Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta
Medaxone 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG
Ceftriaksona
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Medaxone to antybiotyk, który podawany jest dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.
Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.
Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.
Medaxone stosuje się w leczeniu infekcji:
Może być stosowany:
Nie stosuj Medaxone:
Medaxone nie powinien być stosowany u noworodków:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Medaxone:
Jeśli będziesz wykonywał badania krwi lub moczu
Jeśli otrzymujesz ceftriaksonę przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi.
Ceftriaksona może wpływać na wyniki badań moczu i krwi, takich jak test Coombs. Jeśli będziesz wykonywał badania:
Jeśli jesteś cukrzykiem lub musisz kontrolować poziom cukru we krwi, nie powinieneś stosować niektórych systemów pomiaru cukru we krwi, które mogą dawać błędne wyniki podczas stosowania ceftriaksony. Jeśli stosujesz te systemy, sprawdź instrukcje i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody badawcze.
Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Medaxone Twojemu dziecku, jeśli:
Stosowanie Medaxone z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.
W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia ceftriaksoną dla Ciebie i ryzyko dla Twojego dziecka.
Jazda i obsługa maszyn
Ceftriaksona może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
Medaxone zwykle podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Może być podawany w postaci:
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotowują Medaxone i nie mieszają go ani nie podają jednocześnie z wstrzyknięciami zawierającymi wapń.
Zalecana dawka
Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Medaxone dla Ciebie. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju infekcji, od tego, czy przyjmujesz inne antybiotyki, od Twojego wieku, wagi i od tego, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo.
Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Medaxone, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze i dzieci od 12 roku życia o wadze ciała 50 kilogramów (kg) lub więcej:
Noworodki, niemowlęta i dzieci od 15 dnia do 12 roku życia o wadze ciała poniżej 50 kg:
Noworodki (0-14 dni)
Osoby z problemami wątrobowymi i nerkowymi
Może być konieczne zastosowanie innej dawki niż zwykle. Twój lekarz zadecyduje, ile Medaxone potrzebujesz, i będzie Cię ściśle monitorował w zależności od ciężkości choroby wątrobowej i nerkowej.
Jeśli przyjmujesz więcej Medaxone, niż powinieneś
Jeśli przypadkowo otrzymałeś większą dawkę, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.
Jeśli zapomnisz przyjąć Medaxone
Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś otrzymać je jak najszybciej. Jednak jeśli jest to blisko Twojej następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś. Nie powinieneś przyjmować podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Medaxone
Nie przerywaj stosowania ceftriaksony, chyba że Twój lekarz Ci to nakaze.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:
Leczenie ceftriaksoną, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi problemami nerkowymi lub z problemami układu nerwowego, może rzadko powodować zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
Objawy mogą obejmować:
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
Objawy mogą obejmować:
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj fiolkę w zewnętrznej pudełku, aby chronić ją przed światłem.
Roztwór po rozcieńczeniu powinien być stosowany natychmiast. Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną podczas stosowania przez 6 godzin w 25°C i 24 godziny w 2°C - 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Te środki są przeznaczone do ochrony środowiska.
Skład Medaxone
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Medaxone 1 g jest prawie białym lub żółtawym proszkiem krystalicznym, lekko higroskopowym.
Medaxone 1 g jest dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych typu I o pojemności nominalnej 10 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i kapsułką aluminiową, w pudełku z ulotką.
Dostępny jest w pudełkach po 1, 10, 25, 50 lub 100 fiolek.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Cypr
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Medochemie Limited (Fabryka C)
2 Michael Erakleous street,
Agios Athanassios, Teren przemysłowy,
4101 Agios Athanassios, Limassol,
Cypr
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Przedstawiciel lokalny:
Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii
Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,
28044 Madryt
HISZPANIA
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:
Proszę zapoznać się z podsumowaniem cech produktu, aby uzyskać pełną kartę techniczną.
Sposób podania
Wstrzyknięcie domięśniowe
Medaxone może być podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe głębokie. Należy rozpuścić 1 g ceftriaksony w 3,5 ml lidokainy do wstrzyknięć w stężeniu 1%.
Wstrzyknięcia domięśniowe powinny być podawane głęboko w masie mięśnia względnie dużego i nie więcej niż 1 g w każdym miejscu.
Ponieważ jako rozpuszczalnik stosuje się lidokainę, powstały roztwór nigdy nie powinien być podawany dożylnie.
Wstrzyknięcie dożylne
Medaxone może być podawany przez infuzję dożylną trwającą co najmniej 30 minut (preferowana droga) lub przez powolne wstrzyknięcie dożylnie trwające 5 minut. Wstrzyknięcie dożylne przerywane powinno być podawane w ciągu 5 minut, preferencyjnie w większych żyłach.
Należy rozpuścić 1 g ceftriaksony w 10 ml wody do preparatów iniekcyjnych.
Dawki dożylne 50 mg/kg lub więcej u noworodków i dzieci w wieku do 12 lat powinny być podawane przez infuzję. U noworodków dawki dożylne powinny być podawane w ciągu 60 minut, aby zmniejszyć możliwe ryzyko encefalopatii bilirubinowej. Należy rozważyć podanie drogą domięśniową, gdy droga dożylne nie jest możliwa lub mniej odpowiednia dla pacjenta. Dla dawek powyżej 2 g należy stosować podanie dożylne.
Ceftriaksona jest przeciwwskazana u noworodków (≤ 28 dni) jeśli wymagają (lub przewiduje się, że będą wymagać) leczenia roztworami dożylonymi zawierającymi wapń, na przykład ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak żywienie parenteralne, ze względu na ryzyko precipitacji ceftriaksony-wapń.
Nie należy stosować rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringer'a lub roztwór Hartmanna) do rozpuszczania fiolek z ceftriaksoną ani do dalszego rozcieńczania fiolki rozpuszczonej do podania dożylnego, ponieważ może powstać osad. Precypitacja ceftriaksony-wapń może również wystąpić, gdy ceftriaksona jest mieszana z roztworami zawierającymi wapń w tym samym kateterze do podania dożylnego. Dlatego też roztwory ceftriaksony i roztwory zawierające wapń nie powinny być mieszane ani podawane jednocześnie.
Dla profilaktyki przedoperacyjnej zakażeń pola operacyjnego ceftriaksona powinna być podana 30-90 minut przed zabiegiem.
Instrukcje użycia
Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów. Roztwory te zachowują swoją potencję przez co najmniej 6 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
Wstrzyknięcie domięśniowe:
Wielkość fiolki | Rozpuszczalnik do dodania | Przybliżony objętość dostępna | Przybliżony objętość przesunięcia |
1 g | 3,5 ml | 4,05 ml | 0,55 ml |
Medaxone nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z żadnym lekiem, z wyjątkiem roztworu chlorowodorku lidokainy w stężeniu 1% (tylko do wstrzyknięć domięśniowych głębokich).
Roztwory w lidokainie nie powinny być podawane dożylnie.
Dawki powyżej 1 g powinny być podzielone i wstrzykiwane w kilku miejscach.
Wstrzyknięcie dożylne:
Wielkość fiolki | Rozpuszczalnik do dodania | Przybliżony objętość dostępna | Przybliżony objętość przesunięcia |
1 g | 10 ml | 10,5 ml | 0,5 ml |
Dla wstrzyknięcia dożylnego 1 g Medaxone rozpuszcza się w 10 ml wody do preparatów iniekcyjnych. Wstrzyknięcie powinno być podane w ciągu 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez kateter do infuzji dożylnej.
Stężenia dla wstrzyknięć dożylnych: 100 mg/ml
Stężenia dla infuzji dożylnej: 50 mg/ml
Ceftriaksona jest kompatybilna z różnymi płynami do infuzji dożylnej stosowanymi powszechnie, takimi jak roztwór dekstrozy do wstrzyknięć BP 5% lub 10%, chlorek sodu do wstrzyknięć BP, chlorek sodu (0,45%) i infuzje dekstrozy do wstrzyknięć (2,5%) BP, dekstran 6% w roztworze dekstrozy do wstrzyknięć BP 5% oraz hydroksyetyloamid 6%.
Usunięcie resztkowego roztworu antybiotyku oraz wszystkich materiałów, które zostały użyte do jego podania, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niekompatybilności:
Na podstawie publikacji, ceftriaksona nie jest kompatybilna z amsakryną, wancomycyną, fluconazolem, aminoglikozydami oraz labetalolem.
Roztwory zawierające ceftriaksonę nie powinny być mieszane ani dodawane do innych środków, z wyjątkiem tych wymienionych w „Instrukcjach użycia”. W szczególności nie powinny być stosowane rozpuszczalniki zawierające wapń (takie jak roztwór Ringer'a lub roztwór Hartmanna) do rozpuszczania fiolek z ceftriaksoną ani do dalszego rozcieńczania fiolki rozpuszczonej do podania dożylnego, ponieważ może powstać osad. Ceftriaksona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z żywieniem parenteralnym całkowitym.