejsca przeznaczenia o godzinie, o której zwykle kładzie się spać (godzinie lokalnej). W następnych dniach również powinien przyjąć dawkę o godzinie, o której zwykle kładzie się spać. Jeśli standardowa dawka 3 mg nie łagodzi Twoich objawów w sposób odpowiedni, może przyjąć tabletkę 5 mg o godzinie lokalnego czasu snu, zamiast tabletki 3 mg. Nie powinien przyjmować tabletki 5 mg dodatkowo do tabletki 3 mg, ale może przyjąć wyższą dawkę w następnych dniach. Maksymalna dzienna dawka to 5 mg, jeden raz na dobę. Powinien przyjąć dawkę, która łagodzi objawy w sposób odpowiedni przez najkrótszy możliwy okres.

Godzina podania melatoniny jest ważna, ponieważ jeśli jest przyjmowana o niewłaściwej godzinie, melatonina może powodować senność i opóźniać adaptację do godziny lokalnej. Dlatego nie powinien przyjmować tabletek przed godz. 20:00 ani po godz. 04:00. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Zaleca się unikanie spożywania pokarmów 2 godziny przed lub 2 godziny po zaplanowanej godzinie podania melatoniny.

Tabletka 5 mg Melatonina Noxarem może być podzielona na dawki równe.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Melatonina Noxarem

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, lub jeśli dziecko przyjmie tabletki niezamierzenie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie większej niż zalecana dzienna dawka może spowodować senność.

Jeśli zapomni przyjąć Melatonina Noxarem

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwie stosowanie Melatonina Noxarem

Nie ma znanych szkodliwych skutków przerwania lub zakończenia leczenia przed czasem. Nie ma znanych objawów odstawiennych po zakończeniu leczenia melatoniną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane w leczeniu krótkotrwałym zaburzeń rytmu okołodobowego są: ból głowy, utrata apetytu, zawroty głowy, senność dzienna i dezorientacja.

Zgłaszano różne działania niepożądane podczas stosowania melatoniny w innych zaburzeniach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Niezbyt częste:(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie:(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności lub omdlenia
• Bardzo silny ból w klatce piersiowej spowodowany dusznicą bolesną
• Czucie własnych skurczów serca
• Depresja
• Problemy ze wzrokiem
• Dezorientacja
• Vertigo (uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”)
• Obecność krwi w moczu
• Niski poziom białych krwinek we krwi
• Niski poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub krwiaków
• Łuszczyca

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja nadwrażliwości
• Opuchnięcie skóry

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych niegroźnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem i/lub szukaj porady medycznej.

Niezbyt częste:(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Irrytacja, nerwowość, pobudzenie, bezsenność, niezwykłe sny, koszmary, lęk, migrena, ból głowy, letarg (zmęczenie, brak energii), pobudzenie związane z zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, nadciśnienie, ból brzucha, niestrawność, owrzodzenia jamy ustnej, suchość w ustach, nudności, zmiany składu krwi, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, stan zapalny skóry, nocne poty, swędzenie, wysypka, sucha skóra, ból kończyn, wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu, objawy menopauzy, uczucie słabości, niewydolność wątroby i przyrost masy ciała.

Rzadkie:(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Półpaśca, wysoki poziom molekuł kwasów tłuszczowych we krwi, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wczesne budzenie się, zwiększony popęd seksualny, stan depresyjny, problemy z pamięcią, brak uwagi, stan senności, zespół niespokojnych nóg, złej jakości sen, uczucie mrowienia, łzawienie, zawroty głowy przy wstaniu lub siedzeniu, uderzenia gorąca, reflukście żołądkowo-przełykowy, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, aftowe zapalenie języka, dolegliwości brzuszne, wymioty, nieprawidłowe dźwięki jelitowe, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieświeży oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, stan zapalny błony śluzowej żołądka, egzema, wysypka, dermatitis na rękach, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze, duże ilości moczu, oddawanie moczu w nocy, przedłużony, bolesny wzwód, stan zapalny gruczołu krokowego, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększony poziom enzymów wątrobowych, nieprawidłowe elektrolity we krwi i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Opuchnięcie jamy ustnej lub języka, hiperglikemia i nieprawidłowe wydzielanie mleka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Melatonina Noxarem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu (EXP). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Melatonina Noxarem

Substancją czynną jest melatonina.

Każda tabletka 3 mg zawiera 3 mg melatoniny.

Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg melatoniny.

Pozostałe składniki to:

wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia przedżelatynowana.

Wygląd Melatonina Noxarem i zawartość opakowania

3 mg: biała, okrągła, wypukła tabletka z logo 7, o średnicy 7 mm.

5 mg: biała tabletka w kształcie kapsułki z rowkiem po jednej stronie, o wymiarach 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

10, 30 i 50 tabletek w blistrach (PVC/Al) lub w butelce na tabletki (pojemnik z plastiku HDPE i nakrętka z plastiku LDPE)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Holandia

Przedstawiciel lokalny:Vemedia Pharma Hispania S.A. ul. Aragón 182, 08011 Barcelona, tel. +34 93 453 62 19

Odpowiedzialny za produkcję:

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Hämeenlinna

Finlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Dagravit: Finlandia

Melatonina Noxarem: Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/