MEDIKINET 5 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Medikinet 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

chlorowodorek metylofenidatu

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinetu przez ciebie lub twoje dziecko
3. Jak stosować Medikinet
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Medikinetu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się Medikinet

Medikinet stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością” (ADHD).

• Stosuje się u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych.
• Stosuje się tylko po próbach leczenia bez użycia leków, np. terapii behawioralnej i poradnictwa, które okazały się niewystarczające.

Medikinet nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa Medikinet

Medikinet poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają obniżoną aktywność. Lek może pomóc w poprawie poziomu uwagi i koncentracji oraz zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany w ramach kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię psychologiczną, edukacyjną i społeczną.

Leczenie Medikinetem powinno być rozpoczęte tylko przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra specjalizujący się w chorobach dzieci, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra, oraz powinno być prowadzone pod jego nadzorem. Lekarz ten powinien przeprowadzić staranne badanie medyczne. Jeśli jako dorosły nie miałeś wcześniej leczenia tego rodzaju, lekarz może przeprowadzić badania w celu potwierdzenia, że masz ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w bezruchu oraz
• trudności z koncentracją.

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Pacjenci mogą mieć różne stopnie nasilenia ADHD z objawami takimi jak:

• brak koncentracji
• niepokój
• nadaktywność
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• myślenie niezorganizowane

Niektóre z zewnętrznych objawów to:

• trudności z koncentracją
• zapominanie
• nadmierna mówiącość
• trudności z planowaniem i wykonaniem zadań do końca
• działania impulsywne
• niecierpliwość

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinetu przez ciebie lub twoje dziecko

Nie przyjmuj Medikinetu, jeśli ty lub twoje dziecko

• jesteście uczuleni na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• macie problem z tarczycą
• macie podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę)
• macie guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcą jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• miałeś kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi w mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Przyjmowanie Medikinetu z innymi lekami”
• macie problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

- zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”

• mieszane myśli lub halucynacje lub choroba znana jako „schizofrenia”

- objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze
• ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
• mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i rozluźnionym.
  • masz historię znacznej niedokwasoty żołądka (niskiego poziomu kwasu żołądkowego) z wartościami pH powyżej 5,5
  • jesteś leczony lekami, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczą nadmierną kwasowość żołądka (blokery receptorów H2, inhibitory pompy protonowej lub leczenie z użyciem leków zobojętniających).

Nie przyjmuj metylofenidatu, jeśli ty lub twoje dziecko mają którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem metylofenidatu przez ciebie lub twoje dziecko. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinetu, jeśli ty lub twoje dziecko

• macie problemy z wątrobą lub nerkami
• macie trudności z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości
• miałeś kiedykolwiek drgawki (atak, padaczka) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• miałeś kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”)
• macie trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała lub powtarzaniem dźwięków i słów (tików)
• macie podwyższone ciśnienie krwi
• macie problem serca, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”
• macie problem ze zdrowiem psychicznym, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
• doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub pogorszenie agresji
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• czując się niezwykle podejrzliwie
• czując się pobudzonym, nerwowym lub napiętym
• czując się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko mają którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób przed rozpoczęciem leczenia. Metylofenidat może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na ciebie lub twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą doświadczyć nieoczekiwanych, przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem

Aby móc zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie lub twojego dziecka, lekarz sprawdzi z tobą następujące kwestie:

• leki, które ty lub twoje dziecko przyjmujecie
• czy masz historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci w rodzinie
• inne choroby, które ty lub twoja rodzina (takie jak problemy serca) mogą mieć
• jak się czujesz ty lub twoje dziecko; np. czy masz wahania nastroju, czy miałeś niezwykłe myśli lub czułeś się w ten sposób w przeszłości
• czy w twojej rodzinie występują tiki (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała lub dźwięków i słów)
• możliwe problemy behawioralne lub ze zdrowiem psychicznym, które ty lub twoje dziecko mogliście mieć lub które występowały u innych członków rodziny.

Lekarz wyjaśni ci szczegółowo, czy ty lub twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, znane jako zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi także twoją i twojego dziecka historię zdrowia psychicznego oraz sprawdzi, czy którykolwiek z członków twojej rodziny miał historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. Dzięki temu pomożesz lekarzowi zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie lub twojego dziecka. Możliwe, że lekarz zdecyduje, że ty lub twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Dla pacjentów dorosłych, którzy rozpoczynają przyjmowanie Medikinetu, lekarz może skierować cię do specjalisty serca.

Badanie na obecność substancji psychoaktywnych

Ten lek może dawać pozytywne wyniki w badaniach na obecność substancji psychoaktywnych.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Przyjmowanie Medikinetu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub możecie potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj metylofenidatu, jeśli ty lub twoje dziecko

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylofenidatem może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylofenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie leki na:

• depresję
• problemy ze zdrowiem psychicznym
• padaczkę
• problemy z ciśnieniem krwi
• kaszlu i przeziębieniu. Niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem produktu tego typu
• leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Medikinet nie powinien być przyjmowany wraz z blokerami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi (leki, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczą nadmierną kwasowość żołądka), ponieważ mogą one powodować szybsze uwalnianie całkowitej ilości substancji czynnej.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które ty lub twoje dziecko przyjmujecie, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim przyjmiesz metylofenidat.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko będziecie przechodzić operację. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji z pewnymi typami znieczulenia, ponieważ może to powodować nagły wzrost ciśnienia krwi podczas operacji.

Przyjmowanie metylofenidatu z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylofenidatu, jeśli ty lub twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Lekarz porozmawia z tobą o środkach antykoncepcyjnych.
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy powinnaś przyjmować Medikinet.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylofenidat może przenikać do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz zdecyduje, czy ty lub twoja córka powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania Medikinetu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub twoje dziecko możecie doświadczyć zawrotów głowy, senności, problemów z koncentracją, rozmytego widzenia lub halucynacji oraz innych działań niepożądanych, które wpływają na ośrodkowy system nerwowy, gdy przyjmujecie metylofenidat. Jeśli tak się stanie, może to być niebezpieczne podczas wykonywania pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa.

Medikinet zawiera sacharozę

Jeśli lekarz powiedział ci, że ty lub twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Medikinet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Medikinet

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dzienna dawka wynosi 60 mg.

• Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy w razie potrzeby.
• Twój lekarz wskaże, jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia.
• nie dziel zawartości kapsułki; przyjmuj całą zawartość kapsułki.
• Medikinet nie powinien być przyjmowany zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Medikinet

• jeśli przyjmowałeś Medikinet w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, możesz stosować tę samą dzienną dawkę (mg/dzień); twój lekarz regularnie sprawdzi, czy konieczne jest dostosowanie dawki
• dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dziennej dawki, ale lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę
• maksymalna dzienna dawka opiera się, między innymi, na Twojej wadze ciała (patrz niżej).

Dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej Medikinet

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

• twój lekarz zwiększy Twoją dawkę o 10 mg dziennie w zależności od Twojej tolerancji na lek i jego skuteczności
• celem powinno być podanie najniższej skutecznej dawki
• maksymalna dzienna dawka opiera się, między innymi, na Twojej wadze ciała (patrz niżej)
• twój lekarz zadecyduje o maksymalnej dziennej dawce
• dzienne dawki wynoszą 1 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę.

Rzeczy, które twój lekarz wykona podczas twojego leczenia lub leczenia twojego dziecka

Twój lekarz przeprowadzi pewne badania

• przed rozpoczęciem leczenia przez ciebie lub twoje dziecko - aby upewnić się, że Medikinet jest bezpieczny i będzie korzystny.
• po rozpoczęciu leczenia - co najmniej raz na 6 miesięcy i częściej, a także w przypadku zmiany dawki.

• badania te obejmują:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i wagi u dzieci
• pomiar wagi u dorosłych
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę problemów związanych ze stanem emocjonalnym, stanem umysłowym lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub jeśli nasiliły się podczas przyjmowania Medikinet.

Jak przyjmować

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Medikinet powinien być podawany dzieciom rano z lub pośniadaniu.

Medikinet powinien być podawany dorosłym z lub pośniadaniu iobiedzie.

Medikinet jest postacią metylofenidatu o kontrolowanym uwalnianiu, który uwalnia lek stopniowo przez dłuższy okres. Bardzo ważne jest przyjmowanie kapsułki z lub po posiłkach, aby przedłużyć jej działanie.

Kapsułki można połykać całe z niewielką ilością wody lub można je otworzyć i posypać ich zawartość niewielką ilością (łyżką) musu jabłkowego lub jogurtu, a następnie przyjmować natychmiast. Nie przechowuj go do późniejszego użycia.

Kapsułki i ich zawartość nie powinny być miażdżone ani żute.

Jezeli ty lub twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jezeli ty lub twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj o tym lekarza. Twój lekarz może zdecydować, czy ty lub twoje dziecko wymagają innego leczenia.

Długotrwałe leczenie

Medikinet nie musi być przyjmowany przez całe życie. Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie Medikinet przez ponad rok, twój lekarz powinien przerwać leczenie co najmniej raz w roku na krótki okres. W przypadku dzieci przerwa może nastąpić podczas wakacji szkolnych. Pozwala to udowodnić, czy nadal potrzebny jest lek.

Niewłaściwe stosowanieMedikinet

Jezeli Medikinet nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że ty lub twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko kiedykolwiek nadużywały alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty.

Jezeli ty lub twoje dziecko przyjmiecie więcejMedikinetniż powinniście

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy mimowolne, skurcze mięśni, ataki (czasem poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej radości, zamieszanie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie źrenic i suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni, gorączka oraz ciemnienie moczu do koloru czerwono-brązowego, co może być objawem nieprawidłowego rozkładu mięśni (rabdomiolizy).

.

Jezeli ty lub twoje dziecko zapomnicie przyjąćMedikinet

nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jezeli ty lub twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jezeli ty lub twoje dziecko przerwiecie leczenieMedikinet

Jezeli ty lub twoje dziecko nagle przerwiecie przyjmowanie tego leku, mogą powrócić objawy ADHD lub niepożądane działania, takie jak depresja. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu ilości leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie przerwie leczenie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Medikinet.

Jezeli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jezeli ty lub twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nietypowe bicie serca (palpitacje)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany nastroju
• myśli lub uczucia samobójcze
• odczucie słyszenia lub widzenia rzeczy, które nie są prawdziwe, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała pozbawione kontroli (zespół Tourette) lub nasilenie się tych objawów
• ból w klatce piersiowej
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• uczucie wyjątkowego podniecenia, nadmiernej aktywności i braku hamulców (mania)

Very rare: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• atak (drgawki, epilepsja z drgawkami)
• łuszczenie się skóry lub plamy koloru czerwono-purpurowego
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, w wyniku niedostatecznego przepływu krwi do mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu), brak krwi i tlenu (niedokrwienie) do mózgu
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neurolptyczny”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niechciane myśli, które powracają
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów serca)

Jezeli ty lub twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli są one ciężkie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem
• suchość w jamie ustnej
• uczucie choroby

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• depresja lub brak uczuć lub emocji lub wykazanie dużej zainteresowania
• ból stawów
• gorączka
• utrata włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (cienkie włosy)
• senność lub nadmierne zasnęcie
• utrata apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu płciowego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub zwiększenie swędzenia wysypek czerwonych (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, duszność lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia krwi (zwykle wysokie ciśnienie krwi)
• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularny rytm serca (arytmia), zimne ręce i stopy
• podniecenie lub drgawki, uczucie zawrotu głowy
• ruchy mimowolne, uczucie niepokoju wewnętrznego
• nadmierna aktywność
• agresja, podniecenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, nietypowe zachowanie i irytacja, trudności ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, dolegliwości żołądkowe, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wymioty. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku z jedzeniem
• brak apetytu / brak chęci jedzenia
• utratę wagi
• nadmierne pocenie się

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podniecenie lub drgawki
• ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni
• zaparcie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• zapalenie błon śluzowych żołądka i jelita cienkiego
• odczucie dodatkowych dźwięków serca (opartych na wynikach naukowych)
• krwiomocz
• podwójne widzenie lub mgliste widzenie
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (stwierdzonych w badaniach krwi)
• złość, uczucie płaczu, nadmierne świadomość otoczenia, napięcie
• uczucie wielkiego spokoju lub senności
• ogólnie, problemy ze snem
• zmęczenie

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu płciowego
• uczucie dezorientacji
• rozświetlone źrenice, problemy ze wzrokiem
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych
• ból wynikający z niewystarczającego przepływu krwi do serca
• problemy / zmiany w menstruacji

Very rare: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• nieprawidłowa czynność wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany wyników badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• zamierzone samobójstwo (w tym samobójstwo), nieprawidłowe myśli, utrata uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na punkcie czegoś
• brak energii
• uczucie smutku przez krótki okres
• zimne i sztywne palce u rąk i nóg, mrowienie i zmiana koloru na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zespół Raynauda”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• wolne lub szybkie bicie serca lub palpitacje
• atak epileptyczny („drgawki typu grand mal”)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe
• zamieszanie
• smutne / ciemne myśli
• uczucie potrzeby leku lub jego braku
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie naczyń mózgu lub zablokowanie naczyń mózgu)
• nieprawidłowa erekcja
• erekcje przedłużone, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• niekontrolowana mowa
• po zaprzestaniu leczenia mogą powrócić objawy ADHD lub pojawią się działania niepożądane, takie jak depresja
• uczucie mrowienia
• problemy z mową i komunikacją
• gardło
• zaburzenia uwagi
• choroba podobna do grypy
• utratę energii / uczucie słabości
• suchość w jamie ustnej
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi
• ból w jamie ustnej i gardle
• krwawienie z nosa
• dolegliwości serca
• suchość oczu
• wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe
• stres w związku / rodzinie
• ból w klatce piersiowej
• uderzenia / zaczerwienienie
• szumy uszne (szumy uszne)
• uzależnienie
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• niezdolność do kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwarcie ust (trismus)
• jąkanie

Działania na wzrost

Podczas przyjmowania przez ponad rok metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu
• twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała ciebie lub twojego dziecka, a także ich odżywianie
• jeśli ty lub twoje dziecko nie rosną tak bardzo, jak oczekiwano, wówczas można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jezeli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Medikinet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMedikinet

Substancja czynna to: chlorowodorek metylofenidatu.

Każda twarda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku metylofenidatu, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Kuleczki cukru (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1), talk, trietylo cytrynian, poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, laurylosiarczan sodu, simetikon, krzemionka koloidalna bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbinowy, karmin indygo, lakier aluminiowy (E-132).

Opakowanie kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Ciało kapsułki białe nieprzezroczyste / wieko kapsułki białe nieprzezroczyste (15,9 mm) zawierające granulki białe i niebieskie.

Wielkości opakowań: pudełka po 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 lub 99 twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, pakowane w blistry PVC/PVdC aluminiowe.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Austria: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dania: Medikinet CR 5 mg

Hiszpania: Medikinet 5 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu

Finlandia: Medikinet CR 5 mg

Islandia: Medikinet CR 5 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Luksemburg: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holandia: Medikinet CR 5 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard

Norwegia: Medikinet 5 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard

Polska: Medikinet CR 5 mg

Szwecja: Medikinet 5 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Wielka Brytania: Medikinet XL 5 mg modified-release capsules hard

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es