MEGALOTECT 100 U/mL ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Megalotect 100 U/ml roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka przeciwcytomegalowirusowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Megalotect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Megalotect
3. Jak stosować Megalotect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Megalotect
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Megalotect i w jakim celu się go stosuje

Megalotect

• należy do grupy immunoglobulin. Leki te zawierają przeciwciała (przeciwciała są częścią układu immunologicznego organizmu).
• zawiera przeciwciała przeciwko cytomegalowirusowi.
• jest roztworem do infuzji, który podawany jest przez "kroplówkę" (infuzję) do żyły.

Megalotect podawany jest pacjentom poddawanym leczeniu immunosupresyjnym (leczeniu, które tłumi układ immunologiczny), w szczególności po przeszczepie narządu, w celu zapobiegania objawom klinicznym zakażenia cytomegalowirusowego.

Twój lekarz rozważy jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych z Megalotect.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Megalotect

Nie stosuj Megalotect

• jeśli jesteś uczulonyna immunoglobulinę ludzką przeciwcytomegalowirusową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli cierpisz na niedobór immunoglobuliny A, w szczególności, jeśli masz przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A we krwi, ponieważ może to spowodować anafilaksję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Megalotect.

• jeśli ma być ci podana immunoglobulina ludzka po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu,lub jeśli został zmieniony produkt immunoglobuliny. W tych przypadkach częstość działań niepożądanych może być większa, a twój lekarz będzie cię ściśle monitorował.
• jeśli jesteś uczulonyna immunoglobuliny (patrz rozdział "Nie stosuj Megalotect"). Możesz być uczulony na immunoglobuliny bez wiedzy o tym, nawet jeśli wcześniej były ci one podawane i dobrze je tolerowałeś. Niemniej jednak, reakcje nadwrażliwości są rzadkie.
• jeśli masz nieleczoną infekcję lub przewlekłe, podstawowe zapalenie.
• jeśli masz:
• • nadwagęlub jesteś osobą w podeszłym wieku,
  • wysokie ciśnienie krwi, cukrzycęlub chorobę naczyniową,
  • zwiększoną skłonność do zakrzepicy,
  • długo leżałeś w łóżku,
  • masz niski poziom krwi(niedokrwistość) lub gęstość krwi jest większa niż normalnie,
  • masz chorobę nereklub stosujesz leki, które mogą uszkadzać nerki.

W tych przypadkach istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Twój lekarz może przerwać leczenie Megalotect lub podjąć inne środki ostrożności (np. specjalnie niską szybkość infuzji).

Reakcje na infuzję

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji podczas infuzji Megalotect, czyli ból głowy, zaczerwienienie, dreszcze, ból mięśni, świsty w piersiach, szybkie bicie serca, ból pleców, nudności, niskie ciśnienie krwi, powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi.

Powiadom niezwłocznie lekarzajeśli zauważysz te reakcje podczas podawania Megalotect. On zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość infuzji czy całkowicie ją przerwać i podjąć niezbędne środki medyczne w celu leczenia tych reakcji.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń

Megalotect jest przygotowywany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Krew wszystkich dawców jest badana w celu wykrycia wirusów i zakażeń. Ponadto, proces przetwarzania krwi lub osocza obejmuje etapy, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.

Podjęte środki są uważane za skuteczne przeciwko wirusom takim jak

• wirus niedoboru immunologicznego u ludzi (HIV),
• wirus zapalenia wątroby typu A (HAV),
• wirus zapalenia wątroby typu B (HBV),
• wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).

Podjęte środki mają ograniczoną wartość przeciwko wirusom takim jak

• parwowirus B19.

Do tej pory immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwowirusem B19. Jest to spowodowane tym, że przeciwciała zawarte w Megalotect chronią przed tymi zakażeniami.

Zdecydowanie zalecamy, abyś zanotował nazwę i numer serii każdej dawki Megalotect, która zostanie ci podana. Numer serii dostarcza informacje o surowcach wykorzystanych w Twoim leku. Umożliwia to, w razie potrzeby, ustalenie związku między Tobą a surowcem wykorzystanym.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności specjalne dla dorosłych są również ważne dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe lekiiMegalotect

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Megalotect może zmniejszyć skuteczność pewnych szczepionek, np. skuteczność szczepionek przeciwko

• odrze
• różyczce
• śwince
• półpaścowi

Jeśli został ci podany Megalotect, powinieneś odczekać co najmniej 3 miesiące przed zaszczepieniem się określonymi szczepionkami i co najmniej rok przed zaszczepieniem się przeciwko odrze.

Proszę, unikaj jednoczesnego stosowania leków moczopędnych z Megalotect.

Dzieci i młodzież

Można oczekiwać, że interakcje wymienione dla dorosłych są takie same dla dzieci i młodzieży.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zdecyduje, czy Megalotect może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Megalotect na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych podczas leczenia, poczekaj, aż się one rozwiążą, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Megalotect

Twój lekarz poda ci Megalotect.

Zalecana dawka wynosi 1 ml na kg masy ciała i dzień dla dorosłych, dzieci i młodzieży.

Lek ten będzie podawany przez co najmniej 6 razy, w odstępach 2 lub 3 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o dokładnej liczbie infuzji, które są potrzebne, i kiedy rozpocząć leczenie.

Megalotect podawany jest przez "kroplówkę" (infuzję) do żyły. Ten lek powinien być w temperaturze pokojowej lub ciała przed użyciem.

Jeśli przyjmujesz więcej Megalotect, niż powinieneś

Nadmiar Megalotect może spowodować przeciążenie płynami i zwiększoną lepkość krwi, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat i/lub masz niewydolność serca lub nerek.

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Megalotect, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 825 40 40.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie w przypadku Megalotect:

Nieznane: Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Anemia (anemia hemolityczna)
• CIężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidowe, nadwrażliwość
• Ból głowy, zawroty głowy
• Wymioty
• Reakcje skórne, takie jak wyprysk, nieprawidłowe zaczerwienienie skóry, swędzenie
• Ból stawów
• Wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek (zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy) i/lub ostra niewydolność nerek
• Dreszcze, gorączka, zmęczenie

Zwykle preparaty immunoglobulin ludzkich mogą powodować następujące działania niepożądane (w malejącej częstości):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból pleców
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich niszczenia w naczyniach krwionośnych (reakcje hemolityczne [odwracalne]) oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca transfuzji krwi
• (rzadko) gwałtowny spadek ciśnienia krwi i w izolowanych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym łuszczyca, częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca (zawał międzyścienny), udar, zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), zakrzepy w żyłach (zakrzepica żylna głęboka)
• przypadki ostrej, przejściowej zapalenia błon ochronnych, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na dysfunkcję nerek i/lub nagłą niewydolność nerek
• przypadki ostrej, związanej z transfuzją, uszkodzenia płuc (TRALI, z ang.). Powoduje to gromadzenie się płynów niezwiązanych z sercem w przestrzeni powietrznej płuc (niekardiogenny obrzęk płuc). Doświadczysz znacznego trudności w oddychaniu (dyspnea), szybkiego oddychania (tachypnoe), nieprawidłowo niskiego poziomu tlenu we krwi (hipoksemia) i wzrostu temperatury ciała (gorączka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Megalotect

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i fiolce po terminie "nie stosować po".

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj.

Produkt powinien być wizualnie zbadany przed użyciem: roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny (z mlecznym wyglądem) i bezbarwny lub żółtawobiały. Nie używaj Megalotect, jeśli roztwór jest mętny lub powstał osad.

Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Megalotect

Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina przeciwcytomegalowirusowa (CMVIG).

1 ml roztworu zawiera:

50 mg białek osocza ludzkiego, z których co najmniej 96% to immunoglobulina G (IgG), z zawartością przeciwciał przeciwko cytomegalowirusowi (CMV) 100 U*.

Każda fiolka z 10 ml zawiera: 500 mg białek osocza ludzkiego (z których co najmniej 96% to immunoglobulina G), z zawartością przeciwciał przeciwko CMV 1 000 U*.

Każda fiolka z 50 ml zawiera: 2 500 mg białek osocza ludzkiego (z których co najmniej 96% to immunoglobulina G), z zawartością przeciwciał przeciwko CMV 5 000 U*.

Rozkład podklas IgG wynosi około 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.

Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 2 000 mikrogramów/ml.

• jednostki preparatu referencyjnego Instytutu Paula Ehrlicha

Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Megalotect to rozwiązanie przejrzyste lub lekko mętnawe (o wyglądzie mlecznym), bezbarwne lub lekko żółtawe w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła.

Megalotect jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Pudełko zawiera 1 fiolkę z 10 ml (1 000 U) roztworu do infuzji

Pudełko zawiera 1 fiolkę z 50 ml (5 000 U) roztworu do infuzji

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Niemcy

Tel.: +49 6103 801-0

Faks: +49 6103 801-150

E-mail: [email protected]

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja, Niemcy, Węgry: Cytotect CP Biotest

Austria: Cytotect CP Biotest 100 E/ml roztwór do infuzji

Włochy: Cytomegatect

Hiszpania: Megalotect 100 U/ml roztwór do infuzji

Grecja, Polska, Portugalia: Megalotect CP

Belgia, Holandia: Megalotect 100 E/ml

Słowenia: Megalotect 100 e./ml roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2023.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podania

Podanie należy rozpocząć w dniu przeszczepu. Jeśli przeszczep jest szpiku kostnego, można również zaplanować rozpoczęcie profilaktyki do 10 dni przed zabiegiem, szczególnie u pacjentów seropozytywnych na CMV. Należy podać co najmniej 6 dawek w odstępach 2-3 tygodni.

Sposób podania

Dożylnie.

Megalotect jest podawany dożylnie z początkową szybkością 0,08 ml/kg m.c./h przez 10 minut. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać infuzję. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, można stopniowo zwiększać szybkość podania do maksymalnej szybkości 0,8 ml/kg m.c./h przez pozostały czas infuzji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szybkość infuzji może być związana z pewnymi ciężkimi reakcjami na lek. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. Pacjenci będą poddawani ścisłej obserwacji i kontroli, czy nie wystąpią u nich jakieś objawy w trakcie okresu infuzji.

Pewne reakcje niepożądane mogą wystąpić częściej

• przy wysokiej szybkości infuzji
• u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, u tych, u których produkt immunoglobuliny został zastąpiony lub minęło dużo czasu od ostatniej infuzji.

Często możliwe jest uniknięcie potencjalnych powikłań, upewniając się, że pacjenci

• nie są uczuleni na immunoglobulinę ludzką. W tym celu należy wstrzyknąć produkt początkowo powoli (0,08 ml/kg m.c./h).
• są starannie monitorowani w trakcie okresu infuzji w celu wykrycia jakichkolwiek objawów. Szczególnie w przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni immunoglobuliną ludzką, pacjentów, którzy przechodzą z innych leków immunoglobuliny lub gdy minęło dużo czasu od ostatniej infuzji, powinni być monitorowani w szpitalu w trakcie pierwszej infuzji i w ciągu pierwszej godziny po pierwszej infuzji w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję. Konieczne leczenie zależy od rodzaju reakcji niepożądanej i natury oraz ciężkości reakcji niepożądanej.

W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne.

U wszystkich pacjentów leczenie immunoglobuliną wymaga

• odpowiedniej hydratacji przed rozpoczęciem infuzji immunoglobuliny,
• monitorowania diurezy,
• monitorowania poziomów kreatyniny w surowicy,
• unikania jednoczesnego stosowania leków moczopędnych.

Nadwrażliwość

Reakcje nadwrażliwości są rzadkie. Mogą wystąpić u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.

Może rozwinąć się anafilaksja u pacjentów

• z IgA niewykrywalnym, którzy mają przeciwciała przeciwko IgA
• którzy tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką

W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne.

Zakrzepica

Istnieją dowody kliniczne na związek między podaniem immunoglobuliny dożylnie (IgIV) a epizodami zakrzepicy, takimi jak zawał międzyścienny, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich. Przypuszcza się, że te zdarzenia są związane ze względnym wzrostem lepkości krwi w wyniku dużej ilości immunoglobuliny u pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu i podawaniu immunoglobuliny pacjentom otyłym oraz pacjentom z czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepicy (takimi jak wiek, nadciśnienie, cukrzyca i choroby naczyniowe lub epizody zakrzepicy, pacjenci z chorobami zakrzepowymi nabytymi lub wrodzonymi, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi).

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych zakrzepicy produkty IgIV powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i minimalną dawką.

Niewydolność nerek

Zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych immunoglobuliną dożylnie (IgIV). W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak wcześniej istniejąca niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, otyłość, jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub wiek powyżej 65 lat.

Przed infuzją IgIV należy ocenić parametry nerkowe, szczególnie u pacjentów uważanych za mających większe ryzyko potencjalnego rozwoju ostrej niewydolności nerek, oraz ponownie w odpowiednich odstępach czasu. U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek produkty IgIV powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i dawką.

W przypadku niewydolności nerek należy rozważyć przerwania podawania produktu immunoglobuliny.

Chociaż zgłoszenia dotyczące dysfunkcji nerek i ostrej niewydolności nerek były związane z użyciem wielu leków IgIV zatwierdzonych zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltosa, te, które zawierały sacharozę jako substancję stabilizującą, stanowiły nieproporcjonalnie dużą część całkowitej liczby zgłoszeń. U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć użycie produktów immunoglobuliny, które nie zawierają tych substancji pomocniczych. Megalotect nie zawiera sacharozy, glukozy ani maltosy.

Zespół meningitisu aseptycznego (SMA)

Zgłoszono, że SMA występuje w związku z leczeniem immunoglobuliną dożylnie (produktami IgIV). Zwykle zespół rozpoczyna się od kilku godzin do 2 dni po rozpoczęciu leczenia IgIV. Często badania płynu mózgowo-rdzeniowego są pozytywne z pleocytosem do kilku tysięcy komórek na mm3, przeważnie z serii granulocytów, oraz wysokimi stężeniami białka do kilkuset mg/dl. SMA występuje częściej w związku z leczeniem wysokimi dawkami IgIV (2 g/kg)

Pacjenci, którzy wykazują te objawy i symptomy, powinni być poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego (LCR), w celu wykluczenia innych przyczyn meningitis.

Przerwanie leczenia IgIV skutkuje ustąpieniem SMA w ciągu kilku dni bez powikłań.

Anemia hemolityczna

Immunoglobuliny dożylne (produkty IgIV) mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które działają jako hemolizyny i indukują pokrywanie się erytrocytów immunoglobuliną in vivo, powodując pozytywną reakcję antiglobulinową (test Coombsa pozytywny) i, wyjątkowo, hemolizę. Anemia hemolityczna może rozwinąć się w wyniku leczenia IgIV i nasilić się przez sekwestrację erytrocytów. Pacjenci leczeni IgIV powinni być monitorowani w celu wykrycia objawów i symptomów hemolizy.

Neutropenia/leukopenia

Po leczeniu IgIV zgłoszono przejściowy spadek liczby neutrofilów i/lub epizody neutropenii, czasem ciężkie. Zwykle występuje to w godzinach lub dniach po podaniu IgIV i ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni.

Uszkodzenie płucne związane z transfuzją (TRALI, z ang.)

Czasami zgłaszano niekardiogenną ostą płucną (uszkodzenie płucne związane z transfuzją, TRALI) u pacjentów, którzy otrzymali IgIV. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, tachypneą, sinicą, gorączką i hipotensją. Zwykle objawy TRALI rozwijają się w trakcie lub w ciągu 6 godzin po infuzji, często w ciągu pierwszych 1-2 godzin. Dlatego też należy monitorować odbiorców IgIV i natychmiast przerwać infuzję IgIV w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych płucnych. TRALI jest potencjalnie śmiertelną chorobą, która wymaga natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej terapii.

Interferencja z badaniami serologicznymi

Po podaniu immunoglobuliny tymczasowy wzrost różnych przeciwciał przenoszonych pasywnie do krwi pacjenta może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.

Przenoszenie pasywne przeciwciał na antygeny erytrocytów, np. A, B i D, może interferować z niektórymi badaniami serologicznymi przeciwciał erytrocytów, np. testem antiglobulinowym (PAD, test Coombsa bezpośredniego).

Niezdolności i specjalne środki ostrożności podczas manipulacji

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami ani produktami IgIV.

Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Ten lek powinien być w temperaturze pokojowej lub cielesnej przed użyciem.

Produkty powinny być wizualnie zbadane przed podaniem. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny i bezbarwny lub żółtawy. Nie należy używać roztworu, który jest mętny lub zawiera osad.