MELATONINA NOXAREM 3 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Melatonina Noxarem 3 mg tabletki

Melatonina Noxarem 5 mgtabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 6 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Melatonina Noxarem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Noxarem
3. Jak stosować Melatonina Noxarem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Melatonina Noxarem

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Melatonina Noxarem i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Melatonina Noxarem jest melatonina, która należy do grupy hormonów wytwarzanych przez organizm.

Melatonina stosowana jest w leczeniu krótkotrwałym zaburzeń rytmu dobowego (jet lag) u dorosłych. Zaburzenia rytmu dobowego lub jet lag odnoszą się do objawów spowodowanych różnicą godzinową podczas podróżowania przez różne strefy czasowe, w kierunku wschodnim lub zachodnim.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Noxarem

Nie stosuj Melatonina Noxarem:

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• cierpisz na niewydolność nerek. Nie zaleca się stosowania melatoniny, jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na niewydolność wątroby. Nie zaleca się stosowania melatoniny, jeśli masz chorobę wątroby.
• cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (gdy organizm jest „atakowany” przez własny system immunologiczny). Nie zaleca się stosowania melatoniny w tym przypadku.
• masz chorobę serca, dla której przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania melatoniny w tym przypadku.

Czas stosowania melatoniny jest ważny. Melatoninę należy stosować zgodnie z zaleceniami.

Melatonina może powodować senność. Jeśli doświadczasz senności, powinieneś być ostrożny, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność do wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdu.

Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność melatoniny, ponieważ składniki dymu tytoniu mogą przyspieszyć rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został oceniony w tej grupie wiekowej i nie są znane jego skutki.

Pozostałe leki i Melatonina Noxarem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Leki te obejmują:

• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), chinolony i rifampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki) i 5- lub 8-metoksy-psoralen (5 i 8 MOP) (stosowany w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca).
• Agonisty lub antagonisty adrenergiczne (jak niektóre typy leków stosowanych w kontroli ciśnienia krwi poprzez zwężenie naczyń, leki przeciwwygórowe, leki obniżające ciśnienie krwi), agonisty lub antagoniści opioidowi (jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitory prostaglandyny (jak leki przeciwzapalne niesteroidowe), leki antydepresyjne, tryptofan i alkohol.
• Cymetydynę (stosowaną w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak wrzody), blokadery kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej [dławicy piersiowej], takie jak nifedypina).
• Benzodiazepiny i hipnotyki bez benzodiazepin (leki stosowane w indukowaniu snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).
• Tioridazynę (w leczeniu schizofrenii) i imipraminę (w leczeniu depresji).
• Warfarynę i inne leki przeciwzakrzepowe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi) – może być konieczne wykonanie testu INR w celu bardziej szczegółowej weryfikacji.

Stosowanie Melatonina Noxarem z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarmy mogą zmieniać skuteczność melatoniny. Zaleca się unikanie spożywania pokarmów 2 godziny przed lub 2 godziny po zaplanowanym czasie stosowania melatoniny. Melatonina może zmieniać kontrolę poziomu cukru we krwi, jeśli jest stosowana krótko przed lub po posiłkach bogatych w węglowodany. Jeśli masz cukrzycę lub znaczną nietolerancję glukozy, zaleca się stosowanie melatoniny co najmniej 3 godziny po każdym posiłku.

Nie spożywaj napojów alkoholowych przed, w trakcie lub po stosowaniu melatoniny, ponieważ zmniejsza to jej skuteczność i może nasilić pewne objawy zaburzeń rytmu dobowego (takie jak bóle głowy, senność, problemy z koncentracją).

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Melatonina ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Melatonina może powodować senność. Stan czuwania (czujność) może być zaburzony przez kilka godzin po stosowaniu melatoniny. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn po zażyciu melatoniny.

3. Jak stosować Melatonina Noxarem

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 3 mg na dobę przez maksymalnie 4 dni. Powinien zażyć pierwszą dawkę po przybyciu do miejsca przeznaczenia o godzinie, o której zwykle kładzie się spać (godzina lokalna). W następnych dniach również powinien zażyć dawkę o godzinie, o której zwykle kładzie się spać. Jeśli standardowa dawka 3 mg nie łagodzi Twoich objawów w sposób odpowiedni, może zażyć tabletkę 5 mg o godzinie lokalnego czasu snu, zamiast tabletki 3 mg. Nie powinien zażywać tabletki 5 mg dodatkowo do tabletki 3 mg, ale może zażywać wyższą dawkę w następnych dniach. Maksymalna dzienna dawka to 5 mg raz na dobę. Powinien zażywać dawkę, która łagodzi jego objawy w sposób odpowiedni przez najkrótszy możliwy okres.

Czas stosowania melatoniny jest ważny, ponieważ jeśli jest stosowana o niewłaściwej godzinie, może powodować senność i opóźniać adaptację do godziny lokalnej. Dlatego nie powinien zażywać tabletek przed godz. 20:00 ani po godz. 04:00. Tabletki należy zażywać z szklanką wody. Zaleca się unikanie spożywania pokarmów 2 godziny przed lub 2 godziny po zaplanowanym czasie stosowania melatoniny.

Tabletkę 5 mg Melatonina Noxarem można podzielić na dawki równe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Melatonina Noxarem

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia przez dziecko, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zażywanie większej niż zalecana dzienna dawka może powodować senność.

Jeśli zapomnisz zażyć Melatonina Noxarem

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Melatonina Noxarem

Nie są znane szkodliwe skutki przerwania lub zakończenia leczenia przed czasem. Nie są znane objawy odstawiennego po zakończeniu leczenia melatoniną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane w krótkotrwałym stosowaniu w zaburzeniach rytmu dobowego to: bóle głowy, utrata apetytu, zawroty głowy, senność dzienne i dezorientacja.

Podano różne działania niepożądane podczas stosowania melatoniny w innych zaburzeniach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Niezbyt częste:(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie:(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności lub omdlenia
• Bardzo silny ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą
• Czucie własnych uderzeń serca
• Depresja
• Problemy ze wzrokiem
• Dezorientacja
• Zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”)
• Obecność krwi w moczu
• Niski poziom białych krwinek we krwi
• Niski poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• Łuszczyca

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja nadwrażliwości
• Opuchnięcie skóry

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych niegroźnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem i/lub zasięgnij porady medycznej.

Niezbyt częste:(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Irrytacja, nerwowość, pobudzenie, bezsenność, niezwykłe sny, koszmary, lęk, migrena, bóle głowy, letarg (zmęczenie, brak energii), pobudzenie związane ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, nadciśnienie, bóle brzucha, niestrawność, wrzody jamy ustnej, suchość w ustach, nudności, zmiany składu krwi, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, stan zapalny skóry, nocne poty, swędzenie, wysypka, suchość skóry, bóle kończyn, wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu, objawy menopauzy, uczucie słabości, niewydolność wątroby i przyrost masy ciała.

Rzadkie:(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Półpaśca, wysoki poziom molekuł kwasów tłuszczowych we krwi, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wczesne budzenie się, zwiększony popęd płciowy, stan depresyjny, problemy z pamięcią, brak uwagi, senność, zespół niespokojnych nóg, słaba jakość snu, uczucie mrowienia, łzawienie, zawroty głowy przy wstaniu lub siedzeniu, uderzenia gorąca, refluks żołądkowo-przełykowy, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, aftowe zapalenie języka, dolegliwości brzuszne, wymioty, nieprawidłowe dźwięki jelitowe, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieświeży oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, stan zapalny błony śluzowej żołądka, egzema, wysypka, dermatitis na dłoniach, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, zapalenie stawów, skurcze mięśni, bóle szyi, nocne skurcze, duże ilości moczu, nocne oddawanie moczu, przedłużony i bolesny wzwód, stan zapalny gruczołu krokowego, zmęczenie, bóle, pragnienie, zwiększony poziom enzymów wątrobowych, nieprawidłowe elektrolity we krwi i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Opuchnięcie jamy ustnej lub języka, hiperglikemia i nieprawidłowe wydzielanie mleka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Melatonina Noxarem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Melatonina Noxarem

Substancją czynną jest melatonina.

Każda tabletka 3 mg zawiera 3 mg melatoniny.

Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg melatoniny.

Pozostałe składniki to:

wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia przedżelaminowana.

Wygląd Melatonina Noxarem i zawartość opakowania

3 mg: biała, okrągła, wypukła tabletka z logo 7, o średnicy 7 mm.

5 mg: biała tabletka w kształcie kapsułki z rowkiem po jednej stronie, o wymiarach 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

10, 30 i 50 tabletek w blistrach (PVC/Al) lub w butelce na tabletki (pojemnik z plastiku HDPE i zakrętka z plastiku LDPE)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Holandia

Przedstawiciel lokalny:Vemedia Pharma Hispania S.A. ul. Aragón 182, 08011 Barcelona, tel. +34 93 453 62 19

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Hämeenlinna

Finlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Dagravit: Finlandia

Melatonina Noxarem: Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/