MEDSAMIC 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Medsamic 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

kwas traneksamowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Medsamic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Medsamic
3. Jak stosować Medsamic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Medsamic

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Medsamic i w jakim celu się go stosuje

Medsamic roztwór do wstrzykiwań zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrwotocznymi, przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.

Ten lek stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwawień spowodowanych procesem hamowania krzepnięcia krwi, zwanym fibrynolizą.

Wskazania szczegółowe obejmują:

• Obfite krwawienia miesiączkowe u kobiet
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Zaburzenia krwotoczne dróg moczowych, po operacji prostaty lub zabiegach chirurgicznych wpływających na drogi moczowe
• Chirurgia uszu, nosa lub gardła
• Chirurgia kardiochirurgiczna, abdominalna lub ginekologiczna

Krwawienie po podaniu innego leku w celu rozpuszczenia skrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Medsamic

Nie stosuj Medsamic:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas traneksamowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli obecnie chorujesz na chorobę, która powoduje tworzenie się skrzepów krwi
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną „koagulopatią zużyciową”, w której krew w całym organizmie zaczyna krzepnąć
• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli masz przebyte drgawki.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, wstrzyknięcie do kanálu kręgowego i komór mózgu oraz stosowanie dożylne nie jest zalecane.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Medsamic.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, aby pomóc mu zdecydować, czy Medsamic jest odpowiedni dla Ciebie:

• Jeśli miałeś krew w moczu, co mogło spowodować zatkanie dróg moczowych.
• Jeśli masz ryzyko tworzenia się skrzepów krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która powoduje tworzenie się skrzepów krwi lub krwawienia w organizmie (koagulacja wewnątrznaczyniowa), ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie, chyba że masz ciężkie krwawienie i badania krwi wykazują aktywację procesu hamowania krzepnięcia krwi, zwanego fibrynolizą.
• Jeśli miałeś drgawki, nie powinno się podawać kwasu traneksamowego. Twój lekarz powinien stosować najmniejszą możliwą dawkę, aby uniknąć drgawek po leczeniu tym lekiem.
• Jeśli jesteś leczony długotrwale tym lekiem, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia kolorów i, jeśli to konieczne, leczenie powinno być wstrzymane. Przy długotrwałym stosowaniu tego leku zalecane są okresowe badania okulistyczne (badania wzroku, widzenia kolorów, badania dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku wystąpienia zmian patologicznych w oku, zwłaszcza chorób siatkówki, twój lekarz powinien zdecydować, po konsultacji ze specjalistą, o konieczności długotrwałego stosowania tego leku w Twoim przypadku.

Pozostałe leki i Medsamic

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

W szczególności powinieneś poinformować ich, jeśli stosujesz:

• inne leki, które pomagają krzepnąć krwi, zwane lekami przeciwfibrynolitycznymi
• leki, które hamują krzepnięcie krwi, zwane trombolitycznymi
• środki antykoncepcyjne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kwas traneksamowy jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Medsamic

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie u dorosłych

Roztwór do wstrzykiwań Medsamic zostanie Ci podany przez powolne wstrzyknięcie do żyły.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie i przez jaki czas powinieneś ją stosować.

Stosowanie u dzieci

Jeśli ten lek jest podawany dziecku powyżej 1 roku życia, dawka powinna być ustalona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla dziecka i przez jaki czas powinno ją stosować.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki, chyba że występują objawy niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona zgodnie z wynikami badania krwi (poziom kreatyniny we krwi).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Sposób podania

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez powolne wstrzyknięcie do żyły.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia.

Jeśli zażyjesz więcej Medsamic niż zalecana dawka

Jeśli otrzymałeś większą dawkę Medsamic niż zalecana, możesz doświadczyć tymczasowego spadku ciśnienia krwi. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane w związku z kwasem traneksamowym są następujące:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Działania na żołądek i jelita: nudności, wymioty, biegunka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Działania na skórę: wysypka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niepokój z niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi), z lub bez utraty przytomności, szczególnie po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym
• Skrzepy w krwi
• Działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki
• Działania na oczy: zaburzenia widzenia, w tym pogorszenie widzenia kolorów
• Działania na układ immunologiczny: reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Medsamic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Medsamic

• Substancją czynną jest kwas traneksamowy.

Każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg kwasu traneksamowego.

Każda ampułka 5 ml zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

Każda ampułka 10 ml zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

• Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki szklane przeźroczyste typu I o pojemności 5 ml. Opakowania po 5 ampułek × 5 ml.

Ampułki szklane przeźroczyste typu I o pojemności 10 ml. Opakowania po 5 ampułek × 10 ml.

Ampułki szklane przeźroczyste typu I o pojemności 5 ml. Opakowania po 10 ampułek × 5 ml.

Ampułki szklane przeźroczyste typu I o pojemności 10 ml. Opakowania po 10 ampułek × 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd. - Wytwórnia Ampułek Dożylnej

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Limassol

Cypr

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piętro 5, gabinet 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/