MECOLVIX 500 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mecolvix 500 mg tabletki oporne na kwasy żołądkowe

mezalazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Meclowix 500 mg tabletki oporne na kwasy żołądkowe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meclowix 500 mg tabletek oprnych na kwasy żołądkowe.
3. Jak stosować Meclowix 500 mg tabletki oporne na kwasy żołądkowe
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Meclowix 500 mg tabletek oprnych na kwasy żołądkowe
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Meclowix 500 mg tabletki oporne na kwasy żołądkowe i w jakim celu się go stosuje

Meclowix zawiera 500 mg substancji czynnej mezalazyny (również znanej jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi lekami jelitowymi.

Meclowix jest wskazany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, choroby zapalnej jelit.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meclowix 500 mg tabletek oprnych na kwasy żołądkowe

Nie stosuj Claversal

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz skłonny do krwawień
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Claversal

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę płuc, na przykład astmę
• jeśli w przeszłości miałeś uczulenie na sulfasalazynę
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś stan zapalny serca (który mógł być następstwem infekcji serca)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po użyciu mezalazyny.

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szum w uszach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wyprysku skórnego, świądu) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia, nie przyjmuj więcej tabletek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed i w trakcie leczenia lekarz może chcieć regularnie wykonywać badania krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby, nerek, krwi i płuc.

Możliwe jest wystąpienie kamicy nerkowej podczas stosowania mezalazyny. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów w trakcie leczenia mezalazyną.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mezalazyną. Przystąp do leczenia mezalazyną i poproś o pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dzieci i młodzież

Informacje o bezpieczeństwie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 roku życia.

Pozostałe leki i Claversal 500 mg tabletki oporne na kwasy żołądkowe

Zwykle możesz kontynuować leczenie innymi lekami podczas przyjmowania Claversal. Jednak powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Claversal może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe/moczopędne)
• leki do leczenia lub zapobiegania atakom dny
• leki ułatwiające wypróżnianie (środki przeczyszczające zawierające laktozę)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe)
• leki zmniejszające aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele doświadczenia z użyciem mezalazyny w czasie ciąży i laktacji. Noworodek może rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, na przykład biegunkę. Jeśli noworodek rozwinie biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Claversal w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano negatywnego wpływu Claversal na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Claversal 500 mg tabletki oporne na kwasy żołądkowe zawiera sodę

Ten lek zawiera 49 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce opornej na kwasy żołądkowe. Jest to równoznaczne z 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 8 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Meclowix 500 mg tabletki oporne na kwasy żołądkowe

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Stosuj się ściśle do leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza, zarówno w fazie ostrej, jak i w czasie utrzymania, które określi.

Chyba że lekarz zaleci inną dawkę, zwykle zalecana dawka wynosi:

Dla leczenia ostrych epizodów choroby Leśniowskiego-Crohna lekarz zwykle przepisze dawkę między 1,5 gramami (trzy tabletki oporne na kwasy żołądkowe) a 4 gramami (osiem tabletek oprnych na kwasy żołądkowe) mezalazyny na dobę, którą można podawać raz na dobę lub w dawkach podzielonych

Dla pomocy w zapobieganiu kolejnym epizodom lekarz może przepisać dawkę między 1,5 gramami (trzy tabletki oporne na kwasy żołądkowe) a 3 gramami (sześć tabletek oprnych na kwasy żołądkowe) mezalazyny na dobę, którą można podawać raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Tabletki Meclowix oporne na kwasy żołądkowe należy podawać doustnie.

Tabletki oporne na kwasy żołądkowe należy podawać przed posiłkami i należy je połykać w całości z pomocą płynu. Nie wolno ich łamać, żuć ani miażdżyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania Meclowix dzieciom poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności. Nie podawaj dzieciom poniżej 5 roku życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Stosowanie Meclowix u pacjentów w podeszłym wieku powinno być stosowane z ostrożnością i ograniczone do pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Meclowix 500 mg tabletek oprnych na kwasy żołądkowe, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej, niż przepisano. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meclowix 500 mg tabletki oporne na kwasy żołądkowe

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę

Jeśli przestaniesz przyjmować Meclowix 500 mg tabletki oporne na kwasy żołądkowe

Jest ważne, aby przyjmować Meclowix każdego dnia, nawet jeśli nie masz objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Zawsze kończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Wyprysk skórny;
• gorączka;
• trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczasz gorączki lub podrażnienia gardła lub jamy ustnej, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stanem zwanym agranulocytозą).

Ciężkie działania niepożądane:

Przystąp do leczenia mezalazyną i poproś o pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• plamy czerwone, nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, wypryskiem ogólnym, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.
• jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Także odnotowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mezalazynę:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub opuchlizna kończyn w wyniku działania na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytyzacja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• problemy z funkcją nerek, czasami z opuchlizną kończyn lub bólem w boku;

• silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
• nasilenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna;
• gorączka, ból gardła lub nudności z powodu zmian w morfologii krwi;

• trudności w oddychaniu, kaszel, szelest, plamy na zdjęciu rentgenowskim płuc w wyniku chorób alergicznych i/lub zapalnych płuc;
• biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji alergicznej na lek w jelitach;

• wyprysk lub stan zapalny skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń przepływu wątrobowo-żółciowego;
• wypadanie włosów i rozwój łysienia;
• rumień wielopostaciowy;
• zdrętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia morfologii krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• kamica nerkowa i ból nerkowy (zobacz także punkt 2).

ciężkie reakcje skórne: reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET).

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Fotosensytyzacja

Odnotowano cięższe reakcje w pacjentach z chorobami skórnymi, takimi jak AZS i atopowe zapalenie skóry.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Meclowix 500 mg tabletek oprnych na kwasy żołądkowe

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meclowix

• Każda tabletka oporna na kwasy żołądkowe zawiera 500 mg mezalazyny.
• Pozostałe składniki to węglan sodu bezwodny, glicyna, povidon, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian wapnia, copolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, copolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), copolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu, copolimer metakrylanu metylu (1:2), dibutylu sebacatu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są tabletkami owalnymi, z powłoką o kolorze pomarańczowym.

Ten lek jest dostępny w blistrach aluminiowych/aluminiowych w opakowaniach kartonowych zawierających 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2023