MELANASA 20 mg/g KREM

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Melanasa 20 mg/g krem

hydrochinon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 2 miesiącach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Melanasa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melanasy
3. Jak stosować Melanase
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Melanasy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Melanasa i w jakim celu się ją stosuje

Melanasa to lek w postaci kremu do stosowania na skórę, którego substancja czynna, hydrochinon, działa przez stopniowe zmniejszanie produkcji nadmiaru melaniny powodującej ciemne plamy na skórze.

Ten lek jest wskazany do zmniejszania zabarwienia małych ciemnych plam, które pojawiają się czasem na skórze, takich jak piegi i plamy pojawiające się wraz z wiekiem u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melanasy

Ten lek jest przeznaczony do stosowania na skórę, dlatego należy go stosować wyłącznie na plamy skórne, które chcemy leczyć. Nie należy go połykać.

Nie stosuj Melanasy

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Na otwartej ranie.
• Na podrażnionej skórze.
• Na błonach śluzowych lub oparzeniach słonecznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Melanasy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Produkt powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną skórę i na małych powierzchniach.
• Należy unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu z oczami, należy je przemyć obficie wodą i skonsultować się z lekarzem. W przypadku kontaktu z ustami można odczuć gorzki smak i lekki efekt znieczulający w dotkniętym miejscu.
• Obszary leczone nie powinny być narażone na słońce (nawet przy zachmurzeniu) ani na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA).
• Ten lek nie może być stosowany w celu zapobiegania oparzeniom słonecznym.
• Jeśli masz bardzo ciemną skórę, możesz nie zauważyć efektów produktu.
• Jeśli masz wrażliwą skórę, stosowanie produktu może spowodować reakcję alergiczną. Aby ją uniknąć, nałóż niewielką ilość produktu na wewnętrzną stronę przedramienia na co najmniej 24 godziny. Jeśli zauważysz, że obszar jest podrażniony, nie stosuj tego leku.
• W niektórych przypadkach może wystąpić przejściowe ciemnienie lub podrażnienie skóry. Jeśli utrzymuje się, należy przerwać leczenie.

Zwróć uwagę, że zmniejszenie zabarwienia plam na skórze nie jest natychmiastowe i jest tylko tymczasowe, ponieważ po przerwaniu leczenia wznawia się produkcja melaniny, a efekt może utrzymywać się przez 2 do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

W niektórych przypadkach plamy nie znikają całkowicie po leczeniu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Melanasa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie należy stosować preparatów do stosowania na skórę zawierających nadtlenek (np. woda utleniona, nadtlenek benzoilu...) na tym samym obszarze skóry, na którym stosuje się Melanase, ponieważ może dojść do przejściowego ciemnienia skóry w miejscu zastosowania. W przypadku wystąpienia takiego zjawiska należy przerwać stosowanie jednego z tych leków i umyć obszar zastosowania delikatnym mydłem.

Ciąża i laktacja oraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Melanasy w czasie ciąży u ludzi. Dlatego ten lek powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne według kryteriów medycznych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Melanasazawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, olej rycynowy uwodorniony i polioksyetylenowany, p-hydroksybenzoesan metylu (E-218) i p-hydroksybenzoesan propylu (E-216).

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego.

Ten lek może powodować reakcje skórne ze względu na zawartość oleju rycynowego uwodornionego i polioksyetylenowanego.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość p-hydroksybenzoesanu metylu (E-218) i p-hydroksybenzoesanu propylu (E-216).

3. Jak stosować Melanase

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Melanasa to lek do stosowania na skórę (wyłącznie na skórę).

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Przed pierwszym użyciem tuby należy odkręcić brązowy korek, usunąć i wyrzucić biały pierścień i ponownie zakręcić korek.

Umieść niewielką ilość produktu 2 razy dziennie (rano i wieczorem) wyłącznie na plamie, aż do uzyskania pożądanego efektu, co może wymagać kilku tygodni leczenia. Należy umyć ręce mydłem po zastosowaniu produktu, ponieważ hydrochinon może powodować brązowe plamy na paznokciach, które znikają z czasem.

Nigdy nie stosuj produktu dłużej niż 6 miesięcy.

Jeśli nie zaobserwujesz poprawy po 2 miesiącach leczenia, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosuj filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony lub zakryj obszar ubraniem, ponieważ musisz chronić leczoną skórę przed słońcem podczas stosowania produktu, a także po leczeniu, aby uniknąć ponownego pojawienia się plam.

Przerwij stosowanie Melanasy, gdy plamy znikną.

Jeśli uważasz, że działanie Melanasy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Melanasy, niż powinieneś

Ze względu na stosowanie na skórę, nie jest prawdopodobne, że dojdzie do zatrucia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz stosować Melanase

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej są klasyfikowane według częstotliwości i klasyfikacji według narządów i układów. Kategorie częstotliwości są definiowane przez następującą konwencję: bardzo częste (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (występuje u do 1 na 100 pacjentów); niezbyt częste (występuje u do 1 na 1000 pacjentów); rzadkie (występuje u 1-10 na 10000 pacjentów); bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów); częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Niezbyt częste: stan zapalny i zaczerwienienie skóry (rumień) i świąd.

Rzadkie: zwiększona wrażliwość skóry (zwiększona wrażliwość skórna) i plamy skórne (hiperpigmentacja skórna).

Bardzo rzadkie: czarno-niebieskie zabarwienie chrząstek, ścięgien i niektórych obszarów twarzy (ochronoza) i wybielanie skóry (leukodermia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Melanasy

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz ciemne zabarwienie, nawet jeśli jest w okresie ważności.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Melanasy

• Substancja czynna to hydrochinon. Każdy gram kremu zawiera 20 mg hydrochinonu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol cetylowy emulgujący typ B, etylheksylometoksykynaman, mirystian izopropylu, alkohol cetylowy polioksyetylenowany, oleat decylu, olej rycynowy uwodorniony i polioksyetylenowany, butylometoksydibenzoilmetan, alkohol stearylowy, propylenoglikol (E-1520), octan tokoferylu, metabisulfit sodu (E-223), p-hydroksybenzoesan metylu (E-218), p-hydroksybenzoesan propylu (E-216), edetynian disodu, kwas mlekowy (E-270) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Melanasa jest dostępna w postaci kremu o białym kolorze, w tubach aluminiowych o pojemności 15 i 30 gramów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Viñas, S.A.

Torrente Vidalet, 29 - 08012 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/