MEDIKINET 30 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Medikinet 30 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

metylfenidat hydrochloride

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinetu przez ciebie lub twoje dziecko
3. Jak stosować Medikinet
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Medikinetu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Medikinet jest stosowany w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością” (ADHD).

• Stosowany jest u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych.
• Stosowany jest tylko po próbach leczenia, które nie obejmują leków, np. terapii behawioralnej i poradnictwa, i które okazały się niewystarczające.

Medikinet nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Medikinet poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek może pomóc w poprawie poziomu uwagi i koncentracji oraz zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię psychologiczną, edukacyjną i społeczną.

Leczenie Medikinetem powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra specjalista, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra, i powinno być stosowane pod jego nadzorem. Lekarz ten powinien przeprowadzić staranne badanie lekarskie. Jeśli ty jako dorosły nie miałeś wcześniej leczenia tego rodzaju, lekarz może przeprowadzić badania w celu potwierdzenia, że masz ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w bezruchu oraz
• trudności z koncentracją.

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Pacjenci mogą mieć różne stopnie nasilenia ADHD z objawami takimi jak:

• brak koncentracji
• niepokój
• nadaktywność
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• myślenie niezorganizowane

Niektóre z zewnętrznych objawów to:

• trudności z koncentracją
• zapominanie
• nadmierne używanie słów (logoreja)
• trudności z planowaniem i wykonaniem zadań do końca
• zachowania impulsywne
• niecierpliwość

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinetu przez ciebie lub twoje dziecko

Nie przyjmuj Medikinetu, jeśli ty lub twoje dziecko

• jesteście uczuleni na metylfenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• macie problem z tarczycą
• macie podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę)
• macie guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• macie zaburzenie odżywiania, nie macie apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, co może powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• mieliście kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi w mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczynia krwionośnego, lub stan zapalny naczynia krwionośnego (zapalenie naczyń)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek przeciwdepresyjny (znanym jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Przyjmowanie Medikinetu z innymi lekami”
• macie problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”
• myśli lub widzenia niezwykłe lub choroba znana jako „schizofrenia”
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• myśli samobójcze
• ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
• mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.
  • masz historię znacznego braku kwasu w żołądku (niedobór kwasu żołądkowego) z wartościami pH powyżej 5,5
  • jesteś leczony lekami, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczą nadmierną kwasowość żołądka (blokery receptorów H2, inhibitory pompy protonowej lub leczenie z użyciem leków zobojętniających).

Nie przyjmuj metylfenidatu, jeśli ty lub twoje dziecko mają którąkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem metylfenidatu przez ciebie lub twoje dziecko. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinetu, jeśli ty lub twoje dziecko

• macie problemy z wątrobą lub nerkami
• macie trudności z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości
• mieliście kiedykolwiek napady (atak, drgawki, padaczka) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• mieliście kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”)
• macie trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała lub powtarzaniem dźwięków i słów (tików)
• macie podwyższone ciśnienie krwi
• macie problem serca, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”
• macie problem ze zdrowiem psychicznym, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
• doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub pogorszenie agresji
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• czucie się niezwykle podejrzliwym (paranoja)
• czucie się pobudzonym, nerwowym lub napiętym
• czucie się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko mają którąkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji przed rozpoczęciem leczenia. Metylfenidat może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na ciebie lub twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą doświadczyć nieoczekiwanego, przedłużonego wzwodu. Wzwód może być bolesny i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wzwód trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesny.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenidatem

Aby móc zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie lub twojego dziecka, lekarz sprawdzi z tobą następujące aspekty:

• leki, które ty lub twoje dziecko przyjmujecie
• czy masz historię nagłej, nieznanego powodu śmierci w rodzinie
• inne choroby, które ty lub twoja rodzina (takie jak problemy serca) mogą mieć
• jak się czujesz ty lub twoje dziecko; np. czy masz wahania nastroju, masz niezwykłe myśli lub miałeś takie uczucia w przeszłości
• czy były przypadki tików w twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała lub dźwięków i słów)
• możliwe problemy behawioralne lub ze zdrowiem psychicznym, które ty lub twoje dziecko mogliście mieć kiedykolwiek lub inni członkowie rodziny.

Lekarz wyjaśni ci szczegółowo, czy ty lub twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, znane jako zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi także twoją historię zdrowia psychicznego oraz historię twojego dziecka i sprawdzi, czy którykolwiek z członków twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. Dzięki temu pomożesz lekarzowi zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie lub twojego dziecka. Możliwe, że lekarz zdecyduje, że ty lub twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań lekarskich przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Dla pacjentów dorosłych, którzy rozpoczynają przyjmowanie Medikinetu, lekarz może skierować cię do specjalisty serca.

Badanie na obecność substancji psychoaktywnych

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność substancji psychoaktywnych.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Przyjmowanie Medikinetu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowaliście niedawno lub możecie potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj metylfenidatu, jeśli ty lub twoje dziecko

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować niepożądane reakcje. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie leki na:

• depresję
• problemy ze zdrowiem psychicznym
• padaczkę
• problemy z ciśnieniem krwi
• kaszel i przeziębienie. Niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz taki produkt
• leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Medikinet nie powinien być przyjmowany wraz z blokerami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi (lekami, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczą nadmierną kwasowość żołądka), ponieważ mogą one spowodować szybsze uwolnienie całkowitej ilości substancji czynnej.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które ty lub twoje dziecko przyjmujecie, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed przyjęciem metylfenidatu.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko będziecie przechodzić operację. Nie powinieneś przyjmować metylfenidatu w dniu operacji z pewnymi typami znieczulenia, ponieważ może to spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi podczas operacji.

Przyjmowanie metylfenidatu z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane reakcje tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenidatu, jeśli ty lub twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Lekarz porozmawia z tobą o środkach antykoncepcyjnych.
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś przyjmować metylfenidat.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Możliwe, że metylfenidat przenika do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz zdecyduje, czy ty lub twoja córka powinna karmić piersią podczas przyjmowania metylfenidatu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub twoje dziecko możecie doświadczyć zawrotów głowy, senności, problemów z koncentracją lub rozmycia wzroku, mieć halucynacje lub inne niepożądane reakcje, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, gdy przyjmujecie metylfenidat. Jeśli tak się stanie, może to być niebezpieczne podczas wykonywania pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, lub wspinaczka na drzewa.

Medikinet zawiera sacharozę

Jeśli lekarz powiedział ci, że ty lub twoje dziecko macie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Medikinet zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Medikinet

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

• Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy w razie potrzeby.
• Twój lekarz wskaże, jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia.
• Nie dziel dawki zawartej w kapsule; przyjmuj całą zawartość kapsuły.
• Medikinet nie powinien być przyjmowany zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Medikinet

• Jeśli przyjmowałeś Medikinet w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, możesz stosować tę samą dawkę dobowa (mg/doba); Twój lekarz regularnie sprawdzi, czy konieczne jest dostosowanie dawki
• Dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dawki dobowej, ale lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę
• Maksymalna dawka dobowa opiera się, między innymi, na wadze ciała (patrz niżej).

Dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej Medikinet

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

• Twój lekarz zwiększy Twoją dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji leku i jego skuteczności
• Celem powinno być podanie najniższej skutecznej dawki
• Maksymalna dawka dobowa opiera się, między innymi, na wadze ciała (patrz niżej)
• Twój lekarz zadecyduje o maksymalnej dawce dobowej
• Dawka dobowa wynosi 1 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę.

Rzeczy, które Twój lekarz wykona podczas Twojego leczenia lub leczenia Twojego dziecka

Twój lekarz wykona niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że Medikinet jest bezpieczny i będzie korzystny
• po rozpoczęciu leczenia - co najmniej raz na 6 miesięcy i częściej, a także w przypadku zmiany dawki

• te badania obejmują:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i wagi u dzieci
• pomiar wagi u dorosłych
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę problemów związanych z nastawieniem, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub jeśli nasiliły się podczas przyjmowania Medikinet

Jak przyjmować

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Medikinet powinien być podawany dzieciom rano z lub pośniadaniu.

Medikinet powinien być podawany dorosłym z lub pośniadaniu iobiedzie.

Medikinet jest postacią metylofenidatu o kontrolowanym uwalnianiu, który uwalnia lek stopniowo przez dłuższy okres. Bardzo ważne jest przyjmowanie kapsułki z lub po posiłkach, aby przedłużyć jej działanie.

Kapsułki można połykać w całości z niewielką ilością wody lub można je otworzyć i posypać zawartość na niewielką ilość (łyżkę) musu jabłkowego lub jogurtu, a następnie przyjmować natychmiast. Nie przechowuj go do późniejszego użycia.

Kapsułki i ich zawartość nie powinny być miażdżone ani żute.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj o tym lekarza. Twój lekarz może zdecydować, czy Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Leczenie długoterminowe

Medikinet nie musi być przyjmowany przez czas nieokreślony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Medikinet przez ponad rok, Twój lekarz powinien przerwać leczenie co najmniej raz w roku na krótki okres. W przypadku dzieci przerwa może nastąpić podczas wakacji szkolnych. Pozwala to udowodnić, czy nadal potrzebny jest lek.

Niewłaściwe stosowanie Medikinet

Jeśli Medikinet nie jest stosowany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek nadużywały alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Medikinet

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy niekontrolowane, skurcze mięśni, ataki (czasem poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej radości, zamieszanie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice i suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni, gorączka i ciemnienie moczu na kolor czerwono-brązowy, które mogą być oznakami nieprawidłowego rozkładu mięśni (rabdomiolizy).

.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Medikinet

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Medikinet

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przerwiecie przyjmowanie tego leku, mogą powrócić objawy ADHD lub niepożądane skutki, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie go przerwie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Medikinet.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nietypowe bicie serca (palpitacje)
• zmiany osobowości
• zwiększone zgrzytanie zębami (bruksizm)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany nastroju
• myśli lub uczucia samobójcze
• czucie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette) lub ich nasilenie
• ból w klatce piersiowej
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• czucie się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym (mania)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• padaczka z drgawkami
• łuszczenie się skóry lub plamy koloru czerwono-purpurowego
• skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, w wyniku braku krążenia krwi do mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu), brak krążenia krwi i tlenu (niedokrwienie) do mózgu
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek), co może powodować zwiększone ryzyko infekcji, oraz powodować łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neurolityczny”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niepożądane myśli, które powracają
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów z sercem)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli są one ciężkie, proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem
• suchość w jamie ustnej
• uczucie choroby

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• depresja lub brak uczuć lub emocji lub wykazanie dużego zainteresowania
• ból stawów
• gorączka
• utrata włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie)
• senność lub zwiększona senność
• utrata apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu płciowego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub zwiększone swędzenie wysypek skórnych (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, duszność lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia krwi (zwykle wysokie ciśnienie krwi)
• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularny rytm serca (arytmia), ręce i stopy zimne
• podniecenie lub drgawki, uczucie zawrotu głowy
• ruchy niekontrolowane, uczucie niepokoju wewnętrznego
• działanie poza normą
• agresja, podniecenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, nieprawidłowe zachowanie i nietypowe, trudności ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, dolegliwości żołądkowe, niestrawność, pragnienie, wymioty. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku z jedzeniem
• brak apetytu / brak chęci jedzenia
• utratę wagi
• nadmierne pocenie się

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podniecenie lub drgawki
• ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni
• zaparcie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• zapalenie błon śluzowych żołądka i jelita cienkiego
• odczucie dodatkowych dźwięków serca (na podstawie wyników naukowych)
• krwiomocz
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (stwierdzonych w badaniach krwi)
• złość, uczucie płaczu, nadmierne świadomość otoczenia, napięcie
• uczucie wielkiego spokoju lub senności
• ogólnie, problemy ze snem
• zmęczenie

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu płciowego
• uczucie dezorientacji
• rozszczepione źrenice, problemy ze wzrokiem
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, zwiększone zaczerwienienie wysypek skórnych
• ból spowodowany niewystarczającym przepływem krwi do serca
• problemy / zmiany w menstruacji

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe plamki czerwone na skórze
• zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• niewydolność wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• zamierzone samobójstwo (w tym samobójstwo), nieprawidłowe myśli, utrata uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na punkcie czegoś
• brak energii
• uczucie smutku w krótkim okresie
• palce u stóp i rąk zdrętwiałe i zimne, mrowienie i zmiana koloru na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zespół Raynauda”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• wolne lub szybkie bicie serca lub palpitacje
• padaczka duża („drgawki typu grand mal”)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe
• zamieszanie
• myśli smutne / ciemne
• uczucie potrzeby leku lub jego braku
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie naczyń mózgu lub zablokowanie naczyń mózgu)
• niepowodzenie w uzyskaniu wzwodu
• erekcje przedłużone, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• niekontrolowana mowa
• po zaprzestaniu leczenia mogą powrócić objawy ADHD lub pojawić się działania niepożądane, takie jak depresja
• uczucie mrowienia
• problemy z mową i słuchem
• czkawka
• zaburzenia uwagi
• choroba podobna do grypy
• utratę energii / uczucie słabości
• pragnienie
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi
• ból w okolicy jamy ustnej i gardła
• krwawienie z nosa
• dolegliwości serca
• suchość oczu
• ciśnienie wewnątrzgałkowe wyższe niż normalnie
• stres z partnerem / rodziną
• ból w klatce piersiowej
• użalenie / zaczerwienienie
• szumy uszne (szumy uszne)
• nadużywanie
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• niezdolność do kontroli oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwarcie ust (trismus)
• jąkanie

Działania na wzrost

Podczas przyjmowania przez ponad rok, metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić zwiększenie wagi lub wzrostu
• Twój lekarz będzie ostrożnie sprawdzał wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, a także ich odżywianie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rosną tak bardzo, jak oczekiwano, wówczas można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Medikinet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMedikinet

Substancją czynną jest: chlorowodorek metylofenidatu.

Każda twarda kapsuła o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodorku metylofenidatu, co odpowiada 25,95 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły:

Kuleczki cukru (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1), talk, cytrynan trójetylu, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, laurylosiarczan sodu, simetikon, krzemionka koloidalna bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbinowy, karmin indygo, lakier aluminiowy (E-132).

Opakowanie kapsuły:

Żelatyna, erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona, tlenek żelaza czarny (E-172), karmin indygo (E-132)

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Ciało kapsuły nieprzezroczyste w kolorze szarym/jasnoszarym, nakrętka kapsuły nieprzezroczysta w kolorze ciemnofioletowym (15,9 mm) zawierająca granulki w kolorze białym i niebieskim.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 lub 99 twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, pakowane w blistry z PVC/PVdC i aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Austria: Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dania: Medikinet CR 30 mg

Hiszpania: Medikinet 30 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu

Finlandia: Medikinet CR 30 mg

Islandia: Medikinet CR 30 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Luksemburg: Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holandia: Medikinet CR 30 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard

Norwegia: Medikinet 30 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard

Polska: Medikinet CR 30 mg

Szwecja: Medikinet 30 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Wielka Brytania: Medikinet XL 30 mg modified-release capsules hard

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es