MEDIKINET 20 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Medikinet 20 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

chlorowodorek metylofenidatu

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medikinetu przez ciebie lub twoje dziecko
3. Jak stosować Medikinet
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Medikinetu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Medikinet stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością” (ADHD).

• Stosuje się go u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych.
• Stosuje się go tylko po próbach leczenia, które nie obejmowały leków, np. terapii behawioralnej i poradnictwa, i które okazały się niewystarczające.

Medikinet nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Medikinet poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają obniżoną aktywność. Lek ten może pomóc w poprawie poziomu uwagi i koncentracji oraz zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię psychologiczną, edukacyjną i społeczną.

Leczenie Medikinetem powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra specjalista, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra, i powinno być stosowane pod jego nadzorem. Lekarz ten powinien przeprowadzić staranne badanie lekarskie. Jeśli ty jako dorosły nie miałeś wcześniej leczenia tego rodzaju, lekarz może przeprowadzić badania w celu potwierdzenia, że masz ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Na temat ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w bezruchu oraz
• trudności z koncentracją.

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Pacjenci mogą mieć różne stopnie nasilenia ADHD z objawami takimi jak:

• brak koncentracji
• niepokój
• nadaktywność
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• myślenie niezorganizowane

Niektóre z zewnętrznych objawów to:

• trudności z koncentracją
• zapominanie
• nadmierne używanie słów (logoreja)
• trudności z planowaniem i wykonaniem zadań do końca
• działania impulsywne
• niecierpliwość

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medikinetu przez ciebie lub twoje dziecko

Nie stosuj Medikinetu, jeśli ty lub twoje dziecko

• jesteście uczuleni na metylofenidat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• mają problemy z tarczycą
• mają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
• mają guz nadnercza (feochromocytoma)
• mają zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcą jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• mieli kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• mieli kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Stosowanie Medikinetu z innymi lekami”
• mają problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”
• myśli lub widzenia nieprawidłowe lub choroba znana jako „schizofrenia”
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• myśli samobójcze
• ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
• mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i rozluźnionym.
  • mają historię znacznej niedoboru kwasu w żołądku (niedobór kwasu żołądkowego) z wartościami pH powyżej 5,5
  • są leczeni lekami, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczą nadmierną kwasowość żołądka (blokery receptorów H2, inhibitory pompy protonowej lub leczenie przeciwkwasowe).

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli ty lub twoje dziecko mają coś z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Medikinetu, jeśli ty lub twoje dziecko

• mają problemy z wątrobą lub nerkami
• mają trudności z połykaniem lub przy połykaniu tabletek
• mieli kiedykolwiek drgawki (atak, konwulsje, epilepsja) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• mieli kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”)
• mają trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub powtarzają dźwięki i słowa (tik)
• mają podwyższone ciśnienie krwi
• mają problem serca nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”
• mają problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
• doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub pogorszenie agresji
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• czucie się niezwykle podejrzliwym (paranoja)
• czucie się pobudzonym, lękliwym lub napiętym
• czucie się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko mają coś z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Metylofenidat może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na ciebie lub twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą doświadczyć nieoczekiwanych, przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, zwłaszcza jeśli jest bolesna.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem

Aby móc zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie lub twojego dziecka, lekarz sprawdzi z tobą następujące aspekty:

• leki, które ty lub twoje dziecko przyjmujecie
• czy mają historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci w rodzinie
• inne choroby, które ty lub twoja rodzina (takie jak problemy serca) mogą mieć
• jak się czujesz ty lub twoje dziecko; np. czy mają wahania nastroju, mają niezwykłe myśli lub miały takie uczucia w przeszłości
• czy występują tik w twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub dźwięków i słów)
• możliwe problemy behawioralne lub ze zdrowiem psychicznym, które ty lub twoje dziecko mogli mieć kiedykolwiek lub inni członkowie rodziny.

Lekarz wyjaśni ci konkretnie, czy ty lub twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, znane jako zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi również twoją historię zdrowia psychicznego i twojego dziecka oraz sprawdzi, czy którykolwiek z członków twojej rodziny miał historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Ważne jest, aby dostarczyć wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz lekarzowi zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie lub twojego dziecka. Możliwe, że lekarz zdecyduje, że ty lub twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań lekarskich przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Dla pacjentów dorosłych, którzy rozpoczynają stosowanie Medikinetu, lekarz może skierować cię do specjalisty serca.

Badanie na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Medikinetu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowaliście niedawno lub możecie potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli ty lub twoje dziecko

• przyjmujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylofenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować niepożądane działania. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie leki na:

• depresję
• problemy ze zdrowiem psychicznym
• epilepsję
• problemy z ciśnieniem krwi
• kaszel i przeziębienie. Niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takiego produktu
• leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Medikinet nie powinien być stosowany wraz z blokerami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej lub lekami przeciwkwasowymi (lekami, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczą nadmierną kwasowość żołądka), ponieważ mogą one spowodować szybsze uwalnianie całkowitej ilości substancji czynnej.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które ty lub twoje dziecko przyjmujecie, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed przyjęciem metylofenidatu.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko będziecie przechodzić operację. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może to spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi podczas operacji.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane działania tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem metylofenidatu, jeśli ty lub twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Lekarz porozmawia z tobą o środkach antykoncepcyjnych.
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metylofenidat.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylofenidat może przenikać do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz zdecyduje, czy ty lub twoja córka powinnaś karmić piersią podczas stosowania metylofenidatu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub twoje dziecko możecie doświadczyć zawrotów głowy, senności, problemów z koncentracją lub rozmytym widzeniem, mieć halucynacje lub inne niepożądane działania, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, gdy stosujecie metylofenidat. Jeśli tak się stanie, może to być niebezpieczne podczas wykonywania pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, czy wspinaczka na drzewa.

Medikinet zawiera sacharozę

Jeśli lekarz powiedział ci, że ty lub twoje dziecko macie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Medikinet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Medikinet

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

• lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy w razie potrzeby.
• lekarz wskaże, jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia.
• nie dziel kapsułki na mniejsze dawki; przyjmuj całą zawartość kapsułki.
• Medikinet nie powinien być przyjmowany zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy przyjmowali Medikinet wcześniej

• jeśli przyjmował Medikinet w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, może stosować tę samą dawkę dobowa (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki
• dorosłym pacjentom może być wymagana wyższa dawka dobowa, ale lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę
• maksymalna dawka dobowa opiera się między innymi na masie ciała (patrz niżej).

Dla dorosłych, którzy nie przyjmowali Medikinet wcześniej

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

• lekarz zwiększy dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji leku i jego skuteczności
• celem powinno być podanie najniższej skutecznej dawki
• maksymalna dawka dobowa opiera się między innymi na masie ciała (patrz niżej)
• lekarz zadecyduje o maksymalnej dawce dobowej
• dawka dobowa wynosi 1 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę.

Rzeczy, które lekarz będzie robił podczas leczenia lub leczenia Twojego dziecka

Lekarz będzie wykonywał pewne badania

• przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że Medikinet jest bezpieczny i będzie korzystny.
• po rozpoczęciu leczenia - co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej, oraz przy zmianie dawki.

• te badania będą obejmować:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci
• pomiar masy ciała u dorosłych
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę problemów związanych z nastrój, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub jeśli nasiliły się podczas przyjmowania Medikinet.

Jak przyjmować

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Medikinet powinien być podawany dzieciom rano z lub pośniadaniu.

Medikinet powinien być podawany dorosłym z lub pośniadaniu iobiedzie.

Medikinet jest postacią metylofenidatu o kontrolowanym uwalnianiu, który uwalnia lek stopniowo przez dłuższy okres. Bardzo ważne jest przyjmowanie kapsułki z lub po posiłkach, aby przedłużyć jej działanie.

Kapsułki można połykać w całości z niewielką ilością wody lub można je otworzyć i posypać zawartość niewielką ilością (łyżką) musu jabłkowego lub jogurtu, a następnie przyjmować natychmiast. Nie przechowuj go do użycia w przyszłości.

Kapsułki i ich zawartość nie powinny być miażdżone ani żute.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Leczenie długoterminowe

Medikinet nie musi być przyjmowany nieograniczenie długo. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie co najmniej raz w roku na krótki okres. W przypadku dzieci przerwa może nastąpić podczas wakacji szkolnych. Pozwala to na ustalenie, czy nadal potrzebny jest lek.

Niewłaściwe stosowanieMedikinet

Jeśli Medikinet nie jest stosowany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek nadużywały alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcejMedikinet, niż powinniście

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy mimowolne, skurcze mięśni, ataki (czasem poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej euforii, dezorientacja, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie źrenic i suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni, gorączka oraz ciemnienie moczu do koloru czerwono-brązowego, co może być oznaką nieprawidłowego rozkładu mięśni (rabdomiolizy).

.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąćMedikinet

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenieMedikinet

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przerwiecie przyjmowanie tego leku, mogą powrócić objawy ADHD lub niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie go przerwie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Medikinet.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• nierówny rytm serca (palpitacje)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiany nastroju
• myśli lub uczucia samobójcze
• czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette) lub ich nasilenie
• ból w klatce piersiowej
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• czucie się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania)

Szczególnie rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• atak (drgawki, epilepsja z drgawkami)
• łuszczenie się skóry lub plamy koloru czerwono-fioletowego
• skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, w wyniku braku krążenia krwi do mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu), brak krążenia krwi i tlenu (niedokrwienie) do mózgu
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek), co może powodować większe ryzyko infekcji, oraz powodować łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroléptowy”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niechciane myśli, które powracają
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów serca)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli się nasilą, proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem
• suchość w ustach
• mdłości

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• depresja lub brak uczuć lub emocji lub wykazanie dużego zainteresowania
• ból stawów
• gorączka
• utracie włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie)
• senność lub nadmierne zmęczenie
• utracie apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu płciowego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub zwiększenie swędzenia wysypek skórnych (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, duszność lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia krwi (zwykle wysokie ciśnienie krwi)
• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularny rytm serca (arytmia), zimne ręce i stopy
• podniecenie lub drżenie, uczucie zawrotu głowy
• ruchy niekontrolowane, uczucie niepokoju wewnętrznego
• działanie poza normą
• agresja, podniecenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, nieprawidłowe zachowanie i irytacja, trudności ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, dolegliwości żołądkowe, niestrawność, pragnienie, mdłości. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku z jedzeniem
• brak apetytu/brak chęci jedzenia
• utracie masy ciała
• nadmierne pocenie się

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podniecenie lub drżenie
• ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni
• zaparcie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• zapalenie błon śluzowych żołądka i jelita cienkiego
• odczucie dodatkowych dźwięków serca (opartych na wynikach naukowych)
• krwiomocz
• podwójne widzenie lub mgliste widzenie
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widocznych w badaniach krwi)
• złość, czucie się płaczliwie, nadmierne świadomość otoczenia, napięcie
• uczucie wielkiego spokoju lub senności
• ogólnie, problemy ze snem
• zmęczenie

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu płciowego
• czucie się dezorientowanym
• rozszczepione źrenice, problemy ze wzrokiem
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych
• ból spowodowany niewystarczającym przepływem krwi do serca
• problemy/zmiany w menstruacji

Szczególnie rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe plamki czerwone na skórze
• zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany wyników badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• zamierzone samobójstwo (w tym samobójstwo), nieprawidłowe myśli, utrata uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na czymś
• brak energii
• czucie się smutnym przez krótki okres
• zdrętwienie palców u rąk i nóg, oraz ich zimne temperatury, mrowienie i zmiana koloru na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zespół Raynauda”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• wolne lub szybkie bicie serca lub palpitacje
• atak epileptyczny większy („drgawki typu grand mal”)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe
• zdezorientowanie
• myśli smutne/ciemne
• czucie potrzeby leku lub jego braku
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie naczyń mózgu lub zablokowanie naczyń mózgu)
• nieprawidłowa erekcja
• erekcje przedłużone, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• niekontrolowana gadatliwość
• po zaprzestaniu leczenia mogą powrócić objawy ADHD lub pojawić się działania niepożądane, takie jak depresja
• uczucie mrowienia
• problemy z mową i komunikacją
• czkawka
• zaburzenia uwagi
• choroba podobna do grypy
• utracie energii/uczucie słabości
• pragnienie
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi
• ból w okolicy jamy ustnej i gardła
• krwawienie z nosa
• dolegliwości serca
• suchość oczu
• wysokie ciśnienie w oku
• stres w relacjach z partnerem/rodziną
• ból w klatce piersiowej
• zaczerwienienie twarzy
• szumy uszne (szumy uszne)
• uzależnienie
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie

Działania na wzrost

Przyjmowanie metylofenidatu przez ponad rok może powodować zmniejszenie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić zwiększenie masy ciała lub wzrostu
• lekarz będzie ostrożnie sprawdzał wzrost i masę ciała Twoje lub Twojego dziecka, a także ich odżywianie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rosną tak bardzo, jak oczekiwano, wówczas można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Medikinet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMedikinet

Substancją czynną jest: chlorowodorek metylofenidatu.

Każda twarda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku metylofenidatu, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Kuleczki cukru (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1), talk, cytrynan trójetylu, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, laurylosiarczan sodu, simetikon, krzemionka koloidalna bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbinowy, karmin indygo, lakier aluminiowy (E-132).

Obudowa kapsułki:

Żelatyna, erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona, niebieski patent V (E-131)

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Ciało kapsułki jest nieprzezroczyste, koloru purpurowego / nakrętka kapsułki jest nieprzezroczysta, koloru purpurowego (15,9 mm) i zawiera granulki koloru białego i niebieskiego.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 lub 99 twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, pakowane w blistry z PVC/PVdC i aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Austria: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dania: Medikinet CR 20 mg

Hiszpania: Medikinet 20 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu

Finlandia: Medikinet CR 20 mg

Islandia: Medikinet CR 20 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Luksemburg: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holandia: Medikinet CR 20 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard

Norwegia: Medikinet 20 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard

Polska: Medikinet CR 20 mg

Szwecja: Medikinet 20 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Wielka Brytania: Medikinet XL 20 mg modified-release capsules hard

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es