MEDIKARB 100% V/V LECZNICZY GAZ SKROPLONY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Medikarb, 100% V/V gaz leczniczy skroplony

Dwutlenek węgla

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Medikarb i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Medikarb
3. Jak stosować Medikarb
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Medikarb

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Medikarb i w jakim celu się go stosuje

Medikarb jest gazem leczniczym skroplonym, który jest dostarczany w butlach z gazem wypełnionych pod wysokim ciśnieniem. Ten lek jest stosowany w następujących sytuacjach:

• w celu stymulowania oddychania po okresie braku oddychania lub kontrolowanego oddychania
• w celu zapobiegania obniżonemu stężeniu dwutlenku węgla we krwi podczas hiperventylacji
• w celu napompowania jam ciała podczas zabiegów chirurgicznych (np. laparoskopii)
• podczas badań diagnostycznych
• w celu tworzenia piany do stosowania w leczeniu żylaków

Jeśli Medikarb jest podawany drogą inhalacyjną, zawsze jest podawany wraz z tlenem medycznym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Medikarb

Medikarb jest stosowany wyłącznie w szpitalach lub ośrodkach medycznych pod nadzorem personelu medycznego, farmaceutycznego lub pielęgniarskiego. Upewnij się, że Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wie o Twoich chorobach.

Nie stosuj Medikarb

• jeśli masz podwyższoną kwasowość krwi lub tkanek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Medikarb.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Medikarb

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która utrudnia oddychanie
• jeśli wcześniej przeszedłeś zabieg chirurgiczny lub uraz, w celu zapobiegania tworzeniu się pęcherzyków gazu w organizmie
• w przypadku hipowolemii

Pozostałe leki i Medikarb

Medikarb może wpływać na działanie innych leków w organizmie, takich jak leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwbólowe i leki rozkurczowe.

Nie stosuj tego leku wraz z adrenalina ani podobnymi lekami.

Medikarb nie powinien być stosowany z tlenkiem azotu ani podobnymi lekami znieczulającymi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Medikarb podczas ciąży.

Należy unikać karmienia piersią podczas stosowania Medikarb lub jeśli jesteś bardzo blisko tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny po zastosowaniu Medikarb, jeśli Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka uważa, że jesteś w dobrym stanie i jesteś w stanie to zrobić.

3. Jak stosować Medikarb

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą dbać o to, aby Twoje zaopatrzenie w Medikarb było odpowiednie dla Ciebie i aby sprzęt był prawidłowo skonfigurowany, aby otrzymywać odpowiednią ilość gazu.

Podawanie Medikarb drogą inhalacyjną w postaci mieszaniny z innymi gazami leczniczymi odbywa się za pomocą masek inhalacyjnych, ustników lub rurek intubacyjnych (które są wprowadzane do dróg oddechowych).

Będzie stosowany specjalistyczny sprzęt medyczny:

• do napompowania części Twojego ciała podczas laparoskopii lub procedur ginekologicznych,
• do leczenia żylaków

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Medikarb

Gdy ten lek jest podawany w stężeniach powyżej 5 %, może powodować ekstremalne trudności w oddychaniu, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty i, czasem, utratę przytomności. W przypadku przedawkowania Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przerwą podawanie i zastosują odpowiednie środki. Kontakt z produktem może powodować oparzenia lub odmrożenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

• trudności w oddychaniu, suchy kaszel, zwiększenie ciśnienia krwi i częstości serca, ból głowy, mrowienie, zaburzenia smaku i nudności, jeśli jest podawany w stężeniu poniżej 5 %;
• zawroty głowy, potliwość, zaburzenia widzenia i słuchu, lęk i zaburzenia świadomości, jeśli jest podawany w stężeniu powyżej 5 %;
• drgawki i utrata przytomności, jeśli jest podawany w stężeniu powyżej 10 %.

Rzadziej występujące działania niepożądane to:

• zatrzymanie akcji serca, co oznacza, że serce przestaje bić na jakiś czas. Może być śmiertelne, jeśli zatrzymanie akcji serca nie zostanie natychmiast leczone;
• zaburzenia rytmu serca, gdy wysokie stężenia dwutlenku węgla dostają się do krwi podczas laparoskopii;
• zawały serca spowodowane przez pęcherzyki gazu w krwiobiegu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Medikarb

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Butle z gazem powinny być przechowywane:

• w temperaturze od -20 °C do +65 °C;
• w miejscu zacienionym i zabezpieczonym przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi;
• w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, które jest wyłącznie przeznaczone do przechowywania gazów leczniczych;
• oddzielnie od butli z gazem, które zawierają inne gazy lub są różne pod względem składu;
• zabezpieczone przed upadkami i innymi rodzajami urazów;
• z dala od źródeł ciepła. Wentyle butli z gazem są wyposażone w płytkę przerywającą, aby zapobiec pęknięciu butli z gazem na skutek nadmiernego ciśnienia. Płyta przerywająca może ulec awarii w przypadku zbyt wysokiej temperatury. Spowoduje to uwolnienie całego zawartości butli z gazem. W takim przypadku nie wchodź do pomieszczenia magazynowego i wentyluj dobrze miejsce, aż do momentu, gdy ekspert potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Puste butle z gazem powinny być przechowywane oddzielnie. Zwróć puste butle z gazem dostawcy.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Medikarb

• Substancja czynna to dwutlenek węgla leczniczy, 100 % V/V.
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd Medikarb i zawartość opakowania

Medikarb jest gazem leczniczym skroplonym, przezroczystym i bezwonnym. Ten lek jest przechowywany pod ciśnieniem w butlach z gazem wykonanych z stali lub aluminium. Korpus butli z gazem jest biały, a głowica jest szara.

Butle z gazem o pojemności x litrów dostarczają y (jednostka objętości) dwutlenku węgla w postaci gazu przy 15 °C i 1 barze (zobacz tabelę).

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

S.E. de Carburos Metálicos, S.A., Av. De la Fama, 1, 08940 Cornellà de Llobregat, Hiszpania

Producent:

S.E. de Carburos Metálicos, S.A., Carretera de Toledo, 7, 28300 Aranjuez, Hiszpania

Air Products S.A.S., 21 Rue de l'Epinoy, Zone Industrielle de l’Epinoy, 59175 Templemars, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Medikarb 100 % V/V gaz leczniczy skroplony

Portugalia: Medikarb, 100% V/V, gaz leczniczy skroplony

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 12/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/