MELATONINA BLUEFISH 2 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Melatonina Bluefish 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Melatonina Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Bluefish
3. Jak stosować Melatonina Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Melatonina Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Melatonina Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Melatonina Bluefish jest melatonina i należy do grupy hormonów naturalnych wytwarzanych przez organizm.

Melatonina Bluefish stosuje się samodzielnie w leczeniu krótkotrwałym bezsenności pierwotnej (trwałych trudności z zaśnięciem lub pozostaniem w śnie lub złej jakości snu) u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych. „Pierwotny” oznacza, że bezsenność nie ma żadnej zidentyfikowanej przyczyny, czy to medycznej, psychicznej czy środowiskowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Bluefish

Nie stosuj Melatonina Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Bluefish skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem melatoniny u osób z chorobami wątroby; powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem melatoniny, ponieważ jej stosowanie nie jest zalecane.
• Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem melatoniny.
• Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów.
• Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną (gdy organizm jest „atakowany” przez własny system immunologiczny). Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem melatoniny u osób z chorobami autoimmunologicznymi; w związku z tym powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem melatoniny, ponieważ jej stosowanie nie jest zalecane.
• Melatonina może powodować senność; powinieneś być ostrożny, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może ona wpływać na Twoją zdolność do wykonywania zadań takich jak prowadzenie pojazdu.
• Papierosy mogą zmniejszać skuteczność melatoniny, ponieważ substancje zawarte w dymie tytoniowym mogą zwiększać rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został oceniony w tej populacji i nie są znane jego skutki. Dla dzieci w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiedni inny lek zawierający melatoninę; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe leki i Melatonina Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Leki te obejmują:

• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych),
• psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca),
• cymetydynę (stosowaną w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak wrzody),
• chinolony (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny (stosowane jako środki antykoncepcyjne lub w terapii hormonalnej, patrz „Ciąża i laktacja”),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
• agonistów i antagonistów adrenergicznych (jak niektóre typy leków stosowanych w kontroli ciśnienia krwi poprzez zwężenie naczyń krwionośnych, leki przeciwwykaszłowe lub leki obniżające ciśnienie krwi),
• agonistów i antagonistów opioidowych (jak niektóre leki stosowane w leczeniu uzależnień),
• inhibitorów prostaglandyn (jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• leki przeciwdepresyjne, tryptofan i alkohol,
• benzodiazepiny i hipnotyki inne niż benzodiazepiny (leki stosowane w indukowaniu snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon),
• tioridazynę (w leczeniu schizofrenii),
• imipraminę (w leczeniu depresji).

Stosowanie Melatonina Bluefish z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj melatoninę po spożyciu pokarmu. Nie pij alkoholu przed, po lub podczas stosowania melatoniny, ponieważ zmniejsza to skuteczność leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania melatoniny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Melatonina przenika przez łożysko, a nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może to stanowić dla płodu.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania melatoniny, jeśli karmisz piersią. Melatonina przenika do mleka matki, a nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Melatonina może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ciągłą senność.

Melatonina Bluefish zawiera laktozę monohydrat

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Melatonina Bluefish

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka (2 mg) melatoniny na dobę, podawana doustnie po spożyciu pokarmu, 1 lub 2 godziny przed snem. Dawka ta może być stosowana przez maksymalnie 13 tygodni.

Doustnie. Należy połknąć tabletkę całą, aby zachować jej właściwości przedłużonego uwalniania. Nie wolno jej rozkruszać ani żuć, aby ułatwić połknięcie.

Jeśli przyjmujesz więcej Melatonina Bluefish, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie dawki wyższej niż zalecana na każdy dzień może powodować senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Melatonina Bluefish

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, przed snem, lub poczekaj do następnego dnia i kontynuuj jak poprzednio.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Melatonina Bluefish

Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia nie powoduje żadnych znanych szkodliwych skutków. Stosowanie melatoniny nie powoduje skutków abstynencyjnych po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem natknięcie:

Niezbyt często: (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból w klatce piersiowej

Rzadko: (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• utrata przytomności lub omdlenie
• ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą piersiową
• odczuwanie bicia serca
• depresja
• pogorszenie wzroku
• niewyraźne widzenie
• zdezorientowanie
• uczucie zawrotu głowy (uczucie mdłości lub „kręcenia się wszystkiego”)
• obecność czerwonych krwinek w moczu
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• łuszczyca

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niegroźnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o pomoc medyczną:

Niezbyt często: (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, niezwykłe sny, koszmary, lęk

• migrena, ból głowy, letargia (zmęczenie, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, wyczerpanie
• ciśnienie krwi wysokie, ból brzucha, niestrawność, tworzenie się wrzodów w jamie ustnej, suchość w ustach, nudności
• zmiana składu krwi, która może powodować pojawienie się żółtawego koloru skóry lub oczu, stan zapalny skóry, nocne poty, swędzenie, wyprysk skórny, sucha skóra
• ból w kończynach
• objawy menopauzalne
• uczucie słabości
• wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu
• nienormalne funkcjonowanie wątroby i zwiększenie masy ciała.

Rzadko: (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• półpaśca
• zwiększenie stężenia cząsteczek tłuszczu we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• zmiana nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wczesne budzenie, zwiększenie libido (zwiększenie popędu płciowego), depresyjny nastrój
• pogorszenie pamięci, zmiana uwagi, stan marzycielski, zespół niespokojnych nóg, złej jakości sen, uczucie kłucia
• zwiększenie łzawienia
• zawroty głowy przy wstaniu lub siedzeniu
• uśmiechy
• refluks kwasu, zaburzenia trawienne, owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości żołądkowe, wymioty, nieprawidłowe dźwięki jelitowe, gazy, nadmierne wydzielanie śliny, nieświeży oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, stan zapalny błony śluzowej żołądka
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry na rękach, zaczerwienienie i swędzenie skóry, zmiany na paznokciach
• zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze
• przedłużony wzwód, który może być bolesny, stan zapalny prostaty
• zmęczenie, ból, suchość, zwiększenie ilości moczu, częstomocz
• zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie elektrolitów we krwi i anomalie badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja nadwrażliwości
• obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• nienormalne wydzielanie mleka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Melatonina Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po (CAD). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Melatonina Bluefish

• Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laktoza monohydrat, dwuwodny fosforan wapnia (E 341), kopolimer metakrylanu amonu typu B, talk (E 553b), krystaliczna celuloza bezwodna (E 551) i stearynian magnezu (E 407b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe i mają średnicę 8 mm. Tabletki nie są pokryte i są gładkie z obu stron.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC-Aluminium.

Wielkość opakowania: 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

lub

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Park Przemysłowy

San Gwann

SGN 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/