MELATONINA AUROVITAS 2 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Melatonina Aurovitas 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Melatonina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Aurovitas
3. Jak stosować Melatonina Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Melatonina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Melatonina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Melatonina Aurovitas jest melatonina i należy do grupy hormonów naturalnych wytwarzanych przez organizm.

Melatoninę stosuje się samodzielnie w leczeniu krótkotrwałym bezsenności pierwotnej (trwałych trudności z zasypianiem lub pozostawaniem w śnie lub złej jakości snu) u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych. „Pierwotna” oznacza, że bezsenność nie ma żadnej zidentyfikowanej przyczyny, medycznej, psychicznej lub środowiskowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Aurovitas

Nie stosuj Melatonina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Aurovitas:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem melatoniny u osób z chorobami wątroby lub nerek; powinieneś porozmawiać z lekarzem przed zażyciem melatoniny, ponieważ jej stosowanie nie jest zalecane.
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry.
• Jeśli powiedziano ci, że masz chorobę autoimmunologiczną (gdy organizm jest „atakowany” przez własny system immunologiczny). Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem melatoniny u osób z chorobami autoimmunologicznymi; powinieneś porozmawiać z lekarzem przed zażyciem melatoniny, ponieważ jej stosowanie nie jest zalecane.
• Melatonina może powodować senność; powinieneś być ostrożny, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może ona wpływać na twoją zdolność do wykonywania zadań takich jak prowadzenie pojazdu.
• Papierosy mogą zmniejszać skuteczność melatoniny, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększać rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został oceniony w tej populacji i nie są znane jego skutki. Dla podawania dzieciom w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiedni inny lek z melatoniną; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe leki i Melatonina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Leki te obejmują:

• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca), cymetydynę (stosowaną w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak wrzody), chinolony i rifampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), estrogeny (stosowane jako środki antykoncepcyjne lub w terapii hormonalnej) i karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Agonistów i antagonistów adrenergicznych (takich jak niektóre leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi poprzez zwężenie naczyń krwionośnych, leki przeciwwygórowe lub leki obniżające ciśnienie krwi), agonistów i antagonistów opioidowych (takich jak niektóre leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitorów prostaglandyn (takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne), leków przeciwdepresyjnych, tryptofanu i alkoholu.
• Benzodiazepin i hipnotyków innych niż benzodiazepiny (leków stosowanych w indukowaniu snu, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).
• Tioridazyny (w leczeniu schizofrenii) i imipraminy (w leczeniu depresji).

Stosowanie Melatonina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj melatoninę po spożyciu pokarmu. Nie pij alkoholu przed, po lub podczas przyjmowania melatoniny, ponieważ zmniejsza to skuteczność melatoniny.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj melatoniny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Melatonina Aurovitas może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ciągłą senność.

Melatonina Aurovitas zawiera laktozę monohydrat

Ten lek zawiera laktozę monohydrat. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Melatonina Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka (2 mg) melatoniny na dobę, przyjmowana doustnie po spożyciu pokarmu, 1 lub 2 godziny przed snem. Dawka ta może być stosowana przez maksymalnie trzynaście tygodni.

Powinieneś połknąć tabletkę całą. Tabletek Melatonina Aurovitas nie wolno rozkruszać ani łamać na pół.

Jeśli przyjmujesz więcej Melatonina Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie dawki wyższej niż zalecana na każdy dzień może powodować senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Melatonina Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją jak najwcześniej, przed snem, lub poczekaj do następnego dnia i kontynuuj jak poprzednio.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Melatonina Aurovitas

Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia nie powoduje żadnych znanych szkodliwych skutków. Stosowanie melatoniny nie powoduje skutków abstynencyjnych po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem natknięcie:

Niezbyt częste:(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie:(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności lub omdlenie
• Silny ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą piersiową
• Odczucie bicia serca
• Depresja
• Zaburzenia widzenia
• Niewyraźne widzenie
• Zdezorientowanie
• Szum w uszach (uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się wszystkiego”)
• Obecność czerwonych krwinek we krwi w moczu
• Obniżona liczba białych krwinek we krwi
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• Łuszczyca

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych nieciężkich działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o pomoc medyczną:

Niezbyt częste:(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

Irrytacja, nerwowość, niepokój, bezsenność, niezwykłe sny, koszmary, lęk, migrena, ból głowy, letarg (zmęczenie, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, wysokie ciśnienie krwi, ból w górnej części brzucha, niestrawność, tworzenie się wrzodów w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, zaburzenia składu krwi, które mogą powodować pojawienie się żółtawego koloru skóry lub oczu, stan zapalny skóry, nocne poty, swędzenie, wypryski na skórze, sucha skóra, ból w kończynach, objawy menopauzy, uczucie słabości, wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby i zwiększenie masy ciała.

Rzadkie:(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Półpaśca, zwiększona koncentracja cząsteczek tłuszczu we krwi, obniżona koncentracja wapnia we krwi, obniżona koncentracja sodu we krwi, zaburzenia nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wczesne budzenie, zwiększony popęd płciowy, depresyjny stan umysłu, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzycielski, zespół niespokojnych nóg, złej jakości sen, uczucie kłucia, zwiększony łzotok, zawroty głowy przy wstaniu lub siedzeniu, uderzenia gorąca, kwaśne reflukse, zaburzenia trawienne, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości żołądkowe, wymioty, nieprawidłowe dźwięki jelitowe, gazy, nadmierna produkcja śliny, nieświeży oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądka, stan zapalny błony śluzowej żołądka, egzema, wypryski na skórze, dermatitis na rękach, swędzące wypryski na skórze, zaburzenia paznokci, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze, przedłużony wzwód, który może być bolesny, stan zapalny prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększona ilość moczu, częstotliwość oddawania moczu w nocy, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia elektrolitowe we krwi i zaburzenia wyników badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcja nadwrażliwości, obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry i nieprawidłowe wydzielanie mleka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi za pośrednictwem strony internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Melatonina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMelatonina Aurovitas 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiuEFG

• Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, fosforan wapnia dwuwodny, kopolimer metakrylanu amonu (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białe lub bladoróżowe, bez powłoki, gładkie na obu powierzchniach.

Melatonina Aurovitas 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są dostępne w blistrach.

Opakowanie blistrowe: 7, 10, 20, 21, 30, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Telefon: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Melatonin AB 2 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée/Retardtabletten

Francja: MELATONINE ARROW LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Niemcy: Melatonin PUREN 2 mg Retardtabletten

Włochy: Melatonina Aurobindo

Portugalia: Melatonina Generis

Hiszpania: Melatonina Aurovitas 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).